- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02380703
Szkolenie w zakresie zapobiegania agresji dla opiekunów osób z demencją (APT) (APT)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Osiemdziesiąt procent osób z niepełnosprawnością intelektualną ma zaburzenia behawioralne lub psychologiczne, w tym 40% to zachowania agresywne. Częstość występowania bólu w PWD wynosi około 60% i jest silnym predyktorem agresji. Biopsychospołeczny model bólu zakłada, że oprócz czynników biologicznych ból jest dwukierunkowo powiązany z czynnikami psychologicznymi (tj. depresją) i czynnikami wsparcia społecznego (tj. jakością relacji opiekun/osoba niepełnosprawna). Tak więc depresja i jakość relacji opiekun/osoba niepełnosprawna mogą być postrzegane jako cechy związane z bólem. Opiekunowie idealnie nadają się do pomocy w radzeniu sobie z bólem, depresją i relacjami opiekun/osoba niepełnosprawna, zapobiegając w ten sposób rozwojowi agresji; ale potrzebują narzędzi, które pomogą im w identyfikacji i leczeniu tych objawów.
Wcześniejsze badania nad leczeniem agresji nie dotyczyły stosowania strategii prewencyjnej w celu zmniejszenia częstości występowania agresji u osób z demencją (PWD). Prawie wszystkie badania dotyczyły stosowania interwencji farmakologicznych po rozwinięciu się agresji. Ta 5-letnia randomizowana, kontrolowana próba oparta na modelu niezaspokojonych potrzeb skupi się na zapobieganiu agresji u osób z PWD z bólem i cechami związanymi z bólem poprzez zapewnienie opiekunowi ukierunkowanej edukacji i umiejętności szkolenie. Osoby z niepełnosprawnością intelektualną i ich opiekunowie zostaną losowo przydzieleni do grupy APT lub rozszerzonej zwykłej podstawowej opieki zdrowotnej (EU-PC). APT będzie wykorzystywać aktywne narzędzia edukacyjne, w tym dydaktykę, odgrywanie ról i multimedia [np. książki i cyfrowe dyski uniwersalne (DVD)], aby edukować i zapewniać szkolenie opiekunów. 6-8 modułów interwencji będzie obejmowało 4 podstawowe moduły, które odnoszą się do 4 głównych czynników ryzyka agresji: a) rozpoznawanie bólu, b) leczenie bólu, c) zwiększanie liczby przyjemnych czynności oraz d) poprawa komunikacji między pacjentem a opiekunem. Opiekunowie mogą wybrać od 2 do 3 dodatkowych sesji do wyboru; selekcja fakultatywna jest kierowana potrzebami diady w celu dalszego doskonalenia umiejętności związanych z tymi podstawowymi tematami. EU-PC zapewnia pacjentowi i opiekunowi materiały edukacyjne na temat bólu, powiadamia lekarza podstawowej opieki zdrowotnej o poziomie bólu i depresji osoby niepełnosprawnej oraz zapewnia 8 tygodniowych rozmów telefonicznych z opiekunami. Wyniki PWD i opiekunów zostaną zebrane na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach.
Analiza danych będzie obejmować zarówno jednowymiarowe statystyki opisowe, jak i statystyki wnioskowania, w tym modele regresji, modelowanie powtarzalnych pomiarów i modele proporcjonalnego hazardu Coxa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana diagnoza demencji
- Klinicznie istotny ból, depresja lub trudności w relacjach między opiekunem a pacjentem (zgłoszenie własne lub zgłoszenie zastępcze opiekuna).
- Otrzymuje opiekę od Baylor College of Medicine Geriatric Medicine Associates lub Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center lub Kelsey Seybold Clinics
- Posiada nieformalnego opiekuna chętnego do udziału w badaniu, który przyjmuje pacjenta co najmniej 8 godzin/tyg. i co najmniej 2 razy/tyg.
- Mówi po angielsku
- Mieszka w promieniu 40 mil od centrum koordynującego
Kryteria wyłączenia:
- Zaawansowana demencja oparta na niemożności ukończenia wersji telefonicznej ekranu upośledzenia umysłowego lub narzędzia do oceny stopnia zaawansowania oceny funkcjonalnej > 6.
- Historia agresji w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym lub punktem wyjściowym
- Przebywa w placówce opieki długoterminowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie w zakresie zapobiegania agresji (APT)
APT będzie korzystać z aktywnych narzędzi edukacyjnych, w tym z dydaktyki, odgrywania ról i multimediów (np. książek i płyt DVD), aby edukować i zapewniać szkolenie opiekunów.
6-8 modułów interwencji będzie obejmowało 4 podstawowe moduły, które odnoszą się do 4 głównych czynników ryzyka agresji: a) rozpoznawanie bólu, b) leczenie bólu, c) zwiększanie liczby przyjemnych czynności oraz d) poprawa komunikacji między pacjentem a opiekunem.
Opiekunowie mogą wybrać od 2 do 3 dodatkowych sesji do wyboru; selekcja fakultatywna jest kierowana potrzebami diady w celu dalszego doskonalenia umiejętności związanych z tymi podstawowymi tematami.
Sesje będą odbywać się w domu pacjenta.
|
|
|
Komparator placebo: Rozszerzona zwykła podstawowa opieka zdrowotna (EU-PC)
EU-PC zapewnia pacjentowi i opiekunowi materiały edukacyjne na temat bólu, powiadamia lekarza podstawowej opieki zdrowotnej o poziomie bólu i depresji osoby niepełnosprawnej oraz zapewnia 8 tygodniowych rozmów telefonicznych z opiekunami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników wykazujących agresję według kwestionariusza pobudzenia Cohena Mansfielda, podskala agresji
Ramy czasowe: rok
|
Agresja jest mierzona na 7-punktowej skali Likerta dla częstotliwości i 5-punktowej skali Likerta dla destrukcji.
Agresja jest uważana za obecną, jeśli uczestnik uzyska wynik powyżej jednego zarówno pod względem częstotliwości (więcej niż nigdy), jak i destrukcyjności (przynajmniej trochę) w przypadku któregokolwiek z 13 zachowań agresywnych, w tym plucia, agresji słownej, uderzania, kopania, chwytania, popychania, rzucania, gryzienia , drapanie, ranienie siebie/innych osób, niszczenie mienia lub dokonywanie niewłaściwych werbalnych lub fizycznych zalotów seksualnych.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie opiekuna — wywiad z Zaritem
Ramy czasowe: rok
|
Zarit Burden Interview to 22-itemowy instrument mierzący postrzegany wpływ opieki na status finansowy opiekuna, stan fizyczny, zdrowie fizyczne, zdrowie emocjonalne i aktywność społeczną.
Odpowiedzi na pytania udzielane są na 5-stopniowej skali typu Likerta (0=nigdy, 4=prawie zawsze).
Całkowity wynik skali zawiera się w przedziale od 0-88.
|
rok
|
|
Pozytywne atrybuty opieki – pozytywne aspekty skali opieki
Ramy czasowe: rok
|
Składająca się z 9 pozycji Skala Pozytywnych Aspektów Opieki przedstawia stwierdzenia dotyczące stanu psychicznego lub afektywnego opiekuna w kontekście doświadczenia związanego z opieką.
Odpowiedzi są udzielane na 5-punktowej skali zgadzam się/nie zgadzam się i mają na celu ocenę postrzegania korzyści w kontekście opieki, takich jak poczucie bycia użytecznym, docenionym i znalezienie sensu.
Wyższe wyniki (zakres 9-45) oznaczają więcej pozytywnych ocen.
|
rok
|
|
Problemy z zachowaniem — poprawiona lista kontrolna pamięci i zachowania
Ramy czasowe: rok
|
Poprawiona lista kontrolna pamięci i zachowania (RMBCL) to 24-punktowa, oparta na informatorach miara obserwowalnych problemów z zachowaniem w PWD, w tym zachowań związanych z pamięcią, destrukcyjnych i depresyjnych.
Wyniki są obliczane najpierw dla obecności/nieobecności każdego problemu, a następnie dla „reakcji” opiekuna lub stopnia, w jakim opiekunowie byli zaniepokojeni lub zestresowani każdym zachowaniem (0-4).
Całkowity wynik to suma ocen reakcji dla wszystkich aprobowanych zachowań.
Możliwy zakres to 0-96.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
rok
|
|
Ból — skala natężenia bólu w geriatrii filadelfijskiej (ból ogólny według raportu PWD)
Ramy czasowe: rok
|
Pacjentom z niepełnosprawnością intelektualną zostanie podana skala Philadelphia Geriatric Pain Intensity Scale w celu zmierzenia bólu.
Składa się z 4 pozycji oceniających stopień, w jakim osoba z PWD była dotknięta bólem w ciągu ostatnich kilku tygodni — obecnie, kiedy ból był najgorszy, kiedy był najmniejszy i ogólnie.
Pozycje te są oceniane w skali Likerta od 0 do 5 punktów (wcale nie ekstremalnie).
Piąta pozycja dotyczy liczby dni w tygodniu, w których ból był naprawdę dokuczliwy, a szósta pytania o ocenę, jak bardzo ból przeszkadzał w codziennych czynnościach.
Raportujemy tylko w pozycji dotyczącej ogólnego bólu.
|
rok
|
|
Depresja — geriatryczny ekran depresji (GDS), wersja dla opiekunów
Ramy czasowe: rok
|
30-itemowy GDS zostanie podany opiekunowi w celu zmierzenia depresji.
Na pozycje odpowiada się Tak/Nie.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 30.
Wynik 11 lub wyższy jest możliwym wskaźnikiem depresji.
|
rok
|
|
Jakość relacji opiekun-pacjent – skala wzajemności
Ramy czasowe: rok
|
Skala Wzajemności to 15-itemowy instrument mierzący pozytywną jakość relacji między opiekunem a odbiorcą opieki.
Opiekun odpowiada na pytania na 5-stopniowej skali typu Likerta (0=nigdy, 4=bardzo).
Jej 4 podskale reprezentują domeny wspólnych wartości, bliskości uczuciowej, wspólnych przyjemnych czynności i wzajemności.
Całkowity wynik waha się od 0-4 i jest sumą poszczególnych pozycji podzieloną przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi.
Wysokie wyniki wskazują na związek charakteryzujący się komunikacją, wspólnymi przyjemnymi zajęciami, wspólnymi wartościami i wzajemnością.
|
rok
|
|
Ból — skala natężenia bólu w geriatrii filadelfijskiej (ogólny ból zgłaszany przez opiekuna)
Ramy czasowe: rok
|
Opiekunowi zostanie podana Filadelfijska Geriatryczna Skala Intensywności Bólu w celu zmierzenia zgłaszanego przez opiekuna bólu związanego z PWD.
Składa się z 4 pozycji oceniających stopień, w jakim opiekun czuje, że osoba cierpiąca na niepełnosprawność cierpiała z powodu bólu w ciągu ostatnich kilku tygodni — obecnie, kiedy ból był najgorszy, kiedy był najmniejszy i ogólnie.
Pozycje te są oceniane w skali Likerta od 0 do 5 punktów (wcale nie ekstremalnie).
Piąta pozycja dotyczy liczby dni w tygodniu, w których ból był naprawdę dokuczliwy, a szósta pytania o ocenę, jak bardzo ból przeszkadzał w codziennych czynnościach.
Raportujemy tylko w pozycji dotyczącej ogólnego bólu.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark E. Kunik, M.D., Ph.D., Baylor College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-33720
- R01NR014657-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje uzyskane w niniejszym wniosku mają na celu zapobieganie rozwojowi agresji u osób z demencją. Podręczniki dla klinicystów i uczestników są opracowywane na potrzeby interwencji i będą szeroko rozpowszechniane poprzez streszczenia, prezentacje, publikacje i komunikację osobistą, jeśli interwencja okaże się skuteczna. Ponadto, jeśli interwencja zostanie uznana za opartą na dowodach, będziemy dążyć do umieszczenia na stronach internetowych:
1) Krajowy rejestr programów opartych na dowodach i administracja ds. nadużywania środków odurzających i zdrowia psychicznego (SAMHSA) oraz 2) Baza danych interwencji opiekunów Rosalynn Carter Institute for Caregiving (RCI). Informacje o badaniu będą również dostępne dla zainteresowanych badaczy za pośrednictwem NIH CRISP oraz strony internetowej Baylor College of Medicine Section of Health Services Research. Prośby o wykorzystanie informacji będą rozpatrywane indywidualnie, po pisemnym wniosku skierowanym do głównego badacza.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .