幼児のアトピー性湿疹斑点に対する新鮮な母乳と皮膚軟化剤による局所治療
2015年3月4日 更新者：Teresa Løvold Berents、Oslo University Hospital
幼児のアトピー性湿疹斑点に対する新鮮な母乳と皮膚軟化剤による局所治療：小規模、無作為化、分割体、対照、盲検パイロット研究
この小規模なパイロット研究の目的は、アトピー性湿疹のある子供の湿疹斑点に新鮮な母乳を局所的に塗布することの潜在的な効果とリスクを評価することです。
これは、母親が子供または兄弟に母乳を与えている、2つの同様の対側湿疹斑を有するアトピー性湿疹の子供を対象とした、対照、無作為化、医師盲検の分割体実験試験である。
搾りたての牛乳と皮膚軟化剤を介入箇所に塗布し、対照領域には皮膚軟化剤のみを、1日3回、4週間塗布します。
湿疹斑点の重症度と面積は毎週評価され、牛乳と斑点からのサンプルは細菌の定着に関して毎週分析されました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ハニフィンおよびラジカスの基準に従ったアトピー性湿疹の小児で、母親が小児または兄弟に授乳している場合。
- 治療領域と対照領域の湿疹斑点は、特徴と範囲が類似しており、体の反対側の部分に局在している必要がありました。
除外基準:
- 湿疹斑点の重症度が抗生物質および/またはステロイドによる治療の必要性を示している場合、小児は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：学習の場
母乳および皮膚軟化剤: Apobase creme® (Actavis Norway AS)
|
母乳の局所塗布とその後の皮膚軟化剤
エモリエントの局所塗布
|
|
アクティブコンパレータ：コントロールエリア
エモリエント: Apobase creme® (Actavis Norway AS)
|
エモリエントの局所塗布
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの湿疹スポットの面積の比例変化
時間枠：四週間
|
主な結果は、創傷面積の測定に使用されるポータブルデバイス Visitrak™ (Smith & Nephew) によって測定された、ベースラインからの湿疹斑点の面積 (cm2) の比例変化でした。
|
四週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
母乳から子供の湿疹斑点への細菌の感染
時間枠：四週間
|
二次結果は、母乳から子供の湿疹斑点への細菌の伝播を評価することでした。
|
四週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Teresa L Berents, MD、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月4日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。