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Polyphénols alimentaires et sensibilité à l'insuline chez les humains en surpoids et obèses

3 septembre 2018 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Supplémentation à long terme de polyphénols alimentaires en tant que modulateurs de l'oxydation des lipides et de la fonction mitochondriale chez les volontaires en surpoids

Dans cette étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, nous visons à étudier les effets d'une supplémentation à long terme sur la sensibilité à l'insuline, la fonction mitochondriale et le métabolisme du substrat chez des hommes et des femmes en surpoids en bonne santé.

Dans chaque groupe, 21 sujets consomment 100 mg de resvératrol (RSV) et 150 mg d'épigallocatéchine-gallate (EGCG), respectivement des capsules de placebo, deux fois par jour sur une période de 12 semaines. Les sujets reçoivent les capsules après la dernière pré-mesure et continuent à les prendre tout au long des post-mesures.

Avant et après la période de supplémentation, nous effectuons un clamp hyperinsulinémique-euglycémique avec une perfusion de traceur de glucose pour évaluer la sensibilité hépatique et systémique à l'insuline. Simultanément, l'oxydation du substrat est mesurée dans l'ensemble de la pince par calorimétrie indirecte. De plus, nous effectuons un test de repas mixtes riches en graisses, dans lequel nous prélevons du sang et mesurons l'oxydation du substrat à jeun et postprandiale. Lors des tests de repas, du plasma supplémentaire est collecté au début (t=-30) et à la fin (t=240), dont le surnageant est stocké dans des tubes protégés contre la lumière (l'EGCG est mélangé 1:1 avec un tampon EGCG) pour analyser les concentrations de polyphénols dans le sang.

Dans le sous-groupe masculin (21 hommes), nous plaçons en plus chacun 2 sondes de microdialyse dans le tissu adipeux sous-cutané et le gastrocnémien afin d'évaluer la lipolyse locale et le flux sanguin au moyen d'une infusion d'éthanol.

En outre, un dexa-scan est effectué pour évaluer la composition corporelle et des biopsies sont prises à jeun du tissu adipeux sous-cutané et du muscle quadriceps fémoral. Ces échantillons sont stockés à -80C. Une partie des échantillons de tissu adipeux est prélevée pour mesurer la taille des adipocytes. De la biopsie du muscle squelettique, une partie est directement tamponnée et utilisée pour l'oxygraphe pour mesurer la fonction mitochondriale.

Enfin, des échantillons de matières fécales sont prélevés avant et après l'intervention afin d'évaluer le contenu énergétique, la composition microbienne et la teneur en acides gras à chaîne courte.

Sur la base d'études humaines antérieures dans notre service et dans d'autres, nous émettons l'hypothèse qu'après 12 semaines de supplémentation combinée en polyphénols, la sensibilité à l'insuline et la fonction mitochondriale s'améliorent. De plus, sur la base des résultats d'une étude à court terme réalisée par notre groupe, qui a démontré une augmentation de la dépense énergétique, un effet positif sur la régulation de la composition corporelle pourrait être attendu.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 ER
        • Maastricht University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en surpoids (IMC≥25kg/m2-39.9kg/m2),
  • 20-35 ans et 35-50 ans
  • caucasien
  • Glycémie à jeun normale (< 6,1 mmol/L) et glycémie postprandiale normale (glycémie 2h < 7,8 mm)
  • Tension artérielle normale (pression artérielle systolique 100-140 mmHg, pression artérielle diastolique 60-90 mmHg)
  • Poids stable au cours des 3 derniers mois (± 2kg)

Critère d'exclusion:

  • Femmes allaitantes, enceintes ou (post)ménopausées
  • Fumeurs réguliers
  • Les personnes ayant un entraînement physique intensif, par ex. sportifs (≥ 3 par semaine ≥ 1h d'entraînement)
  • Consommation habituelle de thé vert (plus d'une tasse par jour) ou de produits contenant de l'extrait de thé vert
  • Consommation totale de caféine > 300 mg/jour (1 canette de cola ou 2 tasses de café ordinaire ou 2 tasses de thé noir ou 1 tasse de café et 1 tasse de thé noir ou autres combinaisons)
  • Consommation d'alcool > 20 g/jour (2 verres de bière ou de vin)
  • Toutes les vitamines alimentaires ou compléments alimentaires
  • Diabète sucré (défini comme FPG ≥ 7,0 mmol/l et/ou 2hPG ≥ 11,1 mmol/l)
  • Maladie pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale grave
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires
  • Tous les autres troubles médicaux pertinents susceptibles d'interférer avec cet essai (par ex. antécédents de troubles gastro-intestinaux, hépatiques ou thyroïdiens)
  • Utilisation actuelle de médicaments interférant avec l'intervention de l'étude ou interférant avec les critères d'évaluation/hypothèses de l'étude (par ex. médicaments contenant de la caféine comme les analgésiques, les anorexigènes et les analeptiques)
  • Ne pas être en mesure de comprendre les informations de l'étude
  • Sujets suivant un régime particulier ou végétariens
  • Don de sang 2 mois avant l'étude et pendant l'étude
  • Participation à d'autres études
  • L'usage de drogues
  • Troubles de la coagulation (c.-à-d. hémophilie (type A, B et C), maladie de von Willebrand, carence en vitamine K, afibrinogénémie, coagulation intravasculaire disséminée et thrombose)
  • Utilisation de médicaments anticoagulants
  • Aiguë ou antécédents de maladies gastro-intestinales (Morbus Crohn, colite ulcéreuse)
  • Prise d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo rempli de micro-cellulose
Comparateur actif: Supplémentation EGCG+RSV
EGCG+VRS : 300mg/j + 80mg/j
Teavigo (~300mg/j) Resvératrol (~80mg/j)
Autres noms:
  • Teavigo, Pure Encapsulations Inc. (Massachusetts, États-Unis)
  • Resvératrol, Pure Encapsulations Inc. (Massachusetts, États-Unis)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité systémique à l'insuline
Délai: passer de la semaine 0 à la semaine 12 après la supplémentation
clamp euglycémique hyperinsulinémique avec traceur de glucose
passer de la semaine 0 à la semaine 12 après la supplémentation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction mitochondriale du muscle squelettique
Délai: passer de la semaine 0 à la semaine 12 après la supplémentation
capacité respiratoire du muscle squelettique ex vivo
passer de la semaine 0 à la semaine 12 après la supplémentation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
oxydation des lipides
Délai: passer de la semaine 0 à la semaine 12 après la supplémentation
à jeun et 4h postprandiale (repas mixte riche en graisses) par calorimétrie indirecte
passer de la semaine 0 à la semaine 12 après la supplémentation
lipolyse des muscles squelettiques et du tissu adipeux
Délai: passer de la semaine 0 à la semaine 12 après la supplémentation
échantillon de microdialysat à jeun et postprandial (après repas mixte riche en graisses)
passer de la semaine 0 à la semaine 12 après la supplémentation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ellen E Blaak, Prof., Maastricht University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2015

Première publication (Estimation)

6 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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