Formation sur la prévention de l'agression pour les aidants de personnes atteintes de démence (APT) (APT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
80 % des personnes handicapées ont des troubles comportementaux ou psychologiques, dont 40 % sont des comportements agressifs. La prévalence de la douleur chez les personnes handicapées est d'environ 60 %, et c'est un bon prédicteur de l'agressivité. Le modèle biopsychosocial de la douleur postule que la douleur est liée de manière bidirectionnelle à des facteurs psychologiques (c.-à-d. la dépression) et à des facteurs de soutien social (c.-à-d. la qualité de la relation soignant/personne handicapée) en plus des facteurs biologiques. Ainsi, la dépression et la qualité de la relation soignant/personne handicapée peuvent être considérées comme des caractéristiques liées à la douleur. Les soignants sont idéalement placés pour aider à gérer la douleur, la dépression et la relation soignant/personnes handicapées, empêchant ainsi le développement de l'agressivité ; mais ils ont besoin d'outils pour les aider à identifier et à gérer ces symptômes.
Les études antérieures sur le traitement de l'agressivité n'ont pas examiné l'utilisation d'une stratégie préventive pour réduire l'incidence de l'agressivité chez les personnes atteintes de démence (PWD). Presque toutes les études ont examiné l'utilisation d'interventions pharmacologiques après le développement de l'agressivité. Cet essai contrôlé randomisé de 5 ans basé sur le modèle des besoins non satisfaits se concentrera sur la prévention de l'agressivité chez les personnes handicapées souffrant de douleur et de caractéristiques liées à la douleur en fournissant au soignant une éducation et des compétences ciblées. entraînement. Les personnes handicapées et leurs soignants seront randomisés vers APT ou vers une condition de soins primaires habituels améliorés (EU-PC). APT utilisera des outils d'apprentissage actif, y compris la didactique, le jeu de rôle et le multimédia [par exemple, des livres et des disques numériques polyvalents (DVD)] pour éduquer et fournir une formation professionnelle au soignant. Les 6 à 8 modules de l'intervention comprendront 4 modules de base qui abordent 4 principaux facteurs de risque d'agression : a) reconnaître la douleur, b) traiter la douleur, c) augmenter les activités agréables et d) améliorer la communication patient-soignant. Les soignants peuvent sélectionner 2 à 3 séances facultatives supplémentaires; la sélection au choix est guidée par les besoins de la dyade afin d'améliorer encore les compétences liées à ces sujets de base. EU-PC fournit au patient et au soignant du matériel éducatif sur la douleur, informe le prestataire de soins primaires du niveau de douleur et de dépression de la personne handicapée et fournit 8 appels téléphoniques de soutien hebdomadaires aux soignants. Les résultats des personnes handicapées et des soignants seront recueillis au départ, à 3, 6 et 12 mois.
L'analyse des données comprendra à la fois des statistiques descriptives univariées et des statistiques inférentielles, y compris des modèles de régression, des modèles de mesures répétées et des modèles à risques proportionnels de Cox.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic documenté de démence
- Douleur cliniquement significative, dépression ou difficultés relationnelles soignant/patient (auto-déclaration ou déclaration par procuration du soignant).
- Reçoit des soins du Baylor College of Medicine Geriatric Medicine Associates ou du Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center, ou des cliniques Kelsey Seybold
- A un aidant naturel disposé à participer à l'étude qui voit le patient au moins 8 heures/semaine et au moins deux fois/semaine
- Parle anglais
- Habite dans un rayon de 40 milles du centre de coordination
Critère d'exclusion:
- Démence avancée basée sur l'incapacité de remplir la version de dépistage par téléphone de la déficience mentale ou un score de l'outil de stadification de l'évaluation fonctionnelle > 6.
- Antécédents d'agressivité au cours du mois précédant le dépistage ou la ligne de base
- Réside dans un établissement de soins de longue durée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation en prévention de l'agression (APT)
APT utilisera des outils d'apprentissage actif, y compris la didactique, les jeux de rôle et le multimédia (par exemple, des livres et des DVD) pour éduquer et fournir une formation professionnelle au soignant.
Les 6 à 8 modules de l'intervention comprendront 4 modules de base qui abordent 4 principaux facteurs de risque d'agression : a) reconnaître la douleur, b) traiter la douleur, c) augmenter les activités agréables et d) améliorer la communication patient-soignant.
Les soignants peuvent sélectionner 2 à 3 séances facultatives supplémentaires; la sélection au choix est guidée par les besoins de la dyade afin d'améliorer encore les compétences liées à ces sujets de base.
Les séances auront lieu au domicile du patient.
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Comparateur placebo: Soins primaires habituels améliorés (EU-PC)
EU-PC fournit au patient et au soignant du matériel éducatif sur la douleur, informe le prestataire de soins primaires du niveau de douleur et de dépression de la personne handicapée et fournit 8 appels téléphoniques de soutien hebdomadaires aux soignants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec agression selon l'inventaire d'agitation de Cohen Mansfield, sous-échelle d'agression
Délai: un ans
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L'agressivité est mesurée sur une échelle de Likert en 7 points pour la fréquence et sur une échelle de Likert en 5 points pour la perturbation.
L'agressivité est considérée comme présente si un participant obtient un score supérieur à un sur la fréquence (plus que jamais) et la perturbation (au moins un peu) sur l'un des 13 comportements agressifs, y compris cracher, agression verbale, frapper, donner des coups de pied, saisir, pousser, lancer, mordre. , se gratter, se blesser ou blesser les autres, détruire des biens ou faire des avances sexuelles verbales ou physiques inappropriées.
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fardeau des soignants--Entrevue sur le fardeau de Zarit
Délai: un ans
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L'entrevue Zarit Burden est un instrument de 22 éléments mesurant l'impact perçu de la prestation de soins sur la situation financière, l'état physique, la santé physique, la santé émotionnelle et les activités sociales de l'aidant.
Les questions sont répondues sur une échelle de type Likert en 5 points (0=jamais, 4=presque toujours).
Le score total de l'échelle varie de 0 à 88.
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un ans
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Attributs positifs de la prestation de soins - Échelle des aspects positifs de la prestation de soins
Délai: un ans
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L'échelle des aspects positifs de la prestation de soins à 9 éléments présente des énoncés sur l'état mental ou affectif d'un soignant dans le contexte de l'expérience de prestation de soins.
Les réponses sont fournies sur une échelle d'accord/pas d'accord en 5 points et conçues pour évaluer la perception des avantages dans le contexte de la prestation de soins, comme se sentir utile, se sentir apprécié et trouver un sens.
Des scores plus élevés (fourchette de 9 à 45) représentent des évaluations plus positives.
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un ans
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Problèmes de comportement - Liste de contrôle révisée de la mémoire et du comportement
Délai: un ans
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La liste de contrôle révisée de la mémoire et du comportement (RMBCL) est une mesure basée sur des informateurs de 24 éléments des problèmes de comportement observables chez les personnes handicapées, y compris les comportements liés à la mémoire, perturbateurs et dépressifs.
Les scores sont d'abord calculés pour la présence/l'absence de chaque problème, puis pour la « réaction » du soignant ou la mesure dans laquelle les soignants ont été gênés ou affligés par chaque comportement (0-4).
Le score total est la somme des scores de réaction pour tous les comportements approuvés.
La plage possible est de 0 à 96.
Un score plus élevé indique un moins bon résultat.
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un ans
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Douleur - Échelle d'intensité de la douleur gériatrique de Philadelphie (douleur globale telle que rapportée par le PWD)
Délai: un ans
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L'échelle d'intensité de la douleur gériatrique de Philadelphie sera administrée aux personnes handicapées pour mesurer la douleur.
Il se compose de 4 éléments évaluant dans quelle mesure la personne handicapée a été gênée par la douleur au cours des dernières semaines - à l'heure actuelle, lorsque la douleur était à son maximum, lorsqu'elle était à son minimum et globalement.
Ces éléments sont évalués sur une échelle de Likert de 0 à 5 points (pas du tout à extrêmement).
Un cinquième élément demande le nombre de jours par semaine pendant lesquels la douleur était vraiment intense, et un sixième demande une évaluation de la quantité de douleur qui a interféré avec les activités quotidiennes.
Nous rapportons uniquement l'item concernant la douleur globale.
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un ans
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Dépression -- Dépistage de la dépression gériatrique (GDS), version aidant
Délai: un ans
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Le GDS de 30 items sera administré au soignant pour mesurer la dépression.
Les éléments sont répondus par Oui/Non.
Le score total varie de 0 à 30.
Un score de 11 ou plus est un indicateur possible de dépression.
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un ans
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Qualité de la relation soignant-patient - Échelle de mutualité
Délai: un ans
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L'échelle de mutualité est un instrument de 15 items mesurant la qualité positive de la relation entre l'aidant et l'aidé.
Le soignant répond aux questions sur une échelle de type Likert en 5 points (0=jamais, 4=beaucoup).
Ses 4 sous-échelles représentent des domaines de valeurs partagées, de proximité affective, d'activités agréables partagées et de réciprocité.
Le score total varie de 0 à 4 et correspond à la somme des éléments individuels divisée par le nombre d'éléments répondus.
Des scores élevés indiquent une relation caractérisée par la communication, des activités agréables partagées, des valeurs communes et la réciprocité.
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un ans
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Douleur - Échelle d'intensité de la douleur gériatrique de Philadelphie (douleur globale signalée par l'aidant)
Délai: un ans
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L'échelle d'intensité de la douleur gériatrique de Philadelphie sera administrée au soignant pour mesurer le rapport du soignant sur la douleur des personnes handicapées.
Il se compose de 4 éléments évaluant dans quelle mesure le soignant estime que la personne handicapée a été gênée par la douleur au cours des dernières semaines - à l'heure actuelle, lorsque la douleur était à son maximum, lorsqu'elle était à son minimum et globalement.
Ces éléments sont évalués sur une échelle de Likert de 0 à 5 points (pas du tout à extrêmement).
Un cinquième élément demande le nombre de jours par semaine pendant lesquels la douleur était vraiment intense, et un sixième demande une évaluation de la quantité de douleur qui a interféré avec les activités quotidiennes.
Nous rapportons uniquement l'item concernant la douleur globale.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark E. Kunik, M.D., Ph.D., Baylor College of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-33720
- R01NR014657-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les informations générées dans cette proposition visent à prévenir le développement de l'agressivité chez les personnes atteintes de démence. Les manuels des cliniciens et des participants sont élaborés pour l'intervention et seront largement partagés par le biais de résumés, de présentations, de publications et de communications personnelles si l'intervention est efficace. De plus, si l'intervention s'avère fondée sur des preuves, nous poursuivrons le placement sur les sites Web de :
1) Registre national des programmes fondés sur des données probantes de l'Administration des services de toxicomanie et de santé mentale (SAMHSA) et 2) Base de données sur les interventions des soignants de l'Institut Rosalynn Carter pour les soins (RCI). Des informations sur l'étude seront également disponibles pour les chercheurs intéressés via le NIH CRISP et le site Web de la section de recherche sur les services de santé du Baylor College of Medicine. Les demandes d'utilisation des informations seront examinées au cas par cas, après demande écrite au chercheur principal.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .