- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02381145
Polifenoles dietéticos y sensibilidad a la insulina en humanos con sobrepeso y obesos
Suplementación a largo plazo de polifenoles dietéticos como moduladores de la oxidación de lípidos y la función mitocondrial en voluntarios con sobrepeso
En este estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, nuestro objetivo es investigar los efectos de una suplementación a largo plazo sobre la sensibilidad a la insulina, la función mitocondrial y el metabolismo de sustratos en hombres y mujeres sanos con sobrepeso.
En cada grupo, 21 sujetos consumen 100 mg de resveratrol (RSV) y 150 mg de galato de epigalocatequina (EGCG), respectivamente, cápsulas de placebo, dos veces al día durante un período de 12 semanas. Los sujetos reciben las cápsulas después de la última medición previa y continúan tomándolas durante las mediciones posteriores.
Antes y después del período de suplementación, realizamos un pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico con una infusión de glucosa-trazador para evaluar la sensibilidad a la insulina hepática y sistémica. Simultáneamente, se mide la oxidación del sustrato en toda la abrazadera por calorimetría indirecta. Además, realizamos una prueba de comida mixta rica en grasas, en la que recolectamos sangre y medimos la oxidación de sustratos en ayunas y en condiciones posprandiales. Durante las pruebas de comidas, se recolecta plasma extra al principio (t=-30) y al final (t=240), del cual el sobrenadante se almacena en tubos protegidos contra la luz (el EGCG se mezcla 1:1 con un tampón de EGCG) para analizar las concentraciones de polifenoles en la sangre.
En el subgrupo masculino (21 hombres), colocamos adicionalmente cada 2 sondas de microdiálisis en el tejido adiposo subcutáneo y el gastrocnemio para evaluar la lipólisis local y el flujo sanguíneo mediante infusión de etanol.
Además, se realiza un dexa-scan para evaluar la composición corporal y se toman biopsias en ayunas del tejido adiposo subcutáneo y del músculo cuádriceps femoral. Estas muestras se almacenan a -80C. Parte de las muestras de tejido adiposo se recogen para medir el tamaño de los adipocitos. De la biopsia del músculo esquelético, una parte se tampona directamente y se usa para que el oxígrafo mida la función mitocondrial.
Por último, se recogen muestras de heces antes y después de la intervención para evaluar el contenido energético, la composición microbiana y el contenido de ácidos grasos de cadena corta.
Con base en estudios humanos previos en nuestro y otros departamentos, planteamos la hipótesis de que después de 12 semanas de la suplementación con polifenoles combinados, mejoran la sensibilidad a la insulina y la función mitocondrial. Además, según los resultados de un estudio a corto plazo realizado por nuestro grupo, que demostró un aumento en el gasto de energía, se podría esperar un efecto positivo en la regulación de la composición corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 ER
- Maastricht University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con sobrepeso (IMC≥25kg/m2-39,9kg/m2),
- 20-35 años y 35-50 años
- caucásico
- Glucosa en ayunas normal (< 6,1 mmol/L) y glucosa posprandial normal (glucosa 2h < 7,8 mm)
- Presión arterial normal (presión arterial sistólica 100-140 mmHg, presión arterial diastólica 60-90 mmHg)
- Peso estable en los últimos 3 meses (± 2 kg)
Criterio de exclusión:
- Mujeres lactantes, embarazadas o (post) menopáusicas
- fumadores habituales
- Personas con entrenamiento físico intensivo, p. atletas (≥ 3 por semana ≥ 1 hora de entrenamiento)
- Consumo habitual de té verde (más de 1 taza al día) o productos que contengan extracto de té verde
- Consumo total de cafeína > 300 mg/día (1 lata de refresco de cola o 2 tazas de café normal o 2 tazas de té negro o 1 taza de café y 1 taza de té negro u otras combinaciones)
- Ingesta de alcohol > 20 g/día (2 vasos de cerveza o vino)
- Cualquier vitamina dietética o suplementos dietéticos.
- Diabetes mellitus (definida como FPG ≥ 7,0 mmol/l y/o 2hPG ≥ 11,1 mmol/l)
- Enfermedad pulmonar, cardiovascular, hepática o renal grave
- Historia de enfermedad cardiovascular
- Todos los demás trastornos médicos relevantes que potencialmente interfieren con este ensayo (p. antecedentes de trastornos gastrointestinales, hepáticos o tiroideos)
- El uso actual de medicamentos que interfiere con la intervención del estudio o que interfiere con los criterios de valoración/hipótesis del estudio (p. medicamentos que contienen cafeína como analgésicos, anoréxicos y analépticos)
- No ser capaz de comprender la información del estudio.
- Sujetos con dieta especial o vegetarianos
- Donación de sangre 2 meses antes del estudio y durante el estudio
- Participación en otros estudios
- El consumo de drogas
- Trastornos de la coagulación (es decir, hemofilia (tipo A, B y C), enfermedad de von Willebrand, deficiencia de vitamina K, afibrinogenemia, coagulación intravascular diseminada y trombosis)
- Uso de medicamentos anticoagulantes.
- Agudo o antecedentes de enfermedades gastrointestinales (Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa)
- Ingesta de antibióticos en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo relleno de microcelulosa
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Comparador activo: Suplementación con EGCG+RSV
EGCG+RSV: 300 mg/día + 80 mg/día
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Teavigo (~300 mg/día) Resveratrol (~80 mg/día)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad sistémica a la insulina
Periodo de tiempo: cambio de la semana 0 a la semana 12 después de la suplementación
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pinza euglucémica hiperinsulinémica con trazador de glucosa
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cambio de la semana 0 a la semana 12 después de la suplementación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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función mitocondrial del músculo esquelético
Periodo de tiempo: cambio de la semana 0 a la semana 12 después de la suplementación
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capacidad respiratoria del músculo esquelético ex vivo
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cambio de la semana 0 a la semana 12 después de la suplementación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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oxidación de lípidos
Periodo de tiempo: cambio de la semana 0 a la semana 12 después de la suplementación
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en ayunas y 4 h posprandiales (comida mixta rica en grasas) por calorimetría indirecta
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cambio de la semana 0 a la semana 12 después de la suplementación
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lipólisis del músculo esquelético y del tejido adiposo
Periodo de tiempo: cambio de la semana 0 a la semana 12 después de la suplementación
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muestra de microdiálisis en ayunas y posprandial (después de una comida mixta rica en grasas)
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cambio de la semana 0 a la semana 12 después de la suplementación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen E Blaak, Prof., Maastricht University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fazelzadeh P, Hoefsloot HCJ, Hankemeier T, Most J, Kersten S, Blaak EE, Boekschoten M, van Duynhoven J. Global testing of shifts in metabolic phenotype. Metabolomics. 2018 Oct 4;14(10):139. doi: 10.1007/s11306-018-1435-8.
- Most J, Goossens GH, Reijnders D, Canfora EE, Penders J, Blaak EE. Gut microbiota composition strongly correlates to peripheral insulin sensitivity in obese men but not in women. Benef Microbes. 2017 Aug 24;8(4):557-562. doi: 10.3920/BM2016.0189. Epub 2017 Jun 16.
- Most J, Timmers S, Warnke I, Jocken JW, van Boekschoten M, de Groot P, Bendik I, Schrauwen P, Goossens GH, Blaak EE. Combined epigallocatechin-3-gallate and resveratrol supplementation for 12 wk increases mitochondrial capacity and fat oxidation, but not insulin sensitivity, in obese humans: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):215-27. doi: 10.3945/ajcn.115.122937. Epub 2016 May 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL31421.068.10
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