Фаза 1/2a исследования увеличения дозы CRLX301 у пациентов с запущенными солидными опухолями
26 мая 2020 г. обновлено: NewLink Genetics Corporation
Фаза 1/2a исследования увеличения дозы CRLX301 у пациентов с прогрессирующими злокачественными опухолями солидной опухоли
Открытое исследование фазы 1/2а с повышением дозы с включением в фазу 1, которое будет продолжаться до определения максимально переносимой дозы (MTD)/рекомендованной дозы фазы 2a (RP2D), а затем будет включено в когорты расширения фазы 2a. инициировано.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 1 представляет собой открытый протокол повышения дозы. Ожидается, что в первую фазу будут включены до 36 пациентов. Всем пациентам будет назначено лечение CRLX301 в качестве единственного агента.
Для первых 2 когорт будет использован дизайн исследования 1+5. Один пациент будет зачислен последовательно в когорту 1 и когорту 2. Если какой-либо пациент в когорте 1 или 2 испытывает токсичность, ограничивающую дозу (DLT) во время цикла 1, тогда когорта будет расширена для включения дополнительных пациентов в общей сложности до 6 .
Начиная с когорты 3 и для всех последующих когорт будет использоваться схема повышения дозы 3+3.
MTD/RP2D будет определяться на уровне дозы, когда <2 из 6 пациентов испытывают DLT в когорте.
Фаза 2а исследования будет представлять собой открытое расширенное когортное исследование. В исследование будут включены еще 24 пациента с запущенными, гистологически подтвержденными солидными опухолями. Всем пациентам будет назначено лечение в MTD/RP2D с использованием CRLX301 в качестве единственного агента.
Все пациенты будут наблюдаться на предмет безопасности, ответа опухоли и выживаемости без прогрессирования (ВБП) в соответствии с рекомендациями RECIST версии 1.1. Пациенты будут продолжать получать исследуемое лечение до тех пор, пока у них не возникнет прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другая указанная причина для прекращения лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- MD Anderson
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥18 лет
- Диагноз гистологически или цитологически подтвержденной прогрессирующей солидной опухоли, рефрактерной к стандартной терапии или не подходящей для нее
- ЭКОГ 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни> 12 недель
- Фертильные мужчины или женщины детородного возраста соглашаются использовать адекватную контрацепцию до включения в исследование.
- Отрицательный тест мочи на беременность
Критерий исключения:
- Неконтролируемая токсичность 2 степени или выше, за исключением алопеции.
- Удлинение интервала QT/QTc
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Любая известная ВИЧ-инфекция или СПИД или любая сопутствующая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков
- Любое хроническое или сопутствующее острое заболевание печени, включая вирусный гепатит
- Первичные злокачественные опухоли головного мозга
- Известные метастазы в головной мозг
- Неконтролируемая гипертония
- Одновременное участие в любом другом исследовательском исследовании
- Параллельное лечение антикоагулянтами, если только это не одобрено Спонсором.
- История инсульта, тромбоза глубоких вен (ТГВ) или транзиторной ишемической атаки (ТИА)
- Другой тип рака в анамнезе, за исключением кожной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы, рака шейки матки или рака простаты in situ, в течение последних 2 лет до C1D1
- Неконтролируемое сопутствующее заболевание или заболевание
- Тяжелая реакция гиперчувствительности на таксаны в анамнезе
- Исключение периферической невропатии
- Другое состояние или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или которые могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать пациента непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: График 1 Когорта 1
CRLX301 7,5 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: График 1 Когорта 2
CRLX301 15 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: График 1 Когорта 3
CRLX301 30 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: График 1 Когорта 4
CRLX301 60 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: График 1 Когорта 5
CRLX301 75 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: График 1 Когорта 6
CRLX301 90 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: График 2 Группа 1
CRLX301 25 мг/м2 внутривенно еженедельно
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: График 2 Когорта 2
CRLX301 35 мг/м2 внутривенно еженедельно
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: График 2 Группа 3
CRLX301 45 мг/м2 внутривенно еженедельно
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: График 2 Когорта 4
CRLX301 54 мг/м2 внутривенно еженедельно
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: График 2 Когорта 5
CRLX301 54 мг/м2 еженедельно в течение 3 недель с перерывом в 1 неделю
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта расширения фазы 2a
CRLX301 75 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников фазы 1 с нежелательными явлениями, возникшими при лечении, и токсичностью, ограничивающей дозу
Временное ограничение: От 13 до 19 месяцев
|
Определение MTD зависит от количества токсичности, ограничивающей дозу, и наблюдаемых значительных нежелательных явлений.
|
От 13 до 19 месяцев
|
|
Количество участников фазы 2а с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Переменные безопасности будут включать НЯ, СНЯ, тяжелые НЯ, сопутствующие НЯ и НЯ, ведущие к прекращению лечения у субъектов фазы 2а.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить фармакокинетический (ФК) профиль CRLX301
Временное ограничение: 2,5 года
|
Площадь под кривой зависимости концентрации высвобожденного доцетаксела от времени в образцах крови и/или мочи пациентов, получивших по крайней мере 1 дозу CRLX301.
|
2,5 года
|
|
Процент участников, стратифицированных по наилучшему общему ответу опухоли
Временное ограничение: 2,5 года
|
Наилучший общий ответ опухоли будет обеспечен на группу доз с использованием RECIST 1.1.
|
2,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Dees, MD, University of North Carolina
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 октября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRLX301-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .