Treinamento de prevenção de agressão para cuidadores de pessoas com demência (APT) (APT)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Oitenta por cento das PCD têm distúrbios comportamentais ou psicológicos, incluindo 40% que são comportamentos agressivos. A prevalência de dor em PCD é de cerca de 60%, e é um forte preditor de agressão. O modelo biopsicossocial da dor postula que a dor está bidirecionalmente relacionada a fatores psicológicos (ou seja, depressão) e fatores de apoio social (ou seja, qualidade da relação cuidador/PCD), além de fatores biológicos. Assim, a depressão e a qualidade da relação cuidador/PCD podem ser vistas como características relacionadas à dor. Os cuidadores são ideais para ajudar a lidar com a dor, a depressão e a relação cuidador/PCD, evitando assim o desenvolvimento de agressividade; mas eles precisam de ferramentas para ajudá-los a identificar e controlar esses sintomas.
Estudos anteriores de tratamento de agressão não examinaram o uso de uma estratégia preventiva para diminuir a incidência de agressão em pessoas com demência (PWD). Quase todos os estudos examinaram o uso de intervenções farmacológicas após o desenvolvimento da agressividade. Este estudo controlado randomizado de 5 anos com base no Modelo de Necessidades Não Atendidas se concentrará na prevenção da agressão em PCD com dor e características relacionadas à dor, fornecendo ao cuidador educação e habilidade direcionadas treinamento. PWD e seus cuidadores serão randomizados para APT ou para uma condição de cuidado primário usual aprimorada (EU-PC). A APT usará ferramentas de aprendizagem ativas, incluindo didática, dramatização e multimídia [por exemplo, livros e discos versáteis digitais (DVDs)] para educar e fornecer treinamento de habilidades para o cuidador. Os 6-8 módulos da intervenção incluirão 4 módulos principais que abordam 4 principais fatores de risco de agressão: a) reconhecer a dor, b) tratar a dor, c) aumentar as atividades prazerosas e d) melhorar a comunicação paciente-cuidador. Os cuidadores podem selecionar 2 a 3 sessões eletivas adicionais; a seleção eletiva é guiada pelas necessidades da díade para aprimorar ainda mais as habilidades relacionadas a esses tópicos centrais. O EU-PC fornece ao paciente e ao cuidador materiais educativos sobre dor, notifica o prestador de cuidados primários sobre o nível de dor e depressão da PCD e fornece 8 telefonemas semanais de apoio aos cuidadores. Os resultados da PWD e do cuidador serão coletados na linha de base, 3, 6 e 12 meses.
A análise de dados incluirá estatísticas descritivas univariadas e estatísticas inferenciais, incluindo modelos de regressão, modelagem de medidas repetidas e modelos de riscos proporcionais de Cox.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de demência
- Dor clinicamente significativa, depressão ou dificuldades de relacionamento cuidador/paciente (auto-relato ou relato de representante do cuidador).
- Recebe cuidados do Baylor College of Medicine Geriatric Medicine Associates ou do Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center, ou Kelsey Seybold Clinics
- Possui cuidador informal disposto a participar do estudo que atende o paciente pelo menos 8 horas/semana e pelo menos 2 vezes/semana
- Fala inglês
- Mora em um raio de 40 milhas do centro coordenador
Critério de exclusão:
- Demência avançada baseada na incapacidade de completar a versão de tela-telefone para deficiência mental ou uma pontuação da Ferramenta de Estadiamento de Avaliação Funcional > 6.
- Histórico de agressão durante o mês anterior à triagem ou linha de base
- Reside em uma instituição de cuidados de longa duração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de Prevenção de Agressão (APT)
A APT usará ferramentas de aprendizagem ativas, incluindo didática, dramatização e multimídia (por exemplo, livros e DVDs) para educar e fornecer treinamento de habilidades para o cuidador.
Os 6-8 módulos da intervenção incluirão 4 módulos principais que abordam 4 principais fatores de risco de agressão: a) reconhecer a dor, b) tratar a dor, c) aumentar as atividades prazerosas e d) melhorar a comunicação paciente-cuidador.
Os cuidadores podem selecionar 2 a 3 sessões eletivas adicionais; a seleção eletiva é guiada pelas necessidades da díade para aprimorar ainda mais as habilidades relacionadas a esses tópicos centrais.
As sessões serão realizadas na casa do paciente.
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Comparador de Placebo: Atenção Primária Usual Aprimorada (EU-PC)
O EU-PC fornece ao paciente e ao cuidador materiais educativos sobre dor, notifica o prestador de cuidados primários sobre o nível de dor e depressão da PCD e fornece 8 telefonemas semanais de apoio aos cuidadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com agressão de acordo com o inventário de agitação de Cohen Mansfield, subescala de agressão
Prazo: um ano
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A agressão é medida em uma escala Likert de 7 pontos para frequência e uma escala Likert de 5 pontos para perturbação.
A agressão é considerada presente se um participante pontuar acima de um em frequência (mais do que nunca) e perturbação (pelo menos um pouco) em qualquer um dos 13 comportamentos agressivos, incluindo cuspir, agressão verbal, bater, chutar, agarrar, empurrar, jogar, morder , coçar, machucar a si mesmo/aos outros, destruir propriedade ou fazer avanços sexuais verbais ou físicos inapropriados.
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrecarga do Cuidador--Zarit Burden Entrevista
Prazo: um ano
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A Zarit Burden Interview é um instrumento de 22 itens que mede o impacto percebido do cuidado na situação financeira, física, saúde física, saúde emocional e atividades sociais do cuidador.
As perguntas são respondidas em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (0=nunca, 4=quase sempre).
A pontuação total da escala varia de 0 a 88.
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um ano
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Atributos de Cuidados Positivos - Aspectos Positivos da Escala de Cuidados
Prazo: um ano
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A Escala de Aspectos Positivos do Cuidado de 9 itens apresenta declarações sobre o estado mental ou afetivo de um cuidador no contexto da experiência de cuidar.
As respostas são fornecidas em uma escala de concordância/discordo de 5 pontos e projetadas para avaliar a percepção dos benefícios dentro do contexto de prestação de cuidados, como sentir-se útil, sentir-se apreciado e encontrar significado.
Pontuações mais altas (intervalo de 9 a 45) representam avaliações mais positivas.
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um ano
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Problemas Comportamentais - Lista de Verificação de Memória e Comportamento Revisada
Prazo: um ano
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Lista de Verificação de Memória e Comportamento Revisada (RMBCL) é uma medida de 24 itens baseada em informante de problemas de comportamento observáveis em PCD, incluindo comportamentos relacionados à memória, perturbadores e depressivos.
As pontuações são calculadas para a presença/ausência de cada problema primeiro e depois para a "reação" do cuidador ou até que ponto os cuidadores ficaram incomodados ou angustiados com cada comportamento (0-4).
A pontuação total é a soma das pontuações de reação para todos os comportamentos endossados.
O intervalo possível é 0-96.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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um ano
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Dor - Escala de Intensidade de Dor Geriátrica da Filadélfia (Dor Geral Relatada pelo PWD)
Prazo: um ano
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A Escala de Intensidade da Dor Geriátrica da Filadélfia será administrada ao PWD para medir a dor.
Consiste em 4 itens que avaliam a extensão em que a PCD foi incomodada pela dor nas últimas semanas - no momento, quando a dor foi pior, quando a dor foi mínima e geral.
Esses itens são classificados em uma escala Likert de 0 a 5 pontos (nada a extremamente).
Um quinto item pede o número de dias por semana em que a dor foi muito forte, e um sexto pede uma classificação de quanto a dor interferiu nas atividades do dia-a-dia.
Relatamos apenas o item sobre dor geral.
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um ano
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Depressão - Triagem de Depressão Geriátrica (GDS), Versão para Cuidadores
Prazo: um ano
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O GDS de 30 itens será administrado ao cuidador para medir a depressão.
Os itens são respondidos com Sim/Não.
A pontuação total varia de 0 a 30.
Uma pontuação de 11 ou mais é um possível indicador de depressão.
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um ano
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Qualidade da Relação Cuidador-Paciente - Escala de Mutualidade
Prazo: um ano
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A Mutuality Scale é um instrumento de 15 itens que mede a qualidade positiva do relacionamento entre o cuidador e o receptor de cuidados.
As perguntas são respondidas pelo cuidador em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (0=nunca, 4=muito).
Suas 4 subescalas representam domínios de valores compartilhados, proximidade afetiva, atividades prazerosas compartilhadas e reciprocidade.
A pontuação total varia de 0 a 4 e é a soma dos itens individuais dividida pelo número de itens respondidos.
Pontuações altas indicam um relacionamento caracterizado por comunicação, atividades prazerosas compartilhadas, valores comuns e reciprocidade.
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um ano
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Dor - Escala de Intensidade de Dor Geriátrica da Filadélfia (Dor Geral Relatada pelo Cuidador)
Prazo: um ano
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A Escala de Intensidade da Dor Geriátrica da Filadélfia será administrada ao cuidador para medir o relato do cuidador sobre a dor da PCD.
Consiste em 4 itens que avaliam até que ponto o cuidador sente que a PCD foi incomodada pela dor nas últimas semanas - no momento, quando a dor era pior, quando a dor era mínima e no geral.
Esses itens são classificados em uma escala Likert de 0 a 5 pontos (nada a extremamente).
Um quinto item pede o número de dias por semana em que a dor foi muito forte, e um sexto pede uma classificação de quanto a dor interferiu nas atividades do dia-a-dia.
Relatamos apenas o item sobre dor geral.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark E. Kunik, M.D., Ph.D., Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-33720
- R01NR014657-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A informação gerada nesta proposta visa prevenir o desenvolvimento de agressividade em pessoas com demência. Os manuais do clínico e do participante são desenvolvidos para a intervenção e serão amplamente compartilhados por meio de resumos, apresentação, publicação e comunicação pessoal se a intervenção for eficaz. Além disso, se a intervenção for baseada em evidências, buscaremos a colocação nos sites de:
1) Registro Nacional de Administração de Serviços de Saúde Mental e Abuso de Substâncias (SAMHSA) para Programas Baseados em Evidências e 2) Banco de Dados de Intervenção de Cuidadores do Instituto Rosalynn Carter para Cuidados (RCI). As informações sobre o estudo também estarão disponíveis para os investigadores interessados por meio do NIH CRISP e do site da Baylor College of Medicine Section of Health Services Research. Solicitações para usar as informações serão consideradas caso a caso, após solicitação por escrito ao investigador principal.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .