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Traitement d'adaptation du prisme de la maladie de Parkinson

21 mars 2019 mis à jour par: Stephen L. Lee, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Traitement des troubles de la marche dans la maladie de Parkinson avec adaptation du prisme

Sujets diagnostiqués avec la maladie de Parkinson idiopathique, âgés de 40 à 85 ans inclus, qui ont été référés pour un entraînement à la marche. Puisqu'il peut y avoir des différences subtiles dans l'organisation cérébrale des gauchers et des droitiers qui peuvent influencer certaines des mesures, les participants droitiers sont préférés. Cependant, un participant gaucher peut être considéré. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes pour subir deux semaines de séances biquotidiennes. Groupe A recevant des lunettes équipées de lentilles qui déforment la vision et les patients du groupe B recevant des lunettes factices

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront entraînés à subir deux séances quotidiennes d'adaptation visuelle à domicile pendant 14 jours consécutifs. Pour chaque session d'adaptation, le sujet sera assis sur une chaise à distance d'atteinte d'un mur ou d'une armoire sur laquelle deux cibles de la taille d'un cent seront placées (l'une au-dessus de l'autre, à environ dix pouces l'une de l'autre). Portant des lunettes, vous pointez rapidement une cible puis la suivante en ramenant la main sur son torse entre chaque mouvement de pointage. Il leur sera demandé d'effectuer ces mouvements "le plus rapidement possible" pour un total de 50 mouvements de pointage lors de chaque séance de traitement. Après avoir effectué les 50 mouvements de pointage, ils retireront leurs lunettes. Pendant toute la durée du traitement, il leur sera demandé de tenir un journal dans lequel ils consigneront l'heure et la durée de chaque séance d'adaptation du prisme. Lors des première et deuxième visites sur place, les participants seront évalués pour la posture, la démarche et les activités de la vie quotidienne, ce qui comprendra des questionnaires. Les questionnaires seront envoyés par courrier après le post-traitement à une semaine, 1 mois et 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Darmouth-Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique
  • Référence pour l'entraînement à la marche
  • De 40 à 85 ans
  • Si le sujet prend des médicaments agissant sur le SNC (benzodiazépines, hypnotiques, antidépresseurs), le régime doit être stable pendant 30 jours avant la visite de référence
  • Sujets de stade 11.5 - stade IV (échelle de Hoehn et Yahr) où le stade II.5 est une atteinte bilatérale avec des atteintes axiales, mais sans difficulté d'équilibre, jusqu'au stade IV où l'on souffre d'un handicap grave mais est toujours capable de marcher ou de se tenir debout sans aide
  • Sujets avec l'un des scores anormaux suivants (supérieurs à 0) dans le MDS-UPDRS Partie III ; a) Partie III.10 Marche ; b) Partie III.11 Gel de la marche c) Partie III.12 Stabilité posturale ; sujets avec Timed up and go test> 12 secondes
  • Les participants droitiers sont privilégiés en raison de la latéralisation corticale des fonctions liées à l'adaptation sensorimotrice et au contrôle postural.
  • Cependant, nous recruterons des participants gauchers s'il n'y a pas assez de volontaires droitiers.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une comorbidité psychiatrique connue qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la participation à l'étude ; sujets ayant un diagnostic neurologique, autre que la maladie de Parkinson, pouvant entraîner un déséquilibre et une altération de la marche (par exemple, sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral, hématome sous-dural, neuropathie périphérique)
  • Blessure ou déficience du bras droit (autre que celle due à la maladie de Parkinson) qui affecterait les mouvements de pointage ; sujets avec un score normal sur UPDRS partie III
  • Classé comme légalement aveugle ou manquant d'acuité visuelle suffisante pour voir la cible et pointer la main pendant l'adaptation du prisme
  • Manque de compréhension suffisante des informations verbales et écrites en anglais pour remplir l'un des formulaires de vérification du consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Adaptation du prisme
Les patients subiront une adaptation deux fois par jour aux changements de vision vers le haut. Les participants recevront des lunettes équipées de lentilles prismatiques qui déplacent la vision vers le haut de 25 dioptries (environ 17 degrés). Tout en portant les lentilles, les participants pointent vers deux cibles visuelles de 10 cm de diamètre positionnées l'une au-dessus de l'autre (à environ 20 cm d'écart) sur un mur, en ramenant leur bras de pointage vers leur poitrine entre chaque mouvement de pointage. Les participants effectuent 50 mouvements de pointage, aussi rapides et précis que possible. Une telle procédure induit une adaptation sensorimotrice vers le bas des mouvements de pointage. Les participants suivent cette formation deux fois par jour (matin et soir) pendant deux semaines de manière autonome.
Comportemental: Adaptation du prisme
L'adaptation prismatique est un type d'adaptation sensorimotrice. L'adaptation prismatique décrivait toute adaptation à un changement prismatique de la vision (c'est-à-dire toute amplitude ou direction de décalage). Dans cette étude, nous utilisons l'adaptation aux prismes qui se déplacent vers le haut, ce qui induit une séquelle sensorimotrice vers le bas.
Autres noms:
  • adaptation sensorimotrice, adaptation visuelle
Comparateur factice: Adaptation factice
Les participants suivent le même protocole de traitement que celui décrit dans le bras comparateur actif, à l'exception qu'ils portent des lunettes équipées de verres neutres n'induisant pas d'adaptation sensorimotrice.
Comportemental: Adaptation du prisme
L'adaptation prismatique est un type d'adaptation sensorimotrice. L'adaptation prismatique décrivait toute adaptation à un changement prismatique de la vision (c'est-à-dire toute amplitude ou direction de décalage). Dans cette étude, nous utilisons l'adaptation aux prismes qui se déplacent vers le haut, ce qui induit une séquelle sensorimotrice vers le bas.
Autres noms:
  • adaptation sensorimotrice, adaptation visuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de contrôle postural - Temps de réaction au test des limites de stabilité (Smart Equitest Balance Master System)
Délai: Ligne de base (jour 0) et jour 15
Le participant se tenait sur la plate-forme devant un moniteur. Neuf carrés ont été présentés sur le moniteur représentant des emplacements par rapport à la position de départ verticale : un au centre de l'écran (vertical) et les huit autres formant une ellipse autour du carré central. Le COG du participant était indiqué sur l'écran par la position d'un avatar en bonhomme allumette. Au début de chaque essai, le participant a été invité à se tenir debout, en gardant le curseur COG sur la cible centrale. Une cible circulaire est apparue dans l'une des huit autres cibles. Le participant devait déplacer le curseur COG vers la deuxième cible aussi rapidement et aussi précisément que possible en penchant son corps tout en gardant les pieds au même endroit, puis en maintenant une position aussi proche que possible de la cible. Les temps de réaction ont été enregistrés pour 8 essais par emplacement. Changement moyen (post-pré) en secondes
Ligne de base (jour 0) et jour 15
Changement de contrôle postural - Vitesse maximale sur les limites du test de stabilité (Smart Equitest Balance Master System)
Délai: Ligne de base (jour 0) et jour 15
Le participant se tenait sur la plate-forme devant un moniteur. Neuf carrés ont été présentés sur le moniteur représentant des emplacements par rapport à la position de départ verticale : un au centre de l'écran (vertical) et les huit autres formant une ellipse autour du carré central. Le COG du participant était indiqué sur l'écran par la position d'un avatar en bonhomme allumette. Au début de chaque essai, le participant a été invité à se tenir debout, en gardant le curseur COG sur la cible centrale. Une cible circulaire est apparue dans l'une des huit autres cibles. Le participant devait déplacer le curseur COG vers la deuxième cible aussi rapidement et aussi précisément que possible en penchant son corps tout en gardant les pieds au même endroit, puis en maintenant une position aussi proche que possible de la cible. La vitesse maximale a été enregistrée pour 8 essais par emplacement.
Ligne de base (jour 0) et jour 15
Changement de contrôle postural - Extension maximale sur les limites du test de stabilité (Smart Equitest Balance Master System)
Délai: Ligne de base (jour 0) et jour 15
Le participant se tenait sur la plate-forme devant un moniteur. Neuf carrés ont été présentés sur le moniteur représentant des emplacements par rapport à la position de départ verticale : un au centre de l'écran (vertical) et les huit autres formant une ellipse autour du carré central. Le COG du participant était indiqué sur l'écran par la position d'un avatar en bonhomme allumette. Au début de chaque essai, le participant a été invité à se tenir debout, en gardant le curseur COG sur la cible centrale. Une cible circulaire est apparue dans l'une des huit autres cibles. Le participant devait déplacer le curseur COG vers la deuxième cible aussi rapidement et aussi précisément que possible en penchant son corps tout en gardant les pieds au même endroit, puis en maintenant une position aussi proche que possible de la cible. L'extension maximale du COG sur les pieds a été enregistrée pour 8 essais par emplacement.
Ligne de base (jour 0) et jour 15
Modification du contrôle postural - Score composite au test d'organisation sensorielle SMART EquiTest Balance Master
Délai: Ligne de base (jour 0) et jour 15

Le participant est invité à maintenir une posture droite dans six conditions différentes de rétroaction sensorielle :

  • Condition 1 : Vision normale, support fixe
  • Condition 2 : Vision absente, support fixe
  • Condition 3 : vision référencée par balancement, support fixe
  • Condition 4 : vision normale, support référencé au balancement
  • Condition 5 : vision absente, support référencé au balancement
  • Condition 6: vision référencée par balancement, support référencé par balancement

Le score d'équilibre pour chaque condition compare le balancement antérieur/postérieur (AP) du sujet pendant chaque essai à la limite théorique de stabilité du balancement de 12,5 degrés. Un score d'équilibre composite (0-100, un score plus élevé indique un meilleur résultat) quantifie le balancement global du COG ou la stabilité posturale dans les conditions sensorielles et est calculé par :

  • Faire la moyenne indépendamment du score pour les conditions 1 et 2 ;
  • Ajouter ces deux scores aux scores d'équilibre de chaque essai des conditions sensorielles 3, 4, 5 et 6 ; et
  • En divisant cette somme par le nombre total d'essais.
Ligne de base (jour 0) et jour 15
Changement du contrôle postural - Déplacement avant-arrière du centre de gravité sur le test d'organisation sensorielle SMART EquiTest Balance Master
Délai: Ligne de base (jour 0) et jour 15
Le participant est invité à maintenir une posture droite dans différentes conditions de rétroaction sensorielle. La rétroaction proprioceptive aux pieds et aux articulations est manipulée en permettant à la plate-forme de s'incliner pour suivre directement le balancement antéropostérieur du corps du participant (proprioception constante) ou en maintenant la plate-forme debout dans une position horizontale fixe (rétroaction proprioceptive normale). Un retour visuel est fourni en demandant au participant de fermer les yeux (pas de retour visuel), en demandant au participant d'ouvrir les yeux et en permettant à l'entourage visuel de s'incliner directement en suivant le balancement antéropostérieur du corps du participant (retour visuel constant), ou en demandant au participant de garder les yeux ouverts et de maintenir l'entourage visuel dans une position fixe (rétroaction visuelle normale). Le déplacement avant-arrière du COG est enregistré en degrés.
Ligne de base (jour 0) et jour 15
Modification du contrôle postural - Score de latence composite au test de contrôle moteur
Délai: Ligne de base (jour 0) et jour 15
Le MCT évalue la capacité du système de moteur automatique à récupérer rapidement suite à une perturbation externe inattendue. Des séquences de translations de plate-forme petites, moyennes ou grandes (à l'échelle de la taille du patient) vers l'avant et vers l'arrière suscitent des réponses posturales automatiques. La translation de la surface dans une direction horizontale entraîne le déplacement du COG loin du centre dans la direction opposée par rapport à la base du support. Pour rétablir l'équilibre normal, un mouvement rapide du COG vers la position centrale est nécessaire. Une valeur de latence composite est fournie comme le temps en millisecondes entre la translation de la plaque de force et les réponses correctives actives du patient, moyennée sur toutes les tailles et directions de translation.
Ligne de base (jour 0) et jour 15
Modification du contrôle postural - Score de latence composite sur l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: Ligne de base (jour 0) et jour 15
Échelle d'équilibre de Berg. Ce test en 14 items évalue l'équilibre lors de différentes tâches. Les éléments consistent en des éléments spécifiques tels que se tenir les yeux fermés, récupérer un objet sur le sol et se retourner pour regarder derrière. L'évaluateur évalue la performance du patient de 0 ("niveau de fonction le plus bas") à 4 ("niveau de fonction le plus élevé") et un total est calculé sur un score maximum de 56.
Ligne de base (jour 0) et jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de démarche - Longueur des pas lors du test de marche croisée (SMART Equitest Balance Master)
Délai: Ligne de base (jour 0) et jour 15
Le WA quantifie les caractéristiques de la marche lorsque le patient marche sur toute la longueur de la plaque de force. Le test caractérise la marche à l'état d'équilibre en demandant au patient de commencer bien en arrière et de continuer au-delà de la plaque de force. Les paramètres mesurés sont la largeur de pas moyenne, la longueur de pas moyenne, la vitesse et la symétrie de la longueur de pas.
Ligne de base (jour 0) et jour 15
Changement de démarche - Vitesse de pas dans le Walk Across (SMART Equitest Balance Master)
Délai: Ligne de base (jour 0) et jour 15
Le WA quantifie les caractéristiques de la marche lorsque le patient marche sur toute la longueur de la plaque de force. Le test caractérise la marche à l'état d'équilibre en demandant au patient de commencer bien en arrière et de continuer au-delà de la plaque de force. Les paramètres mesurés sont la largeur de pas moyenne, la longueur de pas moyenne, la vitesse et la symétrie de la longueur de pas.
Ligne de base (jour 0) et jour 15
Changement de démarche - Tâche Timed Up and Go
Délai: Ligne de base (jour 0) et jour 15
Timed Up and Go Test (TUG). Les patients sont assis sur une chaise et on leur demande de se lever, de marcher trois mètres, de faire demi-tour, de reculer et de s'asseoir. Le temps (en secondes) est enregistré.
Ligne de base (jour 0) et jour 15
Changement de démarche - Évaluation fonctionnelle de la démarche
Délai: Ligne de base (jour 0) et jour 15
Évaluation fonctionnelle de la marche. Ce test en 10 items évalue l'équilibre dynamique et la stabilité posturale pendant la marche. Les items consistent en des tâches de marche spécifiques telles que franchir un obstacle, changer la vitesse de marche selon les instructions de l'évaluateur et marcher à reculons. L'évaluateur note la performance du patient de 0 ("déficit sévère") à 3 ("normal") et un total est calculé sur 30.
Ligne de base (jour 0) et jour 15

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les activités de la vie quotidienne - Nouveau blocage de la démarche
Délai: Ligne de base (jour 0) et jour 15
Changement moyen du score relatif au nouveau gel de la porte en utilisant le nouveau questionnaire de gel de la marche. Ce questionnaire en neuf items détecte et évalue l'impact et la sévérité du blocage de la marche sur la locomotion et les activités quotidiennes. Les éléments sont notés de 0 ou 1 à 3 ou 4, les nombres les plus élevés indiquant un impact et une gravité plus importants. Un score total sur 28 est calculé.
Ligne de base (jour 0) et jour 15
Changement dans les activités de la vie quotidienne - Efficacité des chutes
Délai: Ligne de base (jour 0) et jour 15
Changement moyen du score évalué à l'aide de l'échelle d'efficacité des chutes. Ce questionnaire en dix points demande aux personnes d'évaluer leur confiance dans l'exécution des activités quotidiennes sans chute. Les réponses sont données sur une échelle de 0 ("très confiant") à 10 ("pas très confiant") et un score total sur 100 est calculé.
Ligne de base (jour 0) et jour 15
Changement dans les activités de la vie quotidienne - Échelle de confiance de l'équilibre spécifique à l'activité
Délai: Ligne de base (jour 0) et jour 15
Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités. Ce questionnaire de 16 items est similaire à l'échelle d'efficacité des chutes, mais a une plus grande sensibilité aux troubles de la marche chez les patients plus ambulatoires. Les réponses sont données sur une échelle de 0 ("très confiant") à 10 "pas très confiant") et un score total sur 100 est calculé.
Ligne de base (jour 0) et jour 15
Changement dans les activités de la vie quotidienne - Questionnaire sur la maladie de Parkinson
Délai: Ligne de base (jour 0) et jour 15
Questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39), sections mobilité et activités de la vie quotidienne. Ce questionnaire de 39 questions est la mesure spécifique de la santé et des fonctions quotidiennes la plus largement utilisée pour la maladie de Parkinson. Les participants indiquent dans quelle mesure ils ont rencontré des problèmes avec différents aspects de la mobilité et des soins personnels. Chaque item est noté de 0 ("jamais de problèmes") à 4 ("toujours des problèmes"), et un pourcentage est calculé. En plus du score total, les sous-sections mobilité (questions 1 à 10) et activités de la vie quotidienne (questions 11 à 16) peuvent être analysées séparément pour évaluer les changements dans ces résultats spécifiques. Les réponses sont additionnées et notées en pourcentage. Nous avons analysé les scores en pourcentage pour la sous-section mobilité, la sous-section activités de la vie quotidienne et le pourcentage total. Des valeurs plus élevées indiquent un résultat moins bon.
Ligne de base (jour 0) et jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaborateurs

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen L. Lee, MD, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2015

Première publication (Estimation)

5 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D15047

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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