Aggresjonsforebyggende opplæring for omsorgspersoner for personer med demens (APT) (APT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
80 prosent av PWD har atferdsmessige eller psykologiske forstyrrelser, inkludert 40 % som er aggressiv atferd. Prevalensen av smerte ved PWD er omtrent 60 %, og det er en sterk prediktor for aggresjon. Den biopsykososiale modellen for smerte antyder at smerte er toveis relatert til psykologiske faktorer (dvs. depresjon) og sosiale støttefaktorer (dvs. kvaliteten på forholdet omsorgsperson/PWD) i tillegg til biologiske faktorer. Dermed kan depresjon og kvaliteten på omsorgsperson/PWD-relasjonen sees på som smerterelaterte trekk. Omsorgspersoner er ideelt egnet til å hjelpe til med å håndtere smerte, depresjon og forholdet omsorgsperson/PWD, og dermed forhindre utvikling av aggresjon; men de trenger verktøy for å hjelpe dem med å identifisere og håndtere disse symptomene.
Tidligere studier av aggresjonsbehandling har ikke undersøkt bruk av en forebyggende strategi for å redusere forekomsten av aggresjon hos personer med demens (PWD). Nesten alle studier har undersøkt bruk av farmakologiske intervensjoner etter utvikling av aggresjon. Denne 5-årige randomiserte kontrollerte studien basert på Unmet Needs Model vil fokusere på å forebygge aggresjon hos PWD med smerte og smerterelaterte egenskaper ved å gi omsorgspersonen målrettet utdanning og ferdigheter opplæring. PWD og deres omsorgspersoner vil bli randomisert til APT eller til en forsterket vanlig primærhelsetjeneste (EU-PC). APT vil bruke aktive læringsverktøy, inkludert didaktikk, rollespill og multimedia [f.eks. bøker og digitale allsidige plater (DVDer)] for å utdanne og gi ferdighetstrening for omsorgspersonen. De 6-8 modulene i intervensjonen vil inneholde 4 kjernemoduler som tar for seg 4 hovedrisikofaktorer for aggresjon: a) gjenkjenne smerte, b) smertebehandling, c) øke hyggelige aktiviteter, og d) forbedre pasient-omsorgskommunikasjonen. Omsorgspersoner kan velge 2 til 3 ekstra valgfrie økter; valgfag er styrt av behovene til dyaden for ytterligere å forbedre ferdighetene knyttet til disse kjerneemnene. EU-PC gir pasienten og omsorgspersonen opplæringsmateriell om smerte, varsler primærpleieren om PWDs nivå av smerte og depresjon, og gir 8 ukentlige støttende telefonsamtaler til omsorgspersoner. PWD og omsorgspersoners utfall vil bli samlet inn ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Dataanalyse vil inkludere både univariat deskriptiv statistikk og inferensiell statistikk, inkludert regresjonsmodeller, modellering av gjentatte mål og Cox proporsjonale faremodeller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert diagnose av demens
- Klinisk signifikant smerte, depresjon eller vansker med omsorgsperson/pasientforhold (enten selvrapportering eller proxy-rapport fra omsorgsperson).
- Får omsorg fra Baylor College of Medicine Geriatric Medicine Associates eller Alzheimers Disease and Memory Disorders Center, eller Kelsey Seybold Clinics
- Har en uformell omsorgsperson villig til å delta i studien som møter pasienten minst 8 timer/uke og minst to ganger/uke
- Snakker engelsk
- Bor innenfor en radius på 40 mil fra koordineringssenteret
Ekskluderingskriterier:
- Avansert demens basert på manglende evne til å fullføre Mental Impairment Screen-Telephone-versjonen eller en Functional Assessment Staging Tool-poengsum > 6.
- Anamnese med aggresjon i løpet av én måned før screening eller baseline
- Bor på langtidspleie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aggresjonsforebyggende trening (APT)
APT vil bruke aktive læringsverktøy, inkludert didaktikk, rollespill og multimedia (f.eks. bøker og DVDer) for å utdanne og gi ferdighetstrening for omsorgspersonen.
De 6-8 modulene i intervensjonen vil inneholde 4 kjernemoduler som tar for seg 4 hovedrisikofaktorer for aggresjon: a) gjenkjenne smerte, b) smertebehandling, c) øke hyggelige aktiviteter, og d) forbedre pasient-omsorgskommunikasjonen.
Omsorgspersoner kan velge 2 til 3 ekstra valgfrie økter; valgfag er styrt av behovene til dyaden for ytterligere å forbedre ferdighetene knyttet til disse kjerneemnene.
Sesjoner vil foregå i pasientens hjem.
|
|
|
Placebo komparator: Enhanced Usual Primary Care (EU-PC)
EU-PC gir pasienten og omsorgspersonen opplæringsmateriell om smerte, varsler primærpleieren om PWDs nivå av smerte og depresjon, og gir 8 ukentlige støttende telefonsamtaler til omsorgspersoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med aggresjon i henhold til Cohen Mansfield Agitation Inventory, Aggression Subscale
Tidsramme: ett år
|
Aggresjon måles på en 7-punkts Likert-skala for frekvens og en 5-punkts Likert-skala for forstyrrelse.
Aggresjon anses å være tilstede hvis en deltaker skårer over én på både frekvens (mer enn aldri) og forstyrrelse (minst litt) på noen av 13 aggressive atferder, inkludert spytting, verbal aggresjon, slå, sparke, gripe, dytte, kaste, bite , skrape, skade seg selv/andre, ødelegge eiendom eller gjøre upassende verbale eller fysiske seksuelle tilnærmelser.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsbyrde - Zarit Byrde Intervju
Tidsramme: ett år
|
Zarit Burden-intervjuet er et instrument med 22 elementer som måler opplevd innvirkning av omsorgen på omsorgspersonens økonomiske status, fysiske status, fysiske helse, emosjonelle helse og sosiale aktiviteter.
Spørsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala (0=aldri, 4=nesten alltid).
Den totale poengsummen varierer fra 0-88.
|
ett år
|
|
Positive omsorgsegenskaper – positive aspekter ved omsorgsskalaen
Tidsramme: ett år
|
Skalaen Positive Aspects of Caregiving med 9 punkter presenterer utsagn om en omsorgspersons mentale eller affektive tilstand i sammenheng med omsorgsopplevelsen.
Svarene er gitt på en 5-punkts enig/uenig skala og designet for å vurdere oppfatningen av fordeler innenfor omsorgskonteksten, som å føle seg nyttig, føle seg verdsatt og finne mening.
Høyere skårer (spredning 9-45) representerer mer positive vurderinger.
|
ett år
|
|
Atferdsproblemer -- Revidert sjekkliste for minne og atferd
Tidsramme: ett år
|
Revised Memory and Behavior Checklist (RMBCL) er et informantbasert mål på 24 elementer for observerbare atferdsproblemer i PWD, inkludert hukommelsesrelatert, forstyrrende og depressiv atferd.
Poeng beregnes for tilstedeværelsen/fraværet av hvert problem først og deretter for omsorgspersonens "reaksjon" eller i hvilken grad omsorgspersoner ble plaget eller urolig av hver atferd (0-4).
Total poengsum er summen av reaksjonspoeng for all godkjent atferd.
Mulig rekkevidde er 0-96.
En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
ett år
|
|
Smerte - Philadelphia Geriatrisk smerteintensitetsskala (total smerte som rapportert av PWD)
Tidsramme: ett år
|
Philadelphia Geriatric Pain Intensity Scale vil bli administrert til PWD for å måle smerte.
Den består av 4 elementer som vurderer i hvilken grad PWD har vært plaget av smerte i løpet av de siste ukene - for tiden, når smerten var på sitt verste, når smerten var minst, og generelt.
Disse elementene er vurdert på en 0- til 5-punkts Likert-skala (ikke for ekstremt i det hele tatt).
Et femte punkt ber om antall dager per uke som smerten var virkelig ille, og en sjette ber om en vurdering av hvor mye smerte som har forstyrret daglige aktiviteter.
Vi rapporterer kun om punktet om generell smerte.
|
ett år
|
|
Depresjon -- Geriatrisk depresjonsskjerm (GDS), Caregiver-versjon
Tidsramme: ett år
|
30-elements GDS vil bli administrert til omsorgspersonen for å måle depresjon.
Varer besvares med Ja/Nei.
Totalscore varierer fra 0-30.
En poengsum på 11 eller høyere er en mulig indikator på depresjon.
|
ett år
|
|
Omsorgsperson-pasient forhold kvalitet - gjensidighetsskala
Tidsramme: ett år
|
The Mutuality Scale og er et 15-elements instrument som måler den positive kvaliteten på forholdet mellom omsorgsperson og omsorgsmottaker.
Spørsmål besvares av omsorgspersonen på en 5-punkts Likert-skala (0=aldri, 4=mye).
Dens 4 underskalaer representerer domener av delte verdier, affektiv nærhet, delte lystbetonte aktiviteter og gjensidighet.
Den totale poengsummen varierer fra 0-4 og er summen av enkeltelementer delt på antall besvarte punkter.
Høye skårer indikerer et forhold preget av kommunikasjon, delte gledelige aktiviteter, felles verdier og gjensidighet.
|
ett år
|
|
Smerte - Philadelphia Geriatrisk smerteintensitetsskala (total smerte rapportert av omsorgspersonen)
Tidsramme: ett år
|
Philadelphia Geriatric Pain Intensity Scale vil bli administrert til omsorgspersonen for å måle omsorgspersonens rapport om PWD-smerter.
Den består av 4 elementer som vurderer i hvilken grad omsorgspersonen føler at PWD har vært plaget av smerte i løpet av de siste ukene - i dag, når smerten var på sitt verste, når smerten var minst, og generelt.
Disse elementene er vurdert på en 0- til 5-punkts Likert-skala (ikke for ekstremt i det hele tatt).
Et femte punkt ber om antall dager per uke som smerten var virkelig ille, og en sjette ber om en vurdering av hvor mye smerte som har forstyrret daglige aktiviteter.
Vi rapporterer kun om punktet om generell smerte.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark E. Kunik, M.D., Ph.D., Baylor College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-33720
- R01NR014657-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Informasjonen som genereres i dette forslaget har som mål å forhindre utvikling av aggresjon hos personer med demens. Kliniker- og deltakermanualer er utviklet for intervensjonen og vil bli bredt delt gjennom sammendrag, presentasjon, publisering og personlig kommunikasjon dersom intervensjonen er effektiv. I tillegg, hvis intervensjonen viser seg å være bevisbasert, vil vi forfølge plassering på nettsidene til:
1) Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) Nasjonalt register for evidensbaserte programmer og 2) Rosalynn Carter Institute for Caregiving (RCI) Caregiver Intervention Database. Informasjon om studien vil også være tilgjengelig for interesserte etterforskere gjennom NIH CRISP og nettsiden til Baylor College of Medicine Section of Health Services Research. Forespørsler om å bruke informasjonen vil bli vurdert fra sak til sak, etter skriftlig forespørsel til hovedetterforskeren.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .