Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuell behandling med fersk menneskemelk versus mykgjørende på atopiske eksemflekker hos små barn

4. mars 2015 oppdatert av: Teresa Løvold Berents, Oslo University Hospital

Aktuell behandling med fersk menneskemelk versus mykgjørende på atopiske eksemflekker hos små barn: En liten, randomisert, delt kropp, kontrollert, blindet pilotstudie

Målet med denne lille pilotstudien er å vurdere de potensielle effektene og risikoene ved å bruke fersk morsmelk lokalt på eksemflekker hos barn med atopisk eksem. Dette er en kontrollert, randomisert og legeblind pilotstudie med delt kropp av barn med atopisk eksem med to lignende kontralaterale eksemflekker som har en mor som ammer barnet eller et søsken. Frisk uttrykt melk og mykgjøringsmiddel skal påføres på intervensjonsstedet og bløtgjøringsmiddel alene på kontrollområdet, tre ganger daglig i fire uker. Alvorlighet og areal av eksemflekkene vurderes ukentlig, og prøver fra melk og flekkene ble analysert ukentlig med hensyn til bakteriell kolonisering.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med atopisk eksem etter Hanifin og Rajkas kriterier med en mor som ammer barnet eller et søsken.
  • Eksemflekkene i behandlings- og kontrollområdene skulle være like i trekk og utstrekning, samt være lokalisert på kontralaterale deler av kroppen.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn ble ekskludert dersom alvorlighetsgraden av eksemflekkene indikerte behov for behandling med antibiotika og/eller steroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie område
Morsmelk og mykgjørende middel: Apobase creme® (Actavis Norway AS)
Lokal påføring av morsmelk etterfulgt av mykgjørende middel
Lokal påføring av mykgjørende middel
Aktiv komparator: Kontrollområde
Bløtgjørende middel: Apobase creme® (Actavis Norway AS)
Lokal påføring av mykgjørende middel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proporsjonal endring i området av eksemflekken fra baseline
Tidsramme: fire uker
Det primære resultatet var proporsjonal endring i arealet (cm2) av eksemflekken fra baseline, målt med Visitrak™ (Smith & Nephew), en bærbar enhet som brukes til å måle sårområdet.
fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overføring av bakterier fra morsmelken til eksemflekker hos barnet
Tidsramme: fire uker
Sekundærutfallet var å vurdere overføring av bakterier fra morsmelken til eksemflekker hos barnet.
fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teresa L Berents, MD, Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere