Tratamiento tópico con leche humana fresca versus emoliente en manchas de eccema atópico en niños pequeños
4 de marzo de 2015 actualizado por: Teresa Løvold Berents, Oslo University Hospital
Tratamiento tópico con leche humana fresca versus emoliente en manchas de eccema atópico en niños pequeños: un estudio piloto pequeño, aleatorizado, de cuerpo dividido, controlado y ciego
El objetivo de este pequeño estudio piloto es evaluar los posibles efectos y riesgos de aplicar localmente leche humana fresca en las manchas de eccema en niños con eccema atópico.
Este es un estudio piloto de cuerpo dividido, controlado, aleatorizado y cegado por el médico, de niños con eccema atópico con dos puntos de eccema contralaterales similares que tienen una madre que amamanta al niño oa un hermano.
Se debe aplicar leche extraída fresca y emoliente en el lugar de intervención y emoliente solo en el área de control, tres veces al día durante cuatro semanas.
La gravedad y el área de las manchas de eczema se evalúan semanalmente, y las muestras de leche y las manchas se analizan semanalmente con respecto a la colonización bacteriana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con eczema atópico según los criterios de Hanifin y Rajkas con madre amamantando al niño o un hermano.
- Las manchas de eccema en las áreas de tratamiento y control debían ser similares en características y extensión, además de estar localizadas en partes contralaterales del cuerpo.
Criterio de exclusión:
- Los niños fueron excluidos si la gravedad de las manchas de eczema indicaba la necesidad de tratamiento con antibióticos y/o esteroides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Área de estudio
Leche humana y emoliente: Apobase creme® (Actavis Norway AS)
|
Aplicación tópica de leche humana seguida de emoliente
Aplicación tópica de emoliente
|
|
Comparador activo: Área de control
Emoliente: Apobase creme® (Actavis Norway AS)
|
Aplicación tópica de emoliente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio proporcional en el área de la mancha de eccema desde el inicio
Periodo de tiempo: cuatro semanas
|
El resultado primario fue el cambio proporcional en el área (cm2) de la mancha de eccema desde el inicio, medido por Visitrak™ (Smith & Nephew), un dispositivo portátil que se usa para medir el área de las heridas.
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cuatro semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Transmisión de bacterias de la leche materna a manchas de eccema en el niño
Periodo de tiempo: cuatro semanas
|
El resultado secundario fue evaluar la transmisión de bacterias de la leche materna a las manchas de eccema en el niño.
|
cuatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa L Berents, MD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08/318b
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