Topische Behandlung mit frischer Muttermilch im Vergleich zu Weichmachern bei atopischen Ekzemflecken bei kleinen Kindern
4. März 2015 aktualisiert von: Teresa Løvold Berents, Oslo University Hospital
Topische Behandlung mit frischer Muttermilch im Vergleich zu Weichmachern bei atopischen Ekzemflecken bei kleinen Kindern: Eine kleine, randomisierte, kontrollierte, verblindete Pilotstudie mit geteiltem Körper
Ziel dieser kleinen Pilotstudie ist es, die möglichen Auswirkungen und Risiken der lokalen Anwendung frischer Muttermilch auf Ekzemflecken bei Kindern mit atopischem Ekzem zu bewerten.
Hierbei handelt es sich um eine kontrollierte, randomisierte und vom Arzt verblindete Split-Body-Pilotstudie an Kindern mit atopischem Ekzem mit zwei ähnlichen kontralateralen Ekzemflecken, bei denen eine Mutter das Kind oder ein Geschwisterkind stillt.
Frisch abgepumpte Milch und Weichmacher sind vier Wochen lang dreimal täglich auf die Eingriffsstelle und nur Weichmacher auf den Kontrollbereich aufzutragen.
Der Schweregrad und die Fläche der Ekzemflecken werden wöchentlich beurteilt und wöchentlich Proben aus Milch und Flecken auf bakterielle Besiedlung analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit atopischem Ekzem nach Hanifin- und Rajkas-Kriterien mit einer stillenden Mutter oder einem Geschwisterkind.
- Die Ekzemflecken im Behandlungs- und Kontrollbereich sollten in ihren Merkmalen und Ausmaßen ähnlich sein und an kontralateralen Körperstellen lokalisiert sein.
Ausschlusskriterien:
- Kinder wurden ausgeschlossen, wenn die Schwere der Ekzemflecken eine Behandlung mit Antibiotika und/oder Steroiden erforderte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengebiet
Muttermilch und Weichmacher: Apobase creme® (Actavis Norway AS)
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Topische Anwendung von Muttermilch, gefolgt von einem Weichmacher
Topische Anwendung von Weichmachern
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Aktiver Komparator: Kontrollbereich
Weichmacher: Apobase creme® (Actavis Norway AS)
|
Topische Anwendung von Weichmachern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proportionale Veränderung der Fläche des Ekzemflecks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: vier Wochen
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Das primäre Ergebnis war die proportionale Veränderung der Fläche (cm2) des Ekzemflecks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit Visitrak™ (Smith & Nephew), einem tragbaren Gerät zur Messung der Wundfläche.
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vier Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übertragung von Bakterien aus der Muttermilch auf Ekzemflecken beim Kind
Zeitfenster: vier Wochen
|
Das sekundäre Ergebnis bestand darin, die Übertragung von Bakterien aus der Muttermilch auf Ekzemflecken beim Kind zu beurteilen.
|
vier Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Teresa L Berents, MD, Oslo University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08/318b
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