- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02380859
Prism Adaptation Behandlung der Parkinson-Krankheit
Behandlung von Gangstörungen bei der Parkinson-Krankheit mit Prismenadaption
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Darmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
- Überweisung zum Gangtraining
- Alter 40 -85
- Wenn der Proband auf das ZNS wirkende Medikamente (Benzodiazepine, Hypnotika, Antidepressiva) einnimmt, muss das Regime 30 Tage vor dem Basisbesuch stabil sein
- Patienten mit Stadium 11.5 – Stadium IV (Hoehn- und Yahr-Skala), wobei Stadium II.5 eine bilaterale Beteiligung mit axialer Beteiligung ist, jedoch ohne Gleichgewichtsschwierigkeiten, bis Stadium IV, wo jemand eine schwere Behinderung hat, aber immer noch ohne Hilfe gehen oder stehen kann
- Probanden mit einem der folgenden anormalen Werte (größer als 0) im MDS-UPDRS Teil III; a) Teil III.10 Gang; b) Teil III.11 Einfrieren des Gangs c) Teil III.12 posturale Stabilität; Probanden mit Zeitüberschreitung und Go-Test > 12 Sekunden
- Rechtshänder werden aufgrund der kortikalen Lateralisierung von Funktionen im Zusammenhang mit sensomotorischer Anpassung und posturaler Kontrolle bevorzugt.
- Wir werden jedoch linkshändige Teilnehmer rekrutieren, wenn es nicht genügend rechtshändige Freiwillige gibt.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer bekannten psychiatrischen Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde; Patienten mit einer anderen neurologischen Diagnose als der Parkinson-Krankheit, die zu Gleichgewichtsstörungen und Gangstörungen führen kann (z. B. Multiple Sklerose, Schlaganfall, subdurales Hämatom, periphere Neuropathie)
- Verletzung oder Beeinträchtigung des rechten Arms (mit Ausnahme derjenigen, die auf die Parkinson-Krankheit zurückzuführen ist), die die Zeigebewegungen beeinträchtigen würde; Probanden mit normaler Punktzahl bei UPDRS Teil III
- Klassifiziert als legal blind oder ohne ausreichende Sehschärfe, um das Ziel und die zeigende Hand während der Prismenanpassung zu sehen
- Mangelndes Verständnis mündlicher und schriftlicher Informationen in englischer Sprache, um eines der Einwilligungsscreeningformulare auszufüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Prismenanpassung
Die Patienten werden zweimal täglich an Sehveränderungen nach oben angepasst.
Die Teilnehmer erhalten eine Brille mit Prismengläsern, die die Sicht um 25 Dioptrien (ca. 17 Grad) nach oben verschieben.
Während sie die Linsen tragen, zeigen die Teilnehmer auf zwei visuelle Ziele mit einem Durchmesser von 10 cm, die übereinander (etwa 20 cm voneinander entfernt) an einer Wand positioniert sind, und führen ihren zeigenden Arm zwischen jeder Zeigebewegung zur Brust zurück.
Die Teilnehmer machen 50 Zeigebewegungen, so schnell und so genau wie möglich.
Ein solches Verfahren induziert eine nach unten gerichtete sensomotorische Anpassung von Zeigebewegungen.
Die Teilnehmer absolvieren dieses Training zweimal täglich (morgens und abends) zwei Wochen lang in selbstgesteuerter Weise.
|
Die Prismenadaption ist eine Art der sensomotorischen Adaption.
Die Prismenanpassung beschrieb jede Anpassung an eine prismatische Sehverschiebung (d. h.
jede Größe oder Richtung der Verschiebung).
In dieser Studie verwenden wir die Anpassung an sich nach oben verschiebende Prismen, die eine nach unten gerichtete sensomotorische Nachwirkung induzieren.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Scheinanpassung
Die Teilnehmer durchlaufen das gleiche Behandlungsprotokoll wie im aktiven Vergleichsarm beschrieben, mit der Ausnahme, dass sie eine Schutzbrille tragen, die mit neutralen Gläsern ausgestattet ist, die keine sensomotorische Anpassung induzieren.
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Die Prismenadaption ist eine Art der sensomotorischen Adaption.
Die Prismenanpassung beschrieb jede Anpassung an eine prismatische Sehverschiebung (d. h.
jede Größe oder Richtung der Verschiebung).
In dieser Studie verwenden wir die Anpassung an sich nach oben verschiebende Prismen, die eine nach unten gerichtete sensomotorische Nachwirkung induzieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der posturalen Kontrolle – Reaktionszeit auf die Grenzen des Stabilitätstests (Smart Equitest Balance Master System)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 15
|
Der Teilnehmer stand auf der Plattform vor einem Monitor.
Neun Quadrate wurden auf dem Monitor präsentiert, die Orte relativ zur aufrechten Ausgangsposition darstellten: eines in der Mitte des Bildschirms (aufrecht) und die restlichen acht, die eine Ellipse um das zentrale Quadrat bildeten.
Der COG des Teilnehmers wurde auf dem Bildschirm durch die Position eines Strichmännchen-Avatars angezeigt.
Zu Beginn jedes Versuchs wurde der Teilnehmer angewiesen, aufrecht zu stehen und den COG-Cursor über dem zentralen Ziel zu halten.
Ein kreisförmiges Ziel erschien in einem von acht anderen Zielen.
Der Teilnehmer musste den COG-Cursor so schnell und so genau wie möglich in Richtung des zweiten Ziels bewegen, indem er seinen Körper neigte, während er seine Füße an der gleichen Stelle hielt, und dann eine Position so nah wie möglich am Ziel zu halten.
Die Reaktionszeiten wurden für 8 Versuche pro Standort aufgezeichnet.
Mittlere Änderung (post-pre) in Sekunden
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Baseline (Tag 0) und Tag 15
|
Veränderung der posturalen Kontrolle – Höchstgeschwindigkeit an den Grenzen des Stabilitätstests (Smart Equitest Balance Master System)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 15
|
Der Teilnehmer stand auf der Plattform vor einem Monitor.
Neun Quadrate wurden auf dem Monitor präsentiert, die Orte relativ zur aufrechten Ausgangsposition darstellten: eines in der Mitte des Bildschirms (aufrecht) und die restlichen acht, die eine Ellipse um das zentrale Quadrat bildeten.
Der COG des Teilnehmers wurde auf dem Bildschirm durch die Position eines Strichmännchen-Avatars angezeigt.
Zu Beginn jedes Versuchs wurde der Teilnehmer angewiesen, aufrecht zu stehen und den COG-Cursor über dem zentralen Ziel zu halten.
Ein kreisförmiges Ziel erschien in einem von acht anderen Zielen.
Der Teilnehmer musste den COG-Cursor so schnell und so genau wie möglich in Richtung des zweiten Ziels bewegen, indem er seinen Körper neigte, während er seine Füße an der gleichen Stelle hielt, und dann eine Position so nah wie möglich am Ziel zu halten.
Die maximale Geschwindigkeit wurde für 8 Versuche pro Standort aufgezeichnet.
|
Baseline (Tag 0) und Tag 15
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Veränderung der posturalen Kontrolle – maximale Erweiterung der Grenzen des Stabilitätstests (Smart Equitest Balance Master System)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 15
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Der Teilnehmer stand auf der Plattform vor einem Monitor.
Neun Quadrate wurden auf dem Monitor präsentiert, die Orte relativ zur aufrechten Ausgangsposition darstellten: eines in der Mitte des Bildschirms (aufrecht) und die restlichen acht, die eine Ellipse um das zentrale Quadrat bildeten.
Der COG des Teilnehmers wurde auf dem Bildschirm durch die Position eines Strichmännchen-Avatars angezeigt.
Zu Beginn jedes Versuchs wurde der Teilnehmer angewiesen, aufrecht zu stehen und den COG-Cursor über dem zentralen Ziel zu halten.
Ein kreisförmiges Ziel erschien in einem von acht anderen Zielen.
Der Teilnehmer musste den COG-Cursor so schnell und so genau wie möglich in Richtung des zweiten Ziels bewegen, indem er seinen Körper neigte, während er seine Füße an der gleichen Stelle hielt, und dann eine Position so nah wie möglich am Ziel zu halten.
Die maximale Ausdehnung des COG über die Füße wurde für 8 Versuche pro Stelle aufgezeichnet.
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Baseline (Tag 0) und Tag 15
|
Veränderung der posturalen Kontrolle – zusammengesetztes Ergebnis beim sensorischen Organisationstest SMART EquiTest Balance Master
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 15
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Der Teilnehmer wird gebeten, unter sechs verschiedenen Bedingungen des sensorischen Feedbacks eine aufrechte Haltung beizubehalten:
Der Gleichgewichtswert für jede Bedingung vergleicht die vordere/hintere (AP) Schwankung des Probanden während jedes Versuchs mit der theoretischen Schwankungsstabilitätsgrenze von 12,5 Grad. Ein zusammengesetzter Gleichgewichtswert (0–100, ein höherer Wert zeigt ein besseres Ergebnis an) quantifiziert die gesamte COG-Schwankung oder posturale Stabilität über die sensorischen Bedingungen hinweg und wird berechnet durch:
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Baseline (Tag 0) und Tag 15
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Änderung der posturalen Kontrolle – Vorwärts-Rückwärts-Verlagerung des Schwerpunkts auf dem sensorischen Organisationstest SMART EquiTest Balance Master
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 15
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Der Teilnehmer wird gebeten, unter verschiedenen Bedingungen sensorischer Rückmeldungen eine aufrechte Haltung beizubehalten.
Das propriozeptive Feedback an die Füße und Gelenke wird manipuliert, indem die Plattform geneigt wird, um der anteroposterioren Körperbewegung des Teilnehmers direkt zu folgen (konstante Propriozeption) oder indem die stehende Plattform in einer festen horizontalen Position gehalten wird (normales propriozeptives Feedback).
Visuelles Feedback wird bereitgestellt, indem der Teilnehmer gebeten wird, die Augen zu schließen (kein visuelles Feedback), den Teilnehmer auffordert, die Augen zu öffnen und die visuelle Umgebung direkt nach der anterioposterioren Körperbewegung des Teilnehmers kippen zu lassen (ständiges visuelles Feedback) oder indem der Teilnehmer gefragt wird ihre Augen offen zu halten und die visuelle Umgebung in einer festen Position zu halten (normales visuelles Feedback).
Die Vorwärts-Rückwärts-Verschiebung des COG wird in Grad aufgezeichnet.
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Baseline (Tag 0) und Tag 15
|
Veränderung der posturalen Kontrolle – Composite Latency Score beim Motor Control Test
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 15
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Der MCT bewertet die Fähigkeit des automatischen Motorsystems, sich nach einer unerwarteten externen Störung schnell zu erholen.
Sequenzen kleiner, mittlerer oder großer Plattformtranslationen (skaliert auf die Körpergröße des Patienten) in Vorwärts- und Rückwärtsrichtung lösen automatische Haltungsreaktionen aus.
Die Verschiebung der Oberfläche in eine horizontale Richtung führt zu einer Verschiebung des COG vom Zentrum weg in die entgegengesetzte Richtung relativ zur Stützbasis.
Um das normale Gleichgewicht wiederherzustellen, ist eine schnelle Bewegung des COG zurück in die Mittelposition erforderlich.
Ein zusammengesetzter Latenzwert wird als Zeit in Millisekunden zwischen der Translation der Kraftplatte und den aktiven Korrekturreaktionen des Patienten bereitgestellt, gemittelt über alle Translationsgrößen und -richtungen.
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Baseline (Tag 0) und Tag 15
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Veränderung der posturalen Kontrolle – Zusammengesetzter Latenzwert auf der Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 15
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Berg Waage.
Dieser 14-Punkte-Test bewertet das Gleichgewicht bei verschiedenen Aufgaben.
Items bestehen aus bestimmten Items, wie z. B. mit geschlossenen Augen stehen, einen Gegenstand vom Boden aufheben und sich umdrehen, um nach hinten zu schauen.
Der Gutachter bewertet die Leistung des Patienten von 0 („niedrigstes Funktionsniveau“) bis 4 („höchstes Funktionsniveau“) und es wird eine Gesamtpunktzahl aus einer maximalen Punktzahl von 56 berechnet.
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Baseline (Tag 0) und Tag 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Gangart – Schrittlänge beim Walk Across Test (SMART Equitest Balance Master)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 15
|
Der WA quantifiziert die Gangeigenschaften, wenn der Patient über die Länge der Kraftmessplatte geht.
Der Test charakterisiert den stationären Gang dadurch, dass der Patient deutlich hinter der Kraftmessplatte beginnt und sich über diese hinaus fortsetzt.
Gemessene Parameter sind durchschnittliche Schrittweite, durchschnittliche Schrittlänge, Geschwindigkeit und Schrittlängensymmetrie.
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Baseline (Tag 0) und Tag 15
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Gangwechsel – Schrittgeschwindigkeit beim Walk Across (SMART Equitest Balance Master)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 15
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Der WA quantifiziert die Gangeigenschaften, wenn der Patient über die Länge der Kraftmessplatte geht.
Der Test charakterisiert den stationären Gang dadurch, dass der Patient deutlich hinter der Kraftmessplatte beginnt und sich über diese hinaus fortsetzt.
Gemessene Parameter sind durchschnittliche Schrittweite, durchschnittliche Schrittlänge, Geschwindigkeit und Schrittlängensymmetrie.
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Baseline (Tag 0) und Tag 15
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Änderung der Gangart – Timed Up and Go-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 15
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Timed Up and Go-Test (TUG).
Die Patienten werden auf einen Stuhl gesetzt und angewiesen, aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich hinzusetzen.
Die Zeit (in Sekunden) wird aufgezeichnet.
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Baseline (Tag 0) und Tag 15
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Veränderung des Gangbilds – Bewertung des funktionellen Gangbilds
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 15
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Beurteilung des funktionellen Gangs.
Dieser 10-Punkte-Test bewertet das dynamische Gleichgewicht und die posturale Stabilität während des Gehens.
Items bestehen aus spezifischen Gehaufgaben wie dem Übersteigen eines Hindernisses, dem Ändern der Gehgeschwindigkeit auf Anweisung des Assessors und dem Rückwärtsgehen.
Der Gutachter bewertet die Leistung des Patienten von 0 („schwere Beeinträchtigung“) bis 3 („normal“) und es wird eine Gesamtzahl von 30 berechnet.
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Baseline (Tag 0) und Tag 15
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens – Neues Einfrieren des Gangs
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 15
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Durchschnittliche Änderung der Punktzahl in Bezug auf das erneute Einfrieren des Tors unter Verwendung des New Freezing of Gait Questionnaire.
Dieser neun Punkte umfassende Fragebogen erfasst und bewertet die Auswirkungen und den Schweregrad des Einfrierens des Gangs auf die Fortbewegung und die täglichen Aktivitäten.
Items werden von 0 oder 1 bis 3 oder 4 bewertet, wobei höhere Zahlen größere Auswirkungen und Schweregrad anzeigen.
Es wird eine Gesamtpunktzahl von 28 errechnet.
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Baseline (Tag 0) und Tag 15
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Änderung der Aktivitäten des täglichen Lebens - Falleffizienz
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 15
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Durchschnittliche Änderung der Punktzahl, bewertet anhand der Falls Efficiency Scale.
Dieser Fragebogen mit zehn Punkten bittet die Menschen, ihr Selbstvertrauen bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten ohne Sturz einzuschätzen.
Die Antworten werden auf einer Skala von 0 („sehr zuversichtlich“) bis 10 („nicht sehr zuversichtlich“) gegeben, und es wird eine Gesamtpunktzahl von 100 berechnet.
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Baseline (Tag 0) und Tag 15
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Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens - Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 15
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Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale.
Dieser 16-Punkte-Fragebogen ähnelt der Falls-Effizienzskala, hat jedoch eine größere Sensitivität für Gangstörungen bei gehfähigen Patienten.
Die Antworten werden auf einer Skala von 0 („sehr zuversichtlich“) bis 10 „nicht sehr zuversichtlich“) gegeben und eine Gesamtpunktzahl von 100 wird berechnet.
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Baseline (Tag 0) und Tag 15
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Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens – Fragebogen zur Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 15
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Parkinson-Fragebogen (PDQ-39), Mobilität und Aktivitäten des täglichen Lebens Abschnitte.
Dieser 39-Punkte-Fragebogen ist das am weitesten verbreitete Parkinson-spezifische Maß für Gesundheit und Alltagsfunktion.
Die Teilnehmer geben an, inwieweit sie Probleme mit verschiedenen Aspekten der Mobilität und Selbstfürsorge erlebt haben.
Jedes Item wird von 0 („nie Probleme haben“) bis 4 („immer Probleme haben“) bewertet und ein Prozentsatz berechnet.
Zusätzlich zur Gesamtpunktzahl können die Teilbereiche Mobilität (Fragen 1–10) und Aktivitäten des täglichen Lebens (Fragen 11–16) separat analysiert werden, um Veränderungen dieser spezifischen Ergebnisse zu beurteilen.
Die Antworten werden summiert und prozentual bewertet.
Wir analysierten die prozentualen Werte für den Teilbereich Mobilität, die Teilbereiche Aktivitäten des täglichen Lebens und den Gesamtprozentsatz.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
|
Baseline (Tag 0) und Tag 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen L. Lee, MD, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- D15047
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