Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Polifenoles dietéticos y sensibilidad a la insulina en humanos con sobrepeso y obesos

3 de septiembre de 2018 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Suplementación a largo plazo de polifenoles dietéticos como moduladores de la oxidación de lípidos y la función mitocondrial en voluntarios con sobrepeso

En este estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, nuestro objetivo es investigar los efectos de una suplementación a largo plazo sobre la sensibilidad a la insulina, la función mitocondrial y el metabolismo de sustratos en hombres y mujeres sanos con sobrepeso.

En cada grupo, 21 sujetos consumen 100 mg de resveratrol (RSV) y 150 mg de galato de epigalocatequina (EGCG), respectivamente, cápsulas de placebo, dos veces al día durante un período de 12 semanas. Los sujetos reciben las cápsulas después de la última medición previa y continúan tomándolas durante las mediciones posteriores.

Antes y después del período de suplementación, realizamos un pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico con una infusión de glucosa-trazador para evaluar la sensibilidad a la insulina hepática y sistémica. Simultáneamente, se mide la oxidación del sustrato en toda la abrazadera por calorimetría indirecta. Además, realizamos una prueba de comida mixta rica en grasas, en la que recolectamos sangre y medimos la oxidación de sustratos en ayunas y en condiciones posprandiales. Durante las pruebas de comidas, se recolecta plasma extra al principio (t=-30) y al final (t=240), del cual el sobrenadante se almacena en tubos protegidos contra la luz (el EGCG se mezcla 1:1 con un tampón de EGCG) para analizar las concentraciones de polifenoles en la sangre.

En el subgrupo masculino (21 hombres), colocamos adicionalmente cada 2 sondas de microdiálisis en el tejido adiposo subcutáneo y el gastrocnemio para evaluar la lipólisis local y el flujo sanguíneo mediante infusión de etanol.

Además, se realiza un dexa-scan para evaluar la composición corporal y se toman biopsias en ayunas del tejido adiposo subcutáneo y del músculo cuádriceps femoral. Estas muestras se almacenan a -80C. Parte de las muestras de tejido adiposo se recogen para medir el tamaño de los adipocitos. De la biopsia del músculo esquelético, una parte se tampona directamente y se usa para que el oxígrafo mida la función mitocondrial.

Por último, se recogen muestras de heces antes y después de la intervención para evaluar el contenido energético, la composición microbiana y el contenido de ácidos grasos de cadena corta.

Con base en estudios humanos previos en nuestro y otros departamentos, planteamos la hipótesis de que después de 12 semanas de la suplementación con polifenoles combinados, mejoran la sensibilidad a la insulina y la función mitocondrial. Además, según los resultados de un estudio a corto plazo realizado por nuestro grupo, que demostró un aumento en el gasto de energía, se podría esperar un efecto positivo en la regulación de la composición corporal.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Maastricht, Países Bajos, 6229 ER
        • Maastricht University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres con sobrepeso (IMC≥25kg/m2-39,9kg/m2),
  • 20-35 años y 35-50 años
  • caucásico
  • Glucosa en ayunas normal (< 6,1 mmol/L) y glucosa posprandial normal (glucosa 2h < 7,8 mm)
  • Presión arterial normal (presión arterial sistólica 100-140 mmHg, presión arterial diastólica 60-90 mmHg)
  • Peso estable en los últimos 3 meses (± 2 kg)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres lactantes, embarazadas o (post) menopáusicas
  • fumadores habituales
  • Personas con entrenamiento físico intensivo, p. atletas (≥ 3 por semana ≥ 1 hora de entrenamiento)
  • Consumo habitual de té verde (más de 1 taza al día) o productos que contengan extracto de té verde
  • Consumo total de cafeína > 300 mg/día (1 lata de refresco de cola o 2 tazas de café normal o 2 tazas de té negro o 1 taza de café y 1 taza de té negro u otras combinaciones)
  • Ingesta de alcohol > 20 g/día (2 vasos de cerveza o vino)
  • Cualquier vitamina dietética o suplementos dietéticos.
  • Diabetes mellitus (definida como FPG ≥ 7,0 mmol/l y/o 2hPG ≥ 11,1 mmol/l)
  • Enfermedad pulmonar, cardiovascular, hepática o renal grave
  • Historia de enfermedad cardiovascular
  • Todos los demás trastornos médicos relevantes que potencialmente interfieren con este ensayo (p. antecedentes de trastornos gastrointestinales, hepáticos o tiroideos)
  • El uso actual de medicamentos que interfiere con la intervención del estudio o que interfiere con los criterios de valoración/hipótesis del estudio (p. medicamentos que contienen cafeína como analgésicos, anoréxicos y analépticos)
  • No ser capaz de comprender la información del estudio.
  • Sujetos con dieta especial o vegetarianos
  • Donación de sangre 2 meses antes del estudio y durante el estudio
  • Participación en otros estudios
  • El consumo de drogas
  • Trastornos de la coagulación (es decir, hemofilia (tipo A, B y C), enfermedad de von Willebrand, deficiencia de vitamina K, afibrinogenemia, coagulación intravascular diseminada y trombosis)
  • Uso de medicamentos anticoagulantes.
  • Agudo o antecedentes de enfermedades gastrointestinales (Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa)
  • Ingesta de antibióticos en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo relleno de microcelulosa
Comparador activo: Suplementación con EGCG+RSV
EGCG+RSV: 300 mg/día + 80 mg/día
Teavigo (~300 mg/día) Resveratrol (~80 mg/día)
Otros nombres:
  • Teavigo, Pure Encapsulations Inc. (Massachusetts, EE. UU.)
  • Resveratrol, Pure Encapsulations Inc. (Massachusetts, EE. UU.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad sistémica a la insulina
Periodo de tiempo: cambio de la semana 0 a la semana 12 después de la suplementación
pinza euglucémica hiperinsulinémica con trazador de glucosa
cambio de la semana 0 a la semana 12 después de la suplementación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función mitocondrial del músculo esquelético
Periodo de tiempo: cambio de la semana 0 a la semana 12 después de la suplementación
capacidad respiratoria del músculo esquelético ex vivo
cambio de la semana 0 a la semana 12 después de la suplementación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
oxidación de lípidos
Periodo de tiempo: cambio de la semana 0 a la semana 12 después de la suplementación
en ayunas y 4 h posprandiales (comida mixta rica en grasas) por calorimetría indirecta
cambio de la semana 0 a la semana 12 después de la suplementación
lipólisis del músculo esquelético y del tejido adiposo
Periodo de tiempo: cambio de la semana 0 a la semana 12 después de la suplementación
muestra de microdiálisis en ayunas y posprandial (después de una comida mixta rica en grasas)
cambio de la semana 0 a la semana 12 después de la suplementación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ellen E Blaak, Prof., Maastricht University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir