- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02381145
Nahrungspolyphenole und Insulinsensitivität bei übergewichtigen und fettleibigen Menschen
Langfristige Ergänzung von Nahrungspolyphenolen als Modulatoren der Lipidoxidation und der Mitochondrienfunktion bei übergewichtigen Freiwilligen
In dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie wollen wir die Auswirkungen einer Langzeitergänzung auf die Insulinsensitivität, die Mitochondrienfunktion und den Substratstoffwechsel bei gesunden übergewichtigen Männern und Frauen untersuchen.
In jeder Gruppe nahmen 21 Probanden über einen Zeitraum von 12 Wochen zweimal täglich 100 mg Resveratrol (RSV) und 150 mg Epigallocatechingallat (EGCG) bzw. Placebo-Kapseln ein. Die Probanden erhalten die Kapseln nach der letzten Vormessung und nehmen sie auch während der Nachmessungen weiter ein.
Vor und nach der Supplementierungsperiode führen wir eine hyperinsulinämisch-euglykämische Klemme mit einer Glukose-Tracer-Infusion durch, um die hepatische und systemische Insulinsensitivität zu beurteilen. Gleichzeitig wird die Substratoxidation in der gesamten Klemme mittels indirekter Kalorimetrie gemessen. Darüber hinaus führen wir einen Test mit fettreichen gemischten Mahlzeiten durch, bei dem wir Blut entnehmen und die Substratoxidation während des Fastens und postprandialen Zustands messen. Während der Mahlzeitentests wird zu Beginn (t=-30) und am Ende (t=240) zusätzliches Plasma gesammelt, dessen Überstand in lichtgeschützten Röhrchen aufbewahrt wird (EGCG wird 1:1 mit einem EGCG-Puffer gemischt). zur Analyse der Polyphenolkonzentration im Blut.
In der männlichen Untergruppe (21 Männer) platzieren wir zusätzlich jeweils 2 Mikrodialysesonden im Unterhautfettgewebe und im Gastrocnemius, um die lokale Lipolyse und den Blutfluss mittels Ethanolinfusion zu beurteilen.
Darüber hinaus wird ein Dexa-Scan durchgeführt, um die Körperzusammensetzung zu beurteilen, und unter nüchternen Bedingungen werden Biopsien aus dem subkutanen Fettgewebe und dem Musculus quadriceps femoralis entnommen. Diese Proben werden bei -80 °C gelagert. Ein Teil der Fettgewebeproben wird entnommen, um die Adipozytengröße zu messen. Von der Skelettmuskelbiopsie wird ein Teil direkt gepuffert und für den Oxygraph zur Messung der Mitochondrienfunktion verwendet.
Abschließend werden vor und nach dem Eingriff Kotproben entnommen, um den Energiegehalt, die mikrobielle Zusammensetzung und den Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren zu beurteilen.
Basierend auf früheren Humanstudien in unserer und anderen Abteilungen gehen wir davon aus, dass sich nach 12 Wochen der kombinierten Polyphenol-Supplementierung die Insulinsensitivität und die Mitochondrienfunktion verbessern. Darüber hinaus ist aufgrund der Ergebnisse einer von unserer Gruppe durchgeführten Kurzzeitstudie, die einen Anstieg des Energieverbrauchs zeigte, ein positiver Effekt auf die Regulierung der Körperzusammensetzung zu erwarten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Maastricht, Niederlande, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtige Männer und Frauen (BMI≥25kg/m2-39,9kg/m2),
- Im Alter von 20–35 und 35–50 Jahren
- kaukasisch
- Normale Nüchternglukose (< 6,1 mmol/l) und normale postprandiale Glukose (2h-Glukose < 7,8 mm)
- Normaler Blutdruck (systolischer Blutdruck 100–140 mmHg, diastolischer Blutdruck 60–90 mmHg)
- Gewicht stabil in den letzten 3 Monaten (± 2 kg)
Ausschlusskriterien:
- Frauen in der Stillzeit, schwanger oder (nach) der Menopause
- Regelmäßige Raucher
- Personen mit intensivem Fitnesstraining, z. Sportler (≥ 3 pro Woche ≥ 1 Stunde Training)
- Gewohnheitsmäßiger Konsum von grünem Tee (mehr als 1 Tasse pro Tag) oder Produkten, die Grüntee-Extrakt enthalten
- Gesamtkoffeinkonsum > 300 mg/Tag (1 Dose Cola oder 2 Tassen normaler Kaffee oder 2 Tassen schwarzer Tee oder 1 Tasse Kaffee und 1 Tasse schwarzer Tee oder andere Kombinationen)
- Alkoholkonsum >20 g/Tag (2 Gläser Bier oder Wein)
- Alle Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel
- Diabetes mellitus (definiert als FPG ≥ 7,0 mmol/l und/oder 2hPG ≥ 11,1 mmol/l)
- Schwere Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankung
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Alle anderen relevanten medizinischen Störungen, die diese Studie möglicherweise beeinträchtigen (z. B. Vorgeschichte von Magen-Darm-, Leber- oder Schilddrüsenerkrankungen)
- Derzeitiger Gebrauch von Medikamenten, die die Studienintervention beeinträchtigen oder Studienendpunkte/-hypothesen beeinträchtigen (z. B. koffeinhaltige Medikamente wie Analgetika, Anorektika und Analeptika)
- Die Studieninformationen nicht verstehen zu können
- Probanden, die eine spezielle Diät einhalten oder sich vegetarisch ernähren
- Blutspende 2 Monate vor der Studie und während der Studie
- Teilnahme an anderen Studien
- Drogengebrauch
- Gerinnungsstörungen (d. h. Hämophilie (Typ A, B und C), von-Willebrand-Krankheit, Vitamin-K-Mangel, Afibrinogenämie, disseminierte intravaskuläre Koagulation und Thrombose)
- Verwendung gerinnungshemmender Medikamente
- Akute oder frühere Magen-Darm-Erkrankungen (Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa)
- Einnahme von Antibiotika in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Mit Mikrozellulose gefülltes Placebo
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Aktiver Komparator: EGCG+RSV-Supplementierung
EGCG+RSV: 300 mg/Tag + 80 mg/Tag
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Teavigo (~300 mg/Tag) Resveratrol (~80 mg/Tag)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systemische Insulinsensitivität
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf Woche 12 nach der Supplementierung
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hyperinsulinämische euglykämische Klemme mit Glukose-Tracer
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Wechsel von Woche 0 auf Woche 12 nach der Supplementierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mitochondriale Funktion der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf Woche 12 nach der Supplementierung
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ex vivo Atmungskapazität der Skelettmuskulatur
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Wechsel von Woche 0 auf Woche 12 nach der Supplementierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lipidoxidation
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf Woche 12 nach der Supplementierung
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Fasten und 4 Stunden postprandial (fettreiche gemischte Mahlzeit) durch indirekte Kalorimetrie
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Wechsel von Woche 0 auf Woche 12 nach der Supplementierung
|
|
Lipolyse der Skelettmuskulatur und des Fettgewebes
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf Woche 12 nach der Supplementierung
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Mikrodialysatprobe nüchtern und postprandial (nach fettreicher Mischmahlzeit)
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Wechsel von Woche 0 auf Woche 12 nach der Supplementierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ellen E Blaak, Prof., Maastricht University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fazelzadeh P, Hoefsloot HCJ, Hankemeier T, Most J, Kersten S, Blaak EE, Boekschoten M, van Duynhoven J. Global testing of shifts in metabolic phenotype. Metabolomics. 2018 Oct 4;14(10):139. doi: 10.1007/s11306-018-1435-8.
- Most J, Goossens GH, Reijnders D, Canfora EE, Penders J, Blaak EE. Gut microbiota composition strongly correlates to peripheral insulin sensitivity in obese men but not in women. Benef Microbes. 2017 Aug 24;8(4):557-562. doi: 10.3920/BM2016.0189. Epub 2017 Jun 16.
- Most J, Timmers S, Warnke I, Jocken JW, van Boekschoten M, de Groot P, Bendik I, Schrauwen P, Goossens GH, Blaak EE. Combined epigallocatechin-3-gallate and resveratrol supplementation for 12 wk increases mitochondrial capacity and fat oxidation, but not insulin sensitivity, in obese humans: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):215-27. doi: 10.3945/ajcn.115.122937. Epub 2016 May 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL31421.068.10
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