Training Agressiepreventie voor mantelzorgers van personen met dementie (APT) (APT)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tachtig procent van PWD heeft gedrags- of psychologische stoornissen, waarvan 40% agressief gedrag. De prevalentie van pijn bij PWD is ongeveer 60% en het is een sterke voorspeller van agressie. Het biopsychosociale model van pijn stelt dat pijn bidirectioneel gerelateerd is aan psychologische factoren (dwz depressie) en sociale ondersteuningsfactoren (dwz kwaliteit van de verzorger / PWD-relatie) naast biologische factoren. Depressie en kwaliteit van de verzorger/PWD-relatie kunnen dus worden gezien als pijngerelateerde kenmerken. Verzorgers zijn bij uitstek geschikt om pijn, depressie en de relatie tussen verzorger en PWD aan te pakken en zo de ontwikkeling van agressie te voorkomen; maar ze hebben hulpmiddelen nodig om hen te helpen bij het identificeren en beheersen van deze symptomen.
Eerdere onderzoeken naar de behandeling van agressie hebben geen onderzoek gedaan naar het gebruik van een preventieve strategie om de incidentie van agressie bij personen met dementie (PWD) te verminderen. Bijna alle onderzoeken hebben het gebruik van farmacologische interventies na de ontwikkeling van agressie onderzocht. Deze 5 jaar durende gerandomiseerde, gecontroleerde studie op basis van het Unmet Needs-model zal zich richten op het voorkomen van agressie bij PWD met pijn en pijngerelateerde kenmerken door de zorgverlener gerichte opleiding en vaardigheden te bieden opleiding. PWD en hun verzorgers worden gerandomiseerd naar APT of naar een verbeterde gebruikelijke eerstelijnszorg (EU-PC). APT zal actieve leermiddelen gebruiken, waaronder didactiek, rollenspellen en multimedia [bijv. boeken en digitale veelzijdige schijven (dvd's)] om de verzorger te onderwijzen en vaardigheidstraining te geven. De 6-8 modules in de interventie omvatten 4 kernmodules die de 4 belangrijkste risicofactoren voor agressie aanpakken: a) pijn herkennen, b) pijn behandelen, c) aangename activiteiten stimuleren en d) de communicatie tussen patiënt en zorgverlener verbeteren. Zorgverleners kunnen 2 tot 3 extra keuzesessies selecteren; keuzeselectie wordt geleid door de behoeften van de dyade om vaardigheden met betrekking tot deze kernonderwerpen verder te verbeteren. EU-PC biedt de patiënt en verzorger educatief materiaal over pijn, stelt de eerstelijnszorgverlener op de hoogte van het niveau van pijn en depressie bij de PWD en biedt 8 wekelijkse ondersteunende telefoontjes naar verzorgers. De resultaten van PWD en zorgverleners worden verzameld bij baseline, na 3, 6 en 12 maanden.
Gegevensanalyse omvat zowel univariate beschrijvende statistieken als inferentiële statistieken, waaronder regressiemodellen, modellering van herhaalde metingen en Cox-modellen voor proportionele gevaren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde diagnose van dementie
- Klinisch significante pijn, depressie of problemen in de relatie tussen zorgverlener en patiënt (zelfrapportage of proxyrapportage zorgverlener).
- Ontvangt zorg van Baylor College of Medicine Geriatric Medicine Associates of Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center, of Kelsey Seybold Clinics
- Heeft een mantelzorger die bereid is deel te nemen aan het onderzoek en die de patiënt minimaal 8 uur per week en minimaal twee keer per week ziet
- Spreekt Engels
- Woont binnen een straal van 40 mijl rond het coördinatiecentrum
Uitsluitingscriteria:
- Gevorderde dementie op basis van het onvermogen om de Mental Impairment Screen-Telephone Version of een Functional Assessment Staging Tool score > 6 in te vullen.
- Geschiedenis van agressie gedurende de maand voorafgaand aan de screening of baseline
- Woont in een instelling voor langdurige zorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Agressie Preventie Training (APT)
APT zal actieve leermiddelen gebruiken, waaronder didactiek, rollenspellen en multimedia (bijv. boeken en dvd's) om de verzorger te onderwijzen en vaardigheidstraining te geven.
De 6-8 modules in de interventie omvatten 4 kernmodules die de 4 belangrijkste risicofactoren voor agressie aanpakken: a) pijn herkennen, b) pijn behandelen, c) aangename activiteiten stimuleren en d) de communicatie tussen patiënt en zorgverlener verbeteren.
Zorgverleners kunnen 2 tot 3 extra keuzesessies selecteren; keuzeselectie wordt geleid door de behoeften van de dyade om vaardigheden met betrekking tot deze kernonderwerpen verder te verbeteren.
Sessies vinden plaats bij de patiënt thuis.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Verbeterde gebruikelijke eerstelijnszorg (EU-PC)
EU-PC biedt de patiënt en verzorger educatief materiaal over pijn, stelt de eerstelijnszorgverlener op de hoogte van het niveau van pijn en depressie bij de PWD en biedt 8 wekelijkse ondersteunende telefoontjes naar verzorgers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met agressie volgens de Cohen Mansfield Agitation Inventory, Agression Subscale
Tijdsspanne: een jaar
|
Agressie wordt gemeten op een 7-punts Likert-schaal voor frequentie en een 5-punts Likert-schaal voor verstorend gedrag.
Agressie wordt als aanwezig beschouwd als een deelnemer meer dan één scoort op zowel frequentie (meer dan nooit) als storend gedrag (tenminste een beetje) op een van de 13 agressieve gedragingen, waaronder spugen, verbale agressie, slaan, schoppen, grijpen, duwen, gooien, bijten , krabben, zichzelf/anderen pijn doen, eigendommen vernielen of ongepaste verbale of fysieke seksuele avances maken.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzorger Burden--Zarit Burden Interview
Tijdsspanne: een jaar
|
Het Zarit Burden Interview is een instrument met 22 items dat de waargenomen impact van mantelzorg op de financiële status, fysieke status, fysieke gezondheid, emotionele gezondheid en sociale activiteiten van de zorgverlener meet.
Vragen worden beantwoord op een 5-punts Likert-schaal (0=nooit, 4=bijna altijd).
De totale schaalscore varieert van 0-88.
|
een jaar
|
|
Positieve kenmerken van zorgverlening - positieve aspecten van de zorgverleningsschaal
Tijdsspanne: een jaar
|
De 9-item-schaal Positieve aspecten van mantelzorg geeft uitspraken over de mentale of affectieve toestand van een mantelzorger in de context van de mantelzorgervaring.
Antwoorden worden gegeven op een 5-punts eens/oneens schaal en zijn ontworpen om de perceptie van de voordelen binnen de mantelzorgcontext te beoordelen, zoals zich nuttig voelen, zich gewaardeerd voelen en betekenis vinden.
Hogere scores (bereik 9-45) vertegenwoordigen meer positieve beoordelingen.
|
een jaar
|
|
Gedragsproblemen - Herziene geheugen- en gedragschecklist
Tijdsspanne: een jaar
|
Herziene Memory and Behavior Checklist (RMBCL) is een 24-item op informanten gebaseerde maatstaf van waarneembare gedragsproblemen bij PWD, inclusief geheugengerelateerd, storend en depressief gedrag.
Er worden eerst scores berekend voor de aanwezigheid/afwezigheid van elk probleem en daarna voor de "reactie" van de zorgverlener of de mate waarin de zorgverleners gehinderd of van streek waren door elk gedrag (0-4).
De totale score is de som van de reactiescores voor alle goedgekeurde gedragingen.
Het mogelijke bereik is 0-96.
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
een jaar
|
|
Pijn - Philadelphia geriatrische pijnintensiteitsschaal (algemene pijn zoals gerapporteerd door de PWD)
Tijdsspanne: een jaar
|
De Philadelphia Geriatric Pain Intensity Scale zal aan de PWD worden toegediend om pijn te meten.
Het bestaat uit 4 items die beoordelen in welke mate de PWD de afgelopen weken last heeft gehad van pijn: op dit moment, wanneer de pijn het ergst was, wanneer de pijn het minst was, en in het algemeen.
Deze items worden beoordeeld op een 0- tot 5-punts Likertschaal (helemaal niet tot extreem).
Een vijfde item vraagt naar het aantal dagen per week dat de pijn echt erg was, en een zesde vraagt naar een beoordeling van hoeveel pijn de dagelijkse activiteiten heeft belemmerd.
We rapporteren alleen over het item over algehele pijn.
|
een jaar
|
|
Depressie - Scherm voor geriatrische depressie (GDS), versie voor zorgverlener
Tijdsspanne: een jaar
|
De 30-item GDS zal aan de verzorger worden toegediend om depressie te meten.
Items worden beantwoord met Ja/Nee.
De totale score varieert van 0-30.
Een score van 11 of hoger is een mogelijke indicator van depressie.
|
een jaar
|
|
Kwaliteit--wederkerigheidsrelatie tussen zorgverlener en patiënt
Tijdsspanne: een jaar
|
De Wederkerigheidsschaal is een instrument met 15 items dat de positieve kwaliteit van de relatie tussen zorgverlener en zorgontvanger meet.
Vragen worden door de zorgverlener beantwoord op een 5-punts Likertschaal (0=nooit, 4=veel).
De 4 subschalen vertegenwoordigen domeinen van gedeelde waarden, affectieve nabijheid, gedeelde plezierige activiteiten en wederkerigheid.
De totale score varieert van 0-4 en is de som van de individuele items gedeeld door het aantal beantwoorde items.
Hoge scores duiden op een relatie die wordt gekenmerkt door communicatie, gedeelde plezierige activiteiten, gemeenschappelijke waarden en wederkerigheid.
|
een jaar
|
|
Pijn - Philadelphia Geriatrische pijnintensiteitsschaal (algemene pijn zoals gerapporteerd door de verzorger)
Tijdsspanne: een jaar
|
De Philadelphia Geriatric Pain Intensity Scale zal aan de zorgverlener worden toegediend om het rapport van de zorgverlener over PWD-pijn te meten.
Het bestaat uit 4 items die beoordelen in welke mate de verzorger voelt dat de PWD de afgelopen weken last heeft gehad van pijn - op dit moment, wanneer de pijn het ergst was, wanneer de pijn het minst was, en in het algemeen.
Deze items worden beoordeeld op een 0- tot 5-punts Likertschaal (helemaal niet tot extreem).
Een vijfde item vraagt naar het aantal dagen per week dat de pijn echt erg was, en een zesde vraagt naar een beoordeling van hoeveel pijn de dagelijkse activiteiten heeft belemmerd.
We rapporteren alleen over het item over algehele pijn.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark E. Kunik, M.D., Ph.D., Baylor College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-33720
- R01NR014657-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De informatie die in dit voorstel wordt gegenereerd, heeft tot doel de ontwikkeling van agressie bij personen met dementie te voorkomen. Handboeken voor clinici en deelnemers worden ontwikkeld voor de interventie en zullen op grote schaal worden gedeeld door middel van samenvattingen, presentatie, publicatie en persoonlijke communicatie als de interventie effectief is. Daarnaast zullen wij, indien de interventie evidence-based wordt bevonden, plaatsing nastreven op de websites van:
1) Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) National Registry for Evidence-based Programs en 2) Rosalynn Carter Institute for Caregiving (RCI) Caregiver Intervention Database. Informatie over de studie zal ook beschikbaar zijn voor geïnteresseerde onderzoekers via NIH CRISP en de Baylor College of Medicine Section of Health Services Research-website. Verzoeken om de informatie te gebruiken worden per geval beoordeeld, na schriftelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .