- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02380859
Parkinsonin taudin prisma-sopeutushoito
Kävelyhäiriön hoito Parkinsonin taudissa prismasopetuksen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Darmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi
- Lähete kävelyharjoitteluun
- Ikä 40-85
- Jos henkilö käyttää keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä (bentsodiatsepiinit, unilääkkeet, masennuslääkkeet), hoito-ohjelman on oltava vakaa 30 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä
- Koehenkilöt, joilla on vaihe 11.5 - Vaihe IV (Hoehnin ja Yahrin asteikko), jossa vaihe II.5 on kahdenvälinen osallistuminen aksiaalisilla vaikutuksilla, mutta ilman tasapainovaikeuksia, vaiheeseen IV, jossa henkilöllä on vaikea vamma, mutta hän pystyy silti kävelemään tai seisomaan ilman apua
- Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista poikkeavista pisteistä (yli 0) MDS-UPDRS-osassa III; a) Osa III.10 Liikunta; b) Osa III.11 Kävelyn jäätyminen c) Osa III.12 Asennon vakaus; aiheita, joissa on Timed up and go -testi > 12 sekuntia
- Oikeakätiset osallistujat ovat suositeltavia sensomotoriseen sopeutumiseen ja asennonhallintaan liittyvien toimintojen aivokuoren lateraalistumisen vuoksi.
- Rekrytoimme kuitenkin vasenkätisiä, jos oikeakätisiä vapaaehtoisia ei ole riittävästi.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on tiedossa oleva psykiatrinen komorbiditeetti, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistumisen; henkilöt, joilla on neurologinen diagnoosi, joka ei ole Parkinsonin tauti, joka voi aiheuttaa epätasapainoa ja kävelyn heikkenemistä (esim. multippeliskleroosi, aivohalvaus, subduraalinen hematooma, perifeerinen neuropatia)
- Oikean käsivarren vamma tai heikkeneminen (muu kuin Parkinsonin taudista johtuva), joka vaikuttaa osoittaviin liikkeisiin; kohteet, joilla on normaali pistemäärä UPDRS-osassa III
- Luokiteltu laillisesti sokeaksi tai jolta puuttuu riittävä näöntarkkuus nähdäkseen kohteen ja osoittavan käden prisman mukautumisen aikana
- Hän ei ymmärrä riittävää suullista ja kirjallista tietoa englanniksi voidakseen täyttää suostumuksen seulontalomakkeet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Prisman sovitus
Potilaat sopeutuvat kahdesti päivässä näön nousuun.
Osallistujat saavat suojalasit, joissa on prismaattiset linssit, jotka siirtävät näköä ylöspäin 25 dioptria (noin 17 astetta).
Linssejä käyttäessään osallistujat osoittavat kahta halkaisijaltaan 10 cm:n visuaalista kohdetta, jotka on sijoitettu päällekkäin (noin 20 cm:n etäisyydelle toisistaan) seinällä ja palauttavat osoittavan kätensä rintakehään jokaisen osoittamisliikkeen välillä.
Osallistujat tekevät 50 osoittavaa liikettä mahdollisimman nopeasti ja tarkasti.
Tällainen menettely saa aikaan osoittavien liikkeiden sensorimotorisen mukautumisen alaspäin.
Osallistujat käyvät tämän koulutuksen kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) kahden viikon ajan omatoimisesti.
|
Prisma-sovitus on yksi sensorimotorisen sovituksen tyyppi.
Prisma-adaptaatio kuvasi mitä tahansa mukautumista prismaattiseen näönmuutokseen (ts.
mikä tahansa suuruus tai suunta).
Tässä tutkimuksessa käytämme adaptaatiota ylöspäin siirtyviin prismoihin, mikä saa aikaan alaspäin suuntautuvan sensorimotorisen jälkivaikutuksen.
Muut nimet:
|
Huijausvertailija: Huijausta sopeutumista
Osallistujat käyvät läpi saman hoitoprotokollan kuin aktiivisessa vertailuhaarassa, paitsi että he käyttävät suojalaseja, joissa on neutraalit linssit, jotka eivät indusoi sensorimotorista adaptaatiota.
|
Prisma-sovitus on yksi sensorimotorisen sovituksen tyyppi.
Prisma-adaptaatio kuvasi mitä tahansa mukautumista prismaattiseen näönmuutokseen (ts.
mikä tahansa suuruus tai suunta).
Tässä tutkimuksessa käytämme adaptaatiota ylöspäin siirtyviin prismoihin, mikä saa aikaan alaspäin suuntautuvan sensorimotorisen jälkivaikutuksen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos asennon hallinnassa – reaktioaika vakaustestin rajoissa (Smart Equitest Balance Master System)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja päivä 15
|
Osallistuja seisoi lavalla monitorin edessä.
Yhdeksän ruutua esitettiin monitorissa, jotka edustivat paikkoja suhteessa pystysuoraan aloitusasentoon: yksi näytön keskellä (pysty) ja loput kahdeksan muodostavat ellipsin keskusneliön ympärille.
Osallistujan COG ilmaistiin näytöllä tikku-avatarin sijainnilla.
Jokaisen kokeen alussa osallistujaa kehotettiin seisomaan pystyasennossa pitäen COG-kursori keskikohteen päällä.
Yhdessä kahdeksasta muusta kohteesta ilmestyi pyöreä maali.
Osallistujaa vaadittiin siirtämään COG-kursori kohti toista kohdetta mahdollisimman nopeasti ja tarkasti nojaten vartaloaan pitäen samalla jalat samassa paikassa ja pitämään sen jälkeen asento mahdollisimman lähellä kohdetta.
Reaktioajat kirjattiin 8 tutkimukselle paikkaa kohden.
Keskimääräinen muutos (jälkeen ennen kuin) sekunneissa
|
Perustaso (päivä 0) ja päivä 15
|
Muutos asennon hallinnassa – suurin nopeus vakaustestin rajoissa (Smart Equitest Balance Master System)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja päivä 15
|
Osallistuja seisoi lavalla monitorin edessä.
Yhdeksän ruutua esitettiin monitorissa, jotka edustivat paikkoja suhteessa pystysuoraan aloitusasentoon: yksi näytön keskellä (pysty) ja loput kahdeksan muodostavat ellipsin keskusneliön ympärille.
Osallistujan COG ilmaistiin näytöllä tikku-avatarin sijainnilla.
Jokaisen kokeen alussa osallistujaa kehotettiin seisomaan pystyasennossa pitäen COG-kursori keskikohteen päällä.
Yhdessä kahdeksasta muusta kohteesta ilmestyi pyöreä maali.
Osallistujaa vaadittiin siirtämään COG-kursori kohti toista kohdetta mahdollisimman nopeasti ja tarkasti nojaten vartaloaan pitäen samalla jalat samassa paikassa ja pitämään sen jälkeen asento mahdollisimman lähellä kohdetta.
Maksiminopeus tallennettiin 8 tutkimukselle paikkaa kohden.
|
Perustaso (päivä 0) ja päivä 15
|
Muutos asennon hallinnassa – vakaustestin rajojen maksimilaajennus (Smart Equitest Balance Master System)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja päivä 15
|
Osallistuja seisoi lavalla monitorin edessä.
Yhdeksän ruutua esitettiin monitorissa, jotka edustivat paikkoja suhteessa pystysuoraan aloitusasentoon: yksi näytön keskellä (pysty) ja loput kahdeksan muodostavat ellipsin keskusneliön ympärille.
Osallistujan COG ilmaistiin näytöllä tikku-avatarin sijainnilla.
Jokaisen kokeen alussa osallistujaa kehotettiin seisomaan pystyasennossa pitäen COG-kursori keskikohteen päällä.
Yhdessä kahdeksasta muusta kohteesta ilmestyi pyöreä maali.
Osallistujaa vaadittiin siirtämään COG-kursori kohti toista kohdetta mahdollisimman nopeasti ja tarkasti nojaten vartaloaan pitäen samalla jalat samassa paikassa ja pitämään sen jälkeen asento mahdollisimman lähellä kohdetta.
COG:n maksimilaajentuminen jalkojen yli rekisteröitiin 8 kokeessa per paikka.
|
Perustaso (päivä 0) ja päivä 15
|
Muutos asennonhallinnassa – yhdistelmäpisteet aistinvaraisen organisaation testissä SMART EquiTest Balance Master
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja päivä 15
|
Osallistujaa pyydetään pysymään pystyasennossa kuudessa eri aistipalautteen tilassa:
Kunkin tilan tasapainopisteet vertaavat koehenkilön anterior/posterior (AP) heilahtelua kunkin kokeen aikana teoreettiseen heilahdusvakauden rajaan, joka on 12,5 astetta. Yhdistelmätasapainopisteet (0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta) kvantifioi yleisen COG-heilahtelun tai asennon vakauden aistiolosuhteissa ja lasketaan seuraavasti:
|
Perustaso (päivä 0) ja päivä 15
|
Muutos asennon hallinnassa - painopisteen siirtyminen eteenpäin-taaksepäin aistinvaraisessa organisaatiotestissä SMART EquiTest Balance Master
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja päivä 15
|
Osallistujaa pyydetään pysymään pystyasennossa erilaisissa sensorisen palautteen olosuhteissa.
Proprioseptiivistä palautetta jalkoihin ja niveliin manipuloidaan antamalla tason kallistua seuraamaan suoraan osallistujan anteroposteriorista kehon heilahtelua (jatkuva proprioseptio) tai pitämällä seisomatasoa kiinteässä vaaka-asennossa (normaali proprioseptiivinen palaute).
Visuaalista palautetta annetaan pyytämällä osallistujaa sulkemaan silmänsä (ei visuaalista palautetta), pyytämällä osallistujaa avaamaan silmänsä ja antamalla visuaalisen ympäristön kallistua suoraan osallistujan anterioposteriorisen kehon heilahtelun jälkeen (jatkuva visuaalinen palaute) tai pyytämällä osallistujaa pitämään silmänsä auki ja pitämään visuaalisen ympäristön kiinteässä asennossa (normaali visuaalinen palaute).
COG:n siirtymä eteen-taakse kirjataan asteina.
|
Perustaso (päivä 0) ja päivä 15
|
Muutos asentoohjauksessa – komposiittiviivepisteet moottorin ohjaustestissä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja päivä 15
|
MCT arvioi automaattisen moottorijärjestelmän kykyä toipua nopeasti odottamattoman ulkoisen häiriön jälkeen.
Pienen, keskisuuren tai suuren alustan käännökset (skaalattuna potilaan pituuteen) eteenpäin ja taaksepäin saavat aikaan automaattisia asentoreaktioita.
Pinnan siirtyminen yhteen vaakasuoraan suuntaan johtaa COG:n siirtymiseen pois keskustasta vastakkaiseen suuntaan suhteessa tuen pohjaan.
Normaalin tasapainon palauttamiseksi tarvitaan COG:n nopea liike takaisin keskiasentoon.
Yhdistelmälatenssiarvo on aika millisekunteina voimalevyn translaation ja potilaan aktiivisten korjaavien vasteiden välillä, keskiarvotettuna kaikista translaatiokooista ja -suunnista.
|
Perustaso (päivä 0) ja päivä 15
|
Muutos asennonhallinnassa - Yhdistelmäviivepisteet Berg-tasapainoasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja päivä 15
|
Bergin tasapainovaaka.
Tämä 14 kohdan testi arvioi tasapainoa eri tehtävien aikana.
Tavarat koostuvat tietyistä esineistä, kuten seisominen silmät kiinni, esineen nostaminen lattialta ja kääntyminen katsoakseen taakseen.
Arvioija arvioi potilaan suorituskyvyn 0:sta ("matalin toimintataso") 4:ään ("korkein toimintataso"), ja kokonaispistemäärä lasketaan maksimipistemäärästä 56.
|
Perustaso (päivä 0) ja päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kävelyssä – askeleen pituus kävelytestissä (SMART Equitest Balance Master)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja päivä 15
|
WA mittaa kävelyn ominaisuudet, kun potilas kävelee voimalevyn poikki.
Testi luonnehtii vakaan tilan kävelyä siten, että potilas aloittaa selvästi voimalevyn takaa ja jatkaa sen yli.
Mitattavat parametrit ovat keskimääräinen askelleveys, keskimääräinen askelpituus, nopeus ja askelpituuden symmetria.
|
Perustaso (päivä 0) ja päivä 15
|
Muutos kävelyssä – askelnopeus poikki (SMART Equitest Balance Master)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja päivä 15
|
WA mittaa kävelyn ominaisuudet, kun potilas kävelee voimalevyn poikki.
Testi luonnehtii vakaan tilan kävelyä siten, että potilas aloittaa selvästi voimalevyn takaa ja jatkaa sen yli.
Mitattavat parametrit ovat keskimääräinen askelleveys, keskimääräinen askelpituus, nopeus ja askelpituuden symmetria.
|
Perustaso (päivä 0) ja päivä 15
|
Muutos kävelyssä - Ajastettu ja mene -tehtävä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja päivä 15
|
Timed Up and Go Test (TUG).
Potilaat istutetaan tuolille ja heitä neuvotaan nousemaan seisomaan, kävelemään kolme metriä, kääntymään ympäri, kävelemään taaksepäin ja istumaan.
Aika (sekunteina) tallennetaan.
|
Perustaso (päivä 0) ja päivä 15
|
Muutos kävelyssä – toiminnallinen kävelyn arviointi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja päivä 15
|
Toiminnallisen kävelyn arviointi.
Tämä 10 kohdan testi arvioi dynaamista tasapainoa ja asennon vakautta kävelyn aikana.
Kohteet koostuvat erityisistä kävelytehtävistä, kuten esteen yli astumisesta, kävelynopeuden muuttamisesta arvioijan ohjeiden mukaan ja kävelemisestä taaksepäin.
Arvioija pisteyttää potilaan suorituskyvyn 0:sta ("vakava vajaatoiminta") 3:een ("normaali") ja kokonaispistemäärä lasketaan 30:stä.
|
Perustaso (päivä 0) ja päivä 15
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos päivittäisessä elämässä - Uusi kävelyn jäädytys
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja päivä 15
|
Keskimääräinen pistemäärän muutos, joka liittyy portin uuteen jäätymiseen käyttämällä New Freezing of Gait -kyselylomaketta.
Tämä yhdeksän kohdan kyselylomake havaitsee ja arvioi kävelyn jäätymisen vaikutusta ja vakavuutta liikkumiseen ja päivittäiseen toimintaan.
Kohteet pisteytetään 0 tai 1 - 3 tai 4, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa vaikutusta ja vakavuutta.
Kokonaispistemäärä 28:sta lasketaan.
|
Perustaso (päivä 0) ja päivä 15
|
Muutos päivittäisen elämän toiminnoissa - Falls Efficiency
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja päivä 15
|
Keskimääräinen pistemäärän muutos arvioituna Falls Efficiency Scale -asteikolla.
Tämä kymmenen kohdan kyselylomake pyytää ihmisiä arvioimaan itseluottamustaan päivittäisten toimien suorittamiseen kaatumatta.
Vastaukset annetaan asteikolla 0 ("erittäin itsevarma") 10:een ("ei kovin itsevarma"), ja kokonaispistemäärä 100:sta lasketaan.
|
Perustaso (päivä 0) ja päivä 15
|
Muutos päivittäisen elämän aktiviteeteissa - Toimintokohtainen tasapainoluottamusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja päivä 15
|
Toimintokohtainen tasapainoluottamusasteikko.
Tämä 16 kohdan kyselylomake on samanlainen kuin Falls Efficiency Scale, mutta se on herkempi kävelyhäiriöille potilailla, joilla on enemmän avohoitoa.
Vastaukset annetaan asteikolla 0 ("erittäin itsevarma") 10:een "ei kovin itsevarma"), ja kokonaispistemäärä 100:sta lasketaan.
|
Perustaso (päivä 0) ja päivä 15
|
Muutos päivittäisessä elämässä - Parkinsonin taudin kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja päivä 15
|
Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-39), liikkuvuus ja päivittäisen elämän osat.
Tämä 39 kohdan kyselylomake on yleisimmin käytetty Parkinsonin tautikohtainen terveyden ja päivittäisen toiminnan mitta.
Osallistujat kertovat, missä määrin heillä on ollut ongelmia liikkumisen ja itsehoidon eri osa-alueilla.
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta ("ei koskaan ole ongelmia") 4:ään ("on aina ongelmia"), ja lasketaan prosenttiosuus.
Kokonaispistemäärän lisäksi voidaan analysoida erikseen liikkuvuuden (kysymykset 1-10) ja jokapäiväisen elämän toiminnan (kysymykset 11-16) alakohtia näiden tulosten muutosten arvioimiseksi.
Vastaukset lasketaan yhteen ja pisteytetään prosentteina.
Analysoimme liikkuvuuden alaosion prosenttipisteet, jokapäiväisen elämän aktiviteetit ja kokonaisprosenttiosuudet.
Suuremmat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso (päivä 0) ja päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen L. Lee, MD, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D15047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prisman sovitus
-
University of MiamiValmisSosiaalinen eristäytyminen | Sosiaalinen tuki (virallinen ja epävirallinen) | Hyvinvointi/ElämänlaatuYhdysvallat
-
Seattle Children's HospitalUniversity of Alabama at Birmingham; St. Jude Children's Research Hospital; Children's Hospital Los AngelesAktiivinen, ei rekrytointiMasennus | Elämänlaatu | Syöpä | Ahdistus | Sitoutuminen, lääkitys | Kopiointitaidot | Luuytimen kasvaimet | Nuorten käyttäytyminenYhdysvallat
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiMetastaattinen munuaissolusyöpäRanska
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStressi | AhdistusYhdysvallat
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts Institute of Technology; TriNetX, LLCAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Ennustava syöpämalliYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrytointi
-
Seattle Children's HospitalValmisSarkooma | Lymfooma | Syöpä | Akuutti lymfoblastinen leukemia | Akuutti myelooinen leukemia | Aivokasvaimet | SukusolukasvainYhdysvallat
-
University of WashingtonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrytointiViestintä | Krooninen sairaus | Syrjintä, rotu | Bias, rotuYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Baylor College of Medicine; Seattle Children... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiMasennus | Elämänlaatu | Syöpä | Ahdistus | Viestintä | Kopiointitaidot | ToivoaYhdysvallat