Formazione sulla prevenzione dell'aggressione per i caregiver di persone con demenza (APT) (APT)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'80% delle persone con disabilità ha disturbi comportamentali o psicologici, compreso il 40% che sono comportamenti aggressivi. La prevalenza del dolore nella PWD è di circa il 60% ed è un forte predittore di aggressività. Il modello biopsicosociale del dolore presuppone che il dolore sia bidirezionalmente correlato a fattori psicologici (es. depressione) ea fattori di supporto sociale (es. qualità della relazione caregiver/disabile) oltre a fattori biologici. Pertanto, la depressione e la qualità della relazione caregiver/disabile possono essere viste come caratteristiche correlate al dolore. I caregiver sono ideali per aiutare ad affrontare il dolore, la depressione e la relazione caregiver/disabile, prevenendo così lo sviluppo dell'aggressività; ma hanno bisogno di strumenti che li aiutino a identificare e gestire questi sintomi.
Studi precedenti sul trattamento dell'aggressività non hanno esaminato l'utilizzo di una strategia preventiva per ridurre l'incidenza dell'aggressività nelle persone con demenza (PWD). Quasi tutti gli studi hanno esaminato l'uso di interventi farmacologici in seguito allo sviluppo dell'aggressività. Questo studio controllato randomizzato della durata di 5 anni basato sul modello dei bisogni insoddisfatti si concentrerà sulla prevenzione dell'aggressività nei PWD con dolore e caratteristiche correlate al dolore, fornendo al caregiver un'istruzione e abilità mirate formazione. PWD e i loro caregiver saranno randomizzati a APT oa una condizione di assistenza primaria abituale potenziata (EU-PC). L'APT utilizzerà strumenti di apprendimento attivo, tra cui didattica, giochi di ruolo e multimedia [ad es. libri e dischi digitali versatili (DVD)] per educare e fornire formazione professionale per il caregiver. I 6-8 moduli dell'intervento includeranno 4 moduli principali che affrontano 4 principali fattori di rischio di aggressione: a) riconoscere il dolore, b) trattare il dolore, c) aumentare le attività piacevoli e d) migliorare la comunicazione paziente-caregiver. Gli operatori sanitari possono selezionare da 2 a 3 sessioni elettive aggiuntive; la selezione elettiva è guidata dalle esigenze della coppia per migliorare ulteriormente le competenze relative a questi argomenti fondamentali. L'EU-PC fornisce al paziente e al caregiver materiale educativo sul dolore, informa il fornitore di cure primarie del livello di dolore e depressione del PWD e fornisce 8 telefonate settimanali di supporto ai caregiver. Gli esiti di PWD e caregiver saranno raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi.
L'analisi dei dati includerà sia statistiche descrittive univariate che statistiche inferenziali, inclusi modelli di regressione, modelli di misure ripetute e modelli di rischi proporzionali di Cox.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi documentata di demenza
- Dolore clinicamente significativo, depressione o difficoltà nella relazione caregiver/paziente (auto-segnalazione o relazione delegata del caregiver).
- Riceve cure dal Baylor College of Medicine Geriatric Medicine Associates o dal Centro per la malattia e i disturbi della memoria di Alzheimer o dalle cliniche Kelsey Seybold
- Ha un caregiver informale disposto a partecipare allo studio che vede il paziente almeno 8 ore/settimana e almeno due volte/settimana
- Parla inglese
- Vive entro un raggio di 40 miglia dal centro di coordinamento
Criteri di esclusione:
- Demenza avanzata basata sull'incapacità di completare la versione dello schermo-telefono per disabilità mentale o un punteggio dello strumento di stadiazione della valutazione funzionale > 6.
- Storia di aggressività durante il mese precedente lo screening o il basale
- Risiede in una struttura di assistenza a lungo termine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Addestramento alla prevenzione dell'aggressione (APT)
L'APT utilizzerà strumenti di apprendimento attivo, tra cui didattica, giochi di ruolo e multimedia (ad es. libri e DVD) per educare e fornire una formazione professionale per il caregiver.
I 6-8 moduli dell'intervento includeranno 4 moduli principali che affrontano 4 principali fattori di rischio di aggressione: a) riconoscere il dolore, b) trattare il dolore, c) aumentare le attività piacevoli e d) migliorare la comunicazione paziente-caregiver.
Gli operatori sanitari possono selezionare da 2 a 3 sessioni elettive aggiuntive; la selezione elettiva è guidata dalle esigenze della coppia per migliorare ulteriormente le competenze relative a questi argomenti fondamentali.
Le sessioni si svolgeranno a casa del paziente.
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Comparatore placebo: Assistenza primaria abituale potenziata (EU-PC)
L'EU-PC fornisce al paziente e al caregiver materiale educativo sul dolore, informa il fornitore di cure primarie del livello di dolore e depressione del PWD e fornisce 8 telefonate settimanali di supporto ai caregiver.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con aggressività secondo l'inventario dell'agitazione di Cohen Mansfield, sottoscala dell'aggressività
Lasso di tempo: un anno
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L'aggressività è misurata su una scala Likert a 7 punti per la frequenza e una scala Likert a 5 punti per la dirompenza.
L'aggressività è considerata presente se un partecipante ottiene un punteggio superiore a uno sia sulla frequenza (più che mai) che sulla perturbazione (almeno un po') su uno qualsiasi dei 13 comportamenti aggressivi, inclusi sputi, aggressioni verbali, colpi, calci, afferrare, spingere, lanciare, mordere , graffiare, ferire se stessi/altri, distruggere proprietà o fare proposte sessuali verbali o fisiche inappropriate.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caregiver Burden - Intervista a Zarit Burden
Lasso di tempo: un anno
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L'intervista a Zarit Burden è uno strumento di 22 voci che misura l'impatto percepito dell'assistenza sullo stato finanziario, lo stato fisico, la salute fisica, la salute emotiva e le attività sociali del caregiver.
Alle domande viene data risposta su una scala di tipo Likert a 5 punti (0=mai, 4=quasi sempre).
Il punteggio totale della scala va da 0 a 88.
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un anno
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Attributi positivi del caregiving: aspetti positivi della scala del caregiving
Lasso di tempo: un anno
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La scala a 9 elementi degli aspetti positivi dell'assistenza presenta affermazioni sullo stato mentale o affettivo di un caregiver nel contesto dell'esperienza di assistenza.
Le risposte sono fornite su una scala di accordo/disaccordo a 5 punti e progettate per valutare la percezione dei benefici all'interno del contesto dell'assistenza, come sentirsi utili, sentirsi apprezzati e trovare un significato.
Punteggi più alti (range 9-45) rappresentano valutazioni più positive.
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un anno
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Problemi comportamentali: lista di controllo riveduta della memoria e del comportamento
Lasso di tempo: un anno
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La Revised Memory and Behavior Checklist (RMBCL) è una misura di 24 elementi basata su informatori dei problemi comportamentali osservabili nella PWD, inclusi i comportamenti legati alla memoria, dirompenti e depressivi.
I punteggi sono calcolati prima per la presenza/assenza di ogni problema e poi per la "reazione" del caregiver o la misura in cui i caregiver sono stati infastiditi o angosciati da ogni comportamento (0-4).
Il punteggio totale è la somma dei punteggi di reazione per tutti i comportamenti approvati.
L'intervallo possibile è 0-96.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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un anno
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Dolore--Philadelphia Geriatric Pain Intensity Scale (Dolore generale come riportato dal PWD)
Lasso di tempo: un anno
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La Philadelphia Geriatric Pain Intensity Scale verrà somministrata al PWD per misurare il dolore.
Consiste di 4 elementi che valutano la misura in cui il PWD è stato disturbato dal dolore nelle ultime settimane: al momento, quando il dolore era al massimo, quando il dolore era al minimo e in generale.
Questi elementi sono valutati su una scala Likert da 0 a 5 punti (per niente a estremamente).
Un quinto elemento chiede il numero di giorni alla settimana in cui il dolore è stato davvero intenso e un sesto chiede una valutazione di quanto il dolore ha interferito con le attività quotidiane.
Segnaliamo solo l'articolo sul dolore generale.
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un anno
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Depressione - Schermata per la depressione geriatrica (GDS), versione per il caregiver
Lasso di tempo: un anno
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Il GDS di 30 item verrà somministrato al caregiver per misurare la depressione.
Agli item si risponde con Sì/No.
Il punteggio totale va da 0 a 30.
Un punteggio di 11 o superiore è un possibile indicatore di depressione.
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un anno
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Qualità della relazione caregiver-paziente - Scala di reciprocità
Lasso di tempo: un anno
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La Scala della Mutualità ed è uno strumento di 15 item che misura la qualità positiva della relazione tra caregiver e assistito.
Alle domande il caregiver risponde su una scala di tipo Likert a 5 punti (0=mai, 4=molto).
Le sue 4 sottoscale rappresentano domini di valori condivisi, vicinanza affettiva, attività piacevoli condivise e reciprocità.
Il punteggio totale va da 0 a 4 ed è la somma dei singoli item divisa per il numero di item con risposta.
Punteggi alti indicano una relazione caratterizzata da comunicazione, attività piacevoli condivise, valori comuni e reciprocità.
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un anno
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Dolore--Philadelphia Geriatric Pain Intensity Scale (dolore generale come riportato dal caregiver)
Lasso di tempo: un anno
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La Philadelphia Geriatric Pain Intensity Scale verrà somministrata al caregiver per misurare il rapporto del caregiver sul dolore PWD.
Consiste di 4 elementi che valutano la misura in cui il caregiver ritiene che il PWD sia stato infastidito dal dolore nelle ultime settimane: al momento, quando il dolore era al massimo, quando il dolore era al minimo e in generale.
Questi elementi sono valutati su una scala Likert da 0 a 5 punti (per niente a estremamente).
Un quinto elemento chiede il numero di giorni alla settimana in cui il dolore è stato davvero intenso e un sesto chiede una valutazione di quanto il dolore ha interferito con le attività quotidiane.
Segnaliamo solo l'articolo sul dolore generale.
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark E. Kunik, M.D., Ph.D., Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-33720
- R01NR014657-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Le informazioni generate in questa proposta mirano a prevenire lo sviluppo dell'aggressività nelle persone con demenza. I manuali del medico e del partecipante sono sviluppati per l'intervento e saranno ampiamente condivisi attraverso abstract, presentazioni, pubblicazioni e comunicazioni personali se l'intervento è efficace. Inoltre, se l'intervento risulta essere basato su prove, perseguiremo il posizionamento sui siti web di:
1) Registro nazionale per i programmi basati sull'evidenza dell'Amministrazione per l'abuso di sostanze e i servizi di salute mentale (SAMHSA) e 2) Database di intervento del caregiver del Rosalynn Carter Institute for Caregiving (RCI). Le informazioni sullo studio saranno inoltre disponibili per i ricercatori interessati tramite NIH CRISP e il sito Web della sezione di ricerca sui servizi sanitari del Baylor College of Medicine. Le richieste di utilizzo delle informazioni saranno prese in considerazione caso per caso, previa richiesta scritta al ricercatore principale.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .