- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02381145
과체중 및 비만인의 식이 폴리페놀 및 인슐린 민감성
과체중 지원자의 지질 산화 및 미토콘드리아 기능 조절제로서의 식이 폴리페놀의 장기 보충
이 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구에서 우리는 건강한 과체중 남성과 여성의 인슐린 감수성, 미토콘드리아 기능 및 기질 대사에 대한 장기 보충제의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
각 그룹에서 21명의 피험자가 100mg 레스베라트롤(RSV) 및 150mg 에피갈로카테킨-갈레이트(EGCG) 위약 캡슐을 12주 동안 매일 2회 섭취했습니다. 피험자는 마지막 사전 측정 후 캡슐을 받고 측정 후 계속 복용합니다.
보충 기간 전후에 간 및 전신 인슐린 감수성을 평가하기 위해 포도당 추적자 주입과 함께 고인슐린혈증-정상혈당 클램프를 수행합니다. 동시에 기판 산화는 간접 열량계에 의해 클램프 전체에서 측정됩니다. 또한 공복 및 식후 혈액을 채취하여 기질 산화를 측정하는 고지방 혼합식 검사를 실시합니다. 식사 시험 중, 시작(t=-30)과 끝(t=240)에 여분의 혈장을 수집하고, 이 중 상등액은 차광 튜브에 보관합니다(EGCG는 EGCG 완충액과 1:1 혼합). 혈중 폴리페놀 농도를 분석하기 위해
남성 하위 그룹(남성 21명)에서 에탄올 주입을 통해 국소 지방분해 및 혈류를 평가하기 위해 피하 지방 조직과 비복근에 각 2개의 미세 투석 프로브를 추가로 배치했습니다.
또한, 체성분을 평가하기 위해 덱사-스캔을 수행하고, 공복 상태에서 피하 지방 조직 및 대퇴사두근으로부터 생검을 취한다. 이 샘플은 -80C에서 보관됩니다. 지방 조직 샘플의 일부를 수집하여 지방 세포 크기를 측정합니다. 골격근 생검 중 한 부분은 직접 버퍼링되어 미토콘드리아 기능을 측정하기 위한 옥시그래프에 사용됩니다.
마지막으로 에너지 함량, 미생물 구성 및 단쇄 지방산 함량을 평가하기 위해 개입 전후에 대변 샘플을 수집합니다.
우리 및 다른 부서의 이전 인간 연구를 기반으로, 우리는 복합 폴리페놀 보충 12주 후에 인슐린 감수성과 미토콘드리아 기능이 개선된다는 가설을 세웠습니다. 또한 에너지 소비의 증가를 입증한 우리 그룹의 단기 연구 결과에 따르면 체성분 조절에 긍정적인 효과를 기대할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 ER
- Maastricht University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 과체중 남녀(BMI≥25kg/m2-39.9kg/m2),
- 20-35세 및 35-50세
- 코카서스 사람
- 정상 공복 혈당(< 6.1mmol/L) 및 정상 식후 혈당(2h-포도당 <7.8mm)
- 정상 혈압(수축기 혈압 100~140mmHg, 확장기 혈압 60~90mmHg)
- 최근 3개월간 체중 안정 (± 2kg)
제외 기준:
- 수유부, 임신부 또는 (후) 폐경 여성
- 일반 흡연자
- 예를 들어 집중적 인 피트니스 훈련을받는 사람들. 운동선수(주당 ≥ 3회 ≥ 1시간 훈련)
- 녹차(1일 1잔 이상) 또는 녹차추출물을 함유한 제품의 습관적 섭취
- 총 카페인 섭취량 > 300 mg/day(콜라 1캔 또는 일반 커피 2잔 또는 홍차 2잔 또는 커피 1잔과 홍차 1잔 또는 기타 조합)
- 알코올 섭취 >20g/일(맥주 또는 와인 2잔)
- 모든 식이 비타민 또는 식이 보조제
- 당뇨병(FPG ≥ 7.0mmol/l 및/또는 2hPG ≥ 11.1mmol/l로 정의됨)
- 심각한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 질환
- 심혈관 질환의 병력
- 이 시험을 잠재적으로 방해하는 다른 모든 관련 의학적 장애(예: 위장관, 간 또는 갑상선 질환의 병력)
- 연구 개입을 방해하거나 연구 종점/가설을 방해하는 약물의 현재 사용(예: 진통제, 식욕 부진제 및 진통제와 같은 카페인을 함유하는 약물)
- 학습 정보를 이해할 수 없음
- 특별한 식이요법 또는 채식주의자
- 연구 2개월 전 및 연구 동안 헌혈
- 다른 연구 참여
- 약물 사용
- 응고 장애(즉, 혈우병(A형, B형, C형), 폰 빌레브란트병, 비타민 K 결핍증, 무섬유소원혈증, 파종성 혈관내 응고 및 혈전증)
- 항응고제 사용
- 위장 질환의 급성 또는 병력(Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa)
- 최근 3개월간 항생제 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
마이크로 셀룰로스 충전 위약
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활성 비교기: EGCG+RSV-보충
EGCG+RSV: 300mg/일 + 80mg/일
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Teavigo(~300mg/d) 레스베라트롤(~80mg/d)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전신 인슐린 감수성
기간: 보충 후 0주에서 12주로 변경
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포도당 추적자가 있는 고인슐린혈증 정상혈당 클램프
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보충 후 0주에서 12주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골격근 미토콘드리아 기능
기간: 보충 후 0주에서 12주로 변경
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체외 골격근 호흡 능력
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보충 후 0주에서 12주로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지질 산화
기간: 보충 후 0주에서 12주로 변경
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간접 열량계에 의한 금식 및 식후 4시간(고지방 혼합 식사)
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보충 후 0주에서 12주로 변경
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골격근 및 지방 조직 지방 분해
기간: 보충 후 0주에서 12주로 변경
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미세 투석액 샘플 금식 및 식후(고지방 혼합 식사 후)
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보충 후 0주에서 12주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ellen E Blaak, Prof., Maastricht University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fazelzadeh P, Hoefsloot HCJ, Hankemeier T, Most J, Kersten S, Blaak EE, Boekschoten M, van Duynhoven J. Global testing of shifts in metabolic phenotype. Metabolomics. 2018 Oct 4;14(10):139. doi: 10.1007/s11306-018-1435-8.
- Most J, Goossens GH, Reijnders D, Canfora EE, Penders J, Blaak EE. Gut microbiota composition strongly correlates to peripheral insulin sensitivity in obese men but not in women. Benef Microbes. 2017 Aug 24;8(4):557-562. doi: 10.3920/BM2016.0189. Epub 2017 Jun 16.
- Most J, Timmers S, Warnke I, Jocken JW, van Boekschoten M, de Groot P, Bendik I, Schrauwen P, Goossens GH, Blaak EE. Combined epigallocatechin-3-gallate and resveratrol supplementation for 12 wk increases mitochondrial capacity and fat oxidation, but not insulin sensitivity, in obese humans: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):215-27. doi: 10.3945/ajcn.115.122937. Epub 2016 May 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL31421.068.10
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