진행성 고형 종양 환자에서 CRLX301의 1/2a상 용량 증량 연구
진행성 고형 종양 악성 종양 환자에서 CRLX301의 1/2a상 용량 증량 연구
연구 개요
상세 설명
1상은 오픈 라벨 용량 증량 프로토콜입니다. 임상 1상에는 최대 36명의 환자가 등록될 것으로 예상된다. 모든 환자는 CRLX301을 단일 제제로 사용하는 치료에 배정됩니다.
처음 2개의 코호트에 대해 1+5 연구 설계가 활용될 것입니다. 단일 환자가 코호트 1과 코호트 2에 순차적으로 등록됩니다. 코호트 1 또는 2의 환자가 1주기 동안 용량 제한 독성(DLT)을 경험하면 코호트가 확장되어 최대 총 6명의 추가 환자가 등록됩니다. .
코호트 3부터 모든 후속 코호트에 대해 3+3 용량 증량 스키마가 활용될 것입니다.
MTD/RP2D는 코호트에서 환자 6명 중 <2명이 DLT를 경험할 때 용량 수준에서 결정됩니다.
연구의 2a상 부분은 오픈 라벨 확장 코호트 연구가 될 것입니다. 조직학적으로 확인된 진행성 고형 종양 악성종양 환자 24명이 추가로 등록됩니다. 모든 환자는 CRLX301을 단일 약제로 사용하여 MTD/RP2D에서 치료에 배정됩니다.
모든 환자는 RECIST 버전 1.1 지침에 따라 안전성, 종양 반응 및 무진행 생존(PFS)에 대해 추적됩니다. 환자는 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 명시된 중단 사유를 경험할 때까지 연구 치료제를 계속 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- MD Anderson
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 표준 요법에 대한 불응성 또는 후보가 아닌 진행성 고형 종양 악성종양의 진단
- ECOG 0 또는 1
- 기대 수명 >12주
- 임신 가능성이 있는 가임 남성 또는 여성은 연구 시작 전에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 음성 소변 임신 검사
제외 기준:
- 탈모증을 제외한 통제되지 않은 2등급 이상의 독성
- QT/QTc 간격 연장
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 알려진 HIV 감염 또는 AIDS 또는 IV 항생제가 필요한 동시 감염
- 바이러스성 간염을 포함한 모든 만성 또는 동반 급성 간 질환
- 원발성 뇌 악성 종양
- 알려진 뇌 전이
- 조절되지 않는 고혈압
- 다른 조사 연구에 동시 참여
- 의뢰인이 승인하지 않는 한 항응고제를 사용한 동시 치료
- 뇌졸중, 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력
- C1D1 이전 2년 이내에 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부암 또는 전립선암을 제외한 다른 암 유형의 병력
- 통제되지 않은 동시 질병 또는 질환
- 탁산에 대한 심각한 과민 반응의 병력
- 말초 신경병증 배제
- 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 기타 상태 또는 검사실 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스케줄 1 코호트 1
3주마다 CRLX301 7.5 mg/m2 IV 제공
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실험적: 스케줄 1 코호트 2
3주마다 CRLX301 15mg/m2 IV 투여
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실험적: 스케줄 1 코호트 3
3주마다 CRLX301 30 mg/m2 IV 제공
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실험적: 스케줄 1 코호트 4
3주마다 CRLX301 60 mg/m2 IV 제공
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실험적: 스케줄 1 코호트 5
3주마다 CRLX301 75 mg/m2 IV 제공
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실험적: 스케줄 1 코호트 6
3주마다 CRLX301 90 mg/m2 IV 제공
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실험적: 스케줄 2 코호트 1
매주 CRLX301 25mg/m2 IV 투여
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실험적: 스케줄 2 코호트 2
매주 CRLX301 35mg/m2 IV 투여
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실험적: 스케줄 2 코호트 3
매주 CRLX301 45mg/m2 IV 투여
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실험적: 스케줄 2 코호트 4
매주 CRLX301 54mg/m2 IV 투여
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실험적: 스케줄 2 코호트 5
CRLX301 54mg/m2 3주 동안 매주 투여(1주 휴약)
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실험적: 2a 단계 확장 코호트
3주마다 CRLX301 75mg/m2 IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 긴급 부작용 및 용량 제한 독성이 있는 1상 참가자 수
기간: 13~19개월
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MTD의 결정은 용량 제한 독성 및 관찰된 중대한 부작용의 수에 따라 달라집니다.
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13~19개월
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 2a상 참가자 수
기간: 12 개월
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안전성 변수에는 AE, SAE, 중증 AE, 관련 AE 및 2a상 피험자에서 중단으로 이어지는 AE가 포함됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CRLX301의 약동학(PK) 프로필 평가
기간: 2.5년
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CRLX301을 1회 이상 투여받은 환자의 혈액 및/또는 소변 검체에서 방출된 도세탁셀의 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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2.5년
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최선의 전체 종양 반응에 의해 계층화된 참가자의 백분율
기간: 2.5년
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RECIST 1.1을 사용하여 용량 코호트당 최상의 전체 종양 반응이 제공될 것입니다.
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2.5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Dees, MD, University of North Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRLX301-101
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