Tratamento tópico com leite humano fresco versus emoliente em manchas de eczema atópico em crianças pequenas
4 de março de 2015 atualizado por: Teresa Løvold Berents, Oslo University Hospital
Tratamento tópico com leite humano fresco versus emoliente em manchas de eczema atópico em crianças pequenas: um estudo piloto pequeno, randomizado, dividido, controlado e cego
O objetivo deste pequeno estudo piloto é avaliar os potenciais efeitos e riscos da aplicação local de leite humano fresco em manchas de eczema em crianças com eczema atópico.
Este é um estudo piloto de corpo dividido, controlado, randomizado e cego, de crianças com eczema atópico com dois pontos de eczema contralaterais semelhantes com uma mãe amamentando a criança ou um irmão.
Leite ordenhado fresco e emoliente devem ser aplicados no local da intervenção e apenas emoliente na área de controle, três vezes ao dia durante quatro semanas.
A gravidade e a área das manchas de eczema são avaliadas semanalmente, e as amostras de leite e as manchas foram analisadas semanalmente em relação à colonização bacteriana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com eczema atópico de acordo com os critérios de Hanifin e Rajkas com mãe amamentando a criança ou irmão.
- As manchas de eczema nas áreas de tratamento e controle deveriam ser semelhantes em características e extensão, bem como localizadas em partes contralaterais do corpo.
Critério de exclusão:
- As crianças foram excluídas se a gravidade das manchas de eczema indicasse a necessidade de tratamento com antibióticos e/ou esteroides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Área de estudo
Leite humano e emoliente: Apobase creme® (Actavis Norway AS)
|
Aplicação tópica de leite humano seguida de emoliente
Aplicação tópica de emoliente
|
|
Comparador Ativo: Área de controle
Emoliente: Apobase creme® (Actavis Norway AS)
|
Aplicação tópica de emoliente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança proporcional na área da mancha de eczema desde a linha de base
Prazo: quatro semanas
|
O resultado primário foi a mudança proporcional na área (cm2) da mancha de eczema a partir da linha de base, medida pelo Visitrak™ (Smith & Nephew), um dispositivo portátil usado para medir a área das feridas.
|
quatro semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Transmissão de bactérias do leite materno para manchas de eczema na criança
Prazo: quatro semanas
|
O desfecho secundário foi avaliar a transmissão de bactérias do leite materno para manchas de eczema na criança.
|
quatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa L Berents, MD, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08/318b
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