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Trattamento di adattamento del prisma del morbo di Parkinson

21 marzo 2019 aggiornato da: Stephen L. Lee, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Trattamento dei disturbi dell'andatura nella malattia di Parkinson con adattamento del prisma

Soggetti con diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico, di età compresa tra 40 e 85 anni inclusi, che sono stati indirizzati all'allenamento della deambulazione. Dal momento che ci possono essere sottili differenze nell'organizzazione del cervello dei mancini e dei destrimani che possono influenzare alcune delle misurazioni, i partecipanti destrimani sono preferiti. Tuttavia, un partecipante mancino può essere preso in considerazione. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi per sottoporsi a due settimane di sessioni due volte al giorno. Gruppo A che riceve occhiali dotati di lenti che distorcono la vista e pazienti del gruppo B che ricevono occhiali finti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno addestrati a sottoporsi a due sessioni giornaliere di adattamento visivo a casa per 14 giorni consecutivi. Per ogni sessione di adattamento, il soggetto siederà su una sedia a portata di mano di un muro o di un armadio su cui verranno posizionati due bersagli delle dimensioni di una monetina (uno sopra l'altro, a circa dieci pollici di distanza). Mentre indossi gli occhiali, indicherai rapidamente un bersaglio e poi il successivo, riportando la mano sul suo busto tra ogni movimento di puntamento. Saranno istruiti a eseguire questi movimenti "il più rapidamente possibile" per un totale di 50 movimenti di puntamento in ogni sessione di trattamento. Dopo aver eseguito i 50 movimenti di puntamento, si toglieranno gli occhiali. Durante il periodo di trattamento verrà chiesto loro di tenere un diario in cui registreranno l'ora e la durata di ciascuna sessione di adattamento del prisma. Alla prima e alla seconda visita in loco, i partecipanti saranno valutati per la postura, l'andatura e le attività della vita quotidiana che includeranno alcuni questionari. I questionari verranno inviati via posta dopo il post-trattamento a una settimana, 1 mese e 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Darmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica
  • Rinvio per l'allenamento della deambulazione
  • Età 40 -85
  • Se il soggetto sta assumendo farmaci che agiscono sul SNC (benzodiazepine, ipnotici, antidepressivi), il regime deve essere stabile per 30 giorni prima della visita basale
  • Soggetti con Stadio 11.5 - Stadio IV (scala Hoehn e Yahr) dove lo stadio II.5 è un coinvolgimento bilaterale con coinvolgimento assiale, ma senza difficoltà di equilibrio, allo Stadio IV dove si ha una grave disabilità ma è ancora in grado di camminare o stare in piedi senza assistenza
  • Soggetti con uno dei seguenti punteggi anormali (maggiori di 0) nella MDS-UPDRS Parte III; a) Parte III.10 Andatura; b) Parte III.11 Congelamento dell'andatura c) Parte III.12 Stabilità posturale; soggetti con Timed up and go test >12 secondi
  • I partecipanti destrimani sono preferiti a causa della lateralizzazione corticale delle funzioni relative all'adattamento sensomotorio e al controllo posturale.
  • Tuttavia, recluteremo partecipanti mancini se ci sono volontari destrimani insufficienti.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una comorbidità psichiatrica nota che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterebbe la partecipazione allo studio; soggetti con diagnosi neurologica, diversa dalla malattia di Parkinson che può causare squilibrio e compromissione dell'andatura (ad esempio, sclerosi multipla, ictus, ematoma subdurale, neuropatia periferica)
  • Lesioni o menomazioni al braccio destro (diverse da quelle dovute al morbo di Parkinson) che potrebbero influenzare i movimenti di puntamento; soggetti con punteggio normale su UPDRS parte III
  • Classificato come legalmente cieco o privo di acuità visiva sufficiente per vedere il bersaglio e indicare la mano durante l'adattamento del prisma
  • Mancanza di comprensione sufficiente delle informazioni verbali e scritte in inglese per completare uno qualsiasi dei moduli di screening del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Adattamento del prisma
I pazienti saranno sottoposti due volte al giorno all'adattamento agli spostamenti verso l'alto della vista. Ai partecipanti verranno forniti occhiali dotati di lenti prismatiche che spostano la visione verso l'alto di 25 diottrie (circa 17 gradi). Mentre indossano le lenti, i partecipanti indicano due bersagli visivi di 10 cm di diametro posizionati uno sopra l'altro (a circa 20 cm di distanza) su un muro, riportando il braccio di puntamento al petto tra ogni movimento di puntamento. I partecipanti effettuano 50 movimenti di puntamento, il più velocemente e accuratamente possibile. Tale procedura induce un adattamento sensomotorio verso il basso dei movimenti di puntamento. I partecipanti si sottopongono a questa formazione due volte al giorno (mattina e sera) per due settimane in modo autoguidato.
Comportamentale: Adattamento del prisma
L'adattamento del prisma è un tipo di adattamento sensomotorio. L'adattamento del prisma descriveva qualsiasi adattamento a uno spostamento prismatico nella visione (ad es. qualsiasi grandezza o direzione di spostamento). In questo studio stiamo usando l'adattamento a prismi che si spostano verso l'alto, che induce un postume sensomotorio verso il basso.
Altri nomi:
  • adattamento sensomotorio, adattamento visivo
Comparatore fittizio: Falso adattamento
I partecipanti sono sottoposti allo stesso protocollo di trattamento descritto nel braccio di confronto attivo, con l'eccezione che indossano occhiali dotati di lenti neutre che non inducono adattamento sensomotorio.
Comportamentale: Adattamento del prisma
L'adattamento del prisma è un tipo di adattamento sensomotorio. L'adattamento del prisma descriveva qualsiasi adattamento a uno spostamento prismatico nella visione (ad es. qualsiasi grandezza o direzione di spostamento). In questo studio stiamo usando l'adattamento a prismi che si spostano verso l'alto, che induce un postume sensomotorio verso il basso.
Altri nomi:
  • adattamento sensomotorio, adattamento visivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del controllo posturale - Tempo di reazione sui limiti del test di stabilità (Smart Equitest Balance Master System)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 15
Il partecipante si trovava sulla piattaforma davanti a un monitor. Sul monitor sono stati presentati nove riquadri che rappresentano posizioni relative alla posizione di partenza eretta: uno al centro dello schermo (eretto) e gli altri otto che formano un'ellisse attorno al quadrato centrale. Il COG del partecipante era indicato sullo schermo dalla posizione di un avatar stilizzato. All'inizio di ogni prova il partecipante è stato istruito a stare in piedi, mantenendo il cursore COG sopra il bersaglio centrale. Un bersaglio circolare apparve in uno degli altri otto bersagli. Al partecipante è stato richiesto di spostare il cursore COG verso il secondo bersaglio nel modo più rapido e preciso possibile, inclinando il proprio corpo mantenendo i piedi nella stessa posizione, e quindi mantenendo una posizione il più vicino possibile al bersaglio. I tempi di reazione sono stati registrati per 8 prove per posizione. Variazione media (post-pre) in secondi
Basale (giorno 0) e giorno 15
Modifica del controllo posturale - Velocità massima sui limiti del test di stabilità (Smart Equitest Balance Master System)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 15
Il partecipante si trovava sulla piattaforma davanti a un monitor. Sul monitor sono stati presentati nove riquadri che rappresentano posizioni relative alla posizione di partenza eretta: uno al centro dello schermo (eretto) e gli altri otto che formano un'ellisse attorno al quadrato centrale. Il COG del partecipante era indicato sullo schermo dalla posizione di un avatar stilizzato. All'inizio di ogni prova il partecipante è stato istruito a stare in piedi, mantenendo il cursore COG sopra il bersaglio centrale. Un bersaglio circolare apparve in uno degli altri otto bersagli. Al partecipante è stato richiesto di spostare il cursore COG verso il secondo bersaglio nel modo più rapido e preciso possibile, inclinando il proprio corpo mantenendo i piedi nella stessa posizione, e quindi mantenendo una posizione il più vicino possibile al bersaglio. La velocità massima è stata registrata per 8 prove per posizione.
Basale (giorno 0) e giorno 15
Modifica del controllo posturale - Massima estensione sui limiti del test di stabilità (Smart Equitest Balance Master System)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 15
Il partecipante si trovava sulla piattaforma davanti a un monitor. Sul monitor sono stati presentati nove riquadri che rappresentano posizioni relative alla posizione di partenza eretta: uno al centro dello schermo (eretto) e gli altri otto che formano un'ellisse attorno al quadrato centrale. Il COG del partecipante era indicato sullo schermo dalla posizione di un avatar stilizzato. All'inizio di ogni prova il partecipante è stato istruito a stare in piedi, mantenendo il cursore COG sopra il bersaglio centrale. Un bersaglio circolare apparve in uno degli altri otto bersagli. Al partecipante è stato richiesto di spostare il cursore COG verso il secondo bersaglio nel modo più rapido e preciso possibile, inclinando il proprio corpo mantenendo i piedi nella stessa posizione, e quindi mantenendo una posizione il più vicino possibile al bersaglio. L'estensione massima del COG sopra i piedi è stata registrata per 8 prove per posizione.
Basale (giorno 0) e giorno 15
Cambiamento nel controllo posturale - Punteggio composito sul test di organizzazione sensoriale SMART EquiTest Balance Master
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 15

Al partecipante viene chiesto di mantenere una postura eretta in sei diverse condizioni di feedback sensoriale:

  • Condizione 1: Visione normale, supporto fisso
  • Condizione 2: Visione assente, supporto fisso
  • Condizione 3: visione con riferimento all'oscillazione, supporto fisso
  • Condizione 4: visione normale, supporto riferito all'oscillazione
  • Condizione 5: Visione assente, supporto riferito all'oscillazione
  • Condizione 6: Visione riferita all'oscillazione, supporto riferito all'oscillazione

Il punteggio di equilibrio per ciascuna condizione confronta l'oscillazione anteriore/posteriore (AP) del soggetto durante ciascuna prova con il limite teorico di stabilità dell'oscillazione di 12,5 gradi. Un punteggio di equilibrio composito (0-100, il punteggio più alto indica un risultato migliore) quantifica l'oscillazione COG complessiva o la stabilità posturale attraverso le condizioni sensoriali ed è calcolato da:

  • Media indipendente del punteggio per le condizioni 1 e 2;
  • Aggiungendo questi due punteggi ai punteggi di equilibrio di ciascuna prova delle condizioni sensoriali 3, 4, 5 e 6; e
  • Dividendo quella somma per il numero totale di prove.
Basale (giorno 0) e giorno 15
Cambiamento nel controllo posturale - Spostamento avanti-indietro del centro di gravità sul test dell'organizzazione sensoriale SMART EquiTest Balance Master
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 15
Al partecipante viene chiesto di mantenere una postura eretta in diverse condizioni di feedback sensoriale. Il feedback propriocettivo ai piedi e alle articolazioni viene manipolato consentendo alla piattaforma di inclinarsi per seguire direttamente l'oscillazione antero-posteriore del corpo del partecipante (propriocezione costante) o mantenendo la piattaforma eretta in una posizione orizzontale fissa (feedback propriocettivo normale). Il feedback visivo viene fornito chiedendo al partecipante di chiudere gli occhi (nessun feedback visivo), chiedendo al partecipante di aprire gli occhi e consentendo all'ambiente visivo di inclinarsi direttamente seguendo l'oscillazione del corpo anteroposteriore del partecipante (feedback visivo costante) o chiedendo al partecipante tenere gli occhi aperti e mantenere l'ambiente visivo in una posizione fissa (normale feedback visivo). Lo spostamento avanti-indietro del COG viene registrato in gradi.
Basale (giorno 0) e giorno 15
Modifica del controllo posturale - Punteggio di latenza composito nel test di controllo motorio
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 15
L'MCT valuta la capacità del sistema motorio automatico di riprendersi rapidamente a seguito di un disturbo esterno imprevisto. Sequenze di traslazioni della piattaforma piccole, medie o grandi (adattate all'altezza del paziente) in avanti e all'indietro suscitano risposte posturali automatiche. La traslazione della superficie in una direzione orizzontale determina lo spostamento del COG dal centro nella direzione opposta rispetto alla base del supporto. Per ripristinare il normale equilibrio, è necessario un rapido movimento del COG nella posizione centrale. Viene fornito un valore di latenza composito come il tempo in millisecondi tra la traslazione della piastra di forza e le risposte correttive attive del paziente, calcolata in media su tutte le dimensioni e direzioni di traslazione.
Basale (giorno 0) e giorno 15
Cambiamento nel controllo posturale - Punteggio di latenza composito sulla scala dell'equilibrio Berg
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 15
Scala dell'equilibrio di Berg. Questo test di 14 elementi valuta l'equilibrio durante diverse attività. Gli oggetti consistono in oggetti specifici come stare in piedi con gli occhi chiusi, recuperare un oggetto dal pavimento e girarsi per guardare dietro. Il valutatore valuta le prestazioni del paziente da 0 ("livello minimo di funzionalità") a 4 ("livello massimo di funzionalità") e viene calcolato un totale a partire da un punteggio massimo di 56.
Basale (giorno 0) e giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'andatura - Lunghezza del passo nel Walk Across Test (SMART Equitest Balance Master)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 15
Il WA quantifica le caratteristiche dell'andatura quando il paziente cammina per tutta la lunghezza della pedana di forza. Il test caratterizza l'andatura in stato stazionario facendo in modo che il paziente inizi ben dietro e prosegua oltre la pedana di forza. I parametri misurati sono la larghezza media del passo, la lunghezza media del passo, la velocità e la simmetria della lunghezza del passo.
Basale (giorno 0) e giorno 15
Cambio di andatura - Velocità del passo nel Walk Across (SMART Equitest Balance Master)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 15
Il WA quantifica le caratteristiche dell'andatura quando il paziente cammina per tutta la lunghezza della pedana di forza. Il test caratterizza l'andatura in stato stazionario facendo in modo che il paziente inizi ben dietro e prosegua oltre la pedana di forza. I parametri misurati sono la larghezza media del passo, la lunghezza media del passo, la velocità e la simmetria della lunghezza del passo.
Basale (giorno 0) e giorno 15
Modifica dell'andatura - Timed Up and Go Task
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 15
Timed Up and Go Test (TUG). I pazienti sono seduti su una sedia e istruiti ad alzarsi, camminare per tre metri, girarsi, tornare indietro e sedersi. Viene registrato il tempo (in secondi).
Basale (giorno 0) e giorno 15
Cambiamento nell'andatura - Valutazione dell'andatura funzionale
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 15
Valutazione dell'andatura funzionale. Questo test di 10 elementi valuta l'equilibrio dinamico e la stabilità posturale durante l'andatura. Gli item consistono in compiti di deambulazione specifici come scavalcare un ostacolo, cambiare la velocità di deambulazione su istruzione del valutatore e camminare all'indietro. Il valutatore assegna un punteggio alla prestazione del paziente da 0 ("grave compromissione") a 3 ("normale") e viene calcolato un totale su 30.
Basale (giorno 0) e giorno 15

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle attività della vita quotidiana - Nuovo congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 15
Variazione media del punteggio relativa al nuovo congelamento del cancello utilizzando il questionario New Freezing of Gait. Questo questionario a nove voci rileva e valuta l'impatto e la gravità del congelamento dell'andatura sulla locomozione e sulle attività quotidiane. Gli elementi sono valutati da 0 o 1 a 3 o 4, con numeri più alti che indicano maggiore impatto e gravità. Viene calcolato un punteggio totale su 28.
Basale (giorno 0) e giorno 15
Cambiamento nelle attività della vita quotidiana - Diminuisce l'efficienza
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 15
Variazione media del punteggio valutata utilizzando la Falls Efficiency Scale. Questo questionario di dieci domande chiede alle persone di valutare la loro fiducia nello svolgere le attività quotidiane senza cadere. Le risposte sono fornite su una scala da 0 ("molto sicuro") a 10 ("non molto sicuro") e viene calcolato un punteggio totale su 100.
Basale (giorno 0) e giorno 15
Cambiamento nelle attività della vita quotidiana - Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per l'attività
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 15
Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività. Questo questionario di 16 voci è simile alla scala di efficienza delle cadute, ma ha una maggiore sensibilità ai disturbi dell'andatura nei pazienti più deambulanti. Le risposte sono fornite su una scala da 0 ("molto fiducioso") a 10 "non molto fiducioso") e viene calcolato un punteggio totale su 100.
Basale (giorno 0) e giorno 15
Cambiamento nelle attività della vita quotidiana - Questionario sul morbo di Parkinson
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 15
Questionario sul morbo di Parkinson (PDQ-39), sezione mobilità e attività della vita quotidiana. Questo questionario di 39 voci è la misura specifica della salute e della funzione quotidiana del morbo di Parkinson più utilizzata. I partecipanti indicano la misura in cui hanno sperimentato problemi con diversi aspetti della mobilità e della cura di sé. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 ("non avere mai problemi") a 4 ("avere sempre problemi") e viene calcolata una percentuale. Oltre al punteggio totale, le sottosezioni mobilità (domande 1-10) e attività della vita quotidiana (domande 11-16) possono essere analizzate separatamente per valutare i cambiamenti in questi risultati specifici. Le risposte vengono sommate e valutate in percentuale. Abbiamo analizzato i punteggi percentuali per la sottosezione mobilità, le attività della sottosezione vita quotidiana e la percentuale totale. Valori più alti indicano risultati peggiori.
Basale (giorno 0) e giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen L. Lee, MD, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D15047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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