Местное лечение атопической экземы у детей раннего возраста свежим грудным молоком в сравнении со смягчающими средствами
4 марта 2015 г. обновлено: Teresa Løvold Berents, Oslo University Hospital
Местное лечение парентеральным грудным молоком в сравнении со смягчающими средствами при атопической экземе у детей раннего возраста: небольшое, рандомизированное, разделенное тело, контролируемое, слепое пилотное исследование
Целью этого небольшого экспериментального исследования является оценка потенциальных эффектов и рисков местного применения свежего грудного молока на пятнах экземы у детей с атопической экземой.
Это контролируемое, рандомизированное и ослепленное врачом пилотное исследование с разделенным телом детей с атопической экземой с двумя одинаковыми контралатеральными пятнами экземы, у которых мать кормит ребенка грудью или брат или сестра.
Свежее сцеженное молоко и смягчающее средство следует наносить на место вмешательства и только смягчающее средство на контрольную область три раза в день в течение четырех недель.
Тяжесть и площадь пятен экземы оценивают еженедельно, а образцы молока и пятен еженедельно анализируют на бактериальную колонизацию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети с атопической экземой по критериям Hanifin и Rajkas при грудном вскармливании ребенка матерью или сиблингом.
- Экзематозные пятна в экспериментальной и контрольной зонах должны были быть сходными по признакам и протяженности, а также локализоваться на контралатеральных участках тела.
Критерий исключения:
- Дети были исключены, если тяжесть пятен экземы указывала на необходимость лечения антибиотиками и/или стероидами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Область исследования
Грудное молоко и смягчающее средство: крем Apobase® (Actavis Norway AS)
|
Местное применение грудного молока с последующим применением смягчающих средств.
Местное применение смягчающего средства
|
|
Активный компаратор: Зона управления
Смягчающее средство: Apobase creme® (Actavis Norway AS)
|
Местное применение смягчающего средства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пропорциональное изменение площади пятна экземы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: четыре недели
|
Первичным результатом было пропорциональное изменение площади (см2) пятна экземы по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Visitrak™ (Smith & Nephew), портативного устройства, используемого для измерения площади ран.
|
четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Передача бактерий с материнским молоком на пятна экземы у ребенка
Временное ограничение: четыре недели
|
Вторичным результатом была оценка передачи бактерий из материнского молока в пятна экземы у ребенка.
|
четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Teresa L Berents, MD, Oslo University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08/318b
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .