認知症の介護者のための攻撃防止トレーニング（APT） (APT)
調査の概要
詳細な説明
PWD の 80% は、攻撃的な行動である 40% を含む、行動または心理的な障害を持っています。 PWD の痛みの有病率は約 60% であり、攻撃性の強力な予測因子です。 痛みの生物心理社会的モデルは、痛みが生物学的要因に加えて、心理的要因 (つまり、うつ病) と社会的支援要因 (つまり、介護者の質/PWD の関係) に双方向に関連していると仮定しています。 このように、うつ病と介護者/PWD 関係の質は、痛みに関連する特徴と見なすことができます。 介護者は、痛み、うつ病、および介護者と PWD の関係に対処するのに理想的に適しているため、攻撃性の発生を防ぎます。しかし、これらの症状の特定と管理を支援するツールが必要です。
攻撃性治療の以前の研究では、認知症 (PWD) の人の攻撃性の発生率を減らすための予防戦略を使用して検討されていません。 ほぼすべての研究で、攻撃性が発現した後の薬理学的介入の使用が調査されています。この 5 年間の無作為化対照試験は、アンメット ニーズ モデルに基づいており、介護者に的を絞った教育とスキルを提供することにより、痛みや痛みに関連する特徴を伴う PWD の攻撃性を防ぐことに焦点を当てています。トレーニング。 PWD とその介護者は、APT または強化された通常のプライマリケア条件 (EU-PC) に無作為に割り付けられます。 APT は、教訓、ロールプレイング、マルチメディア [書籍やデジタル多用途ディスク (DVD) など] などのアクティブな学習ツールを使用して、介護者を教育し、スキル トレーニングを提供します。 介入の 6 ～ 8 モジュールには、4 つの主要な攻撃性リスク要因に対応する 4 つのコア モジュールが含まれます。 介護者は、追加の選択セッションを 2 ～ 3 つ選択できます。選択的選択は、これらのコアトピックに関連するスキルをさらに強化するために、ダイアドのニーズによって導かれます。 EU-PC は、患者と介護者に痛みに関する教材を提供し、障害者の痛みとうつ病のレベルをプライマリ ケア提供者に通知し、介護者に週 8 回のサポート電話を提供します。 障害者と介護者の転帰は、ベースライン、3、6、および 12 か月で収集されます。
データ分析には、回帰モデル、反復測定モデリング、Cox 比例ハザード モデルなど、単変量記述統計と推論統計の両方が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 認知症の診断書
- 臨床的に重大な痛み、うつ病、または介護者/患者関係の困難 (自己報告または介護者の代理報告のいずれか)。
- Baylor College of Medicine Geriatric Medicine Associates または Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center、または Kelsey Seybold Clinics から治療を受けている
- -研究に参加することをいとわない非公式の介護者がいて、患者を少なくとも週に8時間、少なくとも週に2回見ている
- 英語を話す
- 調整センターから半径 40 マイル以内に住んでいる
除外基準:
- -精神障害のスクリーニング-電話バージョンまたは機能評価ステージングツールのスコア> 6を完了することができないことに基づく高度な認知症。
- -スクリーニングまたはベースラインの1か月前の攻撃の履歴
- 長期療養施設に入居している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：侵略防止訓練（APT）
APT は、教訓、ロールプレイング、マルチメディア (書籍や DVD など) などの積極的な学習ツールを使用して、介護者を教育し、スキルトレーニングを提供します。
介入の 6 ～ 8 モジュールには、4 つの主要な攻撃性リスク要因に対応する 4 つのコア モジュールが含まれます。
介護者は、追加の選択セッションを 2 ～ 3 つ選択できます。選択的選択は、これらのコアトピックに関連するスキルをさらに強化するために、ダイアドのニーズによって導かれます。
セッションは患者様のご自宅で行います。
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プラセボコンパレーター：強化された通常のプライマリケア (EU-PC)
EU-PC は、患者と介護者に痛みに関する教材を提供し、障害者の痛みとうつ病のレベルをプライマリ ケア提供者に通知し、介護者に週 8 回のサポート電話を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cohen Mansfield Agitation Inventory による攻撃性を伴う参加者の数、攻撃性サブスケール
時間枠：一年
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攻撃性は、頻度については 7 点のリッカート スケールで、破壊性については 5 点のリッカート スケールで測定されます。
唾を吐く、言葉による攻撃、殴る、蹴る、つかむ、押す、投げる、噛むなど、13 の攻撃的な行動のいずれかについて、参加者が頻度 (決してないよりも多い) と破壊的 (少なくとも少し) の両方で 1 以上のスコアを獲得した場合、攻撃性があると見なされます。 、引っ掻く、自分自身/他の人を傷つける、財産を破壊する、不適切な口頭または身体的な性的進歩をする。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護負担 - ザリット負担インタビュー
時間枠：一年
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ザリット負担インタビューは、介護者の財政状態、身体的状態、身体的健康、感情的健康、および社会活動に対する介護の認識された影響を測定する 22 項目の手段です。
質問は 5 段階のリッカート型スケール (0 = まったくない、4 = ほぼ常に) で回答されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 88 です。
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一年
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肯定的な介護の属性 - 介護スケールの肯定的な側面
時間枠：一年
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ケアギビングのポジティブな側面に関する 9 項目の尺度は、ケアギビング経験の文脈におけるケア提供者の精神的または感情的な状態に関する記述を提示します。
回答は 5 点の同意/不同意の尺度で提供され、役に立ったと感じている、感謝されていると感じている、意味を見つけているなど、介護のコンテキスト内での利点の認識を評価するように設計されています。
より高いスコア (範囲 9 ～ 45) は、より肯定的な評価を表します。
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一年
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動作の問題 -- 改訂されたメモリと動作のチェックリスト
時間枠：一年
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Revised Memory and Behavior Checklist (RMBCL) は、24 項目の情報提供者に基づく、PWD の観察可能な行動の問題に関する尺度であり、記憶関連、破壊的、および抑うつ的な行動を含みます。
最初に各問題の有無についてスコアを計算し、次に介護者の「反応」、または各行動によって介護者が悩まされた、または苦しめられた程度についてスコアを計算します (0 ～ 4)。
合計スコアは、承認されたすべての行動の反応スコアの合計です。
可能な範囲は 0 ～ 96 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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一年
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痛み - フィラデルフィア老人性疼痛強度スケール (PWD によって報告された全体的な痛み)
時間枠：一年
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Philadelphia Geriatric Pain Intensity Scale は、痛みを測定するために PWD に適用されます。
それは、障害者が過去数週間にわたって痛みに悩まされてきた程度を評価する 4 つの項目で構成されています。現在、痛みが最悪だったとき、痛みが最小だったとき、そして全体的にです。
これらの項目は、0 ～ 5 点のリッカート スケールで評価されます (まったく～極端ではありません)。
5 番目の項目では、1 週間のうちに痛みが本当にひどかった日数を尋ね、6 番目の項目では、日常生活の妨げになった痛みの程度を評価します。
全体的な痛みについての項目のみご報告いたします。
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一年
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うつ病 - 老年うつ病スクリーニング (GDS)、介護者版
時間枠：一年
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うつ病を測定するために、30項目のGDSが介護者に投与されます。
アイテムはYes/Noで答えられます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
11以上のスコアは、うつ病の可能性のある指標です.
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一年
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介護者と患者の関係の質 - 相互性尺度
時間枠：一年
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Mutuality Scale は、介護者と介護を受ける人の関係の肯定的な質を測定する 15 項目の尺度です。
質問は、5 段階のリッカート型スケール (0 = まったくない、4 = 大いにある) で介護者によって回答されます。
その 4 つのサブスケールは、共有された価値、感情的な親密さ、共有された楽しい活動、相互関係の領域を表します。
合計スコアは 0 ～ 4 の範囲で、個々の項目の合計を回答された項目の数で割ったものです。
高得点は、コミュニケーション、共有された楽しい活動、共通の価値観、相互関係によって特徴付けられる関係を示します。
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一年
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痛み - フィラデルフィア老人性疼痛強度スケール (介護者によって報告された全体的な痛み)
時間枠：一年
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Philadelphia Geriatric Pain Intensity Scale を介護者に投与して、介護者による PWD の痛みの報告を測定します。
過去数週間、介護者が障害者が痛みに悩まされていると感じている程度を評価する 4 つの項目で構成されています。現在、痛みが最もひどかったとき、痛みが最も小さかったとき、および全体的にです。
これらの項目は、0 ～ 5 点のリッカート スケールで評価されます (まったく～極端ではありません)。
5 番目の項目では、1 週間のうちに痛みが本当にひどかった日数を尋ね、6 番目の項目では、日常生活の妨げになった痛みの程度を評価します。
全体的な痛みについての項目のみご報告いたします。
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一年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mark E. Kunik, M.D., Ph.D.、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-33720
- R01NR014657-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この提案で作成された情報は、認知症の人が攻撃的になるのを防ぐことを目的としています。 臨床医と参加者のマニュアルは介入のために作成され、介入が有効である場合、抄録、プレゼンテーション、出版物、および個人的なコミュニケーションを通じて広く共有されます。 さらに、介入がエビデンスに基づいていることが判明した場合、以下のウェブサイトへの配置を追求します。
1) Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) National Registry for Evidence-based Programs および 2) Rosalynn Carter Institute for Caregiving (RCI) Caregiver Intervention Database。 この研究に関する情報は、NIH CRISP およびベイラー医科大学保健サービス研究部門のウェブサイトを通じて、関心のある研究者にも提供されます。 情報を使用する要求は、主任研究者への書面による要求に続いて、ケースバイケースで検討されます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。