Trattamento topico con latte materno fresco contro emolliente sulle macchie di eczema atopico nei bambini piccoli
4 marzo 2015 aggiornato da: Teresa Løvold Berents, Oslo University Hospital
Trattamento topico con latte umano fresco rispetto a emolliente sulle macchie di eczema atopico nei bambini piccoli: uno studio pilota piccolo, randomizzato, a corpo diviso, controllato, in cieco
Lo scopo di questo piccolo studio pilota è valutare i potenziali effetti e i rischi dell'applicazione locale di latte materno fresco sulle macchie di eczema nei bambini con eczema atopico.
Questo è uno studio pilota split body, controllato, randomizzato e in cieco medico, di bambini con eczema atopico con due macchie di eczema controlaterale simili con una madre che allatta il bambino o un fratello.
Latte fresco espresso ed emolliente va applicato sul punto di intervento e solo emolliente sulla zona di controllo, tre volte al giorno per quattro settimane.
La gravità e l'area delle macchie di eczema vengono valutate settimanalmente e i campioni di latte e le macchie sono stati analizzati settimanalmente rispetto alla colonizzazione batterica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con eczema atopico secondo i criteri Hanifin e Rajkas con una madre che allatta il bambino o un fratello.
- Le macchie di eczema nelle aree di trattamento e di controllo dovevano essere simili per caratteristiche ed estensione, oltre ad essere localizzate sulle parti controlaterali del corpo.
Criteri di esclusione:
- I bambini sono stati esclusi se la gravità delle macchie di eczema indicava la necessità di un trattamento con antibiotici e/o steroidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Area studio
Latte umano ed emolliente: Apobase creme® (Actavis Norway AS)
|
Applicazione topica di latte materno seguita da emolliente
Applicazione topica di emolliente
|
|
Comparatore attivo: Zona di controllo
Emolliente: Apobase creme® (Actavis Norway AS)
|
Applicazione topica di emolliente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione proporzionale dell'area del punto dell'eczema rispetto al basale
Lasso di tempo: quattro settimane
|
L'outcome primario era la variazione proporzionale dell'area (cm2) del punto dell'eczema rispetto al basale, misurata da Visitrak™ (Smith & Nephew), un dispositivo portatile utilizzato per misurare l'area delle ferite.
|
quattro settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Trasmissione di batteri dal latte materno alle macchie di eczema nel bambino
Lasso di tempo: quattro settimane
|
L'esito secondario era valutare la trasmissione dei batteri dal latte materno alle macchie di eczema nel bambino.
|
quattro settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Teresa L Berents, MD, Oslo University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08/318b
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