Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prismetilpasningsbehandling af Parkinsons sygdom

21. marts 2019 opdateret af: Stephen L. Lee, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Behandling af gangforstyrrelser ved Parkinsons sygdom med prismetilpasning

Forsøgspersoner diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom i alderen 40-85 inklusive, som er blevet henvist til gangtræning. Da der kan være subtile forskelle i hjerneorganiseringen af ​​venstre- og højrehåndede mennesker, som kan påvirke nogle af målingerne, foretrækkes højrehåndede deltagere. En venstrehåndet deltager kan dog komme i betragtning. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper for at gennemgå to ugers sessioner to gange dagligt. Gruppe A-modtagebriller udstyret med linser, der forvrænger synet, og gruppe B-patienter, der modtager falske briller

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive trænet til at gennemgå to daglige sessioner med visuel tilpasning derhjemme i 14 på hinanden følgende dage. For hver tilpasningssession vil forsøgspersonen sidde i en stol inden for rækkevidde af en væg eller et skab, hvorpå der vil blive placeret to mål på størrelse med en krone (den ene over den anden, cirka ti tommer fra hinanden). Mens du har beskyttelsesbriller på, vil du pege hurtigt på det ene mål og derefter det næste, og bringe hånden tilbage til hans/hendes torso mellem hver pegebevægelse. De vil blive instrueret i at udføre disse bevægelser "så hurtigt som muligt" med i alt 50 pegebevægelser i hver behandlingssession. Efter at have udført de 50 pegebevægelser, vil de fjerne deres beskyttelsesbriller. I hele behandlingsperioden vil de blive bedt om at føre en dagbog, hvori de vil logge tid og varighed af hver prismetilpasningssession. Ved det første og andet besøg på stedet vil deltagerne blive vurderet for kropsholdning, gang og daglige aktiviteter, som vil omfatte nogle spørgeskemaer. Spørgeskemaer udsendes via mail efter efterbehandlingen efter en uge, 1 måned og 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Darmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Henvisning til gangtræning
  • Alder 40 -85
  • Hvis forsøgspersonen tager CNS-virkende medicin (benzodiazepiner, hypnotika, antidepressiva), skal kuren være stabil i 30 dage før baseline besøg
  • Forsøgspersoner med trin 11.5 - trin IV (Hoehn og Yahr skala), hvor trin II.5 er bilateral involvering med aksiale involveringer, men uden balancebesvær, til trin IV, hvor man har alvorligt handicap, men stadig er i stand til at gå eller stå uden hjælp
  • Forsøgspersoner med en af ​​følgende unormale scores (større end 0) i MDS-UPDRS del III; a) Del III.10 Gang; b) Del III.11 Fastfrysning af gang c) Del III.12 Postural stabilitet; forsøgspersoner med Timed up and go test >12 sekunder
  • Højrehåndede deltagere foretrækkes på grund af den kortikale lateralisering af funktioner relateret til sansemotorisk tilpasning og postural kontrol.
  • Vi rekrutterer dog venstrehåndede deltagere, hvis der ikke er tilstrækkeligt med højrehåndede frivillige.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en kendt psykiatrisk komorbiditet, som efter investigators mening ville kompromittere deltagelse i undersøgelsen; personer med en neurologisk diagnose, bortset fra Parkinsons sygdom, der kan forårsage ubalance og gangbesvær (f.eks. multipel sklerose, slagtilfælde, subduralt hæmatom, perifer neuropati)
  • Skade eller svækkelse af højre arm (bortset fra det, der skyldes Parkinsons sygdom), som ville påvirke pegebevægelser; forsøgspersoner med normal score på UPDRS del III
  • Klassificeret som juridisk blind eller mangler tilstrækkelig synsstyrke til at se målet og den pegende hånd under prismetilpasning
  • Manglende tilstrækkelig forståelse af mundtlig og skriftlig information på engelsk til at udfylde nogen af ​​samtykkescreeningsformularerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prisme tilpasning
Patienterne vil gennemgå to gange daglig tilpasning til opadgående skift i synet. Deltagerne vil blive forsynet med beskyttelsesbriller udstyret med prismatiske linser, der flytter synet opad med 25 dioptrier (ca. 17 grader). Mens de bærer linserne, peger deltagerne på to visuelle mål med en diameter på 10 cm, der er placeret over hinanden (ca. 20 cm fra hinanden) på en væg, og vender deres pegende arm tilbage til brystet mellem hver pegebevægelse. Deltagerne laver 50 pegebevægelser, så hurtigt og så præcist som muligt. En sådan procedure inducerer en nedadgående sansemotorisk tilpasning af pegebevægelser. Deltagerne gennemgår denne træning to gange om dagen (morgen og aften) i to uger på en selvstyret måde.
Adfærdsmæssigt: Prisme tilpasning
Prismetilpasning er en type sansemotorisk tilpasning. Prismetilpasning beskrev enhver tilpasning til et prismatisk skift i synet (dvs. enhver størrelse eller retning af skift). I denne undersøgelse bruger vi tilpasning til opadgående prismer, hvilket inducerer en nedadgående sansemotorisk eftervirkning.
Andre navne:
  • sansemotorisk tilpasning, visuel tilpasning
Sham-komparator: Sham tilpasning
Deltagerne gennemgår den samme behandlingsprotokol som beskrevet i den aktive komparatorarm, med undtagelse af at de bærer beskyttelsesbriller udstyret med neutrale linser, der ikke inducerer sansemotorisk tilpasning.
Adfærdsmæssigt: Prisme tilpasning
Prismetilpasning er en type sansemotorisk tilpasning. Prismetilpasning beskrev enhver tilpasning til et prismatisk skift i synet (dvs. enhver størrelse eller retning af skift). I denne undersøgelse bruger vi tilpasning til opadgående prismer, hvilket inducerer en nedadgående sansemotorisk eftervirkning.
Andre navne:
  • sansemotorisk tilpasning, visuel tilpasning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postural kontrol - reaktionstid på grænserne af stabilitetstest (Smart Equitest Balance Master System)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 15
Deltageren stod på platformen foran en monitor. Ni firkanter blev præsenteret på skærmen, der repræsenterer placeringer i forhold til den opretstående startposition: en i midten af ​​skærmen (opretstående) og de resterende otte danner en ellipse omkring den centrale firkant. Deltagerens COG blev angivet på skærmen ved placeringen af ​​en pindefigur avatar. Ved begyndelsen af ​​hvert forsøg blev deltageren instrueret i at stå oprejst og holde COG-markøren over det centrale mål. Et cirkulært mål dukkede op i et af otte andre mål. Deltageren blev forpligtet til at flytte COG-markøren mod det andet mål så hurtigt og så præcist som muligt ved at læne kroppen, mens de holdt deres fødder på samme sted, og derefter holde en position så tæt på målet som muligt. Reaktionstider blev registreret for 8 forsøg pr. lokation. Gennemsnitlig ændring (post-pre) på få sekunder
Baseline (dag 0) og dag 15
Ændring i postural kontrol - maksimal hastighed på grænserne af stabilitetstest (Smart Equitest Balance Master System)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 15
Deltageren stod på platformen foran en monitor. Ni firkanter blev præsenteret på skærmen, der repræsenterer placeringer i forhold til den opretstående startposition: en i midten af ​​skærmen (opretstående) og de resterende otte danner en ellipse omkring den centrale firkant. Deltagerens COG blev angivet på skærmen ved placeringen af ​​en pindefigur avatar. Ved begyndelsen af ​​hvert forsøg blev deltageren instrueret i at stå oprejst og holde COG-markøren over det centrale mål. Et cirkulært mål dukkede op i et af otte andre mål. Deltageren blev forpligtet til at flytte COG-markøren mod det andet mål så hurtigt og så præcist som muligt ved at læne kroppen, mens de holdt deres fødder på samme sted, og derefter holde en position så tæt på målet som muligt. Maksimal hastighed blev registreret for 8 forsøg pr. lokation.
Baseline (dag 0) og dag 15
Ændring i postural kontrol - Maksimal udvidelse af grænserne for stabilitetstest (Smart Equitest Balance Master System)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 15
Deltageren stod på platformen foran en monitor. Ni firkanter blev præsenteret på skærmen, der repræsenterer placeringer i forhold til den opretstående startposition: en i midten af ​​skærmen (opretstående) og de resterende otte danner en ellipse omkring den centrale firkant. Deltagerens COG blev angivet på skærmen ved placeringen af ​​en pindefigur avatar. Ved begyndelsen af ​​hvert forsøg blev deltageren instrueret i at stå oprejst og holde COG-markøren over det centrale mål. Et cirkulært mål dukkede op i et af otte andre mål. Deltageren blev forpligtet til at flytte COG-markøren mod det andet mål så hurtigt og så præcist som muligt ved at læne kroppen, mens de holdt deres fødder på samme sted, og derefter holde en position så tæt på målet som muligt. Maksimal forlængelse af COG over fødderne blev registreret for 8 forsøg pr. lokation.
Baseline (dag 0) og dag 15
Ændring i postural kontrol - sammensat score på sensorisk organisationstest SMART EquiTest Balance Master
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 15

Deltageren bliver bedt om at opretholde en oprejst stilling under seks forskellige betingelser for sensorisk feedback:

  • Tilstand 1: Normalt syn, fast støtte
  • Tilstand 2: Fraværende syn, fast støtte
  • Tilstand 3: Sving-refereret syn, fast støtte
  • Tilstand 4: Normalt syn, svaje-refereret støtte
  • Tilstand 5: Fraværende syn, svaje-refereret støtte
  • Betingelse 6: Svage-refereret vision, sway-refereret støtte

Ligevægtsscoren for hver tilstand sammenligner forsøgspersonens anteriore/posteriore (AP) svaj under hvert forsøg med den teoretiske svajstabilitetsgrænse på 12,5 grader. En sammensat ligevægtsscore (0-100, højere score indikerer et bedre resultat) kvantificerer det samlede COG-svaj eller posturale stabilitet på tværs af sensoriske forhold og beregnes ved:

  • Uafhængigt gennemsnit af scoren for betingelse 1 og 2;
  • Tilføjelse af disse to scores til ligevægtsscorerne fra hvert forsøg med sensoriske forhold 3, 4, 5 og 6; og
  • At dividere denne sum med det samlede antal forsøg.
Baseline (dag 0) og dag 15
Ændring i postural kontrol - Fremad-tilbage forskydning af tyngdepunktet på sanseorganisationstesten SMART EquiTest Balance Master
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 15
Deltageren bliver bedt om at opretholde en oprejst holdning under forskellige forhold med sensorisk feedback. Proprioceptiv feedback til fødder og led manipuleres ved at lade platformen vippe for direkte at følge deltagerens anteroposteriore kropssvaj (konstant proprioception) eller ved at holde den stående platform i en fast vandret position (normal proprioceptiv feedback). Visuel feedback gives ved at bede deltageren om at lukke øjnene (ingen visuel feedback), bede deltageren om at åbne øjnene og tillade den visuelle surround at vippe direkte efter deltagerens anterioposteriore kropssvaj (konstant visuel feedback), eller ved at spørge deltageren at holde øjnene åbne og fastholde den visuelle surround i en fast position (normal visuel feedback). Forskydning frem og tilbage af COG registreres i grader.
Baseline (dag 0) og dag 15
Ændring i postural kontrol - sammensat latensscore på motorkontroltesten
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 15
MCT vurderer det automatiske motorsystems evne til hurtigt at komme sig efter en uventet ekstern forstyrrelse. Sekvenser af små, mellemstore eller store platformsoversættelser (skaleret til patientens højde) i fremadgående og bagudgående retninger fremkalder automatiske posturale reaktioner. Translation af overfladen i én vandret retning resulterer i forskydning af COG væk fra centrum i den modsatte retning i forhold til understøtningsbunden. For at genoprette normal balance kræves en hurtig bevægelse af COG tilbage til midterpositionen. En sammensat latensværdi er angivet som tiden i millisekunder mellem kraftpladetranslationen og patientens aktive korrigerende responser, beregnet i gennemsnit på tværs af alle translationsstørrelser og -retninger.
Baseline (dag 0) og dag 15
Ændring i postural kontrol - sammensat latensscore på Berg Balance-skalaen
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 15
Berg balancevægt. Denne test med 14 punkter vurderer balancen under forskellige opgaver. Genstande består af specifikke genstande såsom at stå med lukkede øjne, hente en genstand fra gulvet og vende sig for at se bagud. Evaluatoren vurderer patientens præstation fra 0 ("laveste funktionsniveau") til 4 ("højeste funktionsniveau"), og en total er beregnet ud fra en maksimal score på 56.
Baseline (dag 0) og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gang - skridtlængde på Walk Across-testen (SMART Equitest Balance Master)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 15
WA kvantificerer karakteristika ved gang, når patienten går på tværs af kraftpladens længde. Testen karakteriserer steady state gang ved at lade patienten begynde et godt stykke bagud og fortsætte ud over kraftpladen. Målte parametre er gennemsnitlig trinbredde, gennemsnitlig trinlængde, hastighed og trinlængdesymmetri.
Baseline (dag 0) og dag 15
Ændring i gangart - Skridthastighed i gang på tværs (SMART Equitest Balance Master)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 15
WA kvantificerer karakteristika ved gang, når patienten går på tværs af kraftpladens længde. Testen karakteriserer steady state gang ved at lade patienten begynde et godt stykke bagud og fortsætte ud over kraftpladen. Målte parametre er gennemsnitlig trinbredde, gennemsnitlig trinlængde, hastighed og trinlængdesymmetri.
Baseline (dag 0) og dag 15
Ændring i gangart - Timed Up and Go-opgave
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 15
Timed Up and Go Test (TUG). Patienterne sættes i en stol og instrueres i at rejse sig, gå tre meter, vende sig om, gå tilbage og sætte sig ned. Tiden (i sekunder) registreres.
Baseline (dag 0) og dag 15
Ændring i gangart - Funktionel gangart
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 15
Funktionel gangvurdering. Denne test med 10 punkter vurderer dynamisk balance og postural stabilitet under gang. Elementer består af specifikke gangopgaver såsom at træde over en forhindring, ændre ganghastigheden efter bedømmerens instruktion og gå baglæns. Bedømmeren scorer patientens præstation fra 0 ("svær funktionsnedsættelse") til 3 ("normal"), og en total beregnes ud af 30.
Baseline (dag 0) og dag 15

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dagligdagens aktiviteter - Ny fastfrysning af gang
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 15
Gennemsnitlig ændring i score relateret til ny frysning af gate ved brug af New Freezing of Gait Questionnaire. Dette spørgeskema med ni punkter detekterer og evaluerer virkningen og sværhedsgraden af ​​fastfrysning af gang på bevægelse og daglige aktiviteter. Elementer scores fra 0 eller 1 til 3 eller 4, hvor højere tal angiver større effekt og alvorlighed. En samlet score ud af 28 beregnes.
Baseline (dag 0) og dag 15
Ændring i dagligdagens aktiviteter - Falls effektivitet
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 15
Gennemsnitlig ændring i score evalueret ved hjælp af Falls Efficiency Scale. Dette spørgeskema med ti punkter beder folk om at vurdere deres tillid til at udføre daglige aktiviteter uden at falde. Svarene gives på en skala fra 0 ("meget sikker") til 10 ("ikke særlig sikker"), og en samlet score ud af 100 beregnes.
Baseline (dag 0) og dag 15
Ændring i dagligdagens aktiviteter - Aktivitetsspecifik balancekonfidensskala
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 15
Aktivitetsspecifik Balance Confid Scale. Dette spørgeskema med 16 punkter ligner Falls Efficiency Scale, men har større følsomhed over for gangbesvær hos mere ambulante patienter. Svarene gives på en skala fra 0 ("meget selvsikker") til 10 "ikke særlig sikker"), og en samlet score ud af 100 beregnes.
Baseline (dag 0) og dag 15
Ændring i dagliglivets aktiviteter - Parkinsons sygdom spørgeskema
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 15
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39), mobilitet og aktiviteter i daglige sektioner. Dette spørgeskema med 39 punkter er det mest udbredte Parkinsons sygdoms-specifikke mål for sundhed og daglig funktion. Deltagerne angiver, i hvilket omfang de har oplevet problemer med forskellige aspekter af mobilitet og egenomsorg. Hvert emne scores fra 0 ("have aldrig problemer") til 4 ("have altid problemer"), og der udregnes en procentdel. Ud over den samlede score kan underafsnittene mobilitet (spørgsmål 1-10) og daglige aktiviteter (spørgsmål 11-16) analyseres separat for at vurdere ændringer i disse specifikke resultater. Besvarelserne summeres og scores i procent. Vi analyserede procentscorene for mobilitetsunderafsnittet, underafsnittet dagligdagens aktiviteter og den samlede procentdel. Højere værdier indikerer et dårligere resultat.
Baseline (dag 0) og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen L. Lee, MD, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2015

Først opslået (Skøn)

5. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D15047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinson

Kliniske forsøg med Prisme tilpasning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner