Traitement topique avec du lait humain frais versus émollient sur les taches d'eczéma atopique chez les jeunes enfants
4 mars 2015 mis à jour par: Teresa Løvold Berents, Oslo University Hospital
Traitement topique avec du lait humain frais versus émollient sur les taches d'eczéma atopique chez les jeunes enfants : une petite étude pilote randomisée, à corps divisé, contrôlée et en aveugle
Le but de cette petite étude pilote est d'évaluer les effets potentiels et les risques de l'application locale de lait maternel frais sur les taches d'eczéma chez les enfants atteints d'eczéma atopique.
Il s'agit d'une étude pilote à corps divisé, contrôlée, randomisée et à l'aveugle des médecins, d'enfants atteints d'eczéma atopique avec deux taches d'eczéma controlatérales similaires ayant une mère qui allaite l'enfant ou un frère ou une sœur.
Le lait frais exprimé et l'émollient sont à appliquer sur la zone d'intervention et l'émollient seul sur la zone témoin, trois fois par jour pendant quatre semaines.
La gravité et la surface des taches d'eczéma sont évaluées chaque semaine, et des échantillons de lait et les taches ont été analysés chaque semaine en ce qui concerne la colonisation bactérienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants atteints d'eczéma atopique selon les critères de Hanifin et Rajkas avec une mère allaitant l'enfant ou un frère ou une sœur.
- Les taches d'eczéma dans les zones de traitement et de contrôle devaient être similaires en termes de caractéristiques et d'étendue et être localisées sur les parties controlatérales du corps.
Critère d'exclusion:
- Les enfants ont été exclus si la sévérité des taches d'eczéma indiquait la nécessité d'un traitement avec des antibiotiques et/ou des stéroïdes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Zone d'étude
Lait maternel et émollient : Apobase creme® (Actavis Norway AS)
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Application topique de lait maternel suivie d'un émollient
Application topique d'émollient
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|
Comparateur actif: Zone de contrôle
Émollient : Apobase crème® (Actavis Norway AS)
|
Application topique d'émollient
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement proportionnel de la zone de la tache d'eczéma par rapport à la ligne de base
Délai: quatre semaines
|
Le résultat principal était le changement proportionnel de la surface (cm2) du point d'eczéma par rapport au départ, tel que mesuré par Visitrak™ (Smith & Nephew), un appareil portable utilisé pour mesurer la surface des plaies.
|
quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Transmission de bactéries du lait maternel aux taches d'eczéma chez l'enfant
Délai: quatre semaines
|
Le résultat secondaire était d'évaluer la transmission des bactéries du lait maternel aux taches d'eczéma chez l'enfant.
|
quatre semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Teresa L Berents, MD, Oslo University Hospital
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2015
Première publication (Estimation)
6 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08/318b
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