Aggression ehkäisykoulutus dementiasta kärsivien henkilöiden omaishoitajille (APT) (APT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahdeksallakymmenellä prosentilla PWD:stä on käyttäytymis- tai psykologisia häiriöitä, joista 40 prosenttia on aggressiivista käyttäytymistä. Kivun esiintyvyys PWD:ssä on noin 60 %, ja se on vahva aggressiivisuuden ennustaja. Kivun biopsykososiaalinen malli olettaa, että kipu liittyy biologisten tekijöiden lisäksi kaksisuuntaisesti psykologisiin tekijöihin (esim. masennus) ja sosiaalisiin tukitekijöihin (ts. hoitajan/PWD-suhteen laatu). Siten masennus ja hoitaja/PWD-suhteen laatu voidaan nähdä kipuun liittyvinä piirteinä. Omaishoitajat sopivat ihanteellisesti auttamaan käsittelemään kipua, masennusta ja hoitaja/PWD-suhdetta, mikä estää aggression kehittymisen; mutta he tarvitsevat työkaluja, jotka auttavat heitä tunnistamaan ja hallitsemaan näitä oireita.
Aikaisemmissa aggressiivisuuden hoitotutkimuksissa ei ole tutkittu ennaltaehkäisevän strategian käyttöä dementiaa sairastavien henkilöiden aggressiivisuuden vähentämiseksi. Lähes kaikissa tutkimuksissa on tutkittu farmakologisten interventioiden käyttöä aggression kehittymisen jälkeen. Tämä 5-vuotinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka perustuu tyydyttämättömien tarpeiden malliin, keskittyy aggression ehkäisyyn PWD:ssä, jossa on kipua ja kipuun liittyviä piirteitä tarjoamalla hoitajalle kohdennettua koulutusta ja taitoja. koulutusta. PWD ja heidän omaishoitajansa satunnaistetaan APT:hen tai tehostettuun normaaliin perusterveydenhuoltoon (EU-PC). APT käyttää aktiivisia oppimisvälineitä, mukaan lukien didaktiikkaa, roolileikkejä ja multimediaa [esim. kirjoja ja digitaalisia monipuolisia levyjä (DVD)] kouluttaakseen ja tarjotakseen taitokoulutusta omaishoitajalle. Intervention 6-8 moduulia sisältävät 4 ydinmoduulia, jotka käsittelevät neljää pääasiallista aggression riskitekijää: a) kivun tunnistaminen, b) kivun hoito, c) miellyttävän toiminnan lisääminen ja d) potilaan ja hoitajan välisen viestinnän parantaminen. Omaishoitajat voivat valita 2–3 ylimääräistä valinnaista istuntoa; Valinnaista valintaa ohjaavat dyadin tarpeet kehittää edelleen näihin ydinaiheisiin liittyviä taitoja. EU-PC tarjoaa potilaalle ja omaishoitajalle kipua koskevaa koulutusmateriaalia, ilmoittaa perusterveydenhuollon tarjoajalle PWD:n kivun ja masennuksen tasosta ja tarjoaa 8 viikoittaista tukipuhelua hoitajille. PWD ja hoitajan tulokset kerätään lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Tietojen analysointi sisältää sekä yksimuuttujat kuvaavat tilastot että päättelytilastot, mukaan lukien regressiomallit, toistuvien mittausten mallinnus ja Coxin suhteelliset vaaramallit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu dementian diagnoosi
- Kliinisesti merkittävä kipu, masennus tai hoitaja/potilassuhteen vaikeudet (joko omaisilmoitus tai omaishoitajan ilmoitus).
- Saa hoitoa Baylor College of Medicine Geriatric Medicine Associatesilta tai Alzheimerin taudin ja muistihäiriökeskuksesta tai Kelsey Seybold Clinicsilta
- Hänellä on omaishoitaja, joka haluaa osallistua tutkimukseen, joka tapaa potilaan vähintään 8 tuntia/viikko ja vähintään kaksi kertaa viikossa
- Puhuu englantia
- Asuu 40 mailin säteellä koordinointikeskuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkälle edennyt dementia, joka perustuu kyvyttömyyteen suorittaa Mental Impairment Screen-Telephone -versiota tai toiminnallisen arviointityökalun pistemäärää > 6.
- Aggressiohistoria kuukauden aikana ennen seulontaa tai lähtötilannetta
- Asuu pitkäaikaishoitolaitoksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aggression Prevention Training (APT)
APT käyttää aktiivisia oppimisvälineitä, kuten didaktiikkaa, roolileikkejä ja multimediaa (esim. kirjoja ja DVD-levyjä) kouluttaakseen ja tarjotakseen taitokoulutusta hoitajalle.
Intervention 6-8 moduulia sisältävät 4 ydinmoduulia, jotka käsittelevät neljää pääasiallista aggression riskitekijää: a) kivun tunnistaminen, b) kivun hoito, c) miellyttävän toiminnan lisääminen ja d) potilaan ja hoitajan välisen viestinnän parantaminen.
Omaishoitajat voivat valita 2–3 ylimääräistä valinnaista istuntoa; Valinnaista valintaa ohjaavat dyadin tarpeet kehittää edelleen näihin ydinaiheisiin liittyviä taitoja.
Istunnot pidetään potilaan kotona.
|
|
|
Placebo Comparator: Enhanced Tavallinen perusterveydenhuolto (EU-PC)
EU-PC tarjoaa potilaalle ja omaishoitajalle kipua koskevaa koulutusmateriaalia, ilmoittaa perusterveydenhuollon tarjoajalle PWD:n kivun ja masennuksen tasosta ja tarjoaa 8 viikoittaista tukipuhelua hoitajille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aggressiivista osallistujien lukumäärä Cohen Mansfieldin agitaatioinventaarin, Aggression-ala-asteikon mukaan
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Aggressiota mitataan 7-pisteen Likert-asteikolla esiintymistiheydelle ja 5-pisteen Likert-asteikolla häiriötekijöille.
Aggressio katsotaan esiintyväksi, jos osallistuja saa yli yhden sekä taajuudella (enemmän kuin ei koskaan) ja häiritsevyydellä (ainakin vähän) missä tahansa 13 aggressiivisesta käyttäytymisestä, mukaan lukien sylkeminen, sanallinen aggressio, lyöminen, potkiminen, tarttuminen, työntäminen, heittäminen, pureminen , raapiminen, itsensä/muiden vahingoittaminen, omaisuuden tuhoaminen tai sopimattomien verbaalisten tai fyysisten seksuaalisten kehityskulkujen tekeminen.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Caregiver Burden - Zarit Burden -haastattelu
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Zarit Burden Interview on 22-osainen väline, joka mittaa hoidon havaittua vaikutusta hoitajan taloudelliseen asemaan, fyysiseen tilaan, fyysiseen terveyteen, henkiseen terveyteen ja sosiaaliseen toimintaan.
Kysymyksiin vastataan 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (0=ei koskaan, 4=melkein aina).
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-88.
|
yksi vuosi
|
|
Positiiviset hoitoominaisuudet – Hoitoasteikon positiiviset näkökohdat
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
9-kohdan Positive Aspects of Caregiving Scale esittää lausuntoja hoitajan henkisestä tai affektiivisesta tilasta hoitokokemuksen yhteydessä.
Vastaukset annetaan 5-pisteen samaa/eri mieltä asteikolla, ja ne on suunniteltu arvioimaan hoitokontekstin edut, kuten hyödyllisyyden tunnetta, arvostuksen tuntemista ja merkityksen löytämistä.
Korkeammat pisteet (vaihteluväli 9-45) edustavat positiivisempia arvioita.
|
yksi vuosi
|
|
Käyttäytymisongelmat – tarkistettu muistin ja käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Revised Memory and Behavior Checklist (RMBCL) on 24 kohdan informanttipohjainen mittaus havaittavista PWD:n käyttäytymisongelmista, mukaan lukien muistiin liittyvät, häiritsevät ja masennustavat.
Pisteet lasketaan ensin kunkin ongelman olemassaolosta/poissaolosta ja sitten hoitajan "reaktiosta" tai siitä, missä määrin jokainen käyttäytyminen häiritsi tai ahdisti omaishoitajia (0-4).
Kokonaispistemäärä on kaikkien hyväksyttyjen käyttäytymismallien reaktiopisteiden summa.
Mahdollinen alue on 0-96.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
yksi vuosi
|
|
Kipu – Philadelphia Geriatric Pain Intensity Scale (kokonaiskipu PWD:n raportoimana)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Philadelphia Geriatric Pain Intensity Scale annetaan PWD:lle kivun mittaamiseksi.
Se koostuu 4 osasta, jotka arvioivat, missä määrin kipu on vaivannut PWD:tä useiden viime viikkojen aikana – tällä hetkellä, kun kipu oli pahin, kun kipu oli vähimmillään, ja yleisesti.
Nämä kohteet on arvioitu 0-5 pisteen Likert-asteikolla (ei ollenkaan äärimmäisen).
Viides kohta kysyy, kuinka monta päivää viikossa kipu oli todella pahaa, ja kuudes kysyy arviota siitä, kuinka paljon kipu on häirinnyt päivittäistä toimintaa.
Raportoimme vain kokonaiskipua koskevasta kohdasta.
|
yksi vuosi
|
|
Masennus -- Geriatric Depression Screen (GDS), Caregiver Version
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
30 kohteen GDS annetaan hoitajalle masennuksen mittaamiseksi.
Asioihin vastataan kyllä/ei.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30.
Pistemäärä 11 tai enemmän on mahdollinen osoitus masennuksesta.
|
yksi vuosi
|
|
Omaishoitajan ja potilaan välisen suhteen laatu – keskinäisyysasteikko
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Mutuality Scale ja on 15 pisteen instrumentti, joka mittaa hoitajan ja hoidon vastaanottajan välisen suhteen positiivista laatua.
Omaishoitaja vastaa kysymyksiin 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (0=ei koskaan, 4=paljon).
Sen 4 alaasteikkoa edustavat yhteisten arvojen, affektiivisen läheisyyden, yhteisten nautinnollisten toimintojen ja vastavuoroisuuden alueita.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-4 ja on yksittäisten kohtien summa jaettuna vastattujen kohtien määrällä.
Korkeat pisteet osoittavat suhdetta, jolle on ominaista kommunikointi, yhteiset nautinnolliset toiminnot, yhteiset arvot ja vastavuoroisuus.
|
yksi vuosi
|
|
Kipu – Philadelphia Geriatric Pain Intensity Scale (kokonaiskipu hoitajan ilmoittamana)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Philadelphia Geriatric Pain Intensity Scale annetaan hoitajalle, jotta voidaan mitata hoitajan raportti PWD-kivusta.
Se koostuu 4 osasta, jotka arvioivat, missä määrin hoitajan mielestä PWD on vaivannut kipua viimeisten useiden viikkojen aikana – tällä hetkellä, kun kipu oli pahimmillaan, kun kipu oli vähimmillään, ja yleisesti.
Nämä kohteet on arvioitu 0-5 pisteen Likert-asteikolla (ei ollenkaan äärimmäisen).
Viides kohta kysyy, kuinka monta päivää viikossa kipu oli todella pahaa, ja kuudes kysyy arviota siitä, kuinka paljon kipu on häirinnyt päivittäistä toimintaa.
Raportoimme vain kokonaiskipua koskevasta kohdasta.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark E. Kunik, M.D., Ph.D., Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-33720
- R01NR014657-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä ehdotuksessa tuotettujen tietojen tarkoituksena on estää aggressiivisuuden kehittyminen dementiasta kärsivillä henkilöillä. Kliinikon ja osallistujan käsikirjat on kehitetty interventiota varten, ja niitä jaetaan laajasti tiivistelmien, esityksen, julkaisun ja henkilökohtaisen viestinnän kautta, jos interventio on tehokasta. Lisäksi, jos interventio todetaan näyttöön perustuvaksi, jatkamme sijoittamista seuraavien verkkosivustoille:
1) Päihteiden väärinkäyttö- ja mielenterveyspalveluiden hallinto (SAMHSA) National Registry for Evidence-based Programs ja 2) Rosalynn Carter Institute for Caregiving (RCI) Caregiver Intervention Database. Tutkimusta koskevat tiedot ovat myös kiinnostuneiden tutkijoiden saatavilla NIH CRISP:n ja Baylor College of Medicine Section of Health Services Research -verkkosivuston kautta. Tietojen käyttöä koskevat pyynnöt käsitellään tapauskohtaisesti päätutkijalle osoitetun kirjallisen pyynnön jälkeen.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .