Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie w zakresie zapobiegania agresji dla opiekunów osób z demencją (APT) (APT)

13 listopada 2020 zaktualizowane przez: Mark Kunik, Baylor College of Medicine
Badanie to oceni, czy ukierunkowana edukacja i szkolenie umiejętności w domu (trening zapobiegania agresji lub APT) zmniejszy agresję u osób z demencją (PWD) i bólem/objawami związanymi z bólem bardziej niż zwykła opieka plus wspierające rozmowy telefoniczne. Połowa uczestników otrzyma APT, a połowa otrzyma wsparcie telefoniczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osiemdziesiąt procent osób z niepełnosprawnością intelektualną ma zaburzenia behawioralne lub psychologiczne, w tym 40% to zachowania agresywne. Częstość występowania bólu w PWD wynosi około 60% i jest silnym predyktorem agresji. Biopsychospołeczny model bólu zakłada, że ​​oprócz czynników biologicznych ból jest dwukierunkowo powiązany z czynnikami psychologicznymi (tj. depresją) i czynnikami wsparcia społecznego (tj. jakością relacji opiekun/osoba niepełnosprawna). Tak więc depresja i jakość relacji opiekun/osoba niepełnosprawna mogą być postrzegane jako cechy związane z bólem. Opiekunowie idealnie nadają się do pomocy w radzeniu sobie z bólem, depresją i relacjami opiekun/osoba niepełnosprawna, zapobiegając w ten sposób rozwojowi agresji; ale potrzebują narzędzi, które pomogą im w identyfikacji i leczeniu tych objawów.

Wcześniejsze badania nad leczeniem agresji nie dotyczyły stosowania strategii prewencyjnej w celu zmniejszenia częstości występowania agresji u osób z demencją (PWD). Prawie wszystkie badania dotyczyły stosowania interwencji farmakologicznych po rozwinięciu się agresji. Ta 5-letnia randomizowana, kontrolowana próba oparta na modelu niezaspokojonych potrzeb skupi się na zapobieganiu agresji u osób z PWD z bólem i cechami związanymi z bólem poprzez zapewnienie opiekunowi ukierunkowanej edukacji i umiejętności szkolenie. Osoby z niepełnosprawnością intelektualną i ich opiekunowie zostaną losowo przydzieleni do grupy APT lub rozszerzonej zwykłej podstawowej opieki zdrowotnej (EU-PC). APT będzie wykorzystywać aktywne narzędzia edukacyjne, w tym dydaktykę, odgrywanie ról i multimedia [np. książki i cyfrowe dyski uniwersalne (DVD)], aby edukować i zapewniać szkolenie opiekunów. 6-8 modułów interwencji będzie obejmowało 4 podstawowe moduły, które odnoszą się do 4 głównych czynników ryzyka agresji: a) rozpoznawanie bólu, b) leczenie bólu, c) zwiększanie liczby przyjemnych czynności oraz d) poprawa komunikacji między pacjentem a opiekunem. Opiekunowie mogą wybrać od 2 do 3 dodatkowych sesji do wyboru; selekcja fakultatywna jest kierowana potrzebami diady w celu dalszego doskonalenia umiejętności związanych z tymi podstawowymi tematami. EU-PC zapewnia pacjentowi i opiekunowi materiały edukacyjne na temat bólu, powiadamia lekarza podstawowej opieki zdrowotnej o poziomie bólu i depresji osoby niepełnosprawnej oraz zapewnia 8 tygodniowych rozmów telefonicznych z opiekunami. Wyniki PWD i opiekunów zostaną zebrane na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach.

Analiza danych będzie obejmować zarówno jednowymiarowe statystyki opisowe, jak i statystyki wnioskowania, w tym modele regresji, modelowanie powtarzalnych pomiarów i modele proporcjonalnego hazardu Coxa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowana diagnoza demencji
  2. Klinicznie istotny ból, depresja lub trudności w relacjach między opiekunem a pacjentem (zgłoszenie własne lub zgłoszenie zastępcze opiekuna).
  3. Otrzymuje opiekę od Baylor College of Medicine Geriatric Medicine Associates lub Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center lub Kelsey Seybold Clinics
  4. Posiada nieformalnego opiekuna chętnego do udziału w badaniu, który przyjmuje pacjenta co najmniej 8 godzin/tyg. i co najmniej 2 razy/tyg.
  5. Mówi po angielsku
  6. Mieszka w promieniu 40 mil od centrum koordynującego

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaawansowana demencja oparta na niemożności ukończenia wersji telefonicznej ekranu upośledzenia umysłowego lub narzędzia do oceny stopnia zaawansowania oceny funkcjonalnej > 6.
  2. Historia agresji w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym lub punktem wyjściowym
  3. Przebywa w placówce opieki długoterminowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie w zakresie zapobiegania agresji (APT)
APT będzie korzystać z aktywnych narzędzi edukacyjnych, w tym z dydaktyki, odgrywania ról i multimediów (np. książek i płyt DVD), aby edukować i zapewniać szkolenie opiekunów. 6-8 modułów interwencji będzie obejmowało 4 podstawowe moduły, które odnoszą się do 4 głównych czynników ryzyka agresji: a) rozpoznawanie bólu, b) leczenie bólu, c) zwiększanie liczby przyjemnych czynności oraz d) poprawa komunikacji między pacjentem a opiekunem. Opiekunowie mogą wybrać od 2 do 3 dodatkowych sesji do wyboru; selekcja fakultatywna jest kierowana potrzebami diady w celu dalszego doskonalenia umiejętności związanych z tymi podstawowymi tematami. Sesje będą odbywać się w domu pacjenta.
Komparator placebo: Rozszerzona zwykła podstawowa opieka zdrowotna (EU-PC)
EU-PC zapewnia pacjentowi i opiekunowi materiały edukacyjne na temat bólu, powiadamia lekarza podstawowej opieki zdrowotnej o poziomie bólu i depresji osoby niepełnosprawnej oraz zapewnia 8 tygodniowych rozmów telefonicznych z opiekunami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wykazujących agresję według kwestionariusza pobudzenia Cohena Mansfielda, podskala agresji
Ramy czasowe: rok
Agresja jest mierzona na 7-punktowej skali Likerta dla częstotliwości i 5-punktowej skali Likerta dla destrukcji. Agresja jest uważana za obecną, jeśli uczestnik uzyska wynik powyżej jednego zarówno pod względem częstotliwości (więcej niż nigdy), jak i destrukcyjności (przynajmniej trochę) w przypadku któregokolwiek z 13 zachowań agresywnych, w tym plucia, agresji słownej, uderzania, kopania, chwytania, popychania, rzucania, gryzienia , drapanie, ranienie siebie/innych osób, niszczenie mienia lub dokonywanie niewłaściwych werbalnych lub fizycznych zalotów seksualnych.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie opiekuna — wywiad z Zaritem
Ramy czasowe: rok
Zarit Burden Interview to 22-itemowy instrument mierzący postrzegany wpływ opieki na status finansowy opiekuna, stan fizyczny, zdrowie fizyczne, zdrowie emocjonalne i aktywność społeczną. Odpowiedzi na pytania udzielane są na 5-stopniowej skali typu Likerta (0=nigdy, 4=prawie zawsze). Całkowity wynik skali zawiera się w przedziale od 0-88.
rok
Pozytywne atrybuty opieki – pozytywne aspekty skali opieki
Ramy czasowe: rok
Składająca się z 9 pozycji Skala Pozytywnych Aspektów Opieki przedstawia stwierdzenia dotyczące stanu psychicznego lub afektywnego opiekuna w kontekście doświadczenia związanego z opieką. Odpowiedzi są udzielane na 5-punktowej skali zgadzam się/nie zgadzam się i mają na celu ocenę postrzegania korzyści w kontekście opieki, takich jak poczucie bycia użytecznym, docenionym i znalezienie sensu. Wyższe wyniki (zakres 9-45) oznaczają więcej pozytywnych ocen.
rok
Problemy z zachowaniem — poprawiona lista kontrolna pamięci i zachowania
Ramy czasowe: rok
Poprawiona lista kontrolna pamięci i zachowania (RMBCL) to 24-punktowa, oparta na informatorach miara obserwowalnych problemów z zachowaniem w PWD, w tym zachowań związanych z pamięcią, destrukcyjnych i depresyjnych. Wyniki są obliczane najpierw dla obecności/nieobecności każdego problemu, a następnie dla „reakcji” opiekuna lub stopnia, w jakim opiekunowie byli zaniepokojeni lub zestresowani każdym zachowaniem (0-4). Całkowity wynik to suma ocen reakcji dla wszystkich aprobowanych zachowań. Możliwy zakres to 0-96. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
rok
Ból — skala natężenia bólu w geriatrii filadelfijskiej (ból ogólny według raportu PWD)
Ramy czasowe: rok
Pacjentom z niepełnosprawnością intelektualną zostanie podana skala Philadelphia Geriatric Pain Intensity Scale w celu zmierzenia bólu. Składa się z 4 pozycji oceniających stopień, w jakim osoba z PWD była dotknięta bólem w ciągu ostatnich kilku tygodni — obecnie, kiedy ból był najgorszy, kiedy był najmniejszy i ogólnie. Pozycje te są oceniane w skali Likerta od 0 do 5 punktów (wcale nie ekstremalnie). Piąta pozycja dotyczy liczby dni w tygodniu, w których ból był naprawdę dokuczliwy, a szósta pytania o ocenę, jak bardzo ból przeszkadzał w codziennych czynnościach. Raportujemy tylko w pozycji dotyczącej ogólnego bólu.
rok
Depresja — geriatryczny ekran depresji (GDS), wersja dla opiekunów
Ramy czasowe: rok
30-itemowy GDS zostanie podany opiekunowi w celu zmierzenia depresji. Na pozycje odpowiada się Tak/Nie. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 30. Wynik 11 lub wyższy jest możliwym wskaźnikiem depresji.
rok
Jakość relacji opiekun-pacjent – ​​skala wzajemności
Ramy czasowe: rok
Skala Wzajemności to 15-itemowy instrument mierzący pozytywną jakość relacji między opiekunem a odbiorcą opieki. Opiekun odpowiada na pytania na 5-stopniowej skali typu Likerta (0=nigdy, 4=bardzo). Jej 4 podskale reprezentują domeny wspólnych wartości, bliskości uczuciowej, wspólnych przyjemnych czynności i wzajemności. Całkowity wynik waha się od 0-4 i jest sumą poszczególnych pozycji podzieloną przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi. Wysokie wyniki wskazują na związek charakteryzujący się komunikacją, wspólnymi przyjemnymi zajęciami, wspólnymi wartościami i wzajemnością.
rok
Ból — skala natężenia bólu w geriatrii filadelfijskiej (ogólny ból zgłaszany przez opiekuna)
Ramy czasowe: rok
Opiekunowi zostanie podana Filadelfijska Geriatryczna Skala Intensywności Bólu w celu zmierzenia zgłaszanego przez opiekuna bólu związanego z PWD. Składa się z 4 pozycji oceniających stopień, w jakim opiekun czuje, że osoba cierpiąca na niepełnosprawność cierpiała z powodu bólu w ciągu ostatnich kilku tygodni — obecnie, kiedy ból był najgorszy, kiedy był najmniejszy i ogólnie. Pozycje te są oceniane w skali Likerta od 0 do 5 punktów (wcale nie ekstremalnie). Piąta pozycja dotyczy liczby dni w tygodniu, w których ból był naprawdę dokuczliwy, a szósta pytania o ocenę, jak bardzo ból przeszkadzał w codziennych czynnościach. Raportujemy tylko w pozycji dotyczącej ogólnego bólu.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark E. Kunik, M.D., Ph.D., Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje uzyskane w niniejszym wniosku mają na celu zapobieganie rozwojowi agresji u osób z demencją. Podręczniki dla klinicystów i uczestników są opracowywane na potrzeby interwencji i będą szeroko rozpowszechniane poprzez streszczenia, prezentacje, publikacje i komunikację osobistą, jeśli interwencja okaże się skuteczna. Ponadto, jeśli interwencja zostanie uznana za opartą na dowodach, będziemy dążyć do umieszczenia na stronach internetowych:

1) Krajowy rejestr programów opartych na dowodach i administracja ds. nadużywania środków odurzających i zdrowia psychicznego (SAMHSA) oraz 2) Baza danych interwencji opiekunów Rosalynn Carter Institute for Caregiving (RCI). Informacje o badaniu będą również dostępne dla zainteresowanych badaczy za pośrednictwem NIH CRISP oraz strony internetowej Baylor College of Medicine Section of Health Services Research. Prośby o wykorzystanie informacji będą rozpatrywane indywidualnie, po pisemnym wniosku skierowanym do głównego badacza.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj