- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02381145
Polyphénols alimentaires et sensibilité à l'insuline chez les humains en surpoids et obèses
Supplémentation à long terme de polyphénols alimentaires en tant que modulateurs de l'oxydation des lipides et de la fonction mitochondriale chez les volontaires en surpoids
Dans cette étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, nous visons à étudier les effets d'une supplémentation à long terme sur la sensibilité à l'insuline, la fonction mitochondriale et le métabolisme du substrat chez des hommes et des femmes en surpoids en bonne santé.
Dans chaque groupe, 21 sujets consomment 100 mg de resvératrol (RSV) et 150 mg d'épigallocatéchine-gallate (EGCG), respectivement des capsules de placebo, deux fois par jour sur une période de 12 semaines. Les sujets reçoivent les capsules après la dernière pré-mesure et continuent à les prendre tout au long des post-mesures.
Avant et après la période de supplémentation, nous effectuons un clamp hyperinsulinémique-euglycémique avec une perfusion de traceur de glucose pour évaluer la sensibilité hépatique et systémique à l'insuline. Simultanément, l'oxydation du substrat est mesurée dans l'ensemble de la pince par calorimétrie indirecte. De plus, nous effectuons un test de repas mixtes riches en graisses, dans lequel nous prélevons du sang et mesurons l'oxydation du substrat à jeun et postprandiale. Lors des tests de repas, du plasma supplémentaire est collecté au début (t=-30) et à la fin (t=240), dont le surnageant est stocké dans des tubes protégés contre la lumière (l'EGCG est mélangé 1:1 avec un tampon EGCG) pour analyser les concentrations de polyphénols dans le sang.
Dans le sous-groupe masculin (21 hommes), nous plaçons en plus chacun 2 sondes de microdialyse dans le tissu adipeux sous-cutané et le gastrocnémien afin d'évaluer la lipolyse locale et le flux sanguin au moyen d'une infusion d'éthanol.
En outre, un dexa-scan est effectué pour évaluer la composition corporelle et des biopsies sont prises à jeun du tissu adipeux sous-cutané et du muscle quadriceps fémoral. Ces échantillons sont stockés à -80C. Une partie des échantillons de tissu adipeux est prélevée pour mesurer la taille des adipocytes. De la biopsie du muscle squelettique, une partie est directement tamponnée et utilisée pour l'oxygraphe pour mesurer la fonction mitochondriale.
Enfin, des échantillons de matières fécales sont prélevés avant et après l'intervention afin d'évaluer le contenu énergétique, la composition microbienne et la teneur en acides gras à chaîne courte.
Sur la base d'études humaines antérieures dans notre service et dans d'autres, nous émettons l'hypothèse qu'après 12 semaines de supplémentation combinée en polyphénols, la sensibilité à l'insuline et la fonction mitochondriale s'améliorent. De plus, sur la base des résultats d'une étude à court terme réalisée par notre groupe, qui a démontré une augmentation de la dépense énergétique, un effet positif sur la régulation de la composition corporelle pourrait être attendu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Maastricht, Pays-Bas, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en surpoids (IMC≥25kg/m2-39.9kg/m2),
- 20-35 ans et 35-50 ans
- caucasien
- Glycémie à jeun normale (< 6,1 mmol/L) et glycémie postprandiale normale (glycémie 2h < 7,8 mm)
- Tension artérielle normale (pression artérielle systolique 100-140 mmHg, pression artérielle diastolique 60-90 mmHg)
- Poids stable au cours des 3 derniers mois (± 2kg)
Critère d'exclusion:
- Femmes allaitantes, enceintes ou (post)ménopausées
- Fumeurs réguliers
- Les personnes ayant un entraînement physique intensif, par ex. sportifs (≥ 3 par semaine ≥ 1h d'entraînement)
- Consommation habituelle de thé vert (plus d'une tasse par jour) ou de produits contenant de l'extrait de thé vert
- Consommation totale de caféine > 300 mg/jour (1 canette de cola ou 2 tasses de café ordinaire ou 2 tasses de thé noir ou 1 tasse de café et 1 tasse de thé noir ou autres combinaisons)
- Consommation d'alcool > 20 g/jour (2 verres de bière ou de vin)
- Toutes les vitamines alimentaires ou compléments alimentaires
- Diabète sucré (défini comme FPG ≥ 7,0 mmol/l et/ou 2hPG ≥ 11,1 mmol/l)
- Maladie pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale grave
- Antécédents de maladies cardiovasculaires
- Tous les autres troubles médicaux pertinents susceptibles d'interférer avec cet essai (par ex. antécédents de troubles gastro-intestinaux, hépatiques ou thyroïdiens)
- Utilisation actuelle de médicaments interférant avec l'intervention de l'étude ou interférant avec les critères d'évaluation/hypothèses de l'étude (par ex. médicaments contenant de la caféine comme les analgésiques, les anorexigènes et les analeptiques)
- Ne pas être en mesure de comprendre les informations de l'étude
- Sujets suivant un régime particulier ou végétariens
- Don de sang 2 mois avant l'étude et pendant l'étude
- Participation à d'autres études
- L'usage de drogues
- Troubles de la coagulation (c.-à-d. hémophilie (type A, B et C), maladie de von Willebrand, carence en vitamine K, afibrinogénémie, coagulation intravasculaire disséminée et thrombose)
- Utilisation de médicaments anticoagulants
- Aiguë ou antécédents de maladies gastro-intestinales (Morbus Crohn, colite ulcéreuse)
- Prise d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo rempli de micro-cellulose
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Comparateur actif: Supplémentation EGCG+RSV
EGCG+VRS : 300mg/j + 80mg/j
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Teavigo (~300mg/j) Resvératrol (~80mg/j)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité systémique à l'insuline
Délai: passer de la semaine 0 à la semaine 12 après la supplémentation
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clamp euglycémique hyperinsulinémique avec traceur de glucose
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passer de la semaine 0 à la semaine 12 après la supplémentation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fonction mitochondriale du muscle squelettique
Délai: passer de la semaine 0 à la semaine 12 après la supplémentation
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capacité respiratoire du muscle squelettique ex vivo
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passer de la semaine 0 à la semaine 12 après la supplémentation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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oxydation des lipides
Délai: passer de la semaine 0 à la semaine 12 après la supplémentation
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à jeun et 4h postprandiale (repas mixte riche en graisses) par calorimétrie indirecte
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passer de la semaine 0 à la semaine 12 après la supplémentation
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lipolyse des muscles squelettiques et du tissu adipeux
Délai: passer de la semaine 0 à la semaine 12 après la supplémentation
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échantillon de microdialysat à jeun et postprandial (après repas mixte riche en graisses)
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passer de la semaine 0 à la semaine 12 après la supplémentation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen E Blaak, Prof., Maastricht University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fazelzadeh P, Hoefsloot HCJ, Hankemeier T, Most J, Kersten S, Blaak EE, Boekschoten M, van Duynhoven J. Global testing of shifts in metabolic phenotype. Metabolomics. 2018 Oct 4;14(10):139. doi: 10.1007/s11306-018-1435-8.
- Most J, Goossens GH, Reijnders D, Canfora EE, Penders J, Blaak EE. Gut microbiota composition strongly correlates to peripheral insulin sensitivity in obese men but not in women. Benef Microbes. 2017 Aug 24;8(4):557-562. doi: 10.3920/BM2016.0189. Epub 2017 Jun 16.
- Most J, Timmers S, Warnke I, Jocken JW, van Boekschoten M, de Groot P, Bendik I, Schrauwen P, Goossens GH, Blaak EE. Combined epigallocatechin-3-gallate and resveratrol supplementation for 12 wk increases mitochondrial capacity and fat oxidation, but not insulin sensitivity, in obese humans: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):215-27. doi: 10.3945/ajcn.115.122937. Epub 2016 May 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL31421.068.10
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