Aggressionsforebyggende træning for plejere af personer med demens (APT) (APT)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Firs procent af PWD har adfærdsmæssige eller psykologiske forstyrrelser, herunder 40%, der er aggressiv adfærd. Forekomsten af smerter ved PWD er omkring 60 %, og det er en stærk forudsigelse for aggression. Den biopsykosociale smertemodel hævder, at smerte er tovejsrelateret til psykologiske faktorer (dvs. depression) og sociale støttefaktorer (dvs. kvaliteten af omsorgsperson/PWD-forholdet) foruden biologiske faktorer. Depression og kvalitet af omsorgsperson/PWD-relationen kan således ses som smerterelaterede træk. Omsorgspersoner er ideelt egnet til at hjælpe med at håndtere smerte, depression og forholdet mellem omsorgsperson/PWD og dermed forhindre udviklingen af aggression; men de har brug for værktøjer til at hjælpe dem med at identificere og håndtere disse symptomer.
Tidligere undersøgelser af aggressionsbehandling har ikke undersøgt brugen af en forebyggende strategi til at reducere forekomsten af aggression hos personer med demens (PWD). Næsten alle undersøgelser har undersøgt brugen af farmakologiske interventioner efter udvikling af aggression. Dette 5-årige randomiserede kontrollerede forsøg baseret på Unmet Needs Model vil fokusere på forebyggelse af aggression hos PWD med smerte og smerterelaterede funktioner ved at give plejepersonalet målrettet uddannelse og færdigheder uddannelse. PWD og deres pårørende vil blive randomiseret til APT eller til en forbedret sædvanlig primær plejetilstand (EU-PC). APT vil bruge aktive læringsværktøjer, herunder didaktik, rollespil og multimedier [f.eks. bøger og digitale alsidige diske (DVD'er)] til at uddanne og give færdighedstræning til omsorgspersonen. De 6-8 moduler i interventionen vil omfatte 4 kernemoduler, der adresserer 4 hovedaggressionsrisikofaktorer: a) genkendelse af smerte, b) smertebehandling, c) øget behagelige aktiviteter og d) forbedring af patient-plejer-kommunikation. Pårørende kan vælge 2 til 3 yderligere valgfri sessioner; Valgfri udvælgelse er styret af dyadens behov for yderligere at forbedre færdigheder relateret til disse kerneemner. EU-PC giver patienten og plejepersonalet undervisningsmateriale om smerte, underretter den primære plejeudbyder om PWD's niveau af smerte og depression og giver 8 ugentlige støttende telefonopkald til plejepersonale. PWD- og omsorgspersoners resultater vil blive indsamlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Dataanalyse vil omfatte både univariat beskrivende statistik og inferentiel statistik, herunder regressionsmodeller, modellering af gentagne målinger og Cox proportional hazards-modeller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret diagnose af demens
- Klinisk signifikant smerte, depression eller vanskeligheder i forholdet mellem omsorgsperson/patient (enten selvrapportering eller proxy-rapport fra omsorgsperson).
- Modtager pleje fra Baylor College of Medicine Geriatric Medicine Associates eller Alzheimers Disease and Memory Disorders Center eller Kelsey Seybold Clinics
- Har en uformel omsorgsperson villig til at deltage i undersøgelsen, som ser patienten mindst 8 timer om ugen og mindst to gange om ugen
- Taler engelsk
- Bor inden for en radius på 40 mil fra koordineringscentret
Ekskluderingskriterier:
- Avanceret demens baseret på manglende evne til at fuldføre Mental Impairment Screen-Telephone Version eller en Functional Assessment Staging Tool score > 6.
- Anamnese med aggression i løbet af en måned før screening eller baseline
- Bor på et langtidsplejehjem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aggressionsforebyggende træning (APT)
APT vil bruge aktive læringsværktøjer, herunder didaktik, rollespil og multimedier (f.eks. bøger og dvd'er) til at uddanne og give færdighedstræning til omsorgspersonen.
De 6-8 moduler i interventionen vil omfatte 4 kernemoduler, der adresserer 4 hovedaggressionsrisikofaktorer: a) genkendelse af smerte, b) smertebehandling, c) øget behagelige aktiviteter og d) forbedring af patient-plejer-kommunikation.
Pårørende kan vælge 2 til 3 yderligere valgfri sessioner; Valgfri udvælgelse er styret af dyadens behov for yderligere at forbedre færdigheder relateret til disse kerneemner.
Sessioner vil foregå i patientens hjem.
|
|
|
Placebo komparator: Enhanced Usual Primary Care (EU-PC)
EU-PC giver patienten og plejepersonalet undervisningsmateriale om smerte, underretter den primære plejeudbyder om PWD's niveau af smerte og depression og giver 8 ugentlige støttende telefonopkald til plejepersonale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med aggressivitet i henhold til Cohen Mansfield Agitation Inventory, Aggression Subscale
Tidsramme: et år
|
Aggression måles på en 7-punkts Likert-skala for frekvens og en 5-punkts Likert-skala for forstyrrelse.
Aggression anses for at være til stede, hvis en deltager scorer over én på både hyppighed (mere end aldrig) og forstyrrelse (mindst lidt) på en af 13 aggressive adfærd, herunder spyt, verbal aggression, slag, spark, gribe, skubbe, kaste, bide , skrabe, såre sig selv/andre, ødelægge ejendom eller komme med upassende verbale eller fysiske seksuelle tilnærmelser.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caregiver Burden--Zarit Burden Interview
Tidsramme: et år
|
Zarit Burden Interviewet er et instrument med 22 punkter, der måler den oplevede effekt af omsorgsydelser på omsorgspersonens økonomiske status, fysiske status, fysiske sundhed, følelsesmæssige sundhed og sociale aktiviteter.
Spørgsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala (0=aldrig, 4=næsten altid).
Den samlede score spænder fra 0-88.
|
et år
|
|
Positive omsorgsegenskaber - Positive aspekter af omsorgsskalaen
Tidsramme: et år
|
Skalaen Positive Aspects of Caregiving med 9 punkter præsenterer udsagn om en omsorgspersons mentale eller affektive tilstand i sammenhæng med omsorgsoplevelsen.
Svarene gives på en 5-punkts enig/uenig skala og designet til at vurdere opfattelsen af fordele inden for omsorgskonteksten, såsom at føle sig nyttig, føle sig værdsat og finde mening.
Højere score (interval 9-45) repræsenterer mere positive vurderinger.
|
et år
|
|
Adfærdsproblemer - Revideret hukommelses- og adfærdstjekliste
Tidsramme: et år
|
Revideret hukommelses- og adfærdstjekliste (RMBCL) er en 24-elements informantbaseret måling af observerbare adfærdsproblemer i PWD, herunder hukommelsesrelateret, forstyrrende og depressiv adfærd.
Scores beregnes for tilstedeværelsen/fraværet af hvert problem først og derefter for omsorgspersonens "reaktion" eller det omfang, i hvilket plejepersonalet var generet eller bedrøvet af hver adfærd (0-4).
Samlet score er summen af reaktionsscore for alle godkendte adfærd.
Muligt område er 0-96.
En højere score indikerer et dårligere resultat.
|
et år
|
|
Smerte--Philadelphia Geriatrisk smerteintensitetsskala (samlet smerte som rapporteret af PWD)
Tidsramme: et år
|
Philadelphia Geriatric Pain Intensity Scale vil blive administreret til PWD for at måle smerte.
Den består af 4 punkter, der vurderer, i hvilket omfang PWD har været generet af smerter i løbet af de sidste mange uger - på nuværende tidspunkt, hvor smerten var værst, når smerten var mindst, og generelt.
Disse elementer er vurderet på en 0- til 5-punkts Likert-skala (slet ikke for ekstremt).
Et femte punkt beder om antal dage om ugen, hvor smerten var virkelig slem, og en sjette beder om en vurdering af, hvor meget smerte der har forstyrret de daglige aktiviteter.
Vi rapporterer kun om punktet om generel smerte.
|
et år
|
|
Depression -- Geriatrisk depressionsskærm (GDS), Caregiver-version
Tidsramme: et år
|
30-element GDS vil blive administreret til plejepersonalet for at måle depression.
Punkter besvares med Ja/Nej.
Samlet score spænder fra 0-30.
En score på 11 eller højere er en mulig indikator for depression.
|
et år
|
|
Omsorgsperson-patient forhold kvalitet - gensidighed skala
Tidsramme: et år
|
Mutuality Scale og er et 15-element instrument, der måler den positive kvalitet af forholdet mellem pårørende og omsorgsmodtager.
Spørgsmål besvares af omsorgspersonen på en 5-punkts Likert-skala (0=aldrig, 4=en hel del).
Dens 4 underskalaer repræsenterer domæner af fælles værdier, affektiv nærhed, fælles behagelige aktiviteter og gensidighed.
Den samlede score spænder fra 0-4 og er summen af individuelle emner divideret med antallet af besvarede emner.
Høje score indikerer et forhold, der er karakteriseret ved kommunikation, fælles behagelige aktiviteter, fælles værdier og gensidighed.
|
et år
|
|
Smerte--Philadelphia Geriatrisk smerteintensitetsskala (samlet smerte som rapporteret af plejepersonalet)
Tidsramme: et år
|
Philadelphia Geriatric Pain Intensity Scale vil blive administreret til plejeren for at måle plejepersonalets rapport om PWD-smerter.
Den består af 4 punkter, der vurderer, i hvor høj grad plejepersonalet føler, at PWD har været generet af smerter i løbet af de sidste mange uger - på nuværende tidspunkt, hvor smerten var værst, når smerten var mindst, og generelt.
Disse elementer er vurderet på en 0- til 5-punkts Likert-skala (slet ikke for ekstremt).
Et femte punkt beder om antal dage om ugen, hvor smerten var virkelig slem, og en sjette beder om en vurdering af, hvor meget smerte der har forstyrret de daglige aktiviteter.
Vi rapporterer kun om punktet om generel smerte.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark E. Kunik, M.D., Ph.D., Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-33720
- R01NR014657-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Oplysningerne i dette forslag har til formål at forhindre udvikling af aggression hos personer med demens. Kliniker- og deltagermanualer er udviklet til interventionen og vil blive bredt delt gennem abstracts, præsentation, publicering og personlig kommunikation, hvis interventionen er effektiv. Derudover, hvis interventionen viser sig at være evidensbaseret, vil vi forfølge placering på webstederne for:
1) Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) Nationalt Register for evidensbaserede programmer og 2) Rosalynn Carter Institute for Caregiving (RCI) Caregiver Intervention Database. Oplysninger om undersøgelsen vil også være tilgængelig for interesserede efterforskere gennem NIH CRISP og Baylor College of Medicine Section of Health Services Research-webstedet. Anmodninger om at bruge oplysningerne vil blive overvejet fra sag til sag efter skriftlig anmodning til hovedefterforskeren.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .