Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní polyfenoly a citlivost na inzulín u lidí s nadváhou a obezitou

3. září 2018 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Dlouhodobá suplementace dietních polyfenolů jako modulátorů oxidace lipidů a mitochondriální funkce u dobrovolníků s nadváhou

V této dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii se zaměřujeme na zkoumání účinků dlouhodobé suplementace na citlivost na inzulín, mitochondriální funkce a metabolismus substrátu u zdravých mužů a žen s nadváhou.

V každé skupině 21 subjektů konzumovalo 100 mg resveratrolu (RSV) a 150 mg epigalokatechin-galátu (EGCG), respektive tobolky placeba, dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Subjekty dostanou kapsle po posledním předběžném měření a pokračují v jejich užívání během následujících měření.

Před a po období suplementace provádíme hyperinzulinemicko-euglykemický clamp s infuzí glukózo-indikátoru k posouzení jaterní a systémové inzulínové senzitivity. Současně je nepřímou kalorimetrií měřena oxidace substrátu v celém upínači. Dále provádíme vysokotučný test směsného jídla, při kterém odebíráme krev a měříme oxidaci substrátu při stavech nalačno a po jídle. Během testů jídla se na začátku (t=-30) a na konci (t=240) odebírá další plazma, jejíž supernatant je uchováván ve zkumavkách chráněných před světlem (EGCG se smíchá 1:1 s EGCG pufrem) pro analýzu koncentrací polyfenolů v krvi.

U mužské podskupiny (21 mužů) jsme navíc umístili po 2 mikrodialyzačních sondách do podkožní tukové tkáně a gastrocnemia za účelem posouzení lokální lipolýzy a průtoku krve pomocí infuze etanolu.

Dále se provádí dexa-scan k posouzení tělesného složení a biopsie se odebírají za podmínek nalačno z podkožní tukové tkáně a m. quadriceps femoralis. Tyto vzorky se skladují při -80 °C. Část vzorků tukové tkáně se odebere pro měření velikosti adipocytů. Z biopsie kosterního svalu je jedna část přímo pufrována a použita pro oxygraf k měření mitochondriální funkce.

Nakonec se před a po intervenci odeberou vzorky stolice, aby se vyhodnotil energetický obsah, mikrobiální složení a obsah mastných kyselin s krátkým řetězcem.

Na základě předchozích studií na lidech na našem i jiných odděleních předpokládáme, že po 12 týdnech kombinované suplementace polyfenolů se zlepší citlivost na inzulín a mitochondriální funkce. Dále na základě výsledků krátkodobé studie naší skupiny, která prokázala zvýšení energetického výdeje, lze očekávat pozitivní vliv na regulaci tělesného složení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 ER
        • Maastricht University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s nadváhou (BMI≥25 kg/m2-39,9 kg/m2),
  • Ve věku 20-35 a 35-50 let
  • kavkazský
  • Normální glykémie nalačno (< 6,1 mmol/l) a normální glykémie po jídle (2h-glukóza < 7,8 mm)
  • Normální krevní tlak (systolický krevní tlak 100-140 mmHg, diastolický krevní tlak 60-90 mmHg)
  • Váha stabilní za poslední 3 měsíce (± 2 kg)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy kojící, těhotné nebo (po) menopauze
  • Pravidelní kuřáci
  • Lidé s intenzivním kondičním tréninkem, např. sportovci (≥ 3 týdně ≥ 1 hodina tréninku)
  • Obvyklá konzumace zeleného čaje (více než 1 šálek denně) nebo produktů obsahujících extrakt ze zeleného čaje
  • Celková spotřeba kofeinu > 300 mg/den (1 plechovka koly nebo 2 šálky běžné kávy nebo 2 šálky černého čaje nebo 1 šálek kávy a 1 šálek černého čaje nebo jiné kombinace)
  • Příjem alkoholu >20 g/den (2 sklenice piva nebo vína)
  • Jakékoli dietní vitamíny nebo doplňky stravy
  • Diabetes mellitus (definovaný jako FPG ≥ 7,0 mmol/l a/nebo 2hPG ≥ 11,1 mmol/l)
  • Závažné onemocnění plic, kardiovaskulárního systému, jater nebo ledvin
  • Historie kardiovaskulárních onemocnění
  • Všechny další relevantní zdravotní poruchy, které potenciálně narušují tuto studii (např. anamnéza onemocnění trávicího traktu, jater nebo štítné žlázy)
  • Současné užívání léků interferujících s intervencí studie nebo interferujících s cílovými body/hypotézami studie (např. léky obsahující kofein jako analgetika, anorektika a analeptika)
  • Nebýt schopen porozumět studijním informacím
  • Subjekty se speciální dietou nebo vegetariány
  • Darování krve 2 měsíce před studií a během studie
  • Účast na dalších studiích
  • Užívání drog
  • Poruchy koagulace (tj. hemofilie (typ A, B a C), von Willebrandova choroba, nedostatek vitaminu K, afibrinogenemie, diseminovaná intravaskulární koagulace a trombóza)
  • Použití antikoagulačních léků
  • Akutní nebo anamnéza gastrointestinálních onemocnění (Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa)
  • Příjem antibiotik za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo plněné mikrocelulózou
Doplněk stravy: Placebo
Aktivní komparátor: Doplnění EGCG+RSV
EGCG+RSV: 300 mg/den + 80 mg/den
Doplněk stravy: Doplnění EGCG+RSV
Teavigo (~300 mg/d) Resveratrol (~80 mg/d)
Ostatní jména:
  • Teavigo, Pure Encapsulations Inc. (Massachusetts, USA)
  • Resveratrol, Pure Encapsulations Inc. (Massachusetts, USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémová citlivost na inzulín
Časové okno: změna z týdne 0 na týden 12 po suplementaci
hyperinzulinemická euglykemická svorka s indikátorem glukózy
změna z týdne 0 na týden 12 po suplementaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mitochondriální funkce kosterního svalstva
Časové okno: změna z týdne 0 na týden 12 po suplementaci
ex vivo dýchací kapacita kosterního svalstva
změna z týdne 0 na týden 12 po suplementaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
oxidace lipidů
Časové okno: změna z týdne 0 na týden 12 po suplementaci
nalačno a 4 hodiny postprandiálně (smíšené jídlo s vysokým obsahem tuku) pomocí nepřímé kalorimetrie
změna z týdne 0 na týden 12 po suplementaci
lipolýza kosterního svalstva a tukové tkáně
Časové okno: změna z týdne 0 na týden 12 po suplementaci
vzorek mikrodialyzátu nalačno a po jídle (po smíšeném jídle s vysokým obsahem tuku)
změna z týdne 0 na týden 12 po suplementaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen E Blaak, Prof., Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL31421.068.10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit