Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1/2a CRLX301:n annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

tiistai 26. toukokuuta 2020 päivittänyt: NewLink Genetics Corporation

Vaihe 1/2a: CRLX301:n annos-eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain pahanlaatuisia kasvaimia

Vaiheen 1/2a, avoin, annoskorotustutkimus, johon osallistuu vaiheeseen 1 ja joka jatkuu, kunnes suurin siedetty annos (MTD) / suositeltu vaiheen 2a annos (RP2D) määritetään, ja sitten ilmoittautuminen vaiheen 2a laajennuskohortteihin. aloitettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1 on avoin annoksen eskalointiprotokolla. Enintään 36 potilasta otetaan mukaan vaiheeseen 1. Kaikki potilaat määrätään hoitoon CRLX301:llä ainoana lääkkeenä.

Kahdessa ensimmäisessä kohortissa käytetään 1+5-tutkimussuunnitelmaa. Yksi potilas rekisteröidään peräkkäin kohorttiin 1 ja kohorttiin 2. Jos jompikumpi kohortin 1 tai 2 potilas kohtaa annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) syklin 1 aikana, kohorttia laajennetaan siten, että siihen otetaan lisää potilasta yhteensä enintään 6 .

Kohortista 3 ja kaikissa myöhemmissä kohortteissa käytetään 3+3 annoksen korotuskaaviota.

MTD/RP2D määritetään annostasolla, kun <2 potilaasta 6:sta kohortissa kokee DLT:n.

Tutkimuksen vaiheen 2a osa on avoin laajennuskohorttitutkimus. Mukaan otetaan lisäksi 24 potilasta, joilla on pitkälle edennyt, histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain. Kaikki potilaat määrätään hoitoon MTD/RP2D:ssä CRLX301:n ainoana lääkkeenä.

Kaikkia potilaita seurataan turvallisuuden, kasvainvasteen ja etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) suhteen RECIST-version 1.1 ohjeiden mukaisesti. Potilaat jatkavat tutkimushoitoa, kunnes he kokevat taudin etenemisen, myrkyllisyyden, jota ei voida hyväksyä, tai muut määritellyt syyt hoidon lopettamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • MD Anderson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥18 vuotta
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistetun, pitkälle edenneen kiinteän kasvaimen maligniteetin diagnoosi, joka on vastustuskykyinen tai ei ole ehdokas standardihoitoon
  3. ECOG 0 tai 1
  4. Elinajanodote > 12 viikkoa
  5. Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset sitoutuvat käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa
  6. Negatiivinen virtsan raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon aste 2 tai suurempi toksisuus paitsi hiustenlähtö
  2. QT/QTc-ajan pidentyminen
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  4. Mikä tahansa tunnettu HIV-infektio tai AIDS tai mikä tahansa samanaikainen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja
  5. Mikä tahansa krooninen tai samanaikainen akuutti maksasairaus, mukaan lukien virushepatiitti
  6. Primaariset pahanlaatuiset aivokasvaimet
  7. Tunnetut metastaasit aivoihin
  8. Hallitsematon verenpainetauti
  9. Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin
  10. Samanaikainen hoito antikoagulaatiolääkkeillä, ellei sponsori ole hyväksynyt
  11. Aiemmin aivohalvaus, syvä laskimotromboosi (DVT) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
  12. Muu syöpätyyppi, paitsi ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan tai eturauhassyöpä in situ, viimeisen 2 vuoden aikana ennen C1D1:tä
  13. Hallitsematon samanaikainen sairaus tai sairaus
  14. Aiempi vakava yliherkkyysreaktio taksaaneille
  15. Perifeerisen neuropatian poissulkemiset
  16. Muu tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aikataulu 1 Kohortti 1
CRLX301 7,5 mg/m2 IV annettuna 3 viikon välein
Lääke: CRLX301
KOKEELLISTA: Aikataulu 1 Kohortti 2
CRLX301 15 mg/m2 IV annettuna 3 viikon välein
Lääke: CRLX301
KOKEELLISTA: Aikataulu 1 Kohortti 3
CRLX301 30 mg/m2 IV annettuna 3 viikon välein
Lääke: CRLX301
KOKEELLISTA: Aikataulu 1 Kohortti 4
CRLX301 60 mg/m2 IV annettuna 3 viikon välein
Lääke: CRLX301
KOKEELLISTA: Aikataulu 1 Kohortti 5
CRLX301 75 mg/m2 IV annettuna 3 viikon välein
Lääke: CRLX301
KOKEELLISTA: Aikataulu 1 Kohortti 6
CRLX301 90 mg/m2 IV annettuna 3 viikon välein
Lääke: CRLX301
KOKEELLISTA: Aikataulu 2 kohortti 1
CRLX301 25 mg/m2 IV annettuna viikoittain
Lääke: CRLX301
KOKEELLISTA: Aikataulu 2 Kohortti 2
CRLX301 35 mg/m2 IV annettuna viikoittain
Lääke: CRLX301
KOKEELLISTA: Aikataulu 2 Kohortti 3
CRLX301 45 mg/m2 IV annettuna viikoittain
Lääke: CRLX301
KOKEELLISTA: Aikataulu 2 Kohortti 4
CRLX301 54 mg/m2 IV annettuna viikoittain
Lääke: CRLX301
KOKEELLISTA: Aikataulu 2 kohortti 5
CRLX301 54 mg/m2 annettuna viikoittain 3 viikon ajan yhden viikon tauolla
Lääke: CRLX301
KOKEELLISTA: Vaiheen 2a laajennuskohortti
CRLX301 75 mg/m2 IV annettuna 3 viikon välein
Lääke: CRLX301

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen 1 osallistujien määrä, joilla on hoitoon ilmeneviä haittavaikutuksia ja annosta rajoittavia toksisuuksia
Aikaikkuna: 13-19 kuukautta
MTD:n määrittäminen riippuu havaittujen annosta rajoittavien toksisuuksien ja merkittävien haittatapahtumien lukumäärästä.
13-19 kuukautta
Vaiheen 2a osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuusmuuttujia ovat AE, SAE, Severe AE, Related AE ja AE, jotka johtavat hoidon lopettamiseen vaiheen 2a kohteissa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi CRLX301:n farmakokineettinen (PK) profiili
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Vapautuneen dosetakselin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala veri- ja/tai virtsanäytteissä potilailla, jotka saavat vähintään yhden annoksen CRLX301:tä.
2,5 vuotta
Osallistujien prosenttiosuus, joka jakautuu parhaan yleisen kasvainvasteen mukaan
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Paras kokonaistuumorivaste saadaan annoskohorttia kohti käyttämällä RECIST 1.1:tä
2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NewLink Genetics Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Dees, MD, University of North Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRLX301-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt kiinteä kasvain pahanlaatuisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa