Aggressionspräventionstraining für pflegende Angehörige von Menschen mit Demenz (APT) (APT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Achtzig Prozent der PWD haben Verhaltens- oder psychische Störungen, darunter 40 Prozent aggressives Verhalten. Die Prävalenz von Schmerzen bei PWD liegt bei etwa 60 % und ist ein starker Prädiktor für Aggression. Das biopsychosoziale Schmerzmodell geht davon aus, dass Schmerzen zusätzlich zu biologischen Faktoren in bidirektionalem Zusammenhang mit psychologischen Faktoren (z. B. Depression) und sozialen Unterstützungsfaktoren (z. B. Qualität der Beziehung zwischen Pflegekraft und Menschen mit Behinderung) stehen. Daher können Depression und die Qualität der Beziehung zwischen Pflegekraft und Menschen mit Behinderung als schmerzbezogene Merkmale angesehen werden. Pflegekräfte sind ideal geeignet, um Schmerzen, Depressionen und die Beziehung zwischen Pflegekraft und Menschen mit Behinderung anzugehen und so die Entwicklung von Aggressionen zu verhindern. aber sie brauchen Werkzeuge, die ihnen helfen, diese Symptome zu erkennen und zu behandeln.
Frühere Studien zur Behandlung von Aggressionen haben die Verwendung einer präventiven Strategie zur Verringerung des Auftretens von Aggression bei Personen mit Demenz (PWD) nicht untersucht. Fast alle Studien haben den Einsatz pharmakologischer Interventionen nach der Entwicklung von Aggression untersucht. Diese 5-jährige randomisierte kontrollierte Studie, die auf dem Unmet Needs Model basiert, konzentriert sich auf die Prävention von Aggression bei PWD mit Schmerzen und schmerzbezogenen Merkmalen, indem die Pflegekraft gezielt geschult und geschult wird Ausbildung. Menschen mit Behinderungen und ihre Betreuer werden randomisiert APT oder einer erweiterten üblichen Primärversorgung (EU-PC) zugeteilt. APT wird aktive Lernwerkzeuge verwenden, einschließlich Didaktik, Rollenspiele und Multimedia [z. B. Bücher und DVDs (Digital Versatile Discs)], um die Pflegekraft zu unterrichten und Fähigkeiten zu schulen. Die 6-8 Module der Intervention umfassen 4 Kernmodule, die 4 Hauptrisikofaktoren für Aggressionen ansprechen: a) Schmerz erkennen, b) Schmerz behandeln, c) angenehme Aktivitäten steigern und d) die Kommunikation zwischen Patient und Betreuer verbessern. Betreuer können 2 bis 3 zusätzliche Wahlpflichtsitzungen auswählen; Die Wahlpflichtauswahl wird von den Bedürfnissen der Dyade geleitet, um die Fähigkeiten in Bezug auf diese Kernthemen weiter zu verbessern. EU-PC stellt Patienten- und Pflegepersonal Schulungsmaterialien zu Schmerzen zur Verfügung, informiert den Hausarzt über das Schmerz- und Depressionsniveau des PWD und bietet 8 wöchentliche unterstützende Telefonanrufe für Pflegepersonal an. PWD- und Betreuungsergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten erhoben.
Die Datenanalyse umfasst sowohl univariate deskriptive Statistiken als auch Inferenzstatistiken, einschließlich Regressionsmodelle, Modellierung wiederholter Messungen und Cox-Proportional-Hazards-Modelle.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Diagnose einer Demenz
- Klinisch signifikante Schmerzen, Depressionen oder Beziehungsschwierigkeiten zwischen Pflegekraft und Patient (entweder Selbstbericht oder Proxy-Bericht der Pflegekraft).
- Erhält Pflege von Baylor College of Medicine Geriatric Medicine Associates oder Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center oder Kelsey Seybold Clinics
- Hat eine informelle Pflegekraft, die bereit ist, an der Studie teilzunehmen, die den Patienten mindestens 8 Stunden pro Woche und mindestens zweimal pro Woche sieht
- Spricht Englisch
- Lebt in einem Umkreis von 40 Meilen um das koordinierende Zentrum
Ausschlusskriterien:
- Fortgeschrittene Demenz, basierend auf der Unfähigkeit, die Bildschirm-Telefonversion für geistige Beeinträchtigung oder eine Bewertung des Staging-Tools für die Funktionsbewertung > 6 abzuschließen.
- Vorgeschichte von Aggression während des einen Monats vor dem Screening oder der Grundlinie
- Befindet sich in einer Langzeitpflegeeinrichtung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aggressionspräventionstraining (APT)
APT wird aktive Lernwerkzeuge verwenden, einschließlich Didaktik, Rollenspiele und Multimedia (z. B. Bücher und DVDs), um die Pflegekraft zu unterrichten und Fähigkeiten zu schulen.
Die 6-8 Module der Intervention umfassen 4 Kernmodule, die 4 Hauptrisikofaktoren für Aggressionen ansprechen: a) Schmerz erkennen, b) Schmerz behandeln, c) angenehme Aktivitäten steigern und d) die Kommunikation zwischen Patient und Betreuer verbessern.
Betreuer können 2 bis 3 zusätzliche Wahlpflichtsitzungen auswählen; Die Wahlpflichtauswahl wird von den Bedürfnissen der Dyade geleitet, um die Fähigkeiten in Bezug auf diese Kernthemen weiter zu verbessern.
Die Sitzungen finden in der Wohnung des Patienten statt.
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Placebo-Komparator: Erweiterte übliche Grundversorgung (EU-PC)
EU-PC stellt Patienten- und Pflegepersonal Schulungsmaterialien zu Schmerzen zur Verfügung, informiert den Hausarzt über das Schmerz- und Depressionsniveau des PWD und bietet 8 wöchentliche unterstützende Telefonanrufe für Pflegepersonal an.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Aggression gemäß Cohen Mansfield Agitation Inventory, Aggression Subscale
Zeitfenster: ein Jahr
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Aggression wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala für Häufigkeit und einer 5-Punkte-Likert-Skala für Störfaktor gemessen.
Aggression gilt als vorhanden, wenn ein Teilnehmer sowohl bei der Häufigkeit (mehr als nie) als auch bei der Störung (mindestens ein wenig) bei einem der 13 aggressiven Verhaltensweisen, einschließlich Spucken, verbaler Aggression, Schlagen, Treten, Greifen, Stoßen, Werfen, Beißen, mehr als eins erzielt , kratzen, sich selbst oder andere verletzen, Eigentum zerstören oder unangemessene verbale oder körperliche sexuelle Avancen machen.
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Caregiver Burden--Zarit Burden Interview
Zeitfenster: ein Jahr
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Das Zarit Burden Interview ist ein Instrument mit 22 Punkten, das die wahrgenommenen Auswirkungen der Pflege auf den finanziellen Status, den körperlichen Zustand, die körperliche Gesundheit, die emotionale Gesundheit und die sozialen Aktivitäten der Pflegeperson misst.
Die Fragen werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet (0=nie, 4=fast immer).
Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0-88.
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ein Jahr
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Positive Pflegeeigenschaften – Positive Aspekte der Pflegeskala
Zeitfenster: ein Jahr
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Die 9-Punkte-Skala Positive Aspekte der Pflege präsentiert Aussagen über den mentalen oder affektiven Zustand einer Pflegeperson im Kontext der Pflegeerfahrung.
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala „Stimme zu/stimme nicht zu“ bereitgestellt und sollen die Wahrnehmung von Vorteilen im Pflegekontext bewerten, wie z. B. das Gefühl, nützlich zu sein, sich geschätzt zu fühlen und Sinn zu finden.
Höhere Werte (Bereich 9–45) stehen für positivere Bewertungen.
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ein Jahr
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Verhaltensprobleme – Überarbeitete Gedächtnis- und Verhaltens-Checkliste
Zeitfenster: ein Jahr
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Die Revised Memory and Behavior Checklist (RMBCL) ist eine 24-Punkte-basierte Messung von beobachtbaren Verhaltensproblemen bei PWD, einschließlich gedächtnisbezogener, störender und depressiver Verhaltensweisen.
Die Punktzahlen werden zuerst für das Vorhandensein/Fehlen jedes Problems berechnet und dann für die "Reaktion" der Pflegeperson oder das Ausmaß, in dem die Pflegeperson durch jedes Verhalten belästigt oder gequält wurde (0-4).
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Reaktionspunktzahlen für alle empfohlenen Verhaltensweisen.
Möglicher Bereich ist 0-96.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
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ein Jahr
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Schmerz – Philadelphia Geriatric Pain Intensity Scale (Gesamtschmerz, wie vom PWD gemeldet)
Zeitfenster: ein Jahr
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Die Philadelphia Geriatric Pain Intensity Scale wird dem PWD verabreicht, um Schmerzen zu messen.
Es besteht aus 4 Punkten, die das Ausmaß bewerten, in dem der PWD in den letzten Wochen von Schmerzen geplagt wurde – derzeit, als die Schmerzen am schlimmsten waren, als die Schmerzen am geringsten waren und insgesamt.
Diese Items werden auf einer 0- bis 5-stufigen Likert-Skala (überhaupt nicht bis extrem) bewertet.
Ein fünftes Item fragt nach der Anzahl der Tage pro Woche, an denen die Schmerzen wirklich stark waren, und ein sechstes fragt nach einer Bewertung, wie stark die Schmerzen die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt haben.
Wir berichten nur über das Item Gesamtschmerz.
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ein Jahr
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Depression – Geriatrischer Depressionsbildschirm (GDS), Version für Pflegekräfte
Zeitfenster: ein Jahr
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Das 30-Punkte-GDS wird der Pflegekraft verabreicht, um die Depression zu messen.
Items werden mit Ja/Nein beantwortet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-30.
Eine Punktzahl von 11 oder mehr ist ein möglicher Indikator für eine Depression.
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ein Jahr
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Qualität der Beziehung zwischen Pflegekraft und Patient – Gegenseitigkeitsskala
Zeitfenster: ein Jahr
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Die Mutuality Scale ist ein 15-Punkte-Instrument, das die positive Qualität der Beziehung zwischen Pflegekraft und Pflegeempfänger misst.
Die Fragen werden von der Pflegekraft auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0=nie, 4=sehr) beantwortet.
Seine 4 Subskalen repräsentieren Bereiche gemeinsamer Werte, affektiver Nähe, gemeinsamer angenehmer Aktivitäten und Gegenseitigkeit.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-4 und ist die Summe der einzelnen Items dividiert durch die Anzahl der beantworteten Items.
Hohe Werte weisen auf eine Beziehung hin, die durch Kommunikation, gemeinsame angenehme Aktivitäten, gemeinsame Werte und Gegenseitigkeit gekennzeichnet ist.
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ein Jahr
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Schmerz – Philadelphia Geriatric Pain Intensity Scale (Gesamtschmerz, wie von der Pflegekraft berichtet)
Zeitfenster: ein Jahr
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Die Philadelphia Geriatric Pain Intensity Scale wird der Pflegekraft verabreicht, um den Bericht der Pflegekraft über PWD-Schmerzen zu messen.
Es besteht aus 4 Items, die das Ausmaß bewerten, in dem die Pflegekraft das Gefühl hat, dass der PWD in den letzten Wochen von Schmerzen geplagt wurde – derzeit, als die Schmerzen am schlimmsten waren, als die Schmerzen am geringsten waren, und insgesamt.
Diese Items werden auf einer 0- bis 5-stufigen Likert-Skala (überhaupt nicht bis extrem) bewertet.
Ein fünftes Item fragt nach der Anzahl der Tage pro Woche, an denen die Schmerzen wirklich stark waren, und ein sechstes fragt nach einer Bewertung, wie stark die Schmerzen die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt haben.
Wir berichten nur über das Item Gesamtschmerz.
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark E. Kunik, M.D., Ph.D., Baylor College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-33720
- R01NR014657-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die in diesem Vorschlag generierten Informationen zielen darauf ab, die Entwicklung von Aggression bei Menschen mit Demenz zu verhindern. Handbücher für Kliniker und Teilnehmer werden für die Intervention entwickelt und durch Abstracts, Präsentationen, Veröffentlichungen und persönliche Kommunikation verbreitet, wenn die Intervention wirksam ist. Wenn sich herausstellt, dass die Intervention evidenzbasiert ist, werden wir außerdem die Platzierung auf den Websites von:
1) Nationales Register für evidenzbasierte Programme der Administration für Drogenmissbrauch und psychische Gesundheit (SAMHSA) und 2) Rosalynn Carter Institute for Caregiving (RCI) Caregiver Intervention Database. Informationen über die Studie werden interessierten Forschern auch über NIH CRISP und die Baylor College of Medicine Section of Health Services Research Website zur Verfügung stehen. Anfragen zur Verwendung der Informationen werden von Fall zu Fall nach schriftlicher Anfrage an den Hauptforscher geprüft.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .