Prism Adaptation Tratamento da Doença de Parkinson
21 de março de 2019 atualizado por: Stephen L. Lee, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tratamento do Distúrbio da Marcha na Doença de Parkinson com Adaptação do Prisma
Indivíduos diagnosticados com Doença de Parkinson Idiopática, com idades compreendidas entre os 40 e os 85 anos, inclusive, que tenham sido encaminhados para treino de marcha.
Como pode haver diferenças sutis na organização do cérebro de pessoas destras e canhotas que podem influenciar algumas das medições, os participantes destros são os preferidos.
No entanto, um participante canhoto pode ser considerado.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos para passar por duas semanas de sessões duas vezes ao dia.
Grupo A recebendo óculos com lentes que distorcem a visão e pacientes do Grupo B recebendo óculos falsos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os participantes serão treinados para passar por duas sessões diárias de adaptação visual em casa por 14 dias consecutivos.
Para cada sessão de adaptação, o sujeito se sentará em uma cadeira ao alcance de uma parede ou armário sobre o qual serão colocados dois alvos do tamanho de uma moeda de dez centavos (um acima do outro, aproximadamente dez polegadas de distância).
Usando óculos, você apontará rapidamente para um alvo e depois para o próximo, trazendo a mão de volta ao torso entre cada movimento de apontar.
Eles serão instruídos a realizar esses movimentos "o mais rápido possível" para um total de 50 movimentos de apontar em cada sessão de tratamento.
Após realizarem os 50 movimentos de apontar, retirarão os óculos.
Durante o período de tratamento, eles serão solicitados a manter um diário no qual registrarão o tempo e a duração de cada sessão de adaptação do prisma.
Na primeira e na segunda visita ao local, os participantes serão avaliados quanto à postura, marcha e atividades da vida diária, que incluirão alguns questionários.
Os questionários serão enviados por correio após o pós-tratamento em uma semana, 1 mês e 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Darmouth-Hitchcock Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da Doença de Parkinson Idiopática
- Indicação para treino de marcha
- 40-85 anos
- Se o sujeito estiver tomando medicamentos que atuem no SNC (benzodiazepínicos, hipnóticos, antidepressivos), o regime deve ser estável por 30 dias antes da consulta inicial
- Indivíduos com Estágio 11.5 - Estágio IV (escala de Hoehn e Yahr), onde o estágio II.5 é o envolvimento bilateral com envolvimento axial, mas sem dificuldade de equilíbrio, para o Estágio IV, onde há incapacidade grave, mas ainda é capaz de andar ou ficar de pé sem ajuda
- Indivíduos com qualquer uma das seguintes pontuações anormais (maior que 0) no MDS-UPDRS Parte III; a) Parte III.10 Marcha; b) Parte III.11 Congelamento da marcha c) Parte III.12 Estabilidade postural; sujeitos com teste Timed up and go >12 segundos
- Os participantes destros são os preferidos devido à lateralização cortical de funções relacionadas à adaptação sensório-motora e ao controle postural.
- No entanto, recrutaremos participantes canhotos se houver um número insuficiente de voluntários destros.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com comorbidade psiquiátrica conhecida que, na opinião do investigador, comprometeria a participação no estudo; indivíduos com diagnóstico neurológico, exceto doença de Parkinson, que pode causar desequilíbrio e comprometimento da marcha (por exemplo, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, hematoma subdural, neuropatia periférica)
- Lesão ou deficiência no braço direito (que não seja devido à doença de Parkinson) que afetaria os movimentos de apontar; indivíduos com pontuação normal em UPDRS parte III
- Classificado como legalmente cego ou sem acuidade visual suficiente para ver o alvo e apontar a mão durante a adaptação do prisma
- Falta de compreensão suficiente de informações verbais e escritas em inglês para preencher qualquer um dos formulários de triagem de consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Adaptação prisma
Os pacientes serão submetidos a adaptação duas vezes ao dia para mudanças ascendentes na visão.
Os participantes receberão óculos com lentes prismáticas que mudam a visão para cima em 25 dioptrias (cerca de 17 graus).
Enquanto usavam as lentes, os participantes apontavam para dois alvos visuais de 10 cm de diâmetro posicionados um acima do outro (cerca de 20 cm de distância) em uma parede, retornando o braço apontador ao peito entre cada movimento de apontar.
Os participantes fazem 50 movimentos de apontar, o mais rápido e preciso possível.
Tal procedimento induz uma adaptação sensório-motora descendente dos movimentos de apontar.
Os participantes passam por esse treinamento duas vezes ao dia (manhã e noite) durante duas semanas de forma autoguiada.
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A adaptação do prisma é um tipo de adaptação sensório-motora.
A adaptação do prisma descrevia qualquer adaptação a uma mudança prismática na visão (ou seja,
qualquer magnitude ou direção de deslocamento).
Neste estudo, estamos usando a adaptação a prismas de deslocamento ascendente, o que induz um efeito posterior sensório-motor descendente.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Adaptação simulada
Os participantes passam pelo mesmo protocolo de tratamento descrito no braço do comparador ativo, com a exceção de que usam óculos com lentes neutras que não induzem adaptação sensório-motora.
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A adaptação do prisma é um tipo de adaptação sensório-motora.
A adaptação do prisma descrevia qualquer adaptação a uma mudança prismática na visão (ou seja,
qualquer magnitude ou direção de deslocamento).
Neste estudo, estamos usando a adaptação a prismas de deslocamento ascendente, o que induz um efeito posterior sensório-motor descendente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Controle Postural - Teste de Tempo de Reação nos Limites de Estabilidade (Smart Equitest Balance Master System)
Prazo: Linha de base (dia 0) e dia 15
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O participante ficou na plataforma em frente a um monitor.
Nove quadrados foram apresentados no monitor representando localizações relativas à posição inicial vertical: um no centro da tela (vertical) e os oito restantes formando uma elipse em torno do quadrado central.
O CG do participante foi indicado na tela pela posição de um avatar de boneco palito.
No início de cada tentativa o participante foi instruído a ficar em pé, mantendo o cursor do CG sobre o alvo central.
Um alvo circular apareceu em um dos oito outros alvos.
O participante foi solicitado a mover o cursor COG em direção ao segundo alvo o mais rápido e preciso possível, inclinando o corpo enquanto mantinha os pés no mesmo local e, em seguida, mantendo uma posição o mais próximo possível do alvo.
Os tempos de reação foram registrados para 8 tentativas por local.
Alteração média (pós-pré) em segundos
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Linha de base (dia 0) e dia 15
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Alteração no Controle Postural - Teste de Velocidade Máxima nos Limites de Estabilidade (Smart Equitest Balance Master System)
Prazo: Linha de base (dia 0) e dia 15
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O participante ficou na plataforma em frente a um monitor.
Nove quadrados foram apresentados no monitor representando localizações relativas à posição inicial vertical: um no centro da tela (vertical) e os oito restantes formando uma elipse em torno do quadrado central.
O CG do participante foi indicado na tela pela posição de um avatar de boneco palito.
No início de cada tentativa o participante foi instruído a ficar em pé, mantendo o cursor do CG sobre o alvo central.
Um alvo circular apareceu em um dos oito outros alvos.
O participante foi solicitado a mover o cursor COG em direção ao segundo alvo o mais rápido e preciso possível, inclinando o corpo enquanto mantinha os pés no mesmo local e, em seguida, mantendo uma posição o mais próximo possível do alvo.
A velocidade máxima foi registrada em 8 tentativas por local.
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Linha de base (dia 0) e dia 15
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Alteração no Controle Postural - Teste de Extensão Máxima nos Limites de Estabilidade (Smart Equitest Balance Master System)
Prazo: Linha de base (dia 0) e dia 15
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O participante ficou na plataforma em frente a um monitor.
Nove quadrados foram apresentados no monitor representando localizações relativas à posição inicial vertical: um no centro da tela (vertical) e os oito restantes formando uma elipse em torno do quadrado central.
O CG do participante foi indicado na tela pela posição de um avatar de boneco palito.
No início de cada tentativa o participante foi instruído a ficar em pé, mantendo o cursor do CG sobre o alvo central.
Um alvo circular apareceu em um dos oito outros alvos.
O participante foi solicitado a mover o cursor COG em direção ao segundo alvo o mais rápido e preciso possível, inclinando o corpo enquanto mantinha os pés no mesmo local e, em seguida, mantendo uma posição o mais próximo possível do alvo.
A extensão máxima do CG sobre os pés foi registrada em 8 tentativas por local.
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Linha de base (dia 0) e dia 15
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Alteração no controle postural - Pontuação composta no teste de organização sensorial SMART EquiTest Balance Master
Prazo: Linha de base (dia 0) e dia 15
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O participante é solicitado a manter uma postura ereta sob seis diferentes condições de feedback sensorial:
A pontuação de equilíbrio para cada condição compara a oscilação anterior/posterior (AP) do sujeito durante cada tentativa com o limite teórico de estabilidade da oscilação de 12,5 graus. Uma pontuação de equilíbrio composta (0-100, pontuação mais alta indica melhor resultado) quantifica a oscilação geral do CG ou a estabilidade postural nas condições sensoriais e é calculada por:
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Linha de base (dia 0) e dia 15
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Alteração no controle postural - Deslocamento do centro de gravidade para frente e para trás no teste de organização sensorial SMART EquiTest Balance Master
Prazo: Linha de base (dia 0) e dia 15
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O participante é solicitado a manter uma postura ereta sob diferentes condições de feedback sensorial.
O feedback proprioceptivo para os pés e articulações é manipulado permitindo que a plataforma se incline para seguir diretamente a oscilação anteroposterior do corpo do participante (propriocepção constante) ou mantendo a plataforma em pé em uma posição horizontal fixa (feedback proprioceptivo normal).
O feedback visual é fornecido pedindo ao participante para fechar os olhos (sem feedback visual), pedindo ao participante para abrir os olhos e permitindo que o ambiente visual se incline diretamente seguindo a oscilação anteroposterior do corpo do participante (feedback visual constante) ou pedindo ao participante para manter os olhos abertos e manter o ambiente visual em uma posição fixa (feedback visual normal).
O deslocamento para frente e para trás do COG é registrado em graus.
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Linha de base (dia 0) e dia 15
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Mudança no Controle Postural - Escore de Latência Composto no Teste de Controle Motor
Prazo: Linha de base (dia 0) e dia 15
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O MCT avalia a capacidade do sistema motor automático de se recuperar rapidamente após uma perturbação externa inesperada.
Sequências de translações de plataformas pequenas, médias ou grandes (dimensionadas para a altura do paciente) nas direções para frente e para trás provocam respostas posturais automáticas.
A translação da superfície em uma direção horizontal resulta em deslocamento do centro de gravidade para longe do centro na direção oposta em relação à base de suporte.
Para restaurar o equilíbrio normal, é necessário um movimento rápido do COG de volta à posição central.
Um valor de latência composto é fornecido como o tempo em milissegundos entre a translação da plataforma de força e as respostas corretivas ativas do paciente, calculado em média em todos os tamanhos e direções de translação.
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Linha de base (dia 0) e dia 15
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Mudança no Controle Postural - Pontuação de Latência Composta na Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Linha de base (dia 0) e dia 15
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Escala de Equilíbrio de Berg.
Este teste de 14 itens avalia o equilíbrio durante diferentes tarefas.
Os itens consistem em itens específicos, como ficar de olhos fechados, recuperar um objeto do chão e virar para olhar para trás.
O avaliador classifica o desempenho do paciente de 0 ("menor nível de função") a 4 ("mais alto nível de função") e um total é calculado a partir de uma pontuação máxima de 56.
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Linha de base (dia 0) e dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na marcha - comprimento do passo no teste Walk Across (SMART Equitest Balance Master)
Prazo: Linha de base (dia 0) e dia 15
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O WA quantifica as características da marcha à medida que o paciente caminha ao longo do comprimento da plataforma de força.
O teste caracteriza a marcha em estado estacionário fazendo com que o paciente comece bem atrás e continue além da plataforma de força.
Os parâmetros medidos são largura média do passo, comprimento médio do passo, velocidade e simetria do comprimento do passo.
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Linha de base (dia 0) e dia 15
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Mudança na marcha - velocidade do passo na caminhada transversal (SMART Equitest Balance Master)
Prazo: Linha de base (dia 0) e dia 15
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O WA quantifica as características da marcha à medida que o paciente caminha ao longo do comprimento da plataforma de força.
O teste caracteriza a marcha em estado estacionário fazendo com que o paciente comece bem atrás e continue além da plataforma de força.
Os parâmetros medidos são largura média do passo, comprimento médio do passo, velocidade e simetria do comprimento do passo.
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Linha de base (dia 0) e dia 15
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Alteração na marcha - Tarefa cronometrada para cima e para a frente
Prazo: Linha de base (dia 0) e dia 15
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Timed Up and Go Test (TUG).
Os pacientes são sentados em uma cadeira e instruídos a se levantar, caminhar três metros, virar, voltar e sentar.
O tempo (em segundos) é registrado.
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Linha de base (dia 0) e dia 15
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Mudança na Marcha - Avaliação Funcional da Marcha
Prazo: Linha de base (dia 0) e dia 15
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Avaliação Funcional da Marcha.
Este teste de 10 itens avalia o equilíbrio dinâmico e a estabilidade postural durante a marcha.
Os itens consistem em tarefas específicas de caminhada, como passar por cima de um obstáculo, mudar a velocidade de caminhada sob a instrução do avaliador e andar para trás.
O avaliador classifica o desempenho do paciente de 0 ("deficiência grave") a 3 ("normal") e um total é calculado de 30.
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Linha de base (dia 0) e dia 15
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas Atividades da Vida Diária - Novo Congelamento da Marcha
Prazo: Linha de base (dia 0) e dia 15
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Mudança média na pontuação relacionada ao novo congelamento do portão utilizando o New Freezing of Gait Questionnaire.
Este questionário de nove itens detecta e avalia o impacto e a gravidade do congelamento da marcha na locomoção e nas atividades diárias.
Os itens são pontuados de 0 ou 1 a 3 ou 4, com números mais altos indicando maior impacto e gravidade.
Uma pontuação total de 28 é calculada.
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Linha de base (dia 0) e dia 15
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Mudança nas atividades da vida diária - Eficiência de quedas
Prazo: Linha de base (dia 0) e dia 15
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Mudança média na pontuação avaliada usando a Falls Efficiency Scale.
Este questionário de dez itens pede às pessoas que avaliem sua confiança na realização de atividades diárias sem cair.
As respostas são dadas em uma escala de 0 ("muito confiante") a 10 ("não muito confiante") e uma pontuação total de 100 é computada.
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Linha de base (dia 0) e dia 15
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Mudança nas Atividades da Vida Diária - Escala de Confiança de Equilíbrio Específica para Atividade
Prazo: Linha de base (dia 0) e dia 15
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Escala de confiança de equilíbrio específica para atividades.
Este questionário de 16 itens é semelhante à Falls Efficiency Scale, mas tem maior sensibilidade para deficiências na marcha em mais pacientes ambulatoriais.
As respostas são dadas em uma escala de 0 ("muito confiante") a 10 "não muito confiante") e uma pontuação total de 100 é computada.
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Linha de base (dia 0) e dia 15
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Mudança nas Atividades da Vida Diária - Questionário da Doença de Parkinson
Prazo: Linha de base (dia 0) e dia 15
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Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39), seções de mobilidade e atividades da vida diária.
Este questionário de 39 itens é a medida específica de saúde e função diária da doença de Parkinson mais amplamente utilizada.
Os participantes indicam até que ponto tiveram problemas com diferentes aspectos de mobilidade e autocuidado.
Cada item é pontuado de 0 ("nunca tem problemas") a 4 ("sempre tem problemas"), e uma porcentagem é calculada.
Além da pontuação total, as subseções de mobilidade (questões 1-10) e atividades da vida diária (questões 11-16) podem ser analisadas separadamente para avaliar mudanças nesses resultados específicos.
As respostas são somadas e pontuadas como uma porcentagem.
Analisamos as pontuações percentuais para a subseção de mobilidade, a subseção de atividades da vida diária e a porcentagem total.
Valores mais altos indicam pior resultado.
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Linha de base (dia 0) e dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen L. Lee, MD, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D15047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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