- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02381028
Aktuell behandling med fersk menneskemelk versus mykgjørende på atopiske eksemflekker hos små barn
4. mars 2015 oppdatert av: Teresa Løvold Berents, Oslo University Hospital
Aktuell behandling med fersk menneskemelk versus mykgjørende på atopiske eksemflekker hos små barn: En liten, randomisert, delt kropp, kontrollert, blindet pilotstudie
Målet med denne lille pilotstudien er å vurdere de potensielle effektene og risikoene ved å bruke fersk morsmelk lokalt på eksemflekker hos barn med atopisk eksem.
Dette er en kontrollert, randomisert og legeblind pilotstudie med delt kropp av barn med atopisk eksem med to lignende kontralaterale eksemflekker som har en mor som ammer barnet eller et søsken.
Frisk uttrykt melk og mykgjøringsmiddel skal påføres på intervensjonsstedet og bløtgjøringsmiddel alene på kontrollområdet, tre ganger daglig i fire uker.
Alvorlighet og areal av eksemflekkene vurderes ukentlig, og prøver fra melk og flekkene ble analysert ukentlig med hensyn til bakteriell kolonisering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med atopisk eksem etter Hanifin og Rajkas kriterier med en mor som ammer barnet eller et søsken.
- Eksemflekkene i behandlings- og kontrollområdene skulle være like i trekk og utstrekning, samt være lokalisert på kontralaterale deler av kroppen.
Ekskluderingskriterier:
- Barn ble ekskludert dersom alvorlighetsgraden av eksemflekkene indikerte behov for behandling med antibiotika og/eller steroider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie område
Morsmelk og mykgjørende middel: Apobase creme® (Actavis Norway AS)
|
Lokal påføring av morsmelk etterfulgt av mykgjørende middel
Lokal påføring av mykgjørende middel
|
|
Aktiv komparator: Kontrollområde
Bløtgjørende middel: Apobase creme® (Actavis Norway AS)
|
Lokal påføring av mykgjørende middel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proporsjonal endring i området av eksemflekken fra baseline
Tidsramme: fire uker
|
Det primære resultatet var proporsjonal endring i arealet (cm2) av eksemflekken fra baseline, målt med Visitrak™ (Smith & Nephew), en bærbar enhet som brukes til å måle sårområdet.
|
fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overføring av bakterier fra morsmelken til eksemflekker hos barnet
Tidsramme: fire uker
|
Sekundærutfallet var å vurdere overføring av bakterier fra morsmelken til eksemflekker hos barnet.
|
fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Teresa L Berents, MD, Oslo University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08/318b
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .