Capacitación en prevención de agresiones para cuidadores de personas con demencia (APT) (APT)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El ochenta por ciento de las personas con discapacidad tienen trastornos conductuales o psicológicos, incluido el 40% que son comportamientos agresivos. La prevalencia del dolor en las personas con discapacidad es de alrededor del 60% y es un fuerte predictor de agresión. El modelo biopsicosocial del dolor postula que el dolor está bidireccionalmente relacionado con factores psicológicos (es decir, depresión) y factores de apoyo social (es decir, calidad de la relación entre el cuidador y las personas con discapacidad), además de factores biológicos. Por lo tanto, la depresión y la calidad de la relación entre el cuidador y la PCD pueden verse como características relacionadas con el dolor. Los cuidadores son ideales para ayudar a abordar el dolor, la depresión y la relación entre el cuidador y las personas con discapacidad, evitando así el desarrollo de la agresión; pero necesitan herramientas que les ayuden a identificar y controlar estos síntomas.
Los estudios previos del tratamiento de la agresión no han examinado el uso de una estrategia preventiva para disminuir la incidencia de la agresión en personas con demencia (PWD). Casi todos los estudios han examinado el uso de intervenciones farmacológicas después del desarrollo de la agresión. Este ensayo controlado aleatorizado de 5 años basado en el modelo de necesidades insatisfechas se centrará en la prevención de la agresión en personas con discapacidad con dolor y características relacionadas con el dolor al proporcionar al cuidador educación y habilidades específicas. capacitación. Las personas con discapacidad y sus cuidadores serán asignados al azar a APT o a una condición de atención primaria habitual mejorada (EU-PC). APT utilizará herramientas de aprendizaje activo, que incluyen didáctica, juegos de roles y multimedia [por ejemplo, libros y discos versátiles digitales (DVD)] para educar y proporcionar capacitación en habilidades para el cuidador. Los 6-8 módulos de la intervención incluirán 4 módulos centrales que abordan 4 factores de riesgo de agresión principales: a) reconocer el dolor, b) tratar el dolor, c) aumentar las actividades placenteras y d) mejorar la comunicación entre el paciente y el cuidador. Los cuidadores pueden seleccionar de 2 a 3 sesiones electivas adicionales; la selección electiva está guiada por las necesidades de la díada para mejorar aún más las habilidades relacionadas con estos temas centrales. EU-PC proporciona al paciente y al cuidador materiales educativos sobre el dolor, notifica al proveedor de atención primaria sobre el nivel de dolor y depresión de la PWD y proporciona 8 llamadas telefónicas de apoyo semanales a los cuidadores. Los resultados de las personas con discapacidad y del cuidador se recopilarán al inicio, a los 3, 6 y 12 meses.
El análisis de datos incluirá estadísticas descriptivas univariadas y estadísticas inferenciales, incluidos modelos de regresión, modelos de medidas repetidas y modelos de riesgos proporcionales de Cox.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de demencia.
- Dolor clínicamente significativo, depresión o dificultades en la relación entre el cuidador y el paciente (ya sea por autoinforme o por representante del cuidador).
- Recibe atención de Baylor College of Medicine Geriatric Medicine Associates o del Centro de Trastornos de la Memoria y la Enfermedad de Alzheimer, o de las Clínicas Kelsey Seybold
- Tiene un cuidador informal dispuesto a participar en el estudio que atiende al paciente al menos 8 horas a la semana y al menos dos veces a la semana
- Habla inglés
- Vive dentro de un radio de 40 millas del centro de coordinación
Criterio de exclusión:
- Demencia avanzada basada en la incapacidad para completar la versión telefónica de detección de discapacidad mental o una puntuación de la herramienta de estadificación de evaluación funcional> 6.
- Antecedentes de agresión durante el mes anterior a la selección o al inicio
- Reside en un centro de atención a largo plazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capacitación para la prevención de la agresión (APT)
APT utilizará herramientas de aprendizaje activo, que incluyen didáctica, juegos de roles y multimedia (por ejemplo, libros y DVD) para educar y brindar capacitación en habilidades para el cuidador.
Los 6-8 módulos de la intervención incluirán 4 módulos centrales que abordan 4 factores de riesgo de agresión principales: a) reconocer el dolor, b) tratar el dolor, c) aumentar las actividades placenteras y d) mejorar la comunicación entre el paciente y el cuidador.
Los cuidadores pueden seleccionar de 2 a 3 sesiones electivas adicionales; la selección electiva está guiada por las necesidades de la díada para mejorar aún más las habilidades relacionadas con estos temas centrales.
Las sesiones se realizarán en el domicilio del paciente.
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Comparador de placebos: Atención Primaria Habitual Mejorada (EU-PC)
EU-PC proporciona al paciente y al cuidador materiales educativos sobre el dolor, notifica al proveedor de atención primaria sobre el nivel de dolor y depresión de la PWD y proporciona 8 llamadas telefónicas de apoyo semanales a los cuidadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con agresión según el Inventario de Agitación de Cohen Mansfield, Subescala de Agresión
Periodo de tiempo: un año
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La agresión se mide en una escala Likert de 7 puntos para la frecuencia y una escala Likert de 5 puntos para la perturbación.
La agresión se considera presente si un participante obtiene una puntuación superior a uno tanto en frecuencia (más que nunca) como en perturbación (al menos un poco) en cualquiera de los 13 comportamientos agresivos, incluidos escupir, agresión verbal, golpear, patear, agarrar, empujar, lanzar, morder , rascarse, lastimarse a sí mismo/a otros, destruir propiedad o hacer insinuaciones sexuales verbales o físicas inapropiadas.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga del cuidador--Entrevista de carga de Zarit
Periodo de tiempo: un año
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La Zarit Burden Interview es un instrumento de 22 ítems que mide el impacto percibido del cuidado en el estado financiero, el estado físico, la salud física, la salud emocional y las actividades sociales del cuidador.
Las preguntas se responden en una escala tipo Likert de 5 puntos (0=nunca, 4=casi siempre).
La puntuación total de la escala oscila entre 0 y 88.
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un año
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Atributos positivos de la prestación de cuidados: escala de aspectos positivos de la prestación de cuidados
Periodo de tiempo: un año
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La Escala de Aspectos Positivos del Cuidado de 9 ítems presenta declaraciones sobre el estado mental o afectivo de un cuidador en el contexto de la experiencia de cuidado.
Las respuestas se proporcionan en una escala de acuerdo/desacuerdo de 5 puntos y están diseñadas para evaluar la percepción de los beneficios dentro del contexto del cuidado, como sentirse útil, sentirse apreciado y encontrar significado.
Las puntuaciones más altas (rango 9-45) representan valoraciones más positivas.
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un año
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Problemas de conducta: lista revisada de verificación de memoria y conducta
Periodo de tiempo: un año
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La lista revisada de verificación de memoria y comportamiento (RMBCL, por sus siglas en inglés) es una medida basada en informantes de 24 elementos de los problemas de comportamiento observables en las personas con discapacidad, incluidos los comportamientos relacionados con la memoria, disruptivos y depresivos.
Las puntuaciones se calculan primero para la presencia/ausencia de cada problema y luego para la "reacción" del cuidador o el grado en que los cuidadores estaban molestos o angustiados por cada comportamiento (0-4).
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de reacción de todos los comportamientos respaldados.
El rango posible es 0-96.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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un año
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Dolor: escala de intensidad del dolor geriátrico de Filadelfia (dolor general informado por el PWD)
Periodo de tiempo: un año
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La Escala de intensidad del dolor geriátrico de Filadelfia se administrará a la PWD para medir el dolor.
Consta de 4 ítems que evalúan hasta qué punto la PWD se ha visto afectada por el dolor en las últimas semanas: en la actualidad, cuando el dolor era peor, cuando el dolor era menor y en general.
Estos elementos se califican en una escala de Likert de 0 a 5 puntos (de nada a extremadamente).
Un quinto ítem pregunta por el número de días a la semana en que el dolor fue realmente intenso, y un sexto pregunta por una calificación de cuánto dolor ha interferido con las actividades diarias.
Solo informamos sobre el ítem sobre el dolor general.
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un año
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Depresión: pantalla de depresión geriátrica (GDS), versión para cuidadores
Periodo de tiempo: un año
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El GDS de 30 ítems se administrará al cuidador para medir la depresión.
Los ítems se responden con Sí/No.
La puntuación total oscila entre 0 y 30.
Una puntuación de 11 o más es un posible indicador de depresión.
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un año
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Calidad de la relación entre el cuidador y el paciente: escala de reciprocidad
Periodo de tiempo: un año
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La Escala de Reciprocidad es un instrumento de 15 ítems que mide la calidad positiva de la relación entre el cuidador y el receptor del cuidado.
Las preguntas son respondidas por el cuidador en una escala tipo Likert de 5 puntos (0=nunca, 4=mucho).
Sus 4 subescalas representan dominios de valores compartidos, cercanía afectiva, actividades placenteras compartidas y reciprocidad.
La puntuación total varía de 0 a 4 y es la suma de los elementos individuales dividida por el número de elementos respondidos.
Las puntuaciones altas indican una relación caracterizada por la comunicación, actividades placenteras compartidas, valores comunes y reciprocidad.
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un año
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Dolor: escala de intensidad del dolor geriátrico de Filadelfia (dolor general informado por el cuidador)
Periodo de tiempo: un año
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La Escala de intensidad del dolor geriátrico de Filadelfia se administrará al cuidador para medir el informe del cuidador sobre el dolor de la PWD.
Consta de 4 ítems que evalúan hasta qué punto el cuidador siente que la PCD ha sido molestada por el dolor durante las últimas semanas: en la actualidad, cuando el dolor era peor, cuando era mínimo y en general.
Estos elementos se califican en una escala de Likert de 0 a 5 puntos (de nada a extremadamente).
Un quinto ítem pregunta por el número de días a la semana en que el dolor fue realmente intenso, y un sexto pregunta por una calificación de cuánto dolor ha interferido con las actividades diarias.
Solo informamos sobre el ítem sobre el dolor general.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark E. Kunik, M.D., Ph.D., Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-33720
- R01NR014657-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La información generada en esta propuesta tiene como objetivo prevenir el desarrollo de agresividad en personas con demencia. Se desarrollan manuales para médicos y participantes para la intervención y se compartirán ampliamente a través de resúmenes, presentaciones, publicaciones y comunicaciones personales si la intervención es eficaz. Además, si se determina que la intervención está basada en evidencia, buscaremos la ubicación en los sitios web de:
1) Registro Nacional de Programas Basados en Evidencia de la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA) y 2) Base de datos de Intervención de Cuidadores del Instituto Rosalynn Carter para Cuidadores (RCI). La información sobre el estudio también estará disponible para los investigadores interesados a través de NIH CRISP y el sitio web de la Sección de Investigación de Servicios de Salud de Baylor College of Medicine. Las solicitudes para utilizar la información se considerarán caso por caso, previa solicitud por escrito al investigador principal.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .