Topische behandeling met verse moedermelk versus verzachtend middel op plekken met atopisch eczeem bij jonge kinderen
4 maart 2015 bijgewerkt door: Teresa Løvold Berents, Oslo University Hospital
Topische behandeling met verse moedermelk versus verzachtend middel op plekken met atopisch eczeem bij jonge kinderen: een kleine, gerandomiseerde, gesplitste, gecontroleerde, geblindeerde pilootstudie
Het doel van deze kleine pilotstudie is om de mogelijke effecten en risico's te beoordelen van het lokaal aanbrengen van verse moedermelk op eczeemplekken bij kinderen met atopisch eczeem.
Dit is een split-body, gecontroleerde, gerandomiseerde en door een arts geblindeerde pilootstudie, van kinderen met atopisch eczeem met twee vergelijkbare contralaterale eczeemplekken met een moeder die borstvoeding geeft aan het kind of een broer of zus.
Verse afgekolfde melk en verzachtend middel moeten worden aangebracht op de interventieplek en alleen verzachtend middel op het controlegebied, drie keer per dag gedurende vier weken.
De ernst en het gebied van de eczeemplekken worden wekelijks geëvalueerd en monsters van melk en de plekken worden wekelijks geanalyseerd met betrekking tot bacteriële kolonisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met atopisch eczeem volgens de criteria van Hanifin en Rajkas met een moeder die het kind borstvoeding geeft of een broer of zus.
- De eczeemplekken in de behandelings- en controlegebieden moesten qua kenmerken en omvang vergelijkbaar zijn en ook gelokaliseerd zijn op contralaterale delen van het lichaam.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen werden uitgesloten als de ernst van de eczeemplekken een behandeling met antibiotica en/of steroïden noodzakelijk maakte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoeksgebied
Moedermelk en verzachtend middel: Apobase creme® (Actavis Norway AS)
|
Topische toepassing van moedermelk gevolgd door verzachtend middel
Topische toepassing van verzachtend middel
|
|
Actieve vergelijker: Controle gebied
Verzachtend middel: Apobase creme® (Actavis Norway AS)
|
Topische toepassing van verzachtend middel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportionele verandering in het gebied van de eczeemplek ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: vier weken
|
Het primaire resultaat was een proportionele verandering in oppervlakte (cm2) van de eczeemplek ten opzichte van de basislijn, zoals gemeten door Visitrak™ (Smith & Nephew), een draagbaar apparaat dat wordt gebruikt om de oppervlakte van wonden te meten.
|
vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overdracht van bacteriën van moedermelk naar eczeemplekken bij het kind
Tijdsspanne: vier weken
|
Het secundaire resultaat was het beoordelen van de overdracht van bacteriën van moedermelk naar eczeemplekken bij het kind.
|
vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teresa L Berents, MD, Oslo University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08/318b
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .