Призматическое адаптационное лечение болезни Паркинсона
21 марта 2019 г. обновлено: Stephen L. Lee, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Лечение нарушений походки при болезни Паркинсона с помощью призменной адаптации
Субъекты с диагнозом идиопатическая болезнь Паркинсона в возрасте от 40 до 85 лет включительно, направленные на обучение ходьбе.
Поскольку могут быть тонкие различия в организации мозга левшей и правшей, которые могут повлиять на некоторые измерения, предпочтение отдается участникам-правшам.
Тем не менее, леворукий участник может быть рассмотрен.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп для прохождения двухнедельных занятий два раза в день.
Группа А получает очки с линзами, которые искажают зрение, а пациенты группы В получают имитацию очков.
Обзор исследования
Подробное описание
Участники будут обучены проходить два ежедневных сеанса зрительной адаптации дома в течение 14 дней подряд.
Для каждого сеанса адаптации субъект будет сидеть на стуле на расстоянии досягаемости от стены или шкафа, на котором будут размещены две мишени размером с монету (одна над другой, примерно в десяти дюймах друг от друга).
В очках вы будете быстро указывать на одну цель, а затем на другую, возвращая руку к его/ее туловищу между каждым указывающим движением.
Они будут проинструктированы выполнять эти движения «как можно быстрее», в общей сложности 50 указательных движений за каждый сеанс лечения.
Выполнив 50 указательных движений, они снимут очки.
В течение всего периода лечения их попросят вести дневник, в котором они будут записывать время и продолжительность каждого сеанса адаптации призмы.
При первом и втором посещении участников будут оцениваться осанка, походка и повседневная активность, что будет включать в себя некоторые анкеты.
Анкеты будут отправлены по почте после лечения через одну неделю, 1 месяц и 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Darmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика идиопатической болезни Паркинсона
- Направление на тренировку походки
- 40-85 лет
- Если субъект принимает лекарства, действующие на ЦНС (бензодиазепины, снотворные, антидепрессанты), режим должен быть стабильным в течение 30 дней до исходного визита.
- Субъекты со стадией 11.5 - стадией IV (по шкале Хоэна и Яра), где стадия II.5 представляет собой двустороннее поражение с осевым поражением, но без проблем с равновесием, до стадии IV, когда человек имеет серьезную инвалидность, но все еще может ходить или стоять без посторонней помощи.
- Субъекты с любой из следующих аномальных оценок (больше 0) в MDS-UPDRS Part III; а) Часть III.10 Походка; b) Часть III.11 Замирание походки c) Часть III.12 Постуральная стабильность; испытуемые с тестом Timed up and go test > 12 секунд
- Участникам-правшам отдается предпочтение из-за кортикальной латерализации функций, связанных с сенсомоторной адаптацией и постуральным контролем.
- Тем не менее, мы будем набирать участников-левшей, если добровольцев-правшей будет недостаточно.
Критерий исключения:
- Субъекты с известным сопутствующим психическим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие в исследовании; субъекты с неврологическим диагнозом, отличным от болезни Паркинсона, который может вызвать дисбаланс и нарушение походки (например, рассеянный склероз, инсульт, субдуральная гематома, периферическая невропатия)
- Травма или повреждение правой руки (кроме вызванных болезнью Паркинсона), которые могут повлиять на указательные движения; субъекты с нормальным баллом по UPDRS, часть III
- Классифицируется как официально слепой или не имеющий достаточной остроты зрения, чтобы видеть цель и указывающую руку во время адаптации призмы.
- Отсутствие достаточного понимания устной и письменной информации на английском языке для заполнения любой из форм проверки согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Адаптация призмы
Пациенты дважды в день будут проходить адаптацию к восходящему сдвигу зрения.
Участникам будут предоставлены очки с призматическими линзами, которые сдвигают зрение вверх на 25 диоптрий (около 17 градусов).
Надев линзы, участники указывают на две визуальные мишени диаметром 10 см, расположенные одна над другой (на расстоянии около 20 см друг от друга) на стене, возвращая указывающую руку к груди между каждым указательным движением.
Участники делают 50 указательных движений максимально быстро и точно.
Такая процедура вызывает нисходящую сенсомоторную адаптацию указательных движений.
Участники проходят этот тренинг два раза в день (утром и вечером) в течение двух недель самостоятельно.
|
Призменная адаптация является одним из видов сенсомоторной адаптации.
Призматическая адаптация описывает любую адаптацию к призматическому сдвигу зрения (т.
любую величину или направление сдвига).
В этом исследовании мы используем адаптацию к смещающимся вверх призмам, что вызывает нисходящий сенсомоторный последействие.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Фальшивая адаптация
Участники проходят тот же протокол лечения, что и в активной группе сравнения, за исключением того, что они носят очки с нейтральными линзами, которые не вызывают сенсомоторную адаптацию.
|
Призменная адаптация является одним из видов сенсомоторной адаптации.
Призматическая адаптация описывает любую адаптацию к призматическому сдвигу зрения (т.
любую величину или направление сдвига).
В этом исследовании мы используем адаптацию к смещающимся вверх призмам, что вызывает нисходящий сенсомоторный последействие.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в постуральном контроле — время реакции на тест пределов стабильности (система Smart Equitest Balance Master)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и день 15
|
Участник стоял на платформе перед монитором.
На мониторе были представлены девять квадратов, представляющих местоположения относительно вертикального исходного положения: один в центре экрана (вертикальный), а остальные восемь образовывали эллипс вокруг центрального квадрата.
COG участника указывался на экране положением аватара в виде фигурки.
В начале каждого испытания участника просили встать прямо, удерживая курсор COG над центральной мишенью.
Круглая мишень появилась в одной из восьми других мишеней.
Участник должен был как можно быстрее и точнее переместить курсор COG ко второй цели, наклонив свое тело, удерживая ноги в одном и том же месте, а затем удерживать положение как можно ближе к цели.
Время реакции регистрировали для 8 испытаний в каждом месте.
Среднее изменение (после предварительного) в секундах
|
Исходный уровень (день 0) и день 15
|
|
Изменение постурального контроля — тест максимальной скорости на пределе устойчивости (система Smart Equitest Balance Master)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и день 15
|
Участник стоял на платформе перед монитором.
На мониторе были представлены девять квадратов, представляющих местоположения относительно вертикального исходного положения: один в центре экрана (вертикальный), а остальные восемь образовывали эллипс вокруг центрального квадрата.
COG участника указывался на экране положением аватара в виде фигурки.
В начале каждого испытания участника просили встать прямо, удерживая курсор COG над центральной мишенью.
Круглая мишень появилась в одной из восьми других мишеней.
Участник должен был как можно быстрее и точнее переместить курсор COG ко второй цели, наклонив свое тело, удерживая ноги в одном и том же месте, а затем удерживать положение как можно ближе к цели.
Максимальная скорость была зарегистрирована для 8 испытаний на место.
|
Исходный уровень (день 0) и день 15
|
|
Изменение в постуральном контроле — максимальное расширение границ теста на устойчивость (система Smart Equitest Balance Master)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и день 15
|
Участник стоял на платформе перед монитором.
На мониторе были представлены девять квадратов, представляющих местоположения относительно вертикального исходного положения: один в центре экрана (вертикальный), а остальные восемь образовывали эллипс вокруг центрального квадрата.
COG участника указывался на экране положением аватара в виде фигурки.
В начале каждого испытания участника просили встать прямо, удерживая курсор COG над центральной мишенью.
Круглая мишень появилась в одной из восьми других мишеней.
Участник должен был как можно быстрее и точнее переместить курсор COG ко второй цели, наклонив свое тело, удерживая ноги в одном и том же месте, а затем удерживать положение как можно ближе к цели.
Максимальное вытягивание центра тяжести над ступнями регистрировалось для 8 попыток в каждом месте.
|
Исходный уровень (день 0) и день 15
|
|
Изменение в постуральном контроле — общая оценка по тесту сенсорной организации SMART EquiTest Balance Master
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и день 15
|
Участника просят сохранять вертикальное положение в шести различных условиях сенсорной обратной связи:
Оценка равновесия для каждого условия сравнивает переднее/заднее (AP) колебание субъекта во время каждого испытания с теоретическим пределом устойчивости качания в 12,5 градусов. Суммарная оценка равновесия (0-100, более высокий балл указывает на лучший результат) количественно определяет общее влияние ЦТ или постуральную стабильность в сенсорных условиях и рассчитывается по формуле:
|
Исходный уровень (день 0) и день 15
|
|
Изменение постурального контроля — смещение центра тяжести вперед-назад в тесте сенсорной организации SMART EquiTest Balance Master
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и день 15
|
Участника просят сохранять вертикальное положение при различных условиях сенсорной обратной связи.
Проприоцептивной обратной связью со стопами и суставами управляют, позволяя платформе наклоняться, чтобы непосредственно следовать переднезаднему колебанию тела участника (постоянная проприоцепция), или поддерживая стоящую платформу в фиксированном горизонтальном положении (нормальная проприоцептивная обратная связь).
Визуальная обратная связь обеспечивается путем просьбы участника закрыть глаза (визуальная обратная связь отсутствует), прося участника открыть глаза и позволяя визуальному окружению наклоняться непосредственно вслед за движением тела участника вперед-назад (постоянная визуальная обратная связь) или путем просьбы участника держать глаза открытыми и поддерживать визуальное окружение в фиксированном положении (нормальная зрительная обратная связь).
Смещение ЦТ вперед-назад записывается в градусах.
|
Исходный уровень (день 0) и день 15
|
|
Изменение в постуральном контроле — комбинированный показатель латентности в тесте контроля моторики
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и день 15
|
MCT оценивает способность автоматической двигательной системы быстро восстанавливаться после неожиданного внешнего возмущения.
Последовательности малых, средних или больших перемещений платформы (в соответствии с ростом пациента) вперед и назад вызывают автоматические постуральные реакции.
Перенос поверхности в одном горизонтальном направлении приводит к смещению ЦТ от центра в противоположную сторону относительно основания опоры.
Для восстановления нормального баланса требуется быстрое перемещение центра тяжести обратно в центральное положение.
Составное значение задержки предоставляется как время в миллисекундах между перемещением силовой пластины и активными корректирующими реакциями пациента, усредненное по всем размерам и направлениям перемещения.
|
Исходный уровень (день 0) и день 15
|
|
Изменение в постуральном контроле — совокупная оценка латентности по шкале баланса Берга
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и день 15
|
Балансовая шкала Берга.
Этот тест из 14 пунктов оценивает баланс при выполнении различных задач.
Элементы состоят из определенных элементов, таких как стояние с закрытыми глазами, извлечение предмета с пола и поворот, чтобы посмотреть назад.
Оценщик оценивает работоспособность пациента от 0 («самый низкий уровень функционирования») до 4 («самый высокий уровень функционирования»), и общая сумма рассчитывается из максимального балла 56.
|
Исходный уровень (день 0) и день 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение походки — длина шага в тесте Walk Across (SMART Equitest Balance Master)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и день 15
|
WA количественно определяет характеристики походки, когда пациент проходит по всей длине силовой пластины.
Тест характеризует ходьбу в устойчивом состоянии, когда пациент начинает движение далеко позади силовой пластины и продолжает ее.
Измеряемыми параметрами являются средняя ширина шага, средняя длина шага, скорость и симметрия длины шага.
|
Исходный уровень (день 0) и день 15
|
|
Изменение походки — скорость шага при ходьбе поперек (SMART Equitest Balance Master)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и день 15
|
WA количественно определяет характеристики походки, когда пациент проходит по всей длине силовой пластины.
Тест характеризует ходьбу в устойчивом состоянии, когда пациент начинает движение далеко позади силовой пластины и продолжает ее.
Измеряемыми параметрами являются средняя ширина шага, средняя длина шага, скорость и симметрия длины шага.
|
Исходный уровень (день 0) и день 15
|
|
Изменение походки - задание на время и вперед
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и день 15
|
Тест Timed Up and Go (TUG).
Пациентов сажают на стул и просят встать, пройти три метра, повернуться, пройти назад и сесть.
Время (в секундах) записывается.
|
Исходный уровень (день 0) и день 15
|
|
Изменение походки — функциональная оценка походки
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и день 15
|
Функциональная оценка походки.
Этот тест из 10 пунктов оценивает динамическое равновесие и постуральную стабильность во время ходьбы.
Задания состоят из конкретных задач ходьбы, таких как перешагивание через препятствие, изменение скорости ходьбы по указанию оценщика и ходьба назад.
Оценщик оценивает работу пациента от 0 («тяжелые нарушения») до 3 («нормально»), а общая сумма рассчитывается из 30.
|
Исходный уровень (день 0) и день 15
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в повседневной деятельности - новое замирание походки
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и день 15
|
Среднее изменение в баллах, связанных с новым замораживанием ворот с использованием опросника «Новое замораживание походки».
Этот опросник из девяти пунктов выявляет и оценивает влияние и тяжесть замирания походки на передвижение и повседневную деятельность.
Элементы оцениваются от 0 или 1 до 3 или 4, причем более высокие числа указывают на большее влияние и серьезность.
Подсчитывается общий балл из 28.
|
Исходный уровень (день 0) и день 15
|
|
Изменения в повседневной жизни - эффективность падает
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и день 15
|
Среднее изменение балла, оцененное с использованием шкалы эффективности Фоллса.
В этом опроснике из десяти пунктов людей просят оценить свою уверенность в выполнении повседневных дел без падений.
Ответы даются по шкале от 0 ("очень уверенно") до 10 ("не очень уверенно"), и подсчитывается общий балл из 100.
|
Исходный уровень (день 0) и день 15
|
|
Изменение активности в повседневной жизни - Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и день 15
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности.
Этот опросник из 16 пунктов похож на шкалу эффективности Фоллса, но имеет большую чувствительность к нарушениям походки у более амбулаторных пациентов.
Ответы даются по шкале от 0 ("очень уверенно") до 10 "не очень уверенно"), и подсчитывается общий балл из 100.
|
Исходный уровень (день 0) и день 15
|
|
Изменения в повседневной жизни — опросник по болезни Паркинсона
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и день 15
|
Опросник болезни Паркинсона (PDQ-39), мобильность и активность в повседневной жизни.
Этот опросник из 39 пунктов является наиболее широко используемым методом измерения состояния здоровья и повседневной деятельности при болезни Паркинсона.
Участники указывают, в какой степени они испытывали проблемы с различными аспектами мобильности и ухода за собой.
Каждый пункт оценивается от 0 («никогда не бывает проблем») до 4 («всегда есть проблемы») и рассчитывается процентное соотношение.
В дополнение к общему баллу, подразделы мобильности (вопросы 1-10) и повседневной деятельности (вопросы 11-16) могут быть проанализированы отдельно для оценки изменений в этих конкретных результатах.
Ответы суммируются и оцениваются в процентах.
Мы проанализировали процентные оценки для подраздела мобильности, подраздела повседневной деятельности и общего процента.
Более высокие значения указывают на худший результат.
|
Исходный уровень (день 0) и день 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephen L. Lee, MD, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D15047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .