- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02380859
Tratamiento de adaptación de prisma de la enfermedad de Parkinson
Tratamiento de la alteración de la marcha en la enfermedad de Parkinson con adaptación del prisma
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Darmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática
- Referencia para entrenamiento de marcha
- 40 -85 años
- Si el sujeto está tomando medicamentos que actúan sobre el SNC (benzodiazepinas, hipnóticos, antidepresivos), el régimen debe ser estable durante 30 días antes de la visita inicial
- Sujetos con Etapa 11.5 - Etapa IV (escala de Hoehn y Yahr) donde la etapa II.5 es una afectación bilateral con afectaciones axiales, pero sin dificultad de equilibrio, a la Etapa IV donde uno tiene una discapacidad severa pero aún puede caminar o estar de pie sin ayuda
- Sujetos con cualquiera de las siguientes puntuaciones anormales (superiores a 0) en la Parte III de la MDS-UPDRS; a) Parte III.10 Marcha; b) Parte III.11 Congelación de la marcha c) Parte III.12 Estabilidad postural; sujetos con Timed up and go test >12 segundos
- Se prefieren los participantes diestros debido a la lateralización cortical de las funciones relacionadas con la adaptación sensoriomotora y el control postural.
- Sin embargo, reclutaremos participantes zurdos si no hay suficientes voluntarios diestros.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con una comorbilidad psiquiátrica conocida que, en opinión del investigador, comprometería la participación en el estudio; sujetos con un diagnóstico neurológico, que no sea la enfermedad de Parkinson que puede causar desequilibrio y deterioro de la marcha (por ejemplo, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, hematoma subdural, neuropatía periférica)
- Lesión o deterioro en el brazo derecho (que no sea debido a la enfermedad de Parkinson) que afectaría los movimientos de señalar; sujetos con puntaje normal en UPDRS parte III
- Clasificado como legalmente ciego o sin agudeza visual suficiente para ver el objetivo y la mano que apunta durante la adaptación del prisma
- Falta de comprensión suficiente de la información verbal y escrita en inglés para completar cualquiera de los formularios de evaluación de consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Adaptación de prisma
Los pacientes se adaptarán dos veces al día a cambios ascendentes en la visión.
Los participantes recibirán gafas con lentes prismáticos que desplazan la visión hacia arriba en 25 dioptrías (alrededor de 17 grados).
Mientras usan los lentes, los participantes señalan dos objetivos visuales de 10 cm de diámetro colocados uno encima del otro (a unos 20 cm de distancia) en una pared, volviendo a colocar el brazo que apunta en el pecho entre cada movimiento de apuntar.
Los participantes hacen 50 movimientos de señalar, tan rápido y con la mayor precisión posible.
Tal procedimiento induce una adaptación sensoriomotora hacia abajo de los movimientos de señalar.
Los participantes realizan esta capacitación dos veces al día (mañana y tarde) durante dos semanas de forma autoguiada.
|
La adaptación prismática es un tipo de adaptación sensoriomotora.
La adaptación del prisma describió cualquier adaptación a un cambio prismático en la visión (es decir,
cualquier magnitud o dirección de cambio).
En este estudio estamos utilizando la adaptación a prismas que se desplazan hacia arriba, lo que induce un efecto posterior sensoriomotor hacia abajo.
Otros nombres:
|
Comparador falso: Adaptación simulada
Los participantes se someten al mismo protocolo de tratamiento que se describe en el brazo de comparación activo, con la excepción de que usan gafas con lentes neutrales que no inducen la adaptación sensoriomotora.
|
La adaptación prismática es un tipo de adaptación sensoriomotora.
La adaptación del prisma describió cualquier adaptación a un cambio prismático en la visión (es decir,
cualquier magnitud o dirección de cambio).
En este estudio estamos utilizando la adaptación a prismas que se desplazan hacia arriba, lo que induce un efecto posterior sensoriomotor hacia abajo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el Control Postural - Tiempo de Reacción en la Prueba de Límites de Estabilidad (Smart Equitest Balance Master System)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Día 15
|
El participante se paraba en la plataforma frente a un monitor.
Se presentaron nueve cuadrados en el monitor que representan ubicaciones relativas a la posición inicial vertical: uno en el centro de la pantalla (vertical) y los ocho restantes formando una elipse alrededor del cuadrado central.
El COG del participante se indicaba en la pantalla mediante la posición de un avatar de figura de palo.
Al comienzo de cada prueba, se le indicó al participante que se pusiera de pie, manteniendo el cursor COG sobre el objetivo central.
Un objetivo circular apareció en uno de los otros ocho objetivos.
Se le pidió al participante que moviera el cursor COG hacia el segundo objetivo de la manera más rápida y precisa posible inclinando el cuerpo mientras mantenía los pies en el mismo lugar y luego mantuviera una posición lo más cerca posible del objetivo.
Se registraron los tiempos de reacción para 8 ensayos por ubicación.
Cambio medio (post-pre) en segundos
|
Línea de base (Día 0) y Día 15
|
Cambio en el Control Postural - Prueba de Velocidad Máxima en los Límites de Estabilidad (Smart Equitest Balance Master System)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Día 15
|
El participante se paraba en la plataforma frente a un monitor.
Se presentaron nueve cuadrados en el monitor que representan ubicaciones relativas a la posición inicial vertical: uno en el centro de la pantalla (vertical) y los ocho restantes formando una elipse alrededor del cuadrado central.
El COG del participante se indicaba en la pantalla mediante la posición de un avatar de figura de palo.
Al comienzo de cada prueba, se le indicó al participante que se pusiera de pie, manteniendo el cursor COG sobre el objetivo central.
Un objetivo circular apareció en uno de los otros ocho objetivos.
Se le pidió al participante que moviera el cursor COG hacia el segundo objetivo de la manera más rápida y precisa posible inclinando el cuerpo mientras mantenía los pies en el mismo lugar y luego mantuviera una posición lo más cerca posible del objetivo.
La velocidad máxima se registró durante 8 ensayos por ubicación.
|
Línea de base (Día 0) y Día 15
|
Cambio en el Control Postural - Prueba de Extensión Máxima en los Límites de Estabilidad (Smart Equitest Balance Master System)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Día 15
|
El participante se paraba en la plataforma frente a un monitor.
Se presentaron nueve cuadrados en el monitor que representan ubicaciones relativas a la posición inicial vertical: uno en el centro de la pantalla (vertical) y los ocho restantes formando una elipse alrededor del cuadrado central.
El COG del participante se indicaba en la pantalla mediante la posición de un avatar de figura de palo.
Al comienzo de cada prueba, se le indicó al participante que se pusiera de pie, manteniendo el cursor COG sobre el objetivo central.
Un objetivo circular apareció en uno de los otros ocho objetivos.
Se le pidió al participante que moviera el cursor COG hacia el segundo objetivo de la manera más rápida y precisa posible inclinando el cuerpo mientras mantenía los pies en el mismo lugar y luego mantuviera una posición lo más cerca posible del objetivo.
Se registró la extensión máxima del COG sobre los pies en 8 intentos por ubicación.
|
Línea de base (Día 0) y Día 15
|
Cambio en el control postural: puntaje compuesto en la prueba de organización sensorial SMART EquiTest Balance Master
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Día 15
|
Se le pide al participante que mantenga una postura erguida bajo seis condiciones diferentes de retroalimentación sensorial:
La puntuación de equilibrio para cada condición compara el balanceo anterior/posterior (AP) del sujeto durante cada prueba con el límite de estabilidad de balanceo teórico de 12,5 grados. Una puntuación de equilibrio compuesta (0-100, una puntuación más alta indica un mejor resultado) cuantifica el balanceo general del COG o la estabilidad postural en todas las condiciones sensoriales y se calcula mediante:
|
Línea de base (Día 0) y Día 15
|
Cambio en el control postural: desplazamiento hacia adelante y hacia atrás del centro de gravedad en la prueba de organización sensorial SMART EquiTest Balance Master
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Día 15
|
Se le pide al participante que mantenga una postura erguida bajo diferentes condiciones de retroalimentación sensorial.
La retroalimentación propioceptiva de los pies y las articulaciones se manipula permitiendo que la plataforma se incline para seguir directamente el balanceo anteroposterior del cuerpo del participante (propiocepción constante) o manteniendo la plataforma de pie en una posición horizontal fija (retroalimentación propioceptiva normal).
La retroalimentación visual se proporciona pidiéndole al participante que cierre los ojos (sin retroalimentación visual), pidiéndole al participante que abra los ojos y permitiendo que el entorno visual se incline directamente siguiendo el balanceo anteroposterior del cuerpo del participante (retroalimentación visual constante), o pidiéndole al participante mantener los ojos abiertos y mantener el entorno visual en una posición fija (retroalimentación visual normal).
El desplazamiento hacia adelante y hacia atrás del COG se registra en grados.
|
Línea de base (Día 0) y Día 15
|
Cambio en el control postural: puntuación de latencia compuesta en la prueba de control motor
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Día 15
|
El MCT evalúa la capacidad del sistema de motor automático para recuperarse rápidamente después de una perturbación externa inesperada.
Las secuencias de traslaciones de plataforma pequeñas, medianas o grandes (escaladas a la altura del paciente) en dirección hacia adelante y hacia atrás provocan respuestas posturales automáticas.
La traslación de la superficie en una dirección horizontal da como resultado el desplazamiento del COG lejos del centro en la dirección opuesta con respecto a la base de apoyo.
Para restablecer el equilibrio normal, se requiere un movimiento rápido del COG de regreso a la posición central.
Se proporciona un valor de latencia compuesto como el tiempo en milisegundos entre la traslación de la placa de fuerza y las respuestas correctivas activas del paciente, promediado en todos los tamaños y direcciones de traslación.
|
Línea de base (Día 0) y Día 15
|
Cambio en el control postural: puntuación de latencia compuesta en la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Día 15
|
Balanza de Berg.
Esta prueba de 14 ítems evalúa el equilibrio durante diferentes tareas.
Los elementos consisten en elementos específicos, como pararse con los ojos cerrados, recuperar un objeto del suelo y volverse para mirar hacia atrás.
El evaluador califica el desempeño del paciente de 0 ("nivel más bajo de función") a 4 ("nivel más alto de función") y se calcula un total a partir de una puntuación máxima de 56.
|
Línea de base (Día 0) y Día 15
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la marcha: longitud del paso en la prueba de caminata cruzada (SMART Equitest Balance Master)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Día 15
|
El WA cuantifica las características de la marcha a medida que el paciente camina a lo largo de la placa de fuerza.
La prueba caracteriza la marcha en estado estacionario haciendo que el paciente comience muy por detrás y continúe más allá de la plataforma de fuerza.
Los parámetros medidos son ancho de paso promedio, longitud de paso promedio, velocidad y simetría de longitud de paso.
|
Línea de base (Día 0) y Día 15
|
Cambio en la marcha - Velocidad de paso en el paso cruzado (SMART Equitest Balance Master)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Día 15
|
El WA cuantifica las características de la marcha a medida que el paciente camina a lo largo de la placa de fuerza.
La prueba caracteriza la marcha en estado estacionario haciendo que el paciente comience muy por detrás y continúe más allá de la plataforma de fuerza.
Los parámetros medidos son ancho de paso promedio, longitud de paso promedio, velocidad y simetría de longitud de paso.
|
Línea de base (Día 0) y Día 15
|
Cambio en la marcha: tarea cronometrada arriba y adelante
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Día 15
|
Prueba Timed Up and Go (TUG).
Los pacientes se sientan en una silla y se les indica que se pongan de pie, caminen tres metros, se den la vuelta, caminen hacia atrás y se sienten.
Se registra el tiempo (en segundos).
|
Línea de base (Día 0) y Día 15
|
Cambio en la marcha - Evaluación de la marcha funcional
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Día 15
|
Evaluación de la marcha funcional.
Esta prueba de 10 elementos evalúa el equilibrio dinámico y la estabilidad postural durante la marcha.
Los elementos consisten en tareas específicas para caminar, como pasar por encima de un obstáculo, cambiar la velocidad de la caminata según las instrucciones del evaluador y caminar hacia atrás.
El evaluador califica el desempeño del paciente de 0 ("deterioro severo") a 3 ("normal") y se calcula un total de 30.
|
Línea de base (Día 0) y Día 15
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las actividades de la vida diaria - Nueva congelación de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Día 15
|
Cambio promedio en la puntuación relacionada con la nueva congelación de la puerta utilizando el New Freezing of Gait Questionnaire.
Este cuestionario de nueve ítems detecta y evalúa el impacto y la gravedad de la congelación de la marcha en la locomoción y las actividades diarias.
Los ítems se califican de 0 o 1 a 3 o 4, donde los números más altos indican mayor impacto y gravedad.
Se calcula una puntuación total de 28.
|
Línea de base (Día 0) y Día 15
|
Cambio en las actividades de la vida diaria - Caídas Eficiencia
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Día 15
|
Cambio promedio en la puntuación evaluada utilizando la Escala de eficiencia de caídas.
Este cuestionario de diez ítems pide a las personas que califiquen su confianza para realizar las actividades diarias sin caerse.
Las respuestas se dan en una escala de 0 ("muy seguro") a 10 ("no muy seguro") y se calcula una puntuación total sobre 100.
|
Línea de base (Día 0) y Día 15
|
Cambio en las actividades de la vida diaria - Escala de confianza del equilibrio específica de la actividad
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Día 15
|
Escala de Confianza del Equilibrio para Actividades Específicas.
Este cuestionario de 16 ítems es similar a la Escala de eficiencia de caídas, pero tiene mayor sensibilidad a las alteraciones de la marcha en pacientes más ambulatorios.
Las respuestas se dan en una escala de 0 ("muy seguro") a 10 "no muy seguro") y se calcula una puntuación total sobre 100.
|
Línea de base (Día 0) y Día 15
|
Cambio en las actividades de la vida diaria - Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Día 15
|
Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39), secciones de movilidad y actividades de la vida diaria.
Este cuestionario de 39 ítems es la medida de salud y función diaria específica para la enfermedad de Parkinson más utilizada.
Los participantes indican hasta qué punto han experimentado problemas con diferentes aspectos de la movilidad y el cuidado personal.
Cada elemento se puntúa de 0 ("nunca tengo problemas") a 4 ("siempre tengo problemas"), y se calcula un porcentaje.
Además del puntaje total, las subsecciones de movilidad (preguntas 1 a 10) y actividades de la vida diaria (preguntas 11 a 16) se pueden analizar por separado para evaluar los cambios en estos resultados específicos.
Las respuestas se suman y se puntúan como porcentaje.
Se analizaron las puntuaciones porcentuales del subapartado de movilidad, el subapartado de actividades de la vida diaria y el porcentaje total.
Los valores más altos indican un peor resultado.
|
Línea de base (Día 0) y Día 15
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen L. Lee, MD, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D15047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Párkinson
-
ProgenaBiomeReclutamientoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de Parkinson con demencia | Síndrome de Parkinson-Demencia | Enfermedad de Parkinson 2 | Enfermedad de Parkinson 3 | Enfermedad de Parkinson 4Estados Unidos
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoEnfermedad de Parkinson 6, inicio temprano | Enfermedad de Parkinson (autosómica recesiva, aparición temprana) 7, humana | Enfermedad de Parkinson Autosómica Recesiva, Inicio Temprano | Enfermedad de Parkinson, autosómica recesiva de aparición temprana, digénica, Pink1/Dj1Estados Unidos
-
Assiut UniversityAún no reclutandoMri en Parkinson
-
Medical College of WisconsinRetirado
-
Hacettepe UniversityTerminadoEnfermedad de Parkinson idiopáticaPavo
-
King's College LondonGlaxoSmithKlineTerminadoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de Parkinson idiopática | Enfermedad de Parkinson, PARK8Reino Unido
-
UCB PharmaTerminadoENFERMEDAD DE PARKINSON IDIOPÁTICAPorcelana
-
Pôle Saint HélierRennes University Hospital; Réseau Parkinson BretagneTerminadoEnfermedad de Parkinson | Síndrome de ParkinsonFrancia
-
UCB PharmaTerminadoEnfermedad de Parkinson idiopáticaAlemania
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Quintiles, Inc.TerminadoEnfermedad de Parkinson avanzadaEstados Unidos, Nueva Zelanda
Ensayos clínicos sobre Adaptación de prisma
-
Hospices Civils de LyonReclutamientoCarcinoma metastásico de células renalesFrancia
-
Vision Specialists of BirminghamSaint Joseph Mercy Health SystemTerminadoDisfunción de la visión binocular | Heteroforia verticalEstados Unidos
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanReclutamientoFibrilación Auricular, PersistenteTaiwán
-
Seattle Children's HospitalUniversity of Alabama at Birmingham; St. Jude Children's Research Hospital; Children...Activo, no reclutandoDepresión | Calidad de vida | Cáncer | Ansiedad | Adherencia, Medicación | Habilidades de afrontamiento | Neoplasias de la Médula Ósea | Comportamiento adolescenteEstados Unidos
-
Washington University School of MedicineRetiradoFractura de fémur distalEstados Unidos
-
Seattle Children's HospitalTerminadoSarcoma | Linfoma | Cáncer | Leucemia linfoblástica aguda | Leucemia mielógena aguda | Tumores cerebrales | Tumor de células germinalesEstados Unidos
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts Institute of Technology; TriNetX, LLCActivo, no reclutandoAdenocarcinoma de páncreas | Modelo predictivo de cáncerEstados Unidos
-
Seattle Children's HospitalUniversity of Pittsburgh Medical CenterAún no reclutandoLa intervención PRISM-Necesidades sociales (PRISM-SN) para adolescentes y adultos jóvenes con cáncerCáncer | Habilidades de afrontamiento | Funcionamiento Psicosocial | Funcionamiento social
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoEstrés | AnsiedadEstados Unidos
-
Abbott Diagnostics DivisionTerminado