파킨슨병의 프리즘 적응 치료
2019년 3월 21일 업데이트: Stephen L. Lee, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
프리즘 적응을 통한 파킨슨병의 보행 장애 치료
40-85세 사이의 특발성 파킨슨병 진단을 받고 보행 훈련을 받은 피험자.
일부 측정에 영향을 미칠 수 있는 왼손잡이와 오른손잡이의 뇌 조직에는 미묘한 차이가 있을 수 있으므로 오른손잡이 참가자가 선호됩니다.
그러나 왼손잡이 참가자도 고려할 수 있습니다.
참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되어 2주 동안 매일 2회 세션을 진행하게 됩니다.
시력을 왜곡시키는 렌즈가 장착된 고글을 받는 그룹 A와 가짜 고글을 받는 그룹 B 환자
연구 개요
상세 설명
참가자들은 14일 연속으로 집에서 매일 2번의 시각 적응 세션을 거치도록 훈련을 받게 됩니다.
각 적응 세션에서 피험자는 두 개의 동전 크기의 목표물이 놓일 벽이나 캐비닛의 도달 거리 내에 있는 의자에 앉습니다(하나는 다른 하나 위에, 약 10인치 간격).
고글을 착용하는 동안 한 대상을 빠르게 가리키고 다음 대상을 가리키며 가리키는 동작 사이에 손을 몸통으로 다시 가져옵니다.
그들은 각 치료 세션에서 총 50개의 포인팅 동작에 대해 "가능한 한 빨리" 이러한 동작을 수행하도록 지시받을 것입니다.
50번의 포인팅 동작을 수행한 후 고글을 벗습니다.
치료 기간 내내 그들은 각 프리즘 적응 세션의 시간과 기간을 기록할 일기를 작성하도록 요청받을 것입니다.
첫 번째 및 두 번째 현장 방문에서 참가자는 자세, 보행 및 일부 설문지를 포함하는 일상 생활 활동에 대해 평가됩니다.
설문지는 시술 후 1주, 1개월, 3개월 후에 우편으로 발송됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Darmouth-Hitchcock Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특발성 파킨슨병의 진단
- 보행 훈련 추천
- 40-85세
- 피험자가 CNS 작용 약물(벤조디아제핀, 최면제, 항우울제)을 복용하는 경우 요법은 기준선 방문 전 30일 동안 안정적이어야 합니다.
- 11.5단계 피험자 - IV단계(Hoehn 및 Yahr 척도)에서 II.5단계는 축 침범과 함께 양측 침범이지만 균형 장애는 없으며 심각한 장애가 있지만 여전히 도움 없이 걷거나 설 수 있는 IV단계까지입니다.
- MDS-UPDRS 파트 III에서 다음과 같은 비정상적인 점수(0보다 큼)가 있는 피험자; a) 파트 III.10 보행; b) 파트 III.11 보행 정지 c) 파트 III.12 자세 안정성; Timed up and go test >12초인 피험자
- 오른손 참가자는 감각 운동 적응 및 자세 제어와 관련된 기능의 피질 측면화로 인해 선호됩니다.
- 단, 오른손 자원봉사자가 부족할 경우 왼손 참가자를 모집합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 위태롭게 할 것으로 알려진 알려진 정신과적 동반이환이 있는 피험자; 불균형 및 보행 장애를 유발할 수 있는 파킨슨병 이외의 신경학적 진단을 받은 대상자(예: 다발성 경화증, 뇌졸중, 경막하 혈종, 말초신경병증)
- 포인팅 동작에 영향을 미칠 수 있는 오른쪽 팔의 부상 또는 손상(파킨슨병으로 인한 것 제외) UPDRS 파트 III에서 정상 점수를 받은 피험자
- 법적으로 맹인으로 분류되거나 프리즘 적응 중 대상과 포인팅 손을 볼 수 있는 충분한 시력이 부족합니다.
- 동의 심사 양식을 작성하기 위한 영어로 된 구두 및 서면 정보에 대한 충분한 이해가 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프리즘 적응
환자는 시력의 상향 이동에 대해 하루에 두 번 적응하게 됩니다.
참가자에게는 시야를 25디옵터(약 17도) 위로 이동시키는 프리즘 렌즈가 장착된 고글이 제공됩니다.
렌즈를 착용하는 동안 참가자는 벽에 서로 위에 있는(약 20cm 간격) 직경 10cm의 시각적 대상 두 개를 가리키고 포인팅 동작 사이에 포인팅 팔을 가슴으로 되돌립니다.
참가자는 가능한 한 빠르고 정확하게 50개의 포인팅 동작을 수행합니다.
이러한 절차는 포인팅 움직임의 하향 감각 운동 적응을 유도합니다.
참가자는 2주 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 이 교육을 자기 주도 방식으로 받습니다.
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프리즘 적응은 감각 운동 적응의 한 유형입니다.
프리즘 적응은 시야의 프리즘 변화(즉,
모든 크기 또는 이동 방향).
이 연구에서 우리는 상향 이동 프리즘에 대한 적응을 사용하여 하향 감각 운동 후유증을 유발합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 적응
참가자는 감각 운동 적응을 유도하지 않는 중립 렌즈가 장착된 고글을 착용하는 것을 제외하고 활성 비교기 암에 설명된 것과 동일한 치료 프로토콜을 거칩니다.
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프리즘 적응은 감각 운동 적응의 한 유형입니다.
프리즘 적응은 시야의 프리즘 변화(즉,
모든 크기 또는 이동 방향).
이 연구에서 우리는 상향 이동 프리즘에 대한 적응을 사용하여 하향 감각 운동 후유증을 유발합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자세 조절의 변화 - 안정성 테스트 한계에 대한 반응 시간(Smart Equitest Balance Master System)
기간: 기준선(0일) 및 15일
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참가자는 모니터 앞 플랫폼에 섰습니다.
직립 시작 위치에 상대적인 위치를 나타내는 9개의 사각형이 모니터에 표시되었습니다. 하나는 화면 중앙(직립)에 있고 나머지 8개는 중앙 사각형 주위에 타원을 형성합니다.
참가자의 COG는 막대기 그림 아바타의 위치로 화면에 표시되었습니다.
각 시도가 시작될 때 참가자는 COG 커서를 중앙 대상 위에 유지하면서 똑바로 서도록 지시 받았습니다.
8개의 다른 표적 중 하나에 원형 표적이 나타났습니다.
참가자는 발을 같은 위치에 유지한 채 몸을 기울여 COG 커서를 두 번째 목표를 향해 최대한 빠르고 정확하게 이동한 다음 가능한 한 목표에 가까운 자세를 유지해야 했습니다.
반응 시간은 위치당 8회 시도에 대해 기록되었습니다.
초 단위의 평균 변화(post-pre)
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기준선(0일) 및 15일
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자세 조절의 변화 - 안정성 시험 한계에서의 최대 속도(Smart Equitest Balance Master System)
기간: 기준선(0일) 및 15일
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참가자는 모니터 앞 플랫폼에 섰습니다.
직립 시작 위치에 상대적인 위치를 나타내는 9개의 사각형이 모니터에 표시되었습니다. 하나는 화면 중앙(직립)에 있고 나머지 8개는 중앙 사각형 주위에 타원을 형성합니다.
참가자의 COG는 막대기 그림 아바타의 위치로 화면에 표시되었습니다.
각 시도가 시작될 때 참가자는 COG 커서를 중앙 대상 위에 유지하면서 똑바로 서도록 지시 받았습니다.
8개의 다른 표적 중 하나에 원형 표적이 나타났습니다.
참가자는 발을 같은 위치에 유지한 채 몸을 기울여 COG 커서를 두 번째 목표를 향해 최대한 빠르고 정확하게 이동한 다음 가능한 한 목표에 가까운 자세를 유지해야 했습니다.
최대 속도는 위치당 8회 시행에 대해 기록되었습니다.
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기준선(0일) 및 15일
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자세 조절의 변화 - 안정성 검사 한계의 최대 확장(Smart Equitest Balance Master System)
기간: 기준선(0일) 및 15일
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참가자는 모니터 앞 플랫폼에 섰습니다.
직립 시작 위치에 상대적인 위치를 나타내는 9개의 사각형이 모니터에 표시되었습니다. 하나는 화면 중앙(직립)에 있고 나머지 8개는 중앙 사각형 주위에 타원을 형성합니다.
참가자의 COG는 막대기 그림 아바타의 위치로 화면에 표시되었습니다.
각 시도가 시작될 때 참가자는 COG 커서를 중앙 대상 위에 유지하면서 똑바로 서도록 지시 받았습니다.
8개의 다른 표적 중 하나에 원형 표적이 나타났습니다.
참가자는 발을 같은 위치에 유지한 채 몸을 기울여 COG 커서를 두 번째 목표를 향해 최대한 빠르고 정확하게 이동한 다음 가능한 한 목표에 가까운 자세를 유지해야 했습니다.
발 위의 COG의 최대 확장은 위치당 8번의 시도에 대해 기록되었습니다.
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기준선(0일) 및 15일
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자세 조절의 변화 - 감각 조직 검사 SMART EquiTest Balance Master의 종합 점수
기간: 기준선(0일) 및 15일
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참가자는 6가지 감각 피드백 조건 하에서 직립 자세를 유지하도록 요청받습니다.
각 조건에 대한 평형 점수는 각 시도 동안 피험자의 전방/후방(AP) 흔들림을 이론적인 흔들림 안정성 한계인 12.5도와 비교합니다. 복합 평형 점수(0-100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)는 감각 조건에서 전반적인 COG 동요 또는 자세 안정성을 정량화하며 다음과 같이 계산됩니다.
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기준선(0일) 및 15일
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자세조절의 변화 - 감각조직검사 SMART EquiTest Balance Master에서 무게중심의 전후방 변위
기간: 기준선(0일) 및 15일
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참가자는 다양한 감각 피드백 조건에서 직립 자세를 유지하도록 요청받습니다.
발과 관절에 대한 고유 감각 피드백은 참가자의 전후방 신체 흔들림(일정한 고유 감각)을 직접 따르도록 플랫폼을 기울이거나 고정된 수평 위치(정상적인 고유 감각 피드백)에 서있는 플랫폼을 유지함으로써 조작됩니다.
시각적 피드백은 참가자에게 눈을 감으라고 요청하거나(시각적 피드백 없음) 참가자에게 눈을 뜨도록 요청하고 시각적 서라운드가 참가자의 전후방 몸 흔들림에 따라 직접 기울어지도록 허용하거나(지속적인 시각적 피드백) 참가자에게 요청하여 제공됩니다. 눈을 뜨고 시각적 서라운드를 고정된 위치에 유지합니다(정상적인 시각적 피드백).
COG의 전후 변위는 각도로 기록됩니다.
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기준선(0일) 및 15일
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자세 제어의 변화 - 운동 제어 테스트의 복합 잠복기 점수
기간: 기준선(0일) 및 15일
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MCT는 자동 모터 시스템이 예상치 못한 외부 방해에 따라 신속하게 복구하는 능력을 평가합니다.
전방 및 후방 방향의 소형, 중형 또는 대형 플랫폼 변환(환자의 키에 맞게 조정됨) 시퀀스는 자동 자세 반응을 유도합니다.
하나의 수평 방향으로 표면을 변환하면 COG가 지지 베이스에 대해 반대 방향으로 중심에서 멀어지는 변위가 발생합니다.
정상적인 균형을 회복하려면 COG를 다시 중앙 위치로 빠르게 이동해야 합니다.
복합 대기 시간 값은 모든 변환 크기 및 방향에 걸쳐 평균화된 힘 플레이트 변환과 환자의 활성 교정 반응 사이의 시간(밀리초)으로 제공됩니다.
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기준선(0일) 및 15일
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자세 제어의 변화 - Berg Balance Scale의 복합 잠복기 점수
기간: 기준선(0일) 및 15일
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버그 균형 척도.
이 14개 항목 테스트는 다양한 작업 중 균형을 평가합니다.
항목은 눈을 감고 서 있기, 바닥에서 물건을 꺼내기, 뒤를 돌아보기 등 특정 항목으로 구성됩니다.
평가자는 환자의 수행 능력을 0("기능의 가장 낮은 수준")에서 4("기능의 가장 높은 수준")까지 평가하고 총점은 최대 56점으로 계산됩니다.
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기준선(0일) 및 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행의 변화 - Walk Across 테스트(SMART Equitest Balance Master)의 보폭
기간: 기준선(0일) 및 15일
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WA는 환자가 힘판의 길이를 가로질러 걸을 때 보행 특성을 정량화합니다.
이 테스트는 환자가 훨씬 뒤에서 시작하여 힘판을 넘어 계속되도록 함으로써 정상 상태 보행을 특징으로 합니다.
측정된 매개변수는 평균 보폭, 평균 보폭, 속도 및 보폭 대칭입니다.
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기준선(0일) 및 15일
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보행의 변화 - Walk Across의 걸음 속도(SMART Equitest Balance Master)
기간: 기준선(0일) 및 15일
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WA는 환자가 힘판의 길이를 가로질러 걸을 때 보행 특성을 정량화합니다.
이 테스트는 환자가 훨씬 뒤에서 시작하여 힘판을 넘어 계속되도록 함으로써 정상 상태 보행을 특징으로 합니다.
측정된 매개변수는 평균 보폭, 평균 보폭, 속도 및 보폭 대칭입니다.
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기준선(0일) 및 15일
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걸음걸이의 변화 - 시간 초과 및 Go 작업
기간: 기준선(0일) 및 15일
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TUG(Timed Up and Go Test).
환자는 의자에 앉아 일어서서 3미터 걷고, 돌아서 뒤로 걷고, 앉도록 지시받습니다.
시간(초)이 기록됩니다.
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기준선(0일) 및 15일
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보행의 변화 - 기능적 보행 평가
기간: 기준선(0일) 및 15일
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기능적 보행 평가.
이 10개 항목 테스트는 보행 중 동적 균형과 자세 안정성을 평가합니다.
항목은 장애물 넘기, 평가자의 지시에 따라 걷는 속도 변경, 뒤로 걷기와 같은 특정 걷기 작업으로 구성됩니다.
평가자는 환자의 수행 능력을 0("심각한 손상")에서 3("정상")까지 평가하고 총점은 30에서 계산됩니다.
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기준선(0일) 및 15일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상생활 활동의 변화 - 걸음걸이의 새로운 동결
기간: 기준선(0일) 및 15일
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New Freezing of Gait Questionnaire를 활용한 새로운 게이트 동결과 관련된 점수의 평균 변화.
이 9개 항목 설문지는 이동 및 일상 활동에 대한 보행 동결의 영향과 심각도를 감지하고 평가합니다.
항목은 0 또는 1에서 3 또는 4까지 점수가 매겨지며 숫자가 높을수록 더 큰 영향과 심각성을 나타냅니다.
총 28점 만점으로 계산됩니다.
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기준선(0일) 및 15일
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일상 생활 활동의 변화 - 효율성 저하
기간: 기준선(0일) 및 15일
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Falls Efficiency Scale을 사용하여 평가한 점수의 평균 변화.
이 10개 항목 설문지는 낙상 없이 일상 활동을 수행하는 것에 대한 자신감을 평가하도록 요청합니다.
응답은 0("매우 자신 있음")에서 10("매우 자신 없음")까지의 척도로 제공되며 총점은 100점 만점으로 계산됩니다.
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기준선(0일) 및 15일
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일상생활 활동의 변화 - 활동별 균형 신뢰도
기간: 기준선(0일) 및 15일
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활동별 균형 자신감 척도.
이 16개 항목 설문지는 Falls Efficiency Scale과 유사하지만 더 많은 보행 환자의 보행 장애에 더 민감합니다.
응답은 0("매우 자신 있음")에서 10("매우 자신 없음") 범위로 제공되며 총점은 100점 만점으로 계산됩니다.
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기준선(0일) 및 15일
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일상생활 활동의 변화 - 파킨슨병 설문지
기간: 기준선(0일) 및 15일
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파킨슨병 설문지(PDQ-39), 일상 생활 섹션의 이동성 및 활동성.
이 39개 항목 설문지는 가장 널리 사용되는 파킨슨병 관련 건강 및 일상 기능 척도입니다.
참가자들은 이동성과 자가 관리의 다양한 측면에서 문제를 경험한 정도를 나타냅니다.
각 항목은 0("문제가 전혀 없음")에서 4("항상 문제가 있음")까지 점수가 매겨지고 백분율이 계산됩니다.
총점 외에도 이동성(질문 1-10) 및 일상 생활 활동(질문 11-16) 하위 섹션을 개별적으로 분석하여 이러한 특정 결과의 변화를 평가할 수 있습니다.
응답을 합산하여 백분율로 채점합니다.
이동성 하위 섹션, 일상 생활 활동 하위 섹션 및 전체 백분율에 대한 백분율 점수를 분석했습니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선(0일) 및 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen L. Lee, MD, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .