Prisma-aanpassing Behandeling van de ziekte van Parkinson
21 maart 2019 bijgewerkt door: Stephen L. Lee, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Behandeling van loopstoornissen bij de ziekte van Parkinson met prisma-aanpassing
Proefpersonen met de diagnose idiopathische ziekte van Parkinson, in de leeftijd van 40 tot en met 85 jaar, die zijn doorverwezen voor looptraining.
Aangezien er subtiele verschillen kunnen zijn in de hersenorganisatie van links- en rechtshandige mensen die sommige metingen kunnen beïnvloeden, hebben rechtshandige deelnemers de voorkeur.
Een linkshandige deelnemer kan echter worden overwogen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen om twee weken lang twee keer per dag sessies te ondergaan.
Groep A-bril uitgerust met lenzen die het zicht vervormen en Groep B-patiënten die een schijnbril dragen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers worden getraind om gedurende 14 opeenvolgende dagen twee dagelijkse sessies visuele aanpassing thuis te ondergaan.
Voor elke aanpassingssessie zit de proefpersoon in een stoel binnen handbereik van een muur of kast waarop twee dubbeltjesgrote doelen worden geplaatst (de ene boven de andere, ongeveer tien centimeter uit elkaar).
Terwijl u een veiligheidsbril draagt, wijst u snel naar het ene doel en vervolgens naar het andere, waarbij u tussen elke richtbeweging de hand terug naar zijn/haar torso brengt.
Ze zullen worden geïnstrueerd om deze bewegingen "zo snel mogelijk" uit te voeren voor in totaal 50 wijzende bewegingen in elke behandelingssessie.
Na het uitvoeren van de 50 wijzende bewegingen, zullen ze hun bril afzetten.
Gedurende de behandelingsperiode wordt hen gevraagd een dagboek bij te houden waarin zij de tijd en duur van elke prisma-aanpassingssessie noteren.
Bij het eerste en tweede locatiebezoek worden de deelnemers beoordeeld op houding, gang en dagelijkse activiteiten, waarbij enkele vragenlijsten worden afgenomen.
Vragenlijsten worden per post verzonden na de behandeling na een week, 1 maand en 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Darmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson
- Verwijzing voor looptraining
- Leeftijd 40 -85
- Als de proefpersoon medicijnen gebruikt die op het CZS werken (benzodiazepines, hypnotica, antidepressiva), moet het regime gedurende 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek stabiel zijn
- Proefpersonen met stadium 11.5 - stadium IV (Hoehn- en Yahr-schaal) waarbij stadium II.5 bilaterale betrokkenheid is met axiale betrokkenheid, maar zonder evenwichtsproblemen, tot stadium IV waarbij iemand een ernstige handicap heeft maar nog steeds zonder hulp kan lopen of staan
- Onderwerpen met een van de volgende abnormale scores (groter dan 0) in de MDS-UPDRS Deel III; a) Deel III.10 Gang; b) Deel III.11 Bevriezen van gang c) Deel III.12 Houdingsstabiliteit; proefpersonen met Timed up and go-test >12 seconden
- Rechtshandige deelnemers hebben de voorkeur vanwege de corticale lateralisatie van functies die verband houden met sensomotorische aanpassing en houdingscontrole.
- We zullen echter linkshandige deelnemers werven als er onvoldoende rechtshandige vrijwilligers zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een bekende psychiatrische comorbiditeit die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in gevaar zou brengen; proefpersonen met een neurologische diagnose, anders dan de ziekte van Parkinson, die onbalans en loopstoornis kan veroorzaken (bijv. multiple sclerose, beroerte, subduraal hematoom, perifere neuropathie)
- Verwonding of beschadiging van de rechterarm (anders dan veroorzaakt door de ziekte van Parkinson) die wijzende bewegingen zou beïnvloeden; proefpersonen met een normale score op UPDRS deel III
- Geclassificeerd als legaal blind of onvoldoende gezichtsscherpte om het doel en de wijzende hand te zien tijdens prisma-aanpassing
- Gebrek aan voldoende kennis van mondelinge en schriftelijke informatie in het Engels om een van de formulieren voor toestemmingsscreening in te vullen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Prisma aanpassing
Patiënten ondergaan tweemaal daags aanpassing aan opwaartse verschuivingen in het gezichtsvermogen.
Deelnemers krijgen een veiligheidsbril met prismatische lenzen die het zicht met 25 dioptrie (ongeveer 17 graden) naar boven verschuiven.
Terwijl ze de lenzen dragen, wijzen de deelnemers naar twee visuele doelen met een diameter van 10 cm die boven elkaar zijn geplaatst (ongeveer 20 cm uit elkaar) op een muur, waarbij ze hun wijzende arm naar hun borst brengen tussen elke richtbeweging.
Deelnemers maken 50 wijzende bewegingen, zo snel en nauwkeurig mogelijk.
Een dergelijke procedure veroorzaakt een neerwaartse sensomotorische aanpassing van wijzende bewegingen.
De deelnemers volgen deze training twee weken lang twee keer per dag ('s ochtends en 's avonds) zelfstandig.
|
Prisma-aanpassing is een type sensomotorische aanpassing.
Prisma-aanpassing beschreef elke aanpassing aan een prismatische verschuiving in zicht (d.w.z.
elke grootte of richting van verschuiving).
In deze studie gebruiken we aanpassing aan opwaarts verschuivende prisma's, die een neerwaarts sensomotorisch na-effect induceren.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijnaanpassing
Deelnemers ondergaan hetzelfde behandelprotocol als beschreven in de actieve vergelijkingsarm, behalve dat ze een veiligheidsbril dragen met neutrale lenzen die geen sensomotorische aanpassing induceren.
|
Prisma-aanpassing is een type sensomotorische aanpassing.
Prisma-aanpassing beschreef elke aanpassing aan een prismatische verschuiving in zicht (d.w.z.
elke grootte of richting van verschuiving).
In deze studie gebruiken we aanpassing aan opwaarts verschuivende prisma's, die een neerwaarts sensomotorisch na-effect induceren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in houdingsregulatie - Reactietijd op de limieten van de stabiliteitstest (Smart Equitest Balance Master System)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en dag 15
|
De deelnemer stond op het platform voor een monitor.
Negen vierkanten werden op de monitor gepresenteerd die locaties vertegenwoordigden ten opzichte van de rechtopstaande startpositie: één in het midden van het scherm (rechtop) en de overige acht vormden een ellips rond het centrale vierkant.
De COG van de deelnemer werd op het scherm aangegeven door de positie van een stokfiguur-avatar.
Aan het begin van elke proef kreeg de deelnemer de instructie om rechtop te staan en de COG-cursor boven het centrale doel te houden.
Een rond doel verscheen in een van de acht andere doelen.
De deelnemer moest de COG-cursor zo snel en nauwkeurig mogelijk naar het tweede doel verplaatsen door met zijn lichaam te leunen terwijl hij zijn voeten op dezelfde plaats hield, en vervolgens een positie zo dicht mogelijk bij het doel aan te houden.
De reactietijden werden geregistreerd voor 8 proeven per locatie.
Gemiddelde verandering (post-pre) in seconden
|
Basislijn (dag 0) en dag 15
|
|
Verandering in houdingsregulatie - Maximale snelheid op de limieten van de stabiliteitstest (Smart Equitest Balance Master System)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en dag 15
|
De deelnemer stond op het platform voor een monitor.
Negen vierkanten werden op de monitor gepresenteerd die locaties vertegenwoordigden ten opzichte van de rechtopstaande startpositie: één in het midden van het scherm (rechtop) en de overige acht vormden een ellips rond het centrale vierkant.
De COG van de deelnemer werd op het scherm aangegeven door de positie van een stokfiguur-avatar.
Aan het begin van elke proef kreeg de deelnemer de instructie om rechtop te staan en de COG-cursor boven het centrale doel te houden.
Een rond doel verscheen in een van de acht andere doelen.
De deelnemer moest de COG-cursor zo snel en nauwkeurig mogelijk naar het tweede doel verplaatsen door met zijn lichaam te leunen terwijl hij zijn voeten op dezelfde plaats hield, en vervolgens een positie zo dicht mogelijk bij het doel aan te houden.
Maximale snelheid werd geregistreerd voor 8 proeven per locatie.
|
Basislijn (dag 0) en dag 15
|
|
Verandering in houdingsregulatie - maximale uitbreiding op de limieten van de stabiliteitstest (Smart Equitest Balance Master System)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en dag 15
|
De deelnemer stond op het platform voor een monitor.
Negen vierkanten werden op de monitor gepresenteerd die locaties vertegenwoordigden ten opzichte van de rechtopstaande startpositie: één in het midden van het scherm (rechtop) en de overige acht vormden een ellips rond het centrale vierkant.
De COG van de deelnemer werd op het scherm aangegeven door de positie van een stokfiguur-avatar.
Aan het begin van elke proef kreeg de deelnemer de instructie om rechtop te staan en de COG-cursor boven het centrale doel te houden.
Een rond doel verscheen in een van de acht andere doelen.
De deelnemer moest de COG-cursor zo snel en nauwkeurig mogelijk naar het tweede doel verplaatsen door met zijn lichaam te leunen terwijl hij zijn voeten op dezelfde plaats hield, en vervolgens een positie zo dicht mogelijk bij het doel aan te houden.
Maximale extensie van het zwaartepunt over de voeten werd geregistreerd voor 8 proeven per locatie.
|
Basislijn (dag 0) en dag 15
|
|
Verandering in houdingsregulatie - samengestelde score op de sensorische organisatietest SMART EquiTest Balance Master
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en dag 15
|
De deelnemer wordt gevraagd om een rechtopstaande houding aan te houden onder zes verschillende condities van sensorische feedback:
De evenwichtsscore voor elke conditie vergelijkt de anterieure/posterieure (AP) zwaai van de proefpersoon tijdens elke proef met de theoretische zwaaistabiliteitslimiet van 12,5 graden. Een samengestelde evenwichtsscore (0-100, hogere score geeft een beter resultaat aan) kwantificeert de algehele COG-zwaai of houdingsstabiliteit over de sensorische omstandigheden heen en wordt berekend door:
|
Basislijn (dag 0) en dag 15
|
|
Verandering in houdingsregulatie - voorwaartse achterwaartse verplaatsing van het zwaartepunt op de sensorische organisatietest SMART EquiTest Balance Master
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en dag 15
|
De deelnemer wordt gevraagd om een rechtopstaande houding aan te houden onder verschillende omstandigheden van sensorische feedback.
Proprioceptieve feedback naar de voeten en gewrichten wordt gemanipuleerd door het platform te laten kantelen om direct de anteroposterieure lichaamszwaai van de deelnemer te volgen (constante proprioceptie) of door het staande platform in een vaste horizontale positie te houden (normale proprioceptieve feedback).
Visuele feedback wordt gegeven door de deelnemer te vragen zijn ogen te sluiten (geen visuele feedback), de deelnemer te vragen zijn ogen te openen en de visuele omgeving te laten kantelen direct volgend op de anterioposterieure lichaamszwaai van de deelnemer (constante visuele feedback), of door de deelnemer te vragen om hun ogen open te houden en de visuele omgeving in een vaste positie te houden (normale visuele feedback).
Voorwaartse achterwaartse verplaatsing van COG wordt geregistreerd in graden.
|
Basislijn (dag 0) en dag 15
|
|
Verandering in houdingsregulatie - samengestelde latentiescore op de motorcontroletest
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en dag 15
|
De MCT beoordeelt het vermogen van het automatische motorsysteem om snel te herstellen na een onverwachte externe storing.
Sequenties van kleine, middelgrote of grote platformtranslaties (geschaald naar de lengte van de patiënt) in voorwaartse en achterwaartse richtingen lokken automatische houdingsreacties uit.
Translatie van het oppervlak in één horizontale richting resulteert in verplaatsing van het zwaartepunt weg van het midden in de tegenovergestelde richting ten opzichte van het steunpunt.
Om de normale balans te herstellen, is een snelle beweging van de COG naar de middenpositie vereist.
Er wordt een samengestelde latentiewaarde gegeven als de tijd in milliseconden tussen de translatie van de krachtplaat en de actieve correctieve reacties van de patiënt, gemiddeld over alle translatiegroottes en -richtingen.
|
Basislijn (dag 0) en dag 15
|
|
Verandering in houdingsregulatie - Samengestelde latentiescore op de Berg Balance Scale
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en dag 15
|
Berg weegschaal.
Deze test met 14 items beoordeelt de balans tijdens verschillende taken.
Items bestaan uit specifieke items zoals staan met gesloten ogen, een voorwerp van de vloer halen en draaien om achterom te kijken.
De beoordelaar beoordeelt de prestaties van de patiënt van 0 ("laagste niveau van functioneren") tot 4 ("hoogste niveau van functioneren") en een totaal wordt berekend op basis van een maximale score van 56.
|
Basislijn (dag 0) en dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in looppatroon - Staplengte bij de Walk Across Test (SMART Equitest Balance Master)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en dag 15
|
De WA kwantificeert de kenmerken van het lopen terwijl de patiënt over de lengte van de krachtplaat loopt.
De test kenmerkt een stabiel looppatroon doordat de patiënt ver achter de krachtplaat begint en doorgaat.
Gemeten parameters zijn gemiddelde stapbreedte, gemiddelde staplengte, snelheid en staplengtesymmetrie.
|
Basislijn (dag 0) en dag 15
|
|
Verandering in gang - Stapsnelheid in de Walk Across (SMART Equitest Balance Master)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en dag 15
|
De WA kwantificeert de kenmerken van het lopen terwijl de patiënt over de lengte van de krachtplaat loopt.
De test kenmerkt een stabiel looppatroon doordat de patiënt ver achter de krachtplaat begint en doorgaat.
Gemeten parameters zijn gemiddelde stapbreedte, gemiddelde staplengte, snelheid en staplengtesymmetrie.
|
Basislijn (dag 0) en dag 15
|
|
Verandering in gang - Timed Up and Go-taak
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en dag 15
|
Timed Up and Go-test (TUG).
Patiënten zitten in een stoel en krijgen de instructie om op te staan, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen en te gaan zitten.
De tijd (in seconden) wordt geregistreerd.
|
Basislijn (dag 0) en dag 15
|
|
Verandering in gang - Functionele gangbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en dag 15
|
Functionele gangbeoordeling.
Deze test met 10 items beoordeelt de dynamische balans en houdingsstabiliteit tijdens het lopen.
Items bestaan uit specifieke looptaken zoals over een obstakel stappen, de loopsnelheid veranderen op instructie van de beoordelaar en achteruit lopen.
De beoordelaar scoort de prestaties van de patiënt van 0 ("ernstige beperking") tot 3 ("normaal") en een totaal wordt berekend op 30.
|
Basislijn (dag 0) en dag 15
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven - Nieuwe bevriezing van het lopen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en dag 15
|
Gemiddelde verandering in score met betrekking tot het nieuwe bevriezen van de poort met behulp van de New Freezing of Gait Questionnaire.
Deze vragenlijst met negen items detecteert en evalueert de impact en ernst van het bevriezen van het lopen op de voortbeweging en dagelijkse activiteiten.
Items worden gescoord van 0 of 1 tot 3 of 4, waarbij hogere cijfers een grotere impact en ernst aangeven.
Er wordt een totaalscore van 28 berekend.
|
Basislijn (dag 0) en dag 15
|
|
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven - Valefficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en dag 15
|
Gemiddelde verandering in score geëvalueerd met behulp van de Falls Efficiency Scale.
Deze vragenlijst met tien items vraagt mensen om hun vertrouwen in het uitvoeren van dagelijkse activiteiten zonder te vallen.
Antwoorden worden gegeven op een schaal van 0 ("zeer zelfverzekerd") tot 10 ("niet erg zelfverzekerd") en er wordt een totaalscore van 100 berekend.
|
Basislijn (dag 0) en dag 15
|
|
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven - Activiteitspecifieke balansvertrouwensschaal
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en dag 15
|
Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale.
Deze vragenlijst met 16 items is vergelijkbaar met de Falls Efficiency Scale, maar is gevoeliger voor loopstoornissen bij meer ambulante patiënten.
Antwoorden worden gegeven op een schaal van 0 ("zeer zelfverzekerd") tot 10 "niet erg zelfverzekerd") en er wordt een totaalscore van 100 berekend.
|
Basislijn (dag 0) en dag 15
|
|
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven - Vragenlijst over de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en dag 15
|
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39), mobiliteit en activiteiten van dagelijkse levenssecties.
Deze vragenlijst met 39 items is de meest gebruikte maat voor de ziekte van Parkinson om gezondheid en dagelijks functioneren te meten.
Deelnemers geven aan in welke mate ze problemen ervaren met verschillende aspecten van mobiliteit en zelfzorg.
Elk item wordt gescoord van 0 ("nooit problemen") tot 4 ("altijd problemen hebben"), en er wordt een percentage berekend.
Naast de totaalscore kunnen de subsecties mobiliteit (vragen 1-10) en activiteiten van het dagelijks leven (vragen 11-16) afzonderlijk worden geanalyseerd om veranderingen in deze specifieke uitkomsten te beoordelen.
De antwoorden worden opgeteld en gescoord als een percentage.
We analyseerden de procentuele scores voor de subsectie mobiliteit, de subsectie dagelijkse levensverrichtingen en het totale percentage.
Hogere waarden duiden op een slechter resultaat.
|
Basislijn (dag 0) en dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen L. Lee, MD, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D15047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .