치매(APT) 간병인을 위한 공격성 예방 교육 (APT)
연구 개요
상세 설명
PWD의 80%는 공격적인 행동인 40%를 포함하여 행동 또는 심리적 장애가 있습니다. PWD에서 통증의 유병률은 약 60%이며 공격성의 강력한 예측 인자입니다. 통증의 생물심리사회학적 모델은 통증이 생물학적 요인 외에도 심리적 요인(즉, 우울증) 및 사회적 지원 요인(즉, 간병인의 질/PWD 관계)과 양방향으로 관련되어 있다고 가정합니다. 따라서 우울증과 간병인/PWD 관계의 질은 통증 관련 특징으로 볼 수 있습니다. 간병인은 통증, 우울증, 간병인/장애인 관계를 해결하는 데 이상적으로 적합하여 공격성의 발달을 예방합니다. 그러나 이러한 증상을 식별하고 관리하는 데 도움이 되는 도구가 필요합니다.
공격성 치료에 대한 이전 연구에서는 치매(PWD) 환자의 공격성 발병률을 줄이기 위해 예방 전략을 사용하여 조사하지 않았습니다. 거의 모든 연구에서 공격성 발달 후 약리학적 개입의 사용을 조사했습니다. 충족되지 않은 요구 모델을 기반으로 하는 이 5년 무작위 대조 시험은 간병인에게 대상 교육 및 기술을 제공하여 통증 및 통증 관련 기능이 있는 PWD의 공격성을 예방하는 데 중점을 둘 것입니다. 훈련. PWD와 그 간병인은 APT 또는 강화된 일반 1차 진료 조건(EU-PC)으로 무작위 배정됩니다. APT는 간병인을 교육하고 기술 교육을 제공하기 위해 교훈, 역할극, 멀티미디어[예: 책 및 디지털 다용도 디스크(DVD)]를 포함한 적극적인 학습 도구를 사용할 것입니다. 개입의 6-8개 모듈에는 4가지 주요 공격성 위험 요소를 다루는 4개의 핵심 모듈이 포함됩니다. 간병인은 2~3개의 추가 선택 세션을 선택할 수 있습니다. 선택 선택은 이러한 핵심 주제와 관련된 기술을 더욱 향상시키기 위해 dyad의 요구에 따라 결정됩니다. EU-PC는 통증에 대한 환자 및 간병인 교육 자료를 제공하고, PWD의 통증 및 우울증 수준을 일차 진료 제공자에게 알리고, 간병인에게 매주 8번 지원 전화 통화를 제공합니다. PWD 및 간병인 결과는 기준선, 3, 6 및 12개월에 수집됩니다.
데이터 분석에는 회귀 모델, 반복 측정 모델링 및 Cox 비례 위험 모델을 포함한 단변량 설명 통계 및 추론 통계가 모두 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 문서화된 치매 진단
- 임상적으로 심각한 통증, 우울증 또는 간병인/환자 관계의 어려움(자가 보고 또는 간병인 대리 보고).
- Baylor College of Medicine Geriatric Medicine Associates 또는 Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center 또는 Kelsey Seybold Clinics에서 치료를 받습니다.
- 주당 최소 8시간 및 주당 최소 2회 환자를 진료하는 연구에 참여할 의사가 있는 비공식 간병인이 있습니다.
- 영어 구사
- 코디네이팅 센터 반경 40마일 이내에 거주
제외 기준:
- 정신 장애 스크린-전화 버전 또는 기능 평가 준비 도구 점수 > 6을 완료할 수 없는 진행성 치매.
- 스크리닝 또는 기준선 전 1개월 동안의 공격성 이력
- 장기 요양 시설에 거주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공격성 예방 교육(APT)
APT는 간병인을 교육하고 기술 훈련을 제공하기 위해 교훈, 역할극, 멀티미디어(예: 책 및 DVD)를 포함한 적극적인 학습 도구를 사용할 것입니다.
개입의 6-8개 모듈에는 4가지 주요 공격성 위험 요소를 다루는 4개의 핵심 모듈이 포함됩니다.
간병인은 2~3개의 추가 선택 세션을 선택할 수 있습니다. 선택 선택은 이러한 핵심 주제와 관련된 기술을 더욱 향상시키기 위해 dyad의 요구에 따라 결정됩니다.
세션은 환자의 집에서 진행됩니다.
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위약 비교기: 강화된 일반 1차 진료(EU-PC)
EU-PC는 통증에 대한 환자 및 간병인 교육 자료를 제공하고, PWD의 통증 및 우울증 수준을 일차 진료 제공자에게 알리고, 간병인에게 매주 8번 지원 전화 통화를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cohen Mansfield Agitation Inventory, Aggression Subscale에 따른 공격성이 있는 참가자 수
기간: 1년
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공격성은 빈도에 대한 7점 리커트 척도와 파괴성에 대한 5점 리커트 척도로 측정됩니다.
참가자가 침 뱉기, 언어적 공격성, 때리기, 발로 차기, 잡기, 밀기, 던지기, 물기를 포함하여 13가지 공격적 행동 중 하나에서 참가자가 빈도(전혀 하지 않음)와 파괴성(적어도 약간) 모두에서 1점 이상 점수를 받으면 공격성이 존재하는 것으로 간주됩니다. , 할퀴기, 자신/타인을 해치거나 재산을 파괴하거나 부적절한 언어적 또는 신체적 성적 접근을 합니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인의 부담--Zarit Burden 인터뷰
기간: 1년
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Zarit Burden 인터뷰는 간병인의 재정 상태, 신체 상태, 신체 건강, 정서적 건강 및 사회적 활동에 대한 간병의 영향을 측정하는 22개 항목 도구입니다.
질문은 5점 리커트 유형 척도로 답변됩니다(0=전혀 그렇지 않음, 4=거의 항상).
총 척도 점수 범위는 0-88입니다.
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1년
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긍정적 간병 속성--간병 척도의 긍정적 측면
기간: 1년
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간병 척도의 9개 항목 긍정적 측면은 간병 경험의 맥락에서 간병인의 정신적 또는 정서적 상태에 대한 진술을 제시합니다.
응답은 5점 동의/비동의 척도로 제공되며 유용하다고 느끼고, 감사하다고 느끼고, 의미를 찾는 등 간병 맥락 내에서 혜택에 대한 인식을 평가하도록 설계되었습니다.
점수가 높을수록(범위 9-45) 더 긍정적인 평가를 나타냅니다.
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1년
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행동 문제-수정된 기억력 및 행동 체크리스트
기간: 1년
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RMBCL(Revised Memory and Behavior Checklist)은 기억 관련, 파괴적, 우울적 행동을 포함하여 PWD에서 관찰할 수 있는 행동 문제에 대한 24개 항목 정보 제공자 기반 척도입니다.
먼저 각 문제의 유무에 대해 점수를 계산한 다음 간병인의 "반응" 또는 각 행동으로 인해 간병인이 괴로워하거나 괴로워하는 정도(0-4)에 대해 점수를 계산합니다.
총 점수는 모든 승인된 행동에 대한 반응 점수의 합계입니다.
가능한 범위는 0-96입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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1년
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통증--Philadelphia Geriatric Pain Intensity Scale(PWD가 보고한 전체 통증)
기간: 1년
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Philadelphia Geriatric Pain Intensity Scale은 통증을 측정하기 위해 PWD에 투여됩니다.
그것은 PWD가 지난 몇 주 동안 통증으로 인해 고통을 받은 정도를 평가하는 4개의 항목으로 구성되어 있습니다.
이러한 항목은 0~5점 리커트 척도로 평가됩니다(전혀 아님~매우 심함).
다섯 번째 항목은 통증이 정말 심했던 주당 일수를 묻고, 여섯 번째 항목은 통증이 일상적인 활동을 얼마나 방해했는지에 대한 평가를 요청합니다.
전반적인 통증에 대한 항목에 대해서만 보고합니다.
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1년
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우울증--Geriatric Depression Screen (GDS), Caregiver Version
기간: 1년
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우울증을 측정하기 위해 30개 항목의 GDS가 간병인에게 투여됩니다.
항목은 예/아니오로 응답됩니다.
총 점수 범위는 0-30입니다.
11점 이상이면 우울증의 가능한 지표입니다.
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1년
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간병인-환자 관계 품질-상호성 척도
기간: 1년
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상호성 척도는 간병인과 간병 대상자 사이의 긍정적인 관계를 측정하는 15개 항목의 도구입니다.
질문은 간병인이 5점 리커트 유형 척도로 답변합니다(0=전혀 그렇지 않음, 4=매우 많이).
4개의 하위 척도는 공유된 가치, 정서적 친밀감, 공유된 즐거운 활동 및 상호성의 영역을 나타냅니다.
총 점수 범위는 0-4이며 개별 항목의 합계를 응답한 항목 수로 나눈 값입니다.
높은 점수는 의사소통, 즐거운 활동 공유, 공통 가치 및 호혜성을 특징으로 하는 관계를 나타냅니다.
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1년
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통증--필라델피아 노인성 통증 강도 척도(간병인이 보고한 전체 통증)
기간: 1년
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간병인의 PWD 통증 보고를 측정하기 위해 필라델피아 노인병 통증 강도 척도를 간병인에게 투여할 것입니다.
간병인이 PWD가 지난 몇 주 동안 통증으로 인해 괴로워했다고 느끼는 정도를 평가하는 4개의 항목으로 구성되어 있습니다.
이러한 항목은 0~5점 리커트 척도로 평가됩니다(전혀 아님~매우 심함).
다섯 번째 항목은 통증이 정말 심했던 주당 일수를 묻고, 여섯 번째 항목은 통증이 일상적인 활동을 얼마나 방해했는지에 대한 평가를 요청합니다.
전반적인 통증에 대한 항목에 대해서만 보고합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark E. Kunik, M.D., Ph.D., Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-33720
- R01NR014657-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 제안에서 생성된 정보는 치매 환자의 공격성 발달을 예방하는 것을 목표로 합니다. 중재를 위해 임상의 및 참가자 매뉴얼이 개발되고 중재가 효과적인 경우 초록, 프레젠테이션, 출판 및 개인 커뮤니케이션을 통해 널리 공유됩니다. 또한 중재가 증거에 기반한 것으로 확인되면 다음 웹사이트에 게시할 것입니다.
1) 물질 남용 및 정신 건강 서비스 관리국(SAMHSA) 증거 기반 프로그램을 위한 국가 등록소 및 2) RCI(Rosallynn Carter Institute for Caregiving) 간병인 개입 데이터베이스. 이 연구에 대한 정보는 NIH CRISP 및 Baylor College of Medicine 섹션의 Health Services Research 웹사이트를 통해 관심 있는 조사자들에게 제공될 것입니다. 정보 사용 요청은 연구책임자에게 서면으로 요청한 후 사례별로 고려됩니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .