Aktuel behandling med frisk menneskemælk versus blødgørende middel på atopiske eksempletter hos små børn
4. marts 2015 opdateret af: Teresa Løvold Berents, Oslo University Hospital
Aktuel behandling med frisk menneskemælk versus blødgørende middel på atopiske eksempletter hos små børn: en lille, randomiseret, splittet krop, kontrolleret, blindet pilotundersøgelse
Formålet med denne lille pilotundersøgelse er at vurdere de potentielle effekter og risici ved at anvende frisk modermælk lokalt på eksempletter hos børn med atopisk eksem.
Dette er en split-body, kontrolleret, randomiseret og lægeblind pilotundersøgelse af børn med atopisk eksem med to lignende kontralaterale eksempletter med en mor, der ammer barnet eller en søskende.
Frisk udmalet mælk og blødgøringsmiddel skal påføres på interventionsstedet og blødgøringsmiddel alene på kontrolområdet tre gange dagligt i fire uger.
Eksempletternes sværhedsgrad og areal vurderes ugentligt, og prøver fra mælk og pletterne blev analyseret ugentligt med hensyn til bakteriel kolonisering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med atopisk eksem efter Hanifin og Rajkas kriterier med en mor, der ammer barnet eller en søskende.
- Eksempletterne i behandlings- og kontrolområderne skulle være ens i træk og omfang samt være lokaliseret på kontralaterale dele af kroppen.
Ekskluderingskriterier:
- Børn blev udelukket, hvis sværhedsgraden af eksempletterne indikerede behov for behandling med antibiotika og/eller steroider.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studieområde
Modermælk og blødgørende middel: Apobase creme® (Actavis Norway AS)
|
Topisk påføring af modermælk efterfulgt af blødgørende middel
Topisk påføring af blødgørende middel
|
|
Aktiv komparator: Kontrolområde
Blødgørende middel: Apobase creme® (Actavis Norway AS)
|
Topisk påføring af blødgørende middel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportional ændring i området af eksempletten fra baseline
Tidsramme: fire uger
|
Det primære resultat var proportional ændring i areal (cm2) af eksempletten fra baseline, som målt med Visitrak™ (Smith & Nephew), en bærbar enhed, der bruges til at måle sårområdet.
|
fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overførsel af bakterier fra modermælken til eksempletter hos barnet
Tidsramme: fire uger
|
Det sekundære resultat var at vurdere transmission af bakterier fra modermælken til eksempletter hos barnet.
|
fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teresa L Berents, MD, Oslo University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2015
Først opslået (Skøn)
6. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08/318b
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .