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과체중 및 비만인의 식이 폴리페놀 및 인슐린 민감성

2018년 9월 3일 업데이트: Maastricht University Medical Center

과체중 지원자의 지질 산화 및 미토콘드리아 기능 조절제로서의 식이 폴리페놀의 장기 보충

이 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구에서 우리는 건강한 과체중 남성과 여성의 인슐린 감수성, 미토콘드리아 기능 및 기질 대사에 대한 장기 보충제의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

각 그룹에서 21명의 피험자가 100mg 레스베라트롤(RSV) 및 150mg 에피갈로카테킨-갈레이트(EGCG) 위약 캡슐을 12주 동안 매일 2회 섭취했습니다. 피험자는 마지막 사전 측정 후 캡슐을 받고 측정 후 계속 복용합니다.

보충 기간 전후에 간 및 전신 인슐린 감수성을 평가하기 위해 포도당 추적자 주입과 함께 고인슐린혈증-정상혈당 클램프를 수행합니다. 동시에 기판 산화는 간접 열량계에 의해 클램프 전체에서 측정됩니다. 또한 공복 및 식후 혈액을 채취하여 기질 산화를 측정하는 고지방 혼합식 검사를 실시합니다. 식사 시험 중, 시작(t=-30)과 끝(t=240)에 여분의 혈장을 수집하고, 이 중 상등액은 차광 튜브에 보관합니다(EGCG는 EGCG 완충액과 1:1 혼합). 혈중 폴리페놀 농도를 분석하기 위해

남성 하위 그룹(남성 21명)에서 에탄올 주입을 통해 국소 지방분해 및 혈류를 평가하기 위해 피하 지방 조직과 비복근에 각 2개의 미세 투석 프로브를 추가로 배치했습니다.

또한, 체성분을 평가하기 위해 덱사-스캔을 수행하고, 공복 상태에서 피하 지방 조직 및 대퇴사두근으로부터 생검을 취한다. 이 샘플은 -80C에서 보관됩니다. 지방 조직 샘플의 일부를 수집하여 지방 세포 크기를 측정합니다. 골격근 생검 중 한 부분은 직접 버퍼링되어 미토콘드리아 기능을 측정하기 위한 옥시그래프에 사용됩니다.

마지막으로 에너지 함량, 미생물 구성 및 단쇄 지방산 함량을 평가하기 위해 개입 전후에 대변 샘플을 수집합니다.

우리 및 다른 부서의 이전 인간 연구를 기반으로, 우리는 복합 폴리페놀 보충 12주 후에 인슐린 감수성과 미토콘드리아 기능이 개선된다는 가설을 세웠습니다. 또한 에너지 소비의 증가를 입증한 우리 그룹의 단기 연구 결과에 따르면 체성분 조절에 긍정적인 효과를 기대할 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Maastricht, 네덜란드, 6229 ER
        • Maastricht University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 과체중 남녀(BMI≥25kg/m2-39.9kg/m2),
  • 20-35세 및 35-50세
  • 코카서스 사람
  • 정상 공복 혈당(< 6.1mmol/L) 및 정상 식후 혈당(2h-포도당 <7.8mm)
  • 정상 혈압(수축기 혈압 100~140mmHg, 확장기 혈압 60~90mmHg)
  • 최근 3개월간 체중 안정 (± 2kg)

제외 기준:

  • 수유부, 임신부 또는 (후) 폐경 여성
  • 일반 흡연자
  • 예를 들어 집중적 인 피트니스 훈련을받는 사람들. 운동선수(주당 ≥ 3회 ≥ 1시간 훈련)
  • 녹차(1일 1잔 이상) 또는 녹차추출물을 함유한 제품의 습관적 섭취
  • 총 카페인 섭취량 > 300 mg/day(콜라 1캔 또는 일반 커피 2잔 또는 홍차 2잔 또는 커피 1잔과 홍차 1잔 또는 기타 조합)
  • 알코올 섭취 >20g/일(맥주 또는 와인 2잔)
  • 모든 식이 비타민 또는 식이 보조제
  • 당뇨병(FPG ≥ 7.0mmol/l 및/또는 2hPG ≥ 11.1mmol/l로 정의됨)
  • 심각한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 질환
  • 심혈관 질환의 병력
  • 이 시험을 잠재적으로 방해하는 다른 모든 관련 의학적 장애(예: 위장관, 간 또는 갑상선 질환의 병력)
  • 연구 개입을 방해하거나 연구 종점/가설을 방해하는 약물의 현재 사용(예: 진통제, 식욕 부진제 및 진통제와 같은 카페인을 함유하는 약물)
  • 학습 정보를 이해할 수 없음
  • 특별한 식이요법 또는 채식주의자
  • 연구 2개월 전 및 연구 동안 헌혈
  • 다른 연구 참여
  • 약물 사용
  • 응고 장애(즉, 혈우병(A형, B형, C형), 폰 빌레브란트병, 비타민 K 결핍증, 무섬유소원혈증, 파종성 혈관내 응고 및 혈전증)
  • 항응고제 사용
  • 위장 질환의 급성 또는 병력(Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa)
  • 최근 3개월간 항생제 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
마이크로 셀룰로스 충전 위약
활성 비교기: EGCG+RSV-보충
EGCG+RSV: 300mg/일 + 80mg/일
Teavigo(~300mg/d) 레스베라트롤(~80mg/d)
다른 이름들:
  • Teavigo, Pure Encapsulations Inc.(미국 매사추세츠)
  • Resveratrol, Pure Encapsulations Inc.(미국 매사추세츠)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 인슐린 감수성
기간: 보충 후 0주에서 12주로 변경
포도당 추적자가 있는 고인슐린혈증 정상혈당 클램프
보충 후 0주에서 12주로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골격근 미토콘드리아 기능
기간: 보충 후 0주에서 12주로 변경
체외 골격근 호흡 능력
보충 후 0주에서 12주로 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지질 산화
기간: 보충 후 0주에서 12주로 변경
간접 열량계에 의한 금식 및 식후 4시간(고지방 혼합 식사)
보충 후 0주에서 12주로 변경
골격근 및 지방 조직 지방 분해
기간: 보충 후 0주에서 12주로 변경
미세 투석액 샘플 금식 및 식후(고지방 혼합 식사 후)
보충 후 0주에서 12주로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ellen E Blaak, Prof., Maastricht University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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