Lokální léčba skvrn z atopického ekzému u malých dětí čerstvým lidským mlékem versus změkčovadlem
4. března 2015 aktualizováno: Teresa Løvold Berents, Oslo University Hospital
Lokální léčba čerstvým lidským mlékem versus změkčovadlem na skvrnách atopického ekzému u malých dětí: malá, náhodně rozdělená, kontrolovaná, zaslepená pilotní studie
Cílem této malé pilotní studie je zhodnotit potenciální účinky a rizika lokální aplikace čerstvého mateřského mléka na ekzémové skvrny u dětí s atopickým ekzémem.
Jedná se o kontrolovanou, randomizovanou a lékařem zaslepenou pilotní studii rozděleného těla dětí s atopickým ekzémem se dvěma podobnými kontralaterálními ekzémovými skvrnami, jejichž matka kojí dítě nebo sourozence.
Čerstvé odsáté mléko a změkčovadlo se aplikuje na místo zásahu a samotné změkčovadlo na kontrolní plochu třikrát denně po dobu čtyř týdnů.
Závažnost a plocha ekzémových skvrn je hodnocena týdně a vzorky mléka a skvrn byly analyzovány týdně s ohledem na bakteriální kolonizaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s atopickým ekzémem podle kritérií Hanifin a Rajkas s matkou kojící dítě nebo sourozencem.
- Skvrny ekzému v ošetřovaných a kontrolních oblastech měly mít podobné rysy a rozsah a měly být lokalizovány na kontralaterálních částech těla.
Kritéria vyloučení:
- Děti byly vyloučeny, pokud závažnost ekzémových skvrn naznačovala potřebu léčby antibiotiky a/nebo steroidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní oblast
Lidské mléko a změkčovadlo: Apobase creme® (Actavis Norway AS)
|
Lokální aplikace lidského mléka následovaná změkčovadlem
Lokální aplikace změkčovadla
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní oblast
Změkčovadlo: Apobase creme® (Actavis Norway AS)
|
Lokální aplikace změkčovadla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proporcionální změna v oblasti ekzémové skvrny od základní linie
Časové okno: čtyři týdny
|
Primárním výsledkem byla proporcionální změna plochy (cm2) ekzémové skvrny od výchozí hodnoty, měřeno pomocí Visitrak™ (Smith & Nephew), přenosného zařízení používaného k měření plochy ran.
|
čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přenos bakterií z mateřského mléka na ekzémové skvrny u dítěte
Časové okno: čtyři týdny
|
Sekundárním výstupem bylo posouzení přenosu bakterií z mateřského mléka na ekzémové skvrny u dítěte.
|
čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa L Berents, MD, Oslo University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08/318b
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .