Тренинг по предотвращению агрессии для лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией (APT) (APT)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Восемьдесят процентов ЛОВЗ имеют поведенческие или психологические расстройства, в том числе 40% — агрессивное поведение. Распространенность боли у PWD составляет около 60%, и это сильный предиктор агрессии. Биопсихосоциальная модель боли утверждает, что боль двунаправленно связана с психологическими факторами (т. е. с депрессией) и факторами социальной поддержки (т. е. с качеством отношений опекуна/инвалида) в дополнение к биологическим факторам. Таким образом, депрессия и качество отношений между лицом, осуществляющим уход, и инвалидом могут рассматриваться как признаки, связанные с болью. Опекуны идеально подходят для того, чтобы помочь справиться с болью, депрессией и отношениями между опекуном и инвалидом, тем самым предотвращая развитие агрессии; но им нужны инструменты, которые помогут им в выявлении и управлении этими симптомами.
Предыдущие исследования лечения агрессии не изучали использование превентивной стратегии для снижения частоты агрессии у лиц с деменцией (PWD). Почти во всех исследованиях изучалось использование фармакологических вмешательств после развития агрессии. Это 5-летнее рандомизированное контролируемое исследование, основанное на модели неудовлетворенных потребностей, будет сосредоточено на предотвращении агрессии у ЛОВЗ с болью и связанными с болью особенностями путем предоставления лицам, осуществляющим уход, целевого обучения и навыков. обучение. Инвалиды и лица, осуществляющие уход за ними, будут рандомизированы в группы APT или расширенного обычного состояния первичной медицинской помощи (EU-PC). APT будет использовать инструменты активного обучения, включая дидактику, ролевые игры и мультимедиа [например, книги и цифровые универсальные диски (DVD)] для обучения и обучения лиц, осуществляющих уход. 6-8 модулей вмешательства будут включать 4 основных модуля, которые касаются 4 основных факторов риска агрессии: а) распознавание боли, б) лечение боли, в) увеличение количества приятных занятий и г) улучшение общения между пациентом и лицом, осуществляющим уход. Опекуны могут выбрать от 2 до 3 дополнительных сеансов по выбору; элективный отбор определяется потребностями диады в дальнейшем совершенствовании навыков, связанных с этими основными темами. EU-PC предоставляет пациенту и лицам, осуществляющим уход, обучающие материалы о боли, уведомляет лечащего врача об уровне боли и депрессии у ЛОВЗ и проводит 8 еженедельных поддерживающих телефонных звонков лицам, осуществляющим уход. Исходы PWD и лиц, осуществляющих уход, будут собираться на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
Анализ данных будет включать как одномерную описательную статистику, так и логическую статистику, включая регрессионные модели, моделирование повторных измерений и модели пропорциональных рисков Кокса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз деменции
- Клинически значимая боль, депрессия или трудности в отношениях между лицом, осуществляющим уход, и пациентом (самоотчет или прокси-отчет лица, осуществляющего уход).
- Получает помощь от Медицинского колледжа Бейлора, Ассоциации гериатрической медицины, Центра болезни Альцгеймера и расстройств памяти или Клиники Келси Сейболд.
- Имеет неформального опекуна, желающего участвовать в исследовании, который посещает пациента не менее 8 часов в неделю и не менее двух раз в неделю.
- Говорить по английски
- Проживает в радиусе 40 миль от координационного центра.
Критерий исключения:
- Прогрессирующая деменция, основанная на невозможности пройти тест на психическое расстройство с экраном и телефоном или балл функционального инструмента оценки стадии > 6.
- История агрессии в течение одного месяца до скрининга или исходного уровня
- Проживает в учреждении длительного ухода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренинг по предотвращению агрессии (APT)
APT будет использовать инструменты активного обучения, включая дидактику, ролевые игры и мультимедиа (например, книги и DVD), чтобы обучать и обучать навыкам лиц, осуществляющих уход.
6-8 модулей вмешательства будут включать 4 основных модуля, которые касаются 4 основных факторов риска агрессии: а) распознавание боли, б) лечение боли, в) увеличение количества приятных занятий и г) улучшение общения между пациентом и лицом, осуществляющим уход.
Опекуны могут выбрать от 2 до 3 дополнительных сеансов по выбору; элективный отбор определяется потребностями диады в дальнейшем совершенствовании навыков, связанных с этими основными темами.
Сеансы будут проходить на дому у пациента.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Расширенная обычная первичная помощь (EU-PC)
EU-PC предоставляет пациенту и лицам, осуществляющим уход, обучающие материалы о боли, уведомляет лечащего врача об уровне боли и депрессии у ЛОВЗ и проводит 8 еженедельных поддерживающих телефонных звонков лицам, осуществляющим уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с агрессией в соответствии с опросником агитации Коэна Мэнсфилда, подшкала агрессии
Временное ограничение: один год
|
Агрессия измеряется по 7-балльной шкале Лайкерта для частоты и 5-балльной шкале Лайкерта для разрушительной деятельности.
Агрессия считается присутствующей, если участник набирает больше единицы как по частоте (чаще, чем никогда), так и по разрушительности (по крайней мере, немного) по любому из 13 видов агрессивного поведения, включая плевки, словесную агрессию, удары, пинки, хватание, толкание, бросание, укусы. , царапание, причинение вреда себе/другим, уничтожение имущества или неприемлемые словесные или физические сексуальные домогательства.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Caregiver Burden--Zarit Burden Интервью
Временное ограничение: один год
|
Интервью Zarit Burden представляет собой инструмент из 22 пунктов, измеряющий предполагаемое влияние ухода на финансовое положение, физическое состояние, физическое здоровье, эмоциональное здоровье и социальную активность лица, осуществляющего уход.
На вопросы отвечают по 5-балльной шкале типа Лайкерта (0 = никогда, 4 = почти всегда).
Общий балл по шкале колеблется от 0 до 88.
|
один год
|
|
Положительные атрибуты ухода — шкала положительных аспектов ухода
Временное ограничение: один год
|
Шкала положительных аспектов ухода, состоящая из 9 пунктов, представляет утверждения о психическом или эмоциональном состоянии лица, осуществляющего уход, в контексте опыта ухода.
Ответы предоставляются по 5-балльной шкале «согласен/не согласен» и предназначены для оценки восприятия преимуществ в контексте ухода, таких как ощущение полезности, чувство признательности и поиск смысла.
Более высокие баллы (от 9 до 45) означают более положительные оценки.
|
один год
|
|
Проблемы с поведением — пересмотренный контрольный список памяти и поведения
Временное ограничение: один год
|
Пересмотренный контрольный список памяти и поведения (RMBCL) представляет собой основанный на информаторах показатель из 24 пунктов наблюдаемых поведенческих проблем у ЛОВЗ, включая связанные с памятью, разрушительное и депрессивное поведение.
Сначала подсчитываются баллы за наличие/отсутствие каждой проблемы, а затем за «реакцию» лиц, осуществляющих уход, или степень, в которой лица, осуществляющие уход, были обеспокоены или обеспокоены каждым поведением (0–4).
Общий балл представляет собой сумму баллов реакции на все одобренные действия.
Возможный диапазон 0-96.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
один год
|
|
Боль — Филадельфийская гериатрическая шкала интенсивности боли (общая боль по данным PWD)
Временное ограничение: один год
|
Инвалидам будет введена Филадельфийская гериатрическая шкала интенсивности боли для измерения боли.
Он состоит из 4 пунктов, оценивающих, в какой степени ЛОВЗ беспокоила боль в течение последних нескольких недель – в настоящее время, когда боль была самой сильной, когда боль была минимальной, и в целом.
Эти пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 5 (совсем не очень).
В пятом пункте запрашивается количество дней в неделю, когда боль была действительно сильной, а в шестом — оценка того, насколько боль мешала повседневной деятельности.
Сообщаем только по пункту об общей боли.
|
один год
|
|
Депрессия — скрининг гериатрической депрессии (GDS), версия для лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: один год
|
Медицинскому работнику будет введена шкала GDS из 30 пунктов для измерения депрессии.
На вопросы отвечают Да/Нет.
Общий балл колеблется от 0 до 30.
Оценка 11 или выше является возможным индикатором депрессии.
|
один год
|
|
Качество отношений между лицом, осуществляющим уход, и пациентом — шкала взаимности
Временное ограничение: один год
|
Шкала взаимности и представляет собой инструмент из 15 пунктов, измеряющий положительное качество отношений между лицом, осуществляющим уход, и получателем помощи.
Опекун отвечает на вопросы по 5-балльной шкале типа Лайкерта (0 = никогда, 4 = очень часто).
Его 4 подшкалы представляют области общих ценностей, аффективной близости, общих приятных действий и взаимности.
Общий балл колеблется от 0 до 4 и представляет собой сумму отдельных пунктов, деленную на количество ответов на вопросы.
Высокие баллы указывают на отношения, характеризующиеся общением, общими приятными занятиями, общими ценностями и взаимностью.
|
один год
|
|
Боль — Филадельфийская гериатрическая шкала интенсивности боли (общая боль по оценке лица, осуществляющего уход)
Временное ограничение: один год
|
Филадельфийская гериатрическая шкала интенсивности боли будет введена лицу, осуществляющему уход, для измерения сообщения лица, осуществляющего уход, о боли PWD.
Он состоит из 4 пунктов, оценивающих степень, в которой лицо, осуществляющее уход, считает, что инвалида беспокоила боль в течение последних нескольких недель — в настоящее время, когда боль была самой сильной, когда боль была минимальной, и в целом.
Эти пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 5 (совсем не очень).
В пятом пункте запрашивается количество дней в неделю, когда боль была действительно сильной, а в шестом — оценка того, насколько боль мешала повседневной деятельности.
Сообщаем только по пункту об общей боли.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark E. Kunik, M.D., Ph.D., Baylor College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-33720
- R01NR014657-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация, представленная в этом предложении, направлена на предотвращение развития агрессии у лиц с деменцией. Пособия для клиницистов и участников разрабатываются для вмешательства и будут широко распространены посредством рефератов, презентаций, публикаций и личного общения, если вмешательство окажется эффективным. Кроме того, если будет установлено, что вмешательство основано на фактических данных, мы будем добиваться размещения на веб-сайтах:
1) Управление по борьбе со злоупотреблением психоактивными веществами и психиатрическими услугами (SAMHSA) Национальный реестр доказательных программ и 2) База данных по вмешательству лиц, осуществляющих уход, Института Розалин Картер (RCI). Информация об исследовании также будет доступна заинтересованным исследователям через NIH CRISP и на веб-сайте Отдела исследований медицинских услуг Бейлорского медицинского колледжа. Запросы на использование информации будут рассматриваться в каждом конкретном случае после письменного запроса главному исследователю.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .