Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetpolyfenolen en insulinegevoeligheid bij mensen met overgewicht en obesitas

3 september 2018 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Langdurige suppletie van voedingspolyfenolen als modulatoren van lipide-oxidatie en mitochondriale functie bij vrijwilligers met overgewicht

In deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie willen we de effecten van langdurige suppletie op insulinegevoeligheid, mitochondriale functie en substraatmetabolisme onderzoeken bij gezonde mannen en vrouwen met overgewicht.

In elke groep consumeerden 21 proefpersonen 100 mg resveratrol (RSV) en 150 mg epigallocatechinegallaat (EGCG), respectievelijk Placebo-capsules, tweemaal daags gedurende een periode van 12 weken. De proefpersonen krijgen de capsules na de laatste voormeting en blijven ze tijdens de nametingen innemen.

Voor en na de suppletieperiode voeren we een hyperinsulinemische-euglycemische klem uit met een glucose-tracer-infusie om de hepatische en systemische insulinegevoeligheid te beoordelen. Tegelijkertijd wordt de substraatoxidatie door de gehele klem gemeten door middel van indirecte calorimetrie. Verder voeren we een vetrijke gemengde maaltijdtest uit, waarbij we bloed verzamelen en substraatoxidatie meten tijdens nuchtere en postprandiale omstandigheden. Tijdens de maaltijdtesten wordt aan het begin (t=-30) en aan het einde (t=240) extra plasma opgevangen, waarvan het supernatant wordt bewaard in lichtbeschermde buisjes (EGCG wordt 1:1 gemengd met een EGCG-buffer) voor het analyseren van polyfenolconcentraties in het bloed.

Bij de mannelijke subgroep (21 mannen) plaatsen we bovendien telkens 2 microdialysesondes in het onderhuidse vetweefsel en de gastrocnemius om lokale lipolyse en doorbloeding te beoordelen door middel van ethanolinfusie.

Verder wordt een dexa-scan uitgevoerd om de lichaamssamenstelling te beoordelen en worden biopsies genomen onder nuchtere omstandigheden van het onderhuidse vetweefsel en de m. quadriceps femoralis. Deze monsters worden bewaard bij -80C. Een deel van de vetweefselmonsters wordt verzameld om de grootte van de adipocyten te meten. Van de skeletspierbiopsie wordt een deel direct gebufferd en gebruikt voor de oxygraaf om de mitochondriale functie te meten.

Ten slotte worden voor en na de ingreep ontlastingsmonsters verzameld om het energiegehalte, de microbiële samenstelling en het gehalte aan vetzuren met een korte keten te beoordelen.

Op basis van eerdere onderzoeken bij mensen in onze en andere afdelingen, veronderstellen we dat na 12 weken van de gecombineerde polyfenolsuppletie de insulinegevoeligheid en mitochondriale functie verbeteren. Bovendien kan op basis van de resultaten van een kortetermijnstudie uitgevoerd door onze groep, die een toename van het energieverbruik aantoonde, een positief effect op de regulering van de lichaamssamenstelling worden verwacht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 ER
        • Maastricht University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen met overgewicht (BMI≥25kg/m2-39,9kg/m2),
  • Leeftijd 20-35 en 35-50 jaar
  • Kaukasisch
  • Normale nuchtere glucose (< 6,1 mmol/L) en normale postprandiale glucose (2h-glucose <7,8 mm)
  • Normale bloeddruk (systolische bloeddruk 100-140 mmHg, diastolische bloeddruk 60-90 mmHg)
  • Gewicht stabiel in laatste 3 maanden (± 2kg)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of (post)menopauze
  • Regelmatige rokers
  • Mensen met een intensieve fitnesstraining, bijv. sporters (≥ 3 per week ≥ 1 uur trainen)
  • Gewone consumptie van groene thee (meer dan 1 kopje per dag) of producten die groene thee-extract bevatten
  • Totale cafeïneconsumptie > 300 mg/dag (1 blikje cola of 2 koppen gewone koffie of 2 koppen zwarte thee of 1 kop koffie en 1 kop zwarte thee of andere combinaties)
  • Alcoholinname >20 g/dag (2 glazen bier of wijn)
  • Alle voedingsvitamines of voedingssupplementen
  • Diabetes mellitus (gedefinieerd als FPG ≥ 7,0 mmol/l en/of 2hPG ≥ 11,1 mmol/l)
  • Ernstige long-, cardiovasculaire, lever- of nierziekte
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten
  • Alle andere relevante medische aandoeningen die mogelijk interfereren met deze studie (bijv. voorgeschiedenis van gastro-intestinale, lever- of schildklieraandoeningen)
  • Huidig ​​gebruik van medicatie dat interfereert met onderzoeksinterventie of dat interfereert met onderzoekseindpunten/hypothesen (bijv. medicatie die cafeïne bevat zoals analgetica, anorectica en analeptica)
  • De studie-informatie niet kunnen begrijpen
  • Onderwerpen op een speciaal dieet of vegetariër
  • Bloeddonatie 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek
  • Deelname aan andere onderzoeken
  • Drug gebruik
  • Stollingsstoornissen (d.w.z. hemofilie (type A, B en C), ziekte van von Willebrand, vitamine K-tekort, afibrinogenemie, gedissemineerde intravasculaire stolling en trombose)
  • Gebruik van antistollingsmiddelen
  • Acute of voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa)
  • Inname van antibiotica gedurende de laatste 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gevuld met microcellulose
Voedingssupplement: Placebo
Actieve vergelijker: EGCG+RSV-suppletie
EGCG+RSV: 300 mg/dag + 80 mg/dag
Voedingssupplement: EGCG+RSV-suppletie
Teavigo (~300 mg/dag) Resveratrol (~ 80 mg/dag)
Andere namen:
  • Teavigo, Pure Encapsulations Inc. (Massachusetts, VS)
  • Resveratrol, Pure Encapsulations Inc. (Massachusetts, VS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: verandering van week 0 naar week 12 na suppletie
hyperinsulinemische euglycemische klem met glucose-tracer
verandering van week 0 naar week 12 na suppletie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
skeletspier mitochondriale functie
Tijdsspanne: verandering van week 0 naar week 12 na suppletie
ex vivo ademhalingscapaciteit van skeletspieren
verandering van week 0 naar week 12 na suppletie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lipide oxidatie
Tijdsspanne: verandering van week 0 naar week 12 na suppletie
vasten en 4 uur postprandiaal (vetrijke gemengde maaltijd) door indirecte calorimetrie
verandering van week 0 naar week 12 na suppletie
lipolyse van skeletspieren en vetweefsel
Tijdsspanne: verandering van week 0 naar week 12 na suppletie
microdialysaatmonster nuchter en postprandiaal (na vetrijke gemengde maaltijd)
verandering van week 0 naar week 12 na suppletie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ellen E Blaak, Prof., Maastricht University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL31421.068.10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren