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Tratamiento de adaptación de prisma de la enfermedad de Parkinson

21 de marzo de 2019 actualizado por: Stephen L. Lee, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tratamiento de la alteración de la marcha en la enfermedad de Parkinson con adaptación del prisma

Sujetos diagnosticados de Enfermedad de Parkinson Idiopática, entre 40-85 años inclusive, que hayan sido derivados para entrenamiento de la marcha. Dado que puede haber diferencias sutiles en la organización del cerebro de las personas diestras y zurdas que pueden influir en algunas de las mediciones, se prefieren los participantes diestros. Sin embargo, se puede considerar un participante zurdo. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos para someterse a dos semanas de sesiones dos veces al día. Grupo A que recibe anteojos equipados con lentes que distorsionan la visión y pacientes del Grupo B que reciben anteojos falsos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán entrenados para realizar dos sesiones diarias de adaptación visual en casa durante 14 días consecutivos. Para cada sesión de adaptación, el sujeto se sentará en una silla a poca distancia de una pared o gabinete sobre el cual se colocarán dos objetivos del tamaño de una moneda de diez centavos (uno encima del otro, aproximadamente a diez pulgadas de distancia). Con las gafas puestas, apuntará rápidamente a un objetivo y luego al siguiente, llevando la mano hacia su torso entre cada movimiento de apuntado. Se les indicará que realicen estos movimientos "lo más rápido posible" para un total de 50 movimientos de apuntamiento en cada sesión de tratamiento. Después de realizar los 50 movimientos de señalamiento, se quitarán las gafas. A lo largo del período de tratamiento se les pedirá que lleven un diario en el que anotarán el tiempo y la duración de cada sesión de adaptación de prismas. En la primera y segunda visita al sitio, se evaluará la postura, la forma de andar y las actividades de la vida diaria de los participantes, lo que incluirá algunos cuestionarios. Los cuestionarios se enviarán por correo después del tratamiento posterior a la semana, 1 mes y 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Darmouth-Hitchcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática
  • Referencia para entrenamiento de marcha
  • 40 -85 años
  • Si el sujeto está tomando medicamentos que actúan sobre el SNC (benzodiazepinas, hipnóticos, antidepresivos), el régimen debe ser estable durante 30 días antes de la visita inicial
  • Sujetos con Etapa 11.5 - Etapa IV (escala de Hoehn y Yahr) donde la etapa II.5 es una afectación bilateral con afectaciones axiales, pero sin dificultad de equilibrio, a la Etapa IV donde uno tiene una discapacidad severa pero aún puede caminar o estar de pie sin ayuda
  • Sujetos con cualquiera de las siguientes puntuaciones anormales (superiores a 0) en la Parte III de la MDS-UPDRS; a) Parte III.10 Marcha; b) Parte III.11 Congelación de la marcha c) Parte III.12 Estabilidad postural; sujetos con Timed up and go test >12 segundos
  • Se prefieren los participantes diestros debido a la lateralización cortical de las funciones relacionadas con la adaptación sensoriomotora y el control postural.
  • Sin embargo, reclutaremos participantes zurdos si no hay suficientes voluntarios diestros.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con una comorbilidad psiquiátrica conocida que, en opinión del investigador, comprometería la participación en el estudio; sujetos con un diagnóstico neurológico, que no sea la enfermedad de Parkinson que puede causar desequilibrio y deterioro de la marcha (por ejemplo, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, hematoma subdural, neuropatía periférica)
  • Lesión o deterioro en el brazo derecho (que no sea debido a la enfermedad de Parkinson) que afectaría los movimientos de señalar; sujetos con puntaje normal en UPDRS parte III
  • Clasificado como legalmente ciego o sin agudeza visual suficiente para ver el objetivo y la mano que apunta durante la adaptación del prisma
  • Falta de comprensión suficiente de la información verbal y escrita en inglés para completar cualquiera de los formularios de evaluación de consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Adaptación de prisma
Los pacientes se adaptarán dos veces al día a cambios ascendentes en la visión. Los participantes recibirán gafas con lentes prismáticos que desplazan la visión hacia arriba en 25 dioptrías (alrededor de 17 grados). Mientras usan los lentes, los participantes señalan dos objetivos visuales de 10 cm de diámetro colocados uno encima del otro (a unos 20 cm de distancia) en una pared, volviendo a colocar el brazo que apunta en el pecho entre cada movimiento de apuntar. Los participantes hacen 50 movimientos de señalar, tan rápido y con la mayor precisión posible. Tal procedimiento induce una adaptación sensoriomotora hacia abajo de los movimientos de señalar. Los participantes realizan esta capacitación dos veces al día (mañana y tarde) durante dos semanas de forma autoguiada.
La adaptación prismática es un tipo de adaptación sensoriomotora. La adaptación del prisma describió cualquier adaptación a un cambio prismático en la visión (es decir, cualquier magnitud o dirección de cambio). En este estudio estamos utilizando la adaptación a prismas que se desplazan hacia arriba, lo que induce un efecto posterior sensoriomotor hacia abajo.
Otros nombres:
  • adaptación sensoriomotora, adaptación visual
Comparador falso: Adaptación simulada
Los participantes se someten al mismo protocolo de tratamiento que se describe en el brazo de comparación activo, con la excepción de que usan gafas con lentes neutrales que no inducen la adaptación sensoriomotora.
La adaptación prismática es un tipo de adaptación sensoriomotora. La adaptación del prisma describió cualquier adaptación a un cambio prismático en la visión (es decir, cualquier magnitud o dirección de cambio). En este estudio estamos utilizando la adaptación a prismas que se desplazan hacia arriba, lo que induce un efecto posterior sensoriomotor hacia abajo.
Otros nombres:
  • adaptación sensoriomotora, adaptación visual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Control Postural - Tiempo de Reacción en la Prueba de Límites de Estabilidad (Smart Equitest Balance Master System)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Día 15
El participante se paraba en la plataforma frente a un monitor. Se presentaron nueve cuadrados en el monitor que representan ubicaciones relativas a la posición inicial vertical: uno en el centro de la pantalla (vertical) y los ocho restantes formando una elipse alrededor del cuadrado central. El COG del participante se indicaba en la pantalla mediante la posición de un avatar de figura de palo. Al comienzo de cada prueba, se le indicó al participante que se pusiera de pie, manteniendo el cursor COG sobre el objetivo central. Un objetivo circular apareció en uno de los otros ocho objetivos. Se le pidió al participante que moviera el cursor COG hacia el segundo objetivo de la manera más rápida y precisa posible inclinando el cuerpo mientras mantenía los pies en el mismo lugar y luego mantuviera una posición lo más cerca posible del objetivo. Se registraron los tiempos de reacción para 8 ensayos por ubicación. Cambio medio (post-pre) en segundos
Línea de base (Día 0) y Día 15
Cambio en el Control Postural - Prueba de Velocidad Máxima en los Límites de Estabilidad (Smart Equitest Balance Master System)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Día 15
El participante se paraba en la plataforma frente a un monitor. Se presentaron nueve cuadrados en el monitor que representan ubicaciones relativas a la posición inicial vertical: uno en el centro de la pantalla (vertical) y los ocho restantes formando una elipse alrededor del cuadrado central. El COG del participante se indicaba en la pantalla mediante la posición de un avatar de figura de palo. Al comienzo de cada prueba, se le indicó al participante que se pusiera de pie, manteniendo el cursor COG sobre el objetivo central. Un objetivo circular apareció en uno de los otros ocho objetivos. Se le pidió al participante que moviera el cursor COG hacia el segundo objetivo de la manera más rápida y precisa posible inclinando el cuerpo mientras mantenía los pies en el mismo lugar y luego mantuviera una posición lo más cerca posible del objetivo. La velocidad máxima se registró durante 8 ensayos por ubicación.
Línea de base (Día 0) y Día 15
Cambio en el Control Postural - Prueba de Extensión Máxima en los Límites de Estabilidad (Smart Equitest Balance Master System)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Día 15
El participante se paraba en la plataforma frente a un monitor. Se presentaron nueve cuadrados en el monitor que representan ubicaciones relativas a la posición inicial vertical: uno en el centro de la pantalla (vertical) y los ocho restantes formando una elipse alrededor del cuadrado central. El COG del participante se indicaba en la pantalla mediante la posición de un avatar de figura de palo. Al comienzo de cada prueba, se le indicó al participante que se pusiera de pie, manteniendo el cursor COG sobre el objetivo central. Un objetivo circular apareció en uno de los otros ocho objetivos. Se le pidió al participante que moviera el cursor COG hacia el segundo objetivo de la manera más rápida y precisa posible inclinando el cuerpo mientras mantenía los pies en el mismo lugar y luego mantuviera una posición lo más cerca posible del objetivo. Se registró la extensión máxima del COG sobre los pies en 8 intentos por ubicación.
Línea de base (Día 0) y Día 15
Cambio en el control postural: puntaje compuesto en la prueba de organización sensorial SMART EquiTest Balance Master
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Día 15

Se le pide al participante que mantenga una postura erguida bajo seis condiciones diferentes de retroalimentación sensorial:

  • Condición 1: Visión normal, soporte fijo
  • Condición 2: Ausencia de visión, soporte fijo
  • Condición 3: visión referenciada al balanceo, soporte fijo
  • Condición 4: visión normal, soporte con referencia al balanceo
  • Condición 5: Ausencia de visión, apoyo con referencia al balanceo
  • Condición 6: visión con referencia al balanceo, soporte con referencia al balanceo

La puntuación de equilibrio para cada condición compara el balanceo anterior/posterior (AP) del sujeto durante cada prueba con el límite de estabilidad de balanceo teórico de 12,5 grados. Una puntuación de equilibrio compuesta (0-100, una puntuación más alta indica un mejor resultado) cuantifica el balanceo general del COG o la estabilidad postural en todas las condiciones sensoriales y se calcula mediante:

  • Promediando independientemente la puntuación de las condiciones 1 y 2;
  • Sumando estas dos puntuaciones a las puntuaciones de equilibrio de cada ensayo de las condiciones sensoriales 3, 4, 5 y 6; y
  • Dividiendo esa suma por el número total de intentos.
Línea de base (Día 0) y Día 15
Cambio en el control postural: desplazamiento hacia adelante y hacia atrás del centro de gravedad en la prueba de organización sensorial SMART EquiTest Balance Master
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Día 15
Se le pide al participante que mantenga una postura erguida bajo diferentes condiciones de retroalimentación sensorial. La retroalimentación propioceptiva de los pies y las articulaciones se manipula permitiendo que la plataforma se incline para seguir directamente el balanceo anteroposterior del cuerpo del participante (propiocepción constante) o manteniendo la plataforma de pie en una posición horizontal fija (retroalimentación propioceptiva normal). La retroalimentación visual se proporciona pidiéndole al participante que cierre los ojos (sin retroalimentación visual), pidiéndole al participante que abra los ojos y permitiendo que el entorno visual se incline directamente siguiendo el balanceo anteroposterior del cuerpo del participante (retroalimentación visual constante), o pidiéndole al participante mantener los ojos abiertos y mantener el entorno visual en una posición fija (retroalimentación visual normal). El desplazamiento hacia adelante y hacia atrás del COG se registra en grados.
Línea de base (Día 0) y Día 15
Cambio en el control postural: puntuación de latencia compuesta en la prueba de control motor
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Día 15
El MCT evalúa la capacidad del sistema de motor automático para recuperarse rápidamente después de una perturbación externa inesperada. Las secuencias de traslaciones de plataforma pequeñas, medianas o grandes (escaladas a la altura del paciente) en dirección hacia adelante y hacia atrás provocan respuestas posturales automáticas. La traslación de la superficie en una dirección horizontal da como resultado el desplazamiento del COG lejos del centro en la dirección opuesta con respecto a la base de apoyo. Para restablecer el equilibrio normal, se requiere un movimiento rápido del COG de regreso a la posición central. Se proporciona un valor de latencia compuesto como el tiempo en milisegundos entre la traslación de la placa de fuerza y ​​las respuestas correctivas activas del paciente, promediado en todos los tamaños y direcciones de traslación.
Línea de base (Día 0) y Día 15
Cambio en el control postural: puntuación de latencia compuesta en la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Día 15
Balanza de Berg. Esta prueba de 14 ítems evalúa el equilibrio durante diferentes tareas. Los elementos consisten en elementos específicos, como pararse con los ojos cerrados, recuperar un objeto del suelo y volverse para mirar hacia atrás. El evaluador califica el desempeño del paciente de 0 ("nivel más bajo de función") a 4 ("nivel más alto de función") y se calcula un total a partir de una puntuación máxima de 56.
Línea de base (Día 0) y Día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la marcha: longitud del paso en la prueba de caminata cruzada (SMART Equitest Balance Master)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Día 15
El WA cuantifica las características de la marcha a medida que el paciente camina a lo largo de la placa de fuerza. La prueba caracteriza la marcha en estado estacionario haciendo que el paciente comience muy por detrás y continúe más allá de la plataforma de fuerza. Los parámetros medidos son ancho de paso promedio, longitud de paso promedio, velocidad y simetría de longitud de paso.
Línea de base (Día 0) y Día 15
Cambio en la marcha - Velocidad de paso en el paso cruzado (SMART Equitest Balance Master)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Día 15
El WA cuantifica las características de la marcha a medida que el paciente camina a lo largo de la placa de fuerza. La prueba caracteriza la marcha en estado estacionario haciendo que el paciente comience muy por detrás y continúe más allá de la plataforma de fuerza. Los parámetros medidos son ancho de paso promedio, longitud de paso promedio, velocidad y simetría de longitud de paso.
Línea de base (Día 0) y Día 15
Cambio en la marcha: tarea cronometrada arriba y adelante
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Día 15
Prueba Timed Up and Go (TUG). Los pacientes se sientan en una silla y se les indica que se pongan de pie, caminen tres metros, se den la vuelta, caminen hacia atrás y se sienten. Se registra el tiempo (en segundos).
Línea de base (Día 0) y Día 15
Cambio en la marcha - Evaluación de la marcha funcional
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Día 15
Evaluación de la marcha funcional. Esta prueba de 10 elementos evalúa el equilibrio dinámico y la estabilidad postural durante la marcha. Los elementos consisten en tareas específicas para caminar, como pasar por encima de un obstáculo, cambiar la velocidad de la caminata según las instrucciones del evaluador y caminar hacia atrás. El evaluador califica el desempeño del paciente de 0 ("deterioro severo") a 3 ("normal") y se calcula un total de 30.
Línea de base (Día 0) y Día 15

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las actividades de la vida diaria - Nueva congelación de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Día 15
Cambio promedio en la puntuación relacionada con la nueva congelación de la puerta utilizando el New Freezing of Gait Questionnaire. Este cuestionario de nueve ítems detecta y evalúa el impacto y la gravedad de la congelación de la marcha en la locomoción y las actividades diarias. Los ítems se califican de 0 o 1 a 3 o 4, donde los números más altos indican mayor impacto y gravedad. Se calcula una puntuación total de 28.
Línea de base (Día 0) y Día 15
Cambio en las actividades de la vida diaria - Caídas Eficiencia
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Día 15
Cambio promedio en la puntuación evaluada utilizando la Escala de eficiencia de caídas. Este cuestionario de diez ítems pide a las personas que califiquen su confianza para realizar las actividades diarias sin caerse. Las respuestas se dan en una escala de 0 ("muy seguro") a 10 ("no muy seguro") y se calcula una puntuación total sobre 100.
Línea de base (Día 0) y Día 15
Cambio en las actividades de la vida diaria - Escala de confianza del equilibrio específica de la actividad
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Día 15
Escala de Confianza del Equilibrio para Actividades Específicas. Este cuestionario de 16 ítems es similar a la Escala de eficiencia de caídas, pero tiene mayor sensibilidad a las alteraciones de la marcha en pacientes más ambulatorios. Las respuestas se dan en una escala de 0 ("muy seguro") a 10 "no muy seguro") y se calcula una puntuación total sobre 100.
Línea de base (Día 0) y Día 15
Cambio en las actividades de la vida diaria - Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Día 15
Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39), secciones de movilidad y actividades de la vida diaria. Este cuestionario de 39 ítems es la medida de salud y función diaria específica para la enfermedad de Parkinson más utilizada. Los participantes indican hasta qué punto han experimentado problemas con diferentes aspectos de la movilidad y el cuidado personal. Cada elemento se puntúa de 0 ("nunca tengo problemas") a 4 ("siempre tengo problemas"), y se calcula un porcentaje. Además del puntaje total, las subsecciones de movilidad (preguntas 1 a 10) y actividades de la vida diaria (preguntas 11 a 16) se pueden analizar por separado para evaluar los cambios en estos resultados específicos. Las respuestas se suman y se puntúan como porcentaje. Se analizaron las puntuaciones porcentuales del subapartado de movilidad, el subapartado de actividades de la vida diaria y el porcentaje total. Los valores más altos indican un peor resultado.
Línea de base (Día 0) y Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen L. Lee, MD, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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