Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prismetilpasningsbehandling av Parkinsons sykdom

21. mars 2019 oppdatert av: Stephen L. Lee, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Behandling av gangforstyrrelse ved Parkinsons sykdom med prismetilpasning

Forsøkspersoner diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom, mellom 40-85 år inklusive, som har blitt henvist til gangtrening. Siden det kan være subtile forskjeller i hjerneorganisasjonen til venstre- og høyrehendte som kan påvirke noen av målingene, foretrekkes høyrehendte deltakere. En venstrehendt deltaker kan imidlertid vurderes. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper for å gjennomgå to uker med økter to ganger daglig. Gruppe A-mottaksbriller utstyrt med linser som forstyrrer synet, og gruppe B-pasienter får falske briller

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli opplært til å gjennomgå to daglige økter med visuell tilpasning hjemme i 14 påfølgende dager. For hver tilpasningsøkt vil forsøkspersonen sitte i en stol innenfor rekkevidde av en vegg eller et skap hvor to mål på størrelse med en krone vil bli plassert (den ene over den andre, omtrent ti tommer fra hverandre). Mens du bruker vernebriller, vil du peke raskt på ett mål og deretter det neste, og bringe hånden tilbake til overkroppen mellom hver pekebevegelse. De vil bli instruert om å utføre disse bevegelsene «så raskt som mulig» med totalt 50 pekebevegelser i hver behandlingsøkt. Etter å ha utført de 50 pekebevegelsene, vil de ta av brillene. Gjennom hele behandlingsperioden vil de bli bedt om å føre en dagbok der de vil logge tiden og varigheten av hver prismetilpasningsøkt. Ved første og andre stedsbesøk vil deltakerne bli vurdert for kroppsholdning, gange og dagliglivsaktiviteter som vil inkludere noen spørreskjemaer. Spørreskjema vil bli sendt via post etter etterbehandling ved en uke, 1 måned og 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Darmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom
  • Henvisning til gangtrening
  • Alder 40 -85
  • Hvis forsøkspersonen tar CNS-virkende medisiner (benzodiazepiner, hypnotika, antidepressiva), må kuren være stabil i 30 dager før baseline-besøket
  • Forsøkspersoner med trinn 11.5 - trinn IV (Hoehn og Yahr skala) hvor trinn II.5 er bilateral involvering med aksiale involveringer, men uten balansevansker, til trinn IV hvor man har alvorlig funksjonshemming, men fortsatt er i stand til å gå eller stå uten hjelp.
  • Personer med noen av følgende unormale skårer (større enn 0) i MDS-UPDRS del III; a) Del III.10 Gang; b) Del III.11 Frysing av gangart c) Del III.12 Postural stabilitet; forsøkspersoner med Timed up and go test >12 sekunder
  • Høyrehendte deltakere foretrekkes på grunn av kortikal lateralisering av funksjoner knyttet til sansemotorisk tilpasning og postural kontroll.
  • Vi vil imidlertid rekruttere venstrehendte deltakere dersom det ikke er nok høyrehendte frivillige.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent psykiatrisk komorbiditet som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakelse i studien; personer med en nevrologisk diagnose, annet enn Parkinsons sykdom, som kan forårsake ubalanse og nedsatt gangfunksjon (f.eks. multippel sklerose, hjerneslag, subduralt hematom, perifer nevropati)
  • Skade eller svekkelse av høyre arm (annet enn det som skyldes Parkinsons sykdom) som kan påvirke pekebevegelser; forsøkspersoner med normal poengsum på UPDRS del III
  • Klassifisert som juridisk blind eller mangler tilstrekkelig synsskarphet til å se målet og den pekende hånden under prismetilpasning
  • Mangler tilstrekkelig forståelse av muntlig og skriftlig informasjon på engelsk for å fylle ut noen av samtykkescreeningsskjemaene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Prismetilpasning
Pasienter vil gjennomgå to ganger daglig tilpasning til oppoverforskyvninger i synet. Deltakerne vil bli utstyrt med vernebriller utstyrt med prismatiske linser som flytter synet oppover med 25 dioptrier (ca. 17 grader). Mens de har på seg linsene, peker deltakerne på to visuelle mål med en diameter på 10 cm plassert over hverandre (omtrent 20 cm fra hverandre) på en vegg, og returnerer pekearmen til brystet mellom hver pekebevegelse. Deltakerne gjør 50 pekebevegelser, så raskt og så nøyaktig som mulig. En slik prosedyre induserer en nedadgående sansemotorisk tilpasning av pekebevegelser. Deltakerne gjennomgår denne treningen to ganger om dagen (morgen og kveld) i to uker på en selvstyrt måte.
Atferdsmessig: Prismetilpasning
Prismetilpasning er en type sansemotorisk tilpasning. Prismetilpasning beskrev enhver tilpasning til et prismatisk skifte i syn (dvs. hvilken som helst størrelse eller retning av skift). I denne studien bruker vi tilpasning til oppoverskiftende prismer, som induserer en nedadgående sensorimotorisk ettervirkning.
Andre navn:
  • sansemotorisk tilpasning, visuell tilpasning
Sham-komparator: Sham-tilpasning
Deltakerne gjennomgår samme behandlingsprotokoll som beskrevet i den aktive komparatorarmen, med unntak av at de bruker vernebriller utstyrt med nøytrale linser som ikke induserer sansemotorisk tilpasning.
Atferdsmessig: Prismetilpasning
Prismetilpasning er en type sansemotorisk tilpasning. Prismetilpasning beskrev enhver tilpasning til et prismatisk skifte i syn (dvs. hvilken som helst størrelse eller retning av skift). I denne studien bruker vi tilpasning til oppoverskiftende prismer, som induserer en nedadgående sensorimotorisk ettervirkning.
Andre navn:
  • sansemotorisk tilpasning, visuell tilpasning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postural kontroll - reaksjonstid på grensene for stabilitetstest (Smart Equitest Balance Master System)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og dag 15
Deltakeren sto på plattformen foran en monitor. Ni firkanter ble presentert på skjermen som representerte steder i forhold til den oppreiste startposisjonen: en i midten av skjermen (oppreist) og de resterende åtte danner en ellipse rundt den sentrale firkanten. Deltakerens COG ble indikert på skjermen med posisjonen til en pinnefigur-avatar. Ved begynnelsen av hver prøve ble deltakeren bedt om å stå oppreist, og holde COG-markøren over det sentrale målet. Et sirkulært mål dukket opp i ett av åtte andre mål. Deltakeren ble pålagt å flytte COG-markøren mot det andre målet så raskt og så nøyaktig som mulig ved å lene kroppen mens de holdt føttene på samme sted, og deretter holde en posisjon så nær målet som mulig. Reaksjonstider ble registrert for 8 forsøk per sted. Gjennomsnittlig endring (post-pre) på sekunder
Grunnlinje (dag 0) og dag 15
Endring i postural kontroll - maksimal hastighet på grensene for stabilitetstest (Smart Equitest Balance Master System)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og dag 15
Deltakeren sto på plattformen foran en monitor. Ni firkanter ble presentert på skjermen som representerte steder i forhold til den oppreiste startposisjonen: en i midten av skjermen (oppreist) og de resterende åtte danner en ellipse rundt den sentrale firkanten. Deltakerens COG ble indikert på skjermen med posisjonen til en pinnefigur-avatar. Ved begynnelsen av hver prøve ble deltakeren bedt om å stå oppreist, og holde COG-markøren over det sentrale målet. Et sirkulært mål dukket opp i ett av åtte andre mål. Deltakeren ble pålagt å flytte COG-markøren mot det andre målet så raskt og så nøyaktig som mulig ved å lene kroppen mens de holdt føttene på samme sted, og deretter holde en posisjon så nær målet som mulig. Maksimal hastighet ble registrert for 8 forsøk per sted.
Grunnlinje (dag 0) og dag 15
Endring i postural kontroll - maksimal utvidelse av stabilitetsgrensene (Smart Equitest Balance Master System)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og dag 15
Deltakeren sto på plattformen foran en monitor. Ni firkanter ble presentert på skjermen som representerte steder i forhold til den oppreiste startposisjonen: en i midten av skjermen (oppreist) og de resterende åtte danner en ellipse rundt den sentrale firkanten. Deltakerens COG ble indikert på skjermen med posisjonen til en pinnefigur-avatar. Ved begynnelsen av hver prøve ble deltakeren bedt om å stå oppreist, og holde COG-markøren over det sentrale målet. Et sirkulært mål dukket opp i ett av åtte andre mål. Deltakeren ble pålagt å flytte COG-markøren mot det andre målet så raskt og så nøyaktig som mulig ved å lene kroppen mens de holdt føttene på samme sted, og deretter holde en posisjon så nær målet som mulig. Maksimal utvidelse av COG over føttene ble registrert for 8 forsøk per sted.
Grunnlinje (dag 0) og dag 15
Endring i postural kontroll - sammensatt poengsum på sensorisk organisasjonstesten SMART EquiTest Balance Master
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og dag 15

Deltakeren blir bedt om å opprettholde en oppreist holdning under seks forskjellige forhold for sensorisk tilbakemelding:

  • Tilstand 1: Normalt syn, fast støtte
  • Tilstand 2: Fraværende syn, fast støtte
  • Tilstand 3: Svai-referert syn, fast støtte
  • Tilstand 4: Normalt syn, svaierferert støtte
  • Tilstand 5: Fraværende syn, svaierferert støtte
  • Tilstand 6: Svai-referert syn, svai-referert støtte

Likevektsskåren for hver tilstand sammenligner forsøkspersonens fremre/posteriore (AP) svai under hvert forsøk med den teoretiske svaistabilitetsgrensen på 12,5 grader. En sammensatt likevektsscore (0-100, høyere poengsum indikerer bedre utfall) kvantifiserer den generelle COG-svajen eller posturale stabiliteten på tvers av sensoriske forhold og beregnes ved:

  • Uavhengig gjennomsnitt av poengsummen for betingelsene 1 og 2;
  • Legge til disse to skårene til likevektsskårene fra hver prøve av sensoriske forhold 3, 4, 5 og 6; og
  • Deler denne summen med det totale antallet forsøk.
Grunnlinje (dag 0) og dag 15
Endring i postural kontroll - forover-bakover forskyvning av tyngdepunktet på sensorisk organisasjonstest SMART EquiTest Balance Master
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og dag 15
Deltakeren blir bedt om å opprettholde en oppreist holdning under forskjellige forhold med sensorisk tilbakemelding. Proprioseptiv tilbakemelding til føttene og leddene manipuleres ved å la plattformen vippe for å følge deltakerens anteroposteriore kroppssving direkte (konstant propriosepsjon) eller ved å holde stående plattform i en fast horisontal posisjon (normal proprioseptiv tilbakemelding). Visuell tilbakemelding gis ved å be deltakeren lukke øynene (ingen visuell tilbakemelding), be deltakeren om å åpne øynene og la den visuelle omgivelsen vippe direkte etter deltakerens anterioposteriore kroppssvai (konstant visuell tilbakemelding), eller ved å spørre deltakeren å holde øynene åpne og opprettholde den visuelle omgivelsen i en fast posisjon (normal visuell tilbakemelding). Forover-bakover forskyvning av COG registreres i grader.
Grunnlinje (dag 0) og dag 15
Endring i postural kontroll - sammensatt latensscore på motorkontrolltesten
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og dag 15
MCT vurderer evnen til det automatiske motorsystemet til raskt å komme seg etter en uventet ekstern forstyrrelse. Sekvenser av små, mellomstore eller store plattformoversettelser (skalert til pasientens høyde) i retning forover og bakover fremkaller automatiske posturale responser. Translasjon av overflaten i én horisontal retning resulterer i forskyvning av COG bort fra sentrum i motsatt retning i forhold til underlaget. For å gjenopprette normal balanse, kreves en rask bevegelse av COG tilbake til midtposisjon. En sammensatt latensverdi er gitt som tiden i millisekunder mellom kraftplatetranslasjonen og pasientens aktive korrigerende responser, gjennomsnittlig over alle translasjonsstørrelser og retninger.
Grunnlinje (dag 0) og dag 15
Endring i Postural Control - Composite Latency Score på Berg Balance Scale
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og dag 15
Berg Balanseskala. Denne testen med 14 elementer vurderer balanse under forskjellige oppgaver. Gjenstander består av spesifikke gjenstander som å stå med lukkede øyne, hente en gjenstand fra gulvet og snu seg for å se bakover. Evaluatoren vurderer pasientens ytelse fra 0 ("laveste funksjonsnivå") til 4 ("høyeste funksjonsnivå") og en total er beregnet ut fra en maksimal poengsum på 56.
Grunnlinje (dag 0) og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gangart – trinnlengde på Walk Across-testen (SMART Equitest Balance Master)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og dag 15
WA kvantifiserer egenskapene til gangarten når pasienten går over lengden på kraftplaten. Testen karakteriserer steady state-gang ved at pasienten begynner godt bak og fortsetter utover kraftplaten. Målte parametere er gjennomsnittlig trinnbredde, gjennomsnittlig trinnlengde, hastighet og trinnlengdesymmetri.
Grunnlinje (dag 0) og dag 15
Endring i gangart - Skritthastighet i gang på tvers (SMART Equitest Balance Master)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og dag 15
WA kvantifiserer egenskapene til gangarten når pasienten går over lengden på kraftplaten. Testen karakteriserer steady state-gang ved at pasienten begynner godt bak og fortsetter utover kraftplaten. Målte parametere er gjennomsnittlig trinnbredde, gjennomsnittlig trinnlengde, hastighet og trinnlengdesymmetri.
Grunnlinje (dag 0) og dag 15
Endring i gangart - Timed Up and Go Task
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og dag 15
Timed Up and Go Test (TUG). Pasientene blir satt i en stol og instruert om å reise seg, gå tre meter, snu seg, gå tilbake og sette seg ned. Tiden (i sekunder) registreres.
Grunnlinje (dag 0) og dag 15
Change in Gait - Functional Gait Assessment
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og dag 15
Funksjonell gangvurdering. Denne testen med 10 elementer vurderer dynamisk balanse og postural stabilitet under gange. Elementer består av spesifikke gåoppgaver som å tråkke over en hindring, endre ganghastigheten etter instruks fra assessor og gå baklengs. Evaluatoren skårer pasientens ytelse fra 0 ("alvorlig svekkelse") til 3 ("normal") og en total beregnes ut av 30.
Grunnlinje (dag 0) og dag 15

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dagliglivets aktiviteter - Ny frysing av gange
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og dag 15
Gjennomsnittlig endring i poengsum knyttet til ny frysing av port ved bruk av New Freezing of Gait Questionnaire. Dette ni-elements spørreskjema oppdager og evaluerer virkningen og alvorlighetsgraden av frysing av gange på bevegelse og daglige aktiviteter. Elementer blir skåret fra 0 eller 1 til 3 eller 4, med høyere tall som indikerer større innvirkning og alvorlighetsgrad. En totalscore av 28 beregnes.
Grunnlinje (dag 0) og dag 15
Endring i dagliglivets aktiviteter - Falleffektivitet
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og dag 15
Gjennomsnittlig endring i poengsum evaluert ved hjelp av Falls Efficiency Scale. Dette spørreskjemaet med ti elementer ber folk vurdere selvtilliten til å utføre daglige aktiviteter uten å falle. Svarene gis på en skala fra 0 ("veldig selvsikker") til 10 ("ikke veldig sikker") og en total poengsum på 100 beregnes.
Grunnlinje (dag 0) og dag 15
Endring i dagliglivets aktiviteter - Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og dag 15
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala. Dette 16-elements spørreskjema ligner på Falls Efficiency Scale, men har større følsomhet for gangvansker hos mer ambulerende pasienter. Svarene gis på en skala fra 0 ("veldig selvsikker") til 10 "ikke veldig sikker") og en total poengsum på 100 beregnes.
Grunnlinje (dag 0) og dag 15
Endring i dagliglivets aktiviteter - spørreskjema om Parkinsons sykdom
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og dag 15
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39), mobilitet og aktiviteter i dagliglivets seksjoner. Dette spørreskjemaet med 39 elementer er det mest brukte Parkinsons sykdom-spesifikke målet på helse og daglig funksjon. Deltakerne oppgir i hvilken grad de har opplevd problemer med ulike sider ved mobilitet og egenomsorg. Hvert element scores fra 0 ("ha aldri problemer") til 4 ("har alltid problemer"), og det beregnes en prosentandel. I tillegg til den totale poengsummen, kan underseksjonene mobilitet (spørsmål 1-10) og dagliglivsaktiviteter (spørsmål 11-16) analyseres separat for å vurdere endringer i disse spesifikke resultatene. Svarene summeres og scores i prosent. Vi analyserte prosentpoengskårene for underseksjonen mobilitet, underseksjonen dagliglivets aktiviteter og den totale prosentandelen. Høyere verdier indikerer dårligere resultat.
Grunnlinje (dag 0) og dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen L. Lee, MD, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D15047

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinson

Kliniske studier på Prismetilpasning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere