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Nahrungspolyphenole und Insulinsensitivität bei übergewichtigen und fettleibigen Menschen

3. September 2018 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Langfristige Ergänzung von Nahrungspolyphenolen als Modulatoren der Lipidoxidation und der Mitochondrienfunktion bei übergewichtigen Freiwilligen

In dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie wollen wir die Auswirkungen einer Langzeitergänzung auf die Insulinsensitivität, die Mitochondrienfunktion und den Substratstoffwechsel bei gesunden übergewichtigen Männern und Frauen untersuchen.

In jeder Gruppe nahmen 21 Probanden über einen Zeitraum von 12 Wochen zweimal täglich 100 mg Resveratrol (RSV) und 150 mg Epigallocatechingallat (EGCG) bzw. Placebo-Kapseln ein. Die Probanden erhalten die Kapseln nach der letzten Vormessung und nehmen sie auch während der Nachmessungen weiter ein.

Vor und nach der Supplementierungsperiode führen wir eine hyperinsulinämisch-euglykämische Klemme mit einer Glukose-Tracer-Infusion durch, um die hepatische und systemische Insulinsensitivität zu beurteilen. Gleichzeitig wird die Substratoxidation in der gesamten Klemme mittels indirekter Kalorimetrie gemessen. Darüber hinaus führen wir einen Test mit fettreichen gemischten Mahlzeiten durch, bei dem wir Blut entnehmen und die Substratoxidation während des Fastens und postprandialen Zustands messen. Während der Mahlzeitentests wird zu Beginn (t=-30) und am Ende (t=240) zusätzliches Plasma gesammelt, dessen Überstand in lichtgeschützten Röhrchen aufbewahrt wird (EGCG wird 1:1 mit einem EGCG-Puffer gemischt). zur Analyse der Polyphenolkonzentration im Blut.

In der männlichen Untergruppe (21 Männer) platzieren wir zusätzlich jeweils 2 Mikrodialysesonden im Unterhautfettgewebe und im Gastrocnemius, um die lokale Lipolyse und den Blutfluss mittels Ethanolinfusion zu beurteilen.

Darüber hinaus wird ein Dexa-Scan durchgeführt, um die Körperzusammensetzung zu beurteilen, und unter nüchternen Bedingungen werden Biopsien aus dem subkutanen Fettgewebe und dem Musculus quadriceps femoralis entnommen. Diese Proben werden bei -80 °C gelagert. Ein Teil der Fettgewebeproben wird entnommen, um die Adipozytengröße zu messen. Von der Skelettmuskelbiopsie wird ein Teil direkt gepuffert und für den Oxygraph zur Messung der Mitochondrienfunktion verwendet.

Abschließend werden vor und nach dem Eingriff Kotproben entnommen, um den Energiegehalt, die mikrobielle Zusammensetzung und den Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren zu beurteilen.

Basierend auf früheren Humanstudien in unserer und anderen Abteilungen gehen wir davon aus, dass sich nach 12 Wochen der kombinierten Polyphenol-Supplementierung die Insulinsensitivität und die Mitochondrienfunktion verbessern. Darüber hinaus ist aufgrund der Ergebnisse einer von unserer Gruppe durchgeführten Kurzzeitstudie, die einen Anstieg des Energieverbrauchs zeigte, ein positiver Effekt auf die Regulierung der Körperzusammensetzung zu erwarten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Maastricht, Niederlande, 6229 ER
        • Maastricht University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige Männer und Frauen (BMI≥25kg/m2-39,9kg/m2),
  • Im Alter von 20–35 und 35–50 Jahren
  • kaukasisch
  • Normale Nüchternglukose (< 6,1 mmol/l) und normale postprandiale Glukose (2h-Glukose < 7,8 mm)
  • Normaler Blutdruck (systolischer Blutdruck 100–140 mmHg, diastolischer Blutdruck 60–90 mmHg)
  • Gewicht stabil in den letzten 3 Monaten (± 2 kg)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen in der Stillzeit, schwanger oder (nach) der Menopause
  • Regelmäßige Raucher
  • Personen mit intensivem Fitnesstraining, z. Sportler (≥ 3 pro Woche ≥ 1 Stunde Training)
  • Gewohnheitsmäßiger Konsum von grünem Tee (mehr als 1 Tasse pro Tag) oder Produkten, die Grüntee-Extrakt enthalten
  • Gesamtkoffeinkonsum > 300 mg/Tag (1 Dose Cola oder 2 Tassen normaler Kaffee oder 2 Tassen schwarzer Tee oder 1 Tasse Kaffee und 1 Tasse schwarzer Tee oder andere Kombinationen)
  • Alkoholkonsum >20 g/Tag (2 Gläser Bier oder Wein)
  • Alle Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel
  • Diabetes mellitus (definiert als FPG ≥ 7,0 mmol/l und/oder 2hPG ≥ 11,1 mmol/l)
  • Schwere Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankung
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Alle anderen relevanten medizinischen Störungen, die diese Studie möglicherweise beeinträchtigen (z. B. Vorgeschichte von Magen-Darm-, Leber- oder Schilddrüsenerkrankungen)
  • Derzeitiger Gebrauch von Medikamenten, die die Studienintervention beeinträchtigen oder Studienendpunkte/-hypothesen beeinträchtigen (z. B. koffeinhaltige Medikamente wie Analgetika, Anorektika und Analeptika)
  • Die Studieninformationen nicht verstehen zu können
  • Probanden, die eine spezielle Diät einhalten oder sich vegetarisch ernähren
  • Blutspende 2 Monate vor der Studie und während der Studie
  • Teilnahme an anderen Studien
  • Drogengebrauch
  • Gerinnungsstörungen (d. h. Hämophilie (Typ A, B und C), von-Willebrand-Krankheit, Vitamin-K-Mangel, Afibrinogenämie, disseminierte intravaskuläre Koagulation und Thrombose)
  • Verwendung gerinnungshemmender Medikamente
  • Akute oder frühere Magen-Darm-Erkrankungen (Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa)
  • Einnahme von Antibiotika in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Mit Mikrozellulose gefülltes Placebo
Aktiver Komparator: EGCG+RSV-Supplementierung
EGCG+RSV: 300 mg/Tag + 80 mg/Tag
Teavigo (~300 mg/Tag) Resveratrol (~80 mg/Tag)
Andere Namen:
  • Teavigo, Pure Encapsulations Inc. (Massachusetts, USA)
  • Resveratrol, Pure Encapsulations Inc. (Massachusetts, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Insulinsensitivität
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf Woche 12 nach der Supplementierung
hyperinsulinämische euglykämische Klemme mit Glukose-Tracer
Wechsel von Woche 0 auf Woche 12 nach der Supplementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mitochondriale Funktion der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf Woche 12 nach der Supplementierung
ex vivo Atmungskapazität der Skelettmuskulatur
Wechsel von Woche 0 auf Woche 12 nach der Supplementierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidoxidation
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf Woche 12 nach der Supplementierung
Fasten und 4 Stunden postprandial (fettreiche gemischte Mahlzeit) durch indirekte Kalorimetrie
Wechsel von Woche 0 auf Woche 12 nach der Supplementierung
Lipolyse der Skelettmuskulatur und des Fettgewebes
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf Woche 12 nach der Supplementierung
Mikrodialysatprobe nüchtern und postprandial (nach fettreicher Mischmahlzeit)
Wechsel von Woche 0 auf Woche 12 nach der Supplementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen E Blaak, Prof., Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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