Miejscowe leczenie świeżym ludzkim mlekiem w porównaniu ze środkiem zmiękczającym plamy wyprysku atopowego u małych dzieci
4 marca 2015 zaktualizowane przez: Teresa Løvold Berents, Oslo University Hospital
Miejscowe leczenie świeżym ludzkim mlekiem w porównaniu ze środkiem zmiękczającym plamy wyprysku atopowego u małych dzieci: małe, randomizowane, podzielone ciało, kontrolowane, zaślepione badanie pilotażowe
Celem tego małego badania pilotażowego jest ocena potencjalnych skutków i ryzyka miejscowego stosowania świeżego mleka kobiecego na wypryski u dzieci z wypryskiem atopowym.
Jest to podzielone ciało, kontrolowane, randomizowane i zaślepione przez lekarza badanie pilotażowe dzieci z wypryskiem atopowym z dwoma podobnymi punktami wyprysku po drugiej stronie, u matki karmiącej dziecko lub rodzeństwa.
Świeżo odciągnięte mleko i emolient należy nakładać na miejsce interwencji, a sam emolient na obszar kontrolny trzy razy dziennie przez cztery tygodnie.
Nasilenie i obszar plam egzemy ocenia się co tydzień, a próbki mleka i plamy analizuje się co tydzień pod kątem kolonizacji bakteryjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z wypryskiem atopowym według kryteriów Hanifina i Rajkasa z matką karmiącą dziecko lub rodzeństwem.
- Plamy wyprysku w obszarach leczonych i kontrolnych miały mieć podobne cechy i zasięg, a także być zlokalizowane na przeciwległych częściach ciała.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci wykluczano, jeśli nasilenie wyprysków wskazywało na konieczność leczenia antybiotykami i/lub sterydami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zakres badań
Mleko kobiece i środek zmiękczający skórę: Apobase creme® (Actavis Norway AS)
|
Miejscowe stosowanie mleka kobiecego, a następnie emolient
Miejscowa aplikacja emolientu
|
|
Aktywny komparator: Obszar kontrolny
Emolient: Apobase creme® (Actavis Norway AS)
|
Miejscowa aplikacja emolientu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcjonalna zmiana w obszarze plamki egzemy od linii podstawowej
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
Pierwszorzędowym wynikiem była proporcjonalna zmiana powierzchni (cm2) plamki wyprysku w stosunku do linii podstawowej, zmierzona za pomocą Visitrak™ (Smith & Nephew), przenośnego urządzenia używanego do pomiaru powierzchni ran.
|
cztery tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przenoszenie bakterii z mleka matki na wypryski u dziecka
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
Wtórnym wynikiem była ocena przeniesienia bakterii z mleka matki na wypryski u dziecka.
|
cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Teresa L Berents, MD, Oslo University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08/318b
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .