Pienten lasten atooppisten ihottumien paikallinen hoito tuoreella ihmismaidolla verrattuna pehmittävään aineeseen
keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Teresa Løvold Berents, Oslo University Hospital
Paikallinen hoito tuoreella ihmisen maidolla verrattuna pehmittävään lääkkeeseen pienten lasten atooppisen ekseeman täplissä: pieni, satunnaistettu, jakautunut vartalo, kontrolloitu, sokeutunut pilottitutkimus
Tämän pienen pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida tuoreen äidinmaidon paikallisen levittämisen mahdollisia vaikutuksia ja riskejä atooppisesta ihottumasta kärsivien lasten ekseemakohtiin.
Tämä on jaettu vartalo, kontrolloitu, satunnaistettu ja lääkärin sokkoutettu pilottitutkimus lapsista, joilla on atooppinen ihottuma, jossa on kaksi samanlaista vastakkaista ekseemakohtaa ja joiden äiti imettää lasta tai sisarusta.
Tuoretta puristettua maitoa ja pehmentävää ainetta levitetään interventiokohtaan ja pehmitettä yksinään kontrollialueelle kolme kertaa päivässä neljän viikon ajan.
Ekseemapilkkujen vakavuus ja pinta-ala arvioidaan viikoittain, ja maidosta ja täplistä otetut näytteet analysoitiin viikoittain bakteeripesäkkeiden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on Hanifinin ja Rajkasin kriteerien mukainen atooppinen ihottuma, jonka äiti imettää lasta tai sisarus.
- Hoito- ja kontrollialueiden ekseemapisteiden piti olla ominaisuuksiltaan ja laajuudeltaan samankaltaisia, ja ne sijoittuivat vastakkaisiin kehon osiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset jätettiin pois, jos ekseemapisteiden vakavuus viittasi antibioottien ja/tai steroidien hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskelualue
Äidinmaito ja pehmentävä aine: Apobase creme® (Actavis Norway AS)
|
Äidinmaidon paikallinen käyttö ja sen jälkeen pehmittävä aine
Pehmittävän aineen paikallinen käyttö
|
|
Active Comparator: Ohjausalue
Pehmittävä aine: Apobase creme® (Actavis Norway AS)
|
Pehmittävän aineen paikallinen käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekseemapisteen alueen suhteellinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Ensisijainen tulos oli suhteellinen muutos ekseemapisteen alueella (cm2) lähtötilanteesta mitattuna Visitrak™:lla (Smith & Nephew), kannettavalla laitteella, jota käytettiin haavojen pinta-alan mittaamiseen.
|
neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerien siirtyminen äidinmaidosta lapsen ekseemapisteisiin
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Toissijainen tulos oli arvioida bakteerien siirtymistä äidinmaidosta lapsen ihottumakohtiin.
|
neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Teresa L Berents, MD, Oslo University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08/318b
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .