Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prism Adaptation Leczenie choroby Parkinsona

21 marca 2019 zaktualizowane przez: Stephen L. Lee, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Leczenie zaburzeń chodu w chorobie Parkinsona za pomocą adaptacji pryzmatu

Osoby z rozpoznaną idiopatyczną chorobą Parkinsona w wieku 40-85 lat włącznie, które zostały skierowane na trening chodu. Ponieważ mogą istnieć subtelne różnice w organizacji mózgu osób leworęcznych i praworęcznych, które mogą wpływać na niektóre pomiary, preferowani są uczestnicy praworęczni. Można jednak wziąć pod uwagę uczestnika leworęcznego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, aby przejść dwa tygodnie sesji dwa razy dziennie. Gogle odbiorcze grupy A wyposażone w soczewki, które zniekształcają widzenie, oraz pacjenci z grupy B otrzymujący fałszywe gogle

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną przeszkoleni do wykonywania dwóch codziennych sesji adaptacji wizualnej w domu przez 14 kolejnych dni. Podczas każdej sesji adaptacyjnej badany będzie siedział na krześle w zasięgu ręki ściany lub szafki, na której zostaną umieszczone dwa cele wielkości dziesięciocentówki (jeden nad drugim, w odległości około dziesięciu cali). Nosząc gogle, będziesz szybko wskazywać jeden cel, a potem następny, przywracając rękę z powrotem do tułowia pomiędzy każdym ruchem wskazującym. Zostaną poinstruowani, aby wykonywać te ruchy „tak szybko, jak to możliwe” w sumie 50 ruchów wskazujących podczas każdej sesji leczenia. Po wykonaniu 50 ruchów wskazujących zdejmują gogle. Przez cały okres leczenia będą proszeni o prowadzenie dzienniczka, w którym będą odnotowywać czas i czas trwania każdej sesji adaptacji pryzmatu. Podczas pierwszej i drugiej wizyty na miejscu uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem postawy, chodu i czynności życia codziennego, co obejmie kilka kwestionariuszy. Kwestionariusze zostaną wysłane pocztą po zakończeniu leczenia po tygodniu, miesiącu i 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Darmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka idiopatycznej choroby Parkinsona
  • Skierowanie na trening chodu
  • Wiek 40 -85 lat
  • Jeśli pacjent przyjmuje leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (benzodiazepiny, leki nasenne, leki przeciwdepresyjne), schemat musi być stabilny przez 30 dni przed wizytą wyjściową
  • Pacjenci z etapem 11.5 - etap IV (skala Hoehna i Yahra), gdzie etap II.5 to obustronne zajęcie z zajęciami osiowymi, ale bez trudności z utrzymaniem równowagi, do etapu IV, w którym osoba ma poważną niepełnosprawność, ale nadal jest w stanie chodzić lub stać bez pomocy
  • Osoby z dowolnym z poniższych nieprawidłowych wyników (powyżej 0) w części III MDS-UPDRS; a) Część III.10 Chód; b) Część III.11 Zamrożenie chodu c) Część III.12 Stabilność posturalna; osoby z testem Timed up and go >12 sekund
  • Preferowani są uczestnicy praworęczni ze względu na lateralizację korową funkcji związanych z adaptacją sensomotoryczną i kontrolą postawy.
  • Będziemy jednak rekrutować uczestników leworęcznych, jeśli nie będzie wystarczającej liczby praworęcznych ochotników.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znaną współistniejącą chorobą psychiczną, która w opinii badacza zagroziłaby uczestnictwu w badaniu; osoby z diagnozą neurologiczną inną niż choroba Parkinsona, która może powodować zaburzenia równowagi i zaburzenia chodu (np. stwardnienie rozsiane, udar, krwiak podtwardówkowy, neuropatia obwodowa)
  • Uraz lub upośledzenie prawego ramienia (inne niż spowodowane chorobą Parkinsona), które mogłoby wpływać na ruchy wskazujące; osoby z normalnym wynikiem w UPDRS część III
  • Sklasyfikowany jako prawnie niewidomy lub pozbawiony wystarczającej ostrości wzroku, aby zobaczyć cel i wskazującą rękę podczas adaptacji pryzmatu
  • Brak wystarczającego zrozumienia ustnych i pisemnych informacji w języku angielskim, aby wypełnić którykolwiek z formularzy kontroli zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Adaptacja pryzmatu
Pacjenci będą przechodzić dwa razy dziennie adaptację do przesunięć widzenia w górę. Uczestnicy otrzymają gogle z soczewkami pryzmatycznymi, które przesuwają widzenie w górę o 25 dioptrii (około 17 stopni). Podczas noszenia soczewek uczestnicy wskazują dwa cele wizualne o średnicy 10 cm, umieszczone jeden nad drugim (w odległości około 20 cm od siebie) na ścianie, przy czym między każdym ruchem wskazującym zwracają ramię wskazujące do klatki piersiowej. Uczestnicy wykonują 50 ruchów wskazujących, tak szybko i jak najdokładniej. Taka procedura indukuje sensomotoryczną adaptację ruchów wskazujących w dół. Uczestnicy przechodzą to szkolenie dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez dwa tygodnie we własnym zakresie.
Behawioralne: Adaptacja pryzmatu
Adaptacja pryzmatyczna jest jednym z rodzajów adaptacji sensomotorycznej. Adaptacja pryzmatyczna opisywała każdą adaptację do pryzmatycznej zmiany widzenia (tj. dowolna wielkość lub kierunek przesunięcia). W tym badaniu używamy adaptacji do pryzmatów przesuwających się w górę, co wywołuje późniejszy efekt sensomotoryczny w dół.
Inne nazwy:
  • adaptacja sensomotoryczna, adaptacja wzrokowa
Pozorny komparator: Fałszywa adaptacja
Uczestnicy przechodzą ten sam protokół leczenia, jak opisano w aktywnym ramieniu porównawczym, z tym wyjątkiem, że noszą gogle z neutralnymi soczewkami, które nie indukują adaptacji sensomotorycznej.
Behawioralne: Adaptacja pryzmatu
Adaptacja pryzmatyczna jest jednym z rodzajów adaptacji sensomotorycznej. Adaptacja pryzmatyczna opisywała każdą adaptację do pryzmatycznej zmiany widzenia (tj. dowolna wielkość lub kierunek przesunięcia). W tym badaniu używamy adaptacji do pryzmatów przesuwających się w górę, co wywołuje późniejszy efekt sensomotoryczny w dół.
Inne nazwy:
  • adaptacja sensomotoryczna, adaptacja wzrokowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kontroli postawy — test czasu reakcji na granicy stabilności (system Smart Equitest Balance Master)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 15
Uczestnik stał na platformie przed monitorem. Na monitorze prezentowanych było dziewięć kwadratów reprezentujących położenie względem pionowej pozycji startowej: jeden na środku ekranu (pionowo), a pozostałe osiem tworzyło elipsę wokół centralnego kwadratu. COG uczestnika był wskazywany na ekranie przez pozycję awatara w kształcie kreski. Na początku każdej próby uczestnik był poinstruowany, aby wstał prosto, trzymając kursor COG nad centralnym celem. Okrągły cel pojawił się w jednym z ośmiu innych celów. Zadaniem uczestnika było jak najszybsze i jak najdokładniejsze przesunięcie kursora COG w kierunku drugiego celu, pochylając ciało, utrzymując stopy w tym samym miejscu, a następnie utrzymując pozycję jak najbliżej celu. Czasy reakcji rejestrowano dla 8 prób na lokalizację. Średnia zmiana (post-pre) w sekundach
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 15
Zmiana kontroli postawy — maksymalna prędkość w granicach testu stabilności (system Smart Equitest Balance Master)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 15
Uczestnik stał na platformie przed monitorem. Na monitorze prezentowanych było dziewięć kwadratów reprezentujących położenie względem pionowej pozycji startowej: jeden na środku ekranu (pionowo), a pozostałe osiem tworzyło elipsę wokół centralnego kwadratu. COG uczestnika był wskazywany na ekranie przez pozycję awatara w kształcie kreski. Na początku każdej próby uczestnik był poinstruowany, aby wstał prosto, trzymając kursor COG nad centralnym celem. Okrągły cel pojawił się w jednym z ośmiu innych celów. Zadaniem uczestnika było jak najszybsze i jak najdokładniejsze przesunięcie kursora COG w kierunku drugiego celu, pochylając ciało, utrzymując stopy w tym samym miejscu, a następnie utrzymując pozycję jak najbliżej celu. Maksymalna prędkość została zarejestrowana dla 8 prób na lokalizację.
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 15
Zmiana kontroli postawy — maksymalne wydłużenie testu stabilności w granicach (system Smart Equitest Balance Master)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 15
Uczestnik stał na platformie przed monitorem. Na monitorze prezentowanych było dziewięć kwadratów reprezentujących położenie względem pionowej pozycji startowej: jeden na środku ekranu (pionowo), a pozostałe osiem tworzyło elipsę wokół centralnego kwadratu. COG uczestnika był wskazywany na ekranie przez pozycję awatara w kształcie kreski. Na początku każdej próby uczestnik był poinstruowany, aby wstał prosto, trzymając kursor COG nad centralnym celem. Okrągły cel pojawił się w jednym z ośmiu innych celów. Zadaniem uczestnika było jak najszybsze i jak najdokładniejsze przesunięcie kursora COG w kierunku drugiego celu, pochylając ciało, utrzymując stopy w tym samym miejscu, a następnie utrzymując pozycję jak najbliżej celu. Maksymalne rozciągnięcie COG nad stopami zarejestrowano dla 8 prób na lokalizację.
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 15
Zmiana kontroli postawy — złożona ocena w teście organizacji sensorycznej SMART EquiTest Balance Master
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 15

Uczestnik jest proszony o utrzymanie pionowej postawy w sześciu różnych warunkach sprzężenia zwrotnego sensorycznego:

  • Warunek 1: Normalne widzenie, stałe podparcie
  • Stan 2: Brak widzenia, stałe podparcie
  • Warunek 3: Widzenie z odniesieniem do kołysania, stałe podparcie
  • Warunek 4: Normalne widzenie, wsparcie oparte na kołysaniu
  • Warunek 5: Brak widzenia, wsparcie oparte na kołysaniu
  • Warunek 6: Widzenie oparte na kołysaniu, wsparcie oparte na kołysaniu

Wynik równowagi dla każdego warunku porównuje kołysanie przednio-tylne (AP) podmiotu podczas każdej próby z teoretyczną granicą stabilności kołysania wynoszącą 12,5 stopnia. Złożony wynik równowagi (0-100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik) określa ilościowo ogólne kołysanie COG lub stabilność postawy w warunkach sensorycznych i jest obliczany na podstawie:

  • Niezależne uśrednienie wyniku dla warunków 1 i 2;
  • Dodanie tych dwóch wyników do wyników równowagi z każdej próby warunków sensorycznych 3, 4, 5 i 6; oraz
  • Dzieląc tę ​​sumę przez całkowitą liczbę prób.
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 15
Zmiana kontroli postawy — przesunięcie środka ciężkości do przodu i do tyłu w teście organizacji sensorycznej SMART EquiTest Balance Master
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 15
Uczestnik jest proszony o utrzymanie wyprostowanej postawy w różnych warunkach sprzężenia zwrotnego sensorycznego. Proprioceptywne sprzężenie zwrotne ze stopami i stawami jest manipulowane poprzez umożliwienie pochylenia platformy w celu bezpośredniego podążania za kołysaniem ciała uczestnika w kierunku przednio-tylnym (stała propriocepcja) lub poprzez utrzymywanie platformy stojącej w ustalonej pozycji poziomej (normalne sprzężenie zwrotne proprioceptywne). Wizualna informacja zwrotna jest dostarczana poprzez poproszenie uczestnika o zamknięcie oczu (bez wizualnej informacji zwrotnej), poproszenie uczestnika o otwarcie oczu i umożliwienie wizualnemu otoczeniu przechylania się bezpośrednio zgodnie z przednio-tylnym kołysaniem ciała uczestnika (stałe wizualne sprzężenie zwrotne) lub poproszenie uczestnika mieć oczy otwarte i utrzymywać otoczenie wizualne w stałej pozycji (normalne wizualne sprzężenie zwrotne). Przemieszczenie do przodu i do tyłu COG jest rejestrowane w stopniach.
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 15
Zmiana kontroli posturalnej — złożona ocena latencji w teście kontroli motorycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 15
MCT ocenia zdolność automatycznego układu motorycznego do szybkiego powrotu do zdrowia po nieoczekiwanym zakłóceniu zewnętrznym. Sekwencje małych, średnich lub dużych translacji platform (skalowanych do wzrostu pacjenta) w kierunku do przodu i do tyłu wywołują automatyczne reakcje posturalne. Przesunięcie powierzchni w jednym kierunku poziomym powoduje przesunięcie środka ciężkości od środka w kierunku przeciwnym do podstawy podparcia. Aby przywrócić normalną równowagę, wymagany jest szybki ruch COG z powrotem do pozycji środkowej. Złożona wartość opóźnienia jest podawana jako czas w milisekundach między translacją płyty siłowej a aktywnymi reakcjami korygującymi pacjenta, uśredniony dla wszystkich rozmiarów translacji i kierunków.
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 15
Zmiana kontroli posturalnej — wynik latencji złożonej w skali równowagi Berga
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 15
Skala równowagi Berga. Ten 14-punktowy test ocenia równowagę podczas różnych zadań. Przedmioty składają się z określonych przedmiotów, takich jak stanie z zamkniętymi oczami, podniesienie przedmiotu z podłogi i odwrócenie się, aby spojrzeć za siebie. Oceniający ocenia wydajność pacjenta od 0 („najniższy poziom funkcji”) do 4 („najwyższy poziom funkcji”), a suma jest obliczana na podstawie maksymalnego wyniku 56.
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana chodu — długość kroku w teście marszu (SMART Equitest Balance Master)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 15
WA określa ilościowo charakterystykę chodu, gdy pacjent przechodzi przez długość płytki siłowej. Test charakteryzuje chód w stanie ustalonym, zaczynając od pacjenta daleko za płytą siłową i kontynuując ją. Mierzone parametry to średnia szerokość kroku, średnia długość kroku, prędkość i symetria długości kroku.
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 15
Zmiana chodu – prędkość kroku podczas marszu (SMART Equitest Balance Master)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 15
WA określa ilościowo charakterystykę chodu, gdy pacjent przechodzi przez długość płytki siłowej. Test charakteryzuje chód w stanie ustalonym, zaczynając od pacjenta daleko za płytą siłową i kontynuując ją. Mierzone parametry to średnia szerokość kroku, średnia długość kroku, prędkość i symetria długości kroku.
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 15
Zmiana chodu — zadanie na czas i ruszaj
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 15
Test na czas i ruszaj (TUG). Pacjenci siedzą na krześle i instruują, aby wstali, przeszli trzy metry, odwrócili się, cofnęli i usiedli. Rejestrowany jest czas (w sekundach).
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 15
Zmiana chodu — ocena funkcjonalnego chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 15
Funkcjonalna ocena chodu. Ten 10-punktowy test ocenia równowagę dynamiczną i stabilność postawy podczas chodu. Pozycje składają się z określonych zadań związanych z chodzeniem, takich jak przejście przez przeszkodę, zmiana prędkości chodzenia na polecenie osoby oceniającej i chodzenie do tyłu. Oceniający ocenia wyniki pacjenta od 0 („poważne upośledzenie”) do 3 („normalne”), a suma jest obliczana z 30.
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 15

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności życia codziennego – nowe zamrożenie chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 15
Średnia zmiana wyniku odnosząca się do nowego zamrożenia bramki z wykorzystaniem Kwestionariusza nowego zamrożenia chodu. Ten kwestionariusz składający się z dziewięciu pozycji wykrywa i ocenia wpływ i nasilenie zamrożenia chodu na poruszanie się i codzienne czynności. Pozycje są punktowane od 0 lub 1 do 3 lub 4, przy czym wyższe liczby wskazują na większy wpływ i dotkliwość. Obliczany jest całkowity wynik na 28.
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 15
Zmiana w czynnościach życia codziennego - spada wydajność
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 15
Średnia zmiana wyniku oceniana za pomocą Skali wydajności upadków. Ten składający się z dziesięciu pozycji kwestionariusz prosi ludzi o ocenę pewności siebie w wykonywaniu codziennych czynności bez upadków. Odpowiedzi udzielane są w skali od 0 („bardzo pewny”) do 10 („niezbyt pewny”) i obliczany jest całkowity wynik na 100.
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 15
Zmiana w czynnościach życia codziennego — skala ufności w równowadze specyficzna dla czynności
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 15
Specyficzna dla czynności Skala pewności równowagi. Ten 16-punktowy kwestionariusz jest podobny do Skali Wydajności Upadków, ale ma większą czułość na zaburzenia chodu u pacjentów bardziej chodzących. Odpowiedzi udzielane są w skali od 0 („bardzo pewny siebie”) do 10 „niezbyt pewny siebie”) i obliczany jest całkowity wynik na 100.
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 15
Zmiana czynności życia codziennego – kwestionariusz dotyczący choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 15
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39), sekcje mobilności i czynności życia codziennego. Ten kwestionariusz składający się z 39 pozycji jest najczęściej stosowanym miernikiem stanu zdrowia i codziennego funkcjonowania w chorobie Parkinsona. Uczestnicy wskazują, w jakim stopniu doświadczyli problemów z różnymi aspektami mobilności i samoopieki. Każda pozycja jest oceniana od 0 („nigdy nie mam problemów”) do 4 („zawsze miej problemy”) i obliczany jest procent. Oprócz ogólnego wyniku, podsekcje mobilności (pytania 1-10) i czynności życia codziennego (pytania 11-16) mogą być analizowane oddzielnie, aby ocenić zmiany w tych konkretnych wynikach. Odpowiedzi są sumowane i punktowane w procentach. Przeanalizowaliśmy wyniki procentowe dla podsekcji dotyczącej mobilności, podsekcji dotyczącej czynności związanych z życiem codziennym oraz całkowitego odsetka. Wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen L. Lee, MD, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D15047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj