パーキンソン病のプリズム適応治療
2019年3月21日 更新者：Stephen L. Lee、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
プリズム適応によるパーキンソン病の歩行障害の治療
特発性パーキンソン病と診断された40歳から85歳までの年齢で、歩行訓練のために紹介された被験者。
左利きと右利きの人の脳組織には微妙な違いがあり、測定の一部に影響を与える可能性があるため、右利きの参加者が優先されます。
ただし、左利きの参加者は考慮される場合があります。
参加者はランダムに 2 つのグループのいずれかに割り当てられ、1 日 2 回のセッションを 2 週間受けます。
視力をゆがめるレンズを装着したゴーグルを受けるグループ A と偽のゴーグルを受けるグループ B の患者
調査の概要
詳細な説明
参加者は、自宅で 14 日間連続して視覚適応の毎日 2 回のセッションを受けるように訓練されます。
順応セッションごとに、被験者は壁またはキャビネットから手の届く距離にある椅子に座り、その上に 2 つの 10 セント硬貨大のターゲットが置かれます (上下に約 10 インチ離れています)。
ゴーグルを着用している間は、1 つのターゲットをすばやく指差してから次のターゲットを指し、指す動作の合間に手を胴体に戻します。
彼らは、各治療セッションで合計50回のポインティング動作のために、これらの動きを「できるだけ早く」実行するように指示されます.
指さし動作を 50 回行った後、ゴーグルを外します。
治療期間中、各プリズム順応セッションの時間と期間を記録する日記をつけるように求められます。
1 回目と 2 回目の現場訪問では、参加者は姿勢、歩行、日常生活動作について評価されます。これにはいくつかのアンケートが含まれます。
問診票は施術後、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後に郵送でお送りします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Darmouth-Hitchcock Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病の診断
- 歩行訓練の紹介
- 40～85歳
- -被験者がCNS作用薬（ベンゾジアゼピン、催眠薬、抗うつ薬）を服用している場合、レジメンはベースライン来院前の30日間安定している必要があります
- ステージ 11.5 - ステージ IV (Hoehn and Yahr スケール) の被験者。ステージ II.5 は、軸方向の関与を伴う両側性の関与ですが、バランスの困難はありません。重度の障害がありますが、それでも歩行または補助なしで立つことができるステージ IV まで。
- -MDS-UPDRSパートIIIで次の異常なスコア（0より大きい）のいずれかを持つ被験者; a) パート III.10 歩行。 b) パート III.11 歩行の凍結 c) パート III.12 姿勢の安定性。 Timed up and go テストが 12 秒を超える被験者
- 右利きの参加者は、感覚運動適応と姿勢制御に関連する機能の皮質側性化のために好まれます。
- ただし、右利きのボランティアが足りない場合は、左利きの参加者を募集します。
除外基準:
- -研究者の意見では、研究への参加を危うくする既知の精神医学的併存疾患を持つ被験者; -不均衡および歩行障害を引き起こす可能性があるパーキンソン病以外の神経学的診断を受けた被験者（例：多発性硬化症、脳卒中、硬膜下血腫、末梢神経障害）
- ポインティング動作に影響を与える右腕の損傷または機能障害 (パーキンソン病によるものを除く)。 UPDRSパートIIIのスコアが正常な被験者
- 法的に盲目または十分な視力を欠いていると分類され、プリズム順応中にターゲットと人差し指を見ることができます
- 同意スクリーニングフォームのいずれかに記入するための英語での口頭および書面による情報の十分な理解が不足している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プリズム適応
患者は、視力の上方へのシフトに 1 日 2 回順応します。
参加者には、視力を 25 ジオプトリー (約 17 度) 上方にシフトするプリズム レンズを装着したゴーグルが提供されます。
レンズを装着している間、参加者は、壁に上下に配置された (約 20cm 離れた) 直径 10cm の 2 つの視覚的ターゲットを指し、各ポインティング動作の間にポインティングアームを胸に戻します。
参加者は、できるだけ速く正確に 50 回のポインティング動作を行います。
このような手順は、ポインティング動作の下向きの感覚運動適応を誘発します。
参加者は、このトレーニングを 1 日 2 回 (朝と夕方) 2 週間、セルフガイド方式で受けます。
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プリズム適応は、感覚運動適応の一種です。
プリズム順応は、視覚のプリズムシフトへの任意の順応を表します (つまり、
シフトの大きさまたは方向）。
この研究では、下向きの感覚運動後効果を誘発する上向きシフトプリズムへの適応を使用しています。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽適応
参加者は、感覚運動順応を誘発しないニュートラルレンズを装着したゴーグルを着用することを除いて、アクティブコンパレータアームで説明されているのと同じ治療プロトコルを受けます。
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プリズム適応は、感覚運動適応の一種です。
プリズム順応は、視覚のプリズムシフトへの任意の順応を表します (つまり、
シフトの大きさまたは方向）。
この研究では、下向きの感覚運動後効果を誘発する上向きシフトプリズムへの適応を使用しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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姿勢制御の変化 - 安定性テストの限界に対する反応時間 (スマート エクイテスト バランス マスター システム)
時間枠：ベースライン (0 日目) と 15 日目
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参加者は、モニターの前のプラットフォームに立っていました。
直立した開始位置に対する位置を表す 9 つの正方形がモニターに表示されました。
参加者の COG は、棒人間のアバターの位置によって画面に示されました。
各試行の開始時に、参加者は直立して、COG カーソルを中央のターゲットに合わせたままにするように指示されました。
他の 8 つのターゲットのうちの 1 つに円形のターゲットが現れました。
参加者は、足を同じ位置に保ちながら体を傾けることで、COG カーソルを 2 番目のターゲットに向かってできるだけ迅速かつ正確に移動し、ターゲットにできるだけ近い位置を保持する必要がありました。
場所ごとに 8 回の試行の反応時間を記録しました。
秒単位の平均変化 (前後)
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ベースライン (0 日目) と 15 日目
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姿勢制御の変化 - 安定性テストの限界での最大速度 (スマート エクイテスト バランス マスター システム)
時間枠：ベースライン (0 日目) と 15 日目
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参加者は、モニターの前のプラットフォームに立っていました。
直立した開始位置に対する位置を表す 9 つの正方形がモニターに表示されました。
参加者の COG は、棒人間のアバターの位置によって画面に示されました。
各試行の開始時に、参加者は直立して、COG カーソルを中央のターゲットに合わせたままにするように指示されました。
他の 8 つのターゲットのうちの 1 つに円形のターゲットが現れました。
参加者は、足を同じ位置に保ちながら体を傾けることで、COG カーソルを 2 番目のターゲットに向かってできるだけ迅速かつ正確に移動し、ターゲットにできるだけ近い位置を保持する必要がありました。
最大速度は、場所ごとに 8 回の試行で記録されました。
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ベースライン (0 日目) と 15 日目
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姿勢制御の変更 - 安定性テストの限界での最大延長 (スマート エクイテスト バランス マスター システム)
時間枠：ベースライン (0 日目) と 15 日目
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参加者は、モニターの前のプラットフォームに立っていました。
直立した開始位置に対する位置を表す 9 つの正方形がモニターに表示されました。
参加者の COG は、棒人間のアバターの位置によって画面に示されました。
各試行の開始時に、参加者は直立して、COG カーソルを中央のターゲットに合わせたままにするように指示されました。
他の 8 つのターゲットのうちの 1 つに円形のターゲットが現れました。
参加者は、足を同じ位置に保ちながら体を傾けることで、COG カーソルを 2 番目のターゲットに向かってできるだけ迅速かつ正確に移動し、ターゲットにできるだけ近い位置を保持する必要がありました。
1 か所あたり 8 回の試行で、COG の足全体の最大伸展が記録されました。
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ベースライン (0 日目) と 15 日目
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姿勢制御の変化 - 感覚組織テスト SMART EquiTest Balance Master の複合スコア
時間枠：ベースライン (0 日目) と 15 日目
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参加者は、感覚フィードバックの 6 つの異なる条件の下で直立姿勢を維持するように求められます。
各条件の平衡スコアは、各試行中の被験者の前方/後方 (AP) 動揺を、12.5 度の理論的動揺安定限界と比較します。 複合平衡スコア (0 ～ 100、スコアが高いほど結果が良いことを示します) は、感覚条件全体での全体的な COG 動揺または姿勢の安定性を定量化し、次のように計算されます。
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ベースライン (0 日目) と 15 日目
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姿勢制御の変化 - 感覚組織テスト SMART EquiTest バランス マスターでの重心の前後変位
時間枠：ベースライン (0 日目) と 15 日目
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参加者は、感覚フィードバックのさまざまな条件下で直立姿勢を維持するよう求められます。
足と関節への固有受容フィードバックは、参加者の前後の体の揺れ (一定の固有受容) に直接追従するようにプラットフォームを傾けることができるようにするか、立っているプラットフォームを固定された水平位置 (通常の固有受容フィードバック) に維持することによって操作されます。
視覚的フィードバックは、参加者に目を閉じるように依頼する (視覚的フィードバックなし)、参加者に目を開けてもらい、参加者の前後の身体の揺れ (一定の視覚的フィードバック) に直接追従して視覚的サラウンドを傾けることによって、または参加者に尋ねることによって提供されます。目を開いたままにし、視覚的なサラウンドを固定位置に維持します (通常の視覚的フィードバック)。
COG の前後変位は度単位で記録されます。
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ベースライン (0 日目) と 15 日目
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姿勢制御の変化 - 運動制御テストの複合潜時スコア
時間枠：ベースライン (0 日目) と 15 日目
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MCT は、自動運動システムが予期しない外乱から迅速に回復する能力を評価します。
小、中、または大規模なプラットフォームの前後移動 (患者の身長に合わせて調整) のシーケンスは、自動姿勢反応を誘発します。
1 つの水平方向の表面の並進は、サポートのベースに対して反対方向に中心から離れて COG の変位をもたらします。
通常のバランスを回復するには、COG を素早く中央の位置に戻す必要があります。
複合レイテンシ値は、フォース プレートの移動と患者のアクティブな矯正反応の間のミリ秒単位の時間として提供され、すべての移動サイズと方向にわたって平均化されます。
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ベースライン (0 日目) と 15 日目
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姿勢制御の変化 - バーグ バランス スケールの複合潜時スコア
時間枠：ベースライン (0 日目) と 15 日目
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バーグバランススケール.
この 14 項目のテストでは、さまざまな作業中のバランスを評価します。
アイテムは、目を閉じて立っている、床から物を拾う、振り返って後ろを見るなどの特定のアイテムで構成されています。
評価者は、患者のパフォーマンスを 0 (「機能の最低レベル」) から 4 (「機能の最高レベル」) まで評価し、合計は最大スコア 56 から計算されます。
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ベースライン (0 日目) と 15 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行の変化 - ウォーク アクロス テストの歩幅 (SMART Equitest Balance Master)
時間枠：ベースライン (0 日目) と 15 日目
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WA は、患者がフォース プレートの長さを横切って歩くときの歩行の特徴を定量化します。
このテストは、患者がフォース プレートのかなり後ろから開始し、フォース プレートを超えて継続することによって、定常状態の歩行を特徴付けます。
測定パラメータは、平均ステップ幅、平均ステップ長、速度、およびステップ長の対称性です。
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ベースライン (0 日目) と 15 日目
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歩容の変化 - ウォーク アクロスのステップ スピード (SMART Equitest Balance Master)
時間枠：ベースライン (0 日目) と 15 日目
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WA は、患者がフォース プレートの長さを横切って歩くときの歩行の特徴を定量化します。
このテストは、患者がフォース プレートのかなり後ろから開始し、フォース プレートを超えて継続することによって、定常状態の歩行を特徴付けます。
測定パラメータは、平均ステップ幅、平均ステップ長、速度、およびステップ長の対称性です。
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ベースライン (0 日目) と 15 日目
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歩行の変化 - Timed Up and Go タスク
時間枠：ベースライン (0 日目) と 15 日目
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タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)。
患者は椅子に座り、立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、後ろに戻り、座るように指示されます。
時間 (秒単位) が記録されます。
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ベースライン (0 日目) と 15 日目
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歩行の変化 - 機能的歩行評価
時間枠：ベースライン (0 日目) と 15 日目
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機能的歩行評価。
この 10 項目のテストでは、歩行中の動的バランスと姿勢の安定性を評価します。
項目は、障害物をまたぐ、評価者の指示に従って歩行速度を変更する、後退するなどの特定の歩行タスクで構成されます。
評価者は、患者のパフォーマンスを 0 (「重度の障害」) から 3 (「正常」) まで採点し、合計を 30 点満点で計算します。
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ベースライン (0 日目) と 15 日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活動作の変化 - 歩行の新しい凍結
時間枠：ベースライン (0 日目) と 15 日目
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New Freezing of Gait Questionnaire を使用したゲートの新しい凍結に関連するスコアの平均変化。
この 9 項目のアンケートは、歩行の凍結が歩行運動や日常活動に及ぼす影響と重症度を検出して評価します。
項目は 0 または 1 から 3 または 4 までのスコアが付けられ、数値が大きいほど影響と深刻度が高いことを示します。
28 点満点の合計点が計算されます。
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ベースライン (0 日目) と 15 日目
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日常生活動作の変化 - フォールズ効率
時間枠：ベースライン (0 日目) と 15 日目
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Falls Efficiency Scale を使用して評価されたスコアの平均変化。
この 10 項目のアンケートでは、転倒することなく日常生活を営む自信を評価してもらいます。
回答は 0 (「非常に自信がある」) から 10 (「あまり自信がない」) までのスケールで与えられ、100 点満点中の合計スコアが計算されます。
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ベースライン (0 日目) と 15 日目
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日常生活動作の変化 - 動作別バランス信頼度尺度
時間枠：ベースライン (0 日目) と 15 日目
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アクティビティ固有のバランス信頼度スケール。
この 16 項目のアンケートは Falls Efficiency Scale に似ていますが、より多くの外来患者の歩行障害に対する感度が高くなります。
回答は 0 (「非常に自信がある」) から 10 (「あまり自信がない」) までのスケールで与えられ、100 点満点中の合計スコアが計算されます。
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ベースライン (0 日目) と 15 日目
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日常生活動作の変化 - パーキンソン病アンケート
時間枠：ベースライン (0 日目) と 15 日目
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パーキンソン病アンケート (PDQ-39)、移動性と日常生活のセクションの活動。
この 39 項目のアンケートは、最も広く使用されているパーキンソン病特有の健康と日常機能の尺度です。
参加者は、モビリティとセルフケアのさまざまな側面で問題を経験した程度を示します。
各項目は 0 (「まったく問題がない」) から 4 (「常に問題がある」) までのスコアが付けられ、パーセンテージが計算されます。
合計スコアに加えて、可動性 (質問 1 ～ 10) と日常生活動作 (質問 11 ～ 16) のサブセクションを個別に分析して、これらの特定の結果の変化を評価できます。
回答は合計され、パーセンテージでスコア付けされます。
モビリティサブセクション、日常生活動作サブセクション、および合計パーセンテージのパーセンテージスコアを分析しました。
値が高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン (0 日目) と 15 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen L. Lee, MD, PhD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月30日
試験登録日
最初に提出
2015年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月21日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。