Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dietetyczne polifenole i wrażliwość na insulinę u ludzi z nadwagą i otyłością

3 września 2018 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Długoterminowa suplementacja dietetycznych polifenoli jako modulatorów utleniania lipidów i funkcji mitochondriów u ochotników z nadwagą

W tym podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo, naszym celem jest zbadanie wpływu długoterminowej suplementacji na wrażliwość na insulinę, funkcje mitochondriów i metabolizm substratów u zdrowych mężczyzn i kobiet z nadwagą.

W każdej grupie 21 osób spożywało 100 mg resweratrolu (RSV) i 150 mg galusanu epigallokatechiny (EGCG), odpowiednio kapsułki placebo, dwa razy dziennie przez okres 12 tygodni. Badani otrzymują kapsułki po ostatnim pomiarze wstępnym i kontynuują przyjmowanie ich przez cały okres po pomiarze.

Przed i po okresie suplementacji wykonujemy klamrę hiperinsulinemiczno-euglikemiczną z wlewem znacznika glukozy w celu oceny wątrobowej i ogólnoustrojowej wrażliwości na insulinę. Jednocześnie w całym zacisku mierzy się utlenianie substratu za pomocą kalorymetrii pośredniej. Ponadto wykonujemy test posiłku wysokotłuszczowego, w którym pobieramy krew i mierzymy utlenianie substratu w warunkach na czczo i po posiłku. Podczas testów z posiłkiem pobierane jest dodatkowe osocze na początku (t=-30) i na końcu (t=240), z którego supernatant jest przechowywany w probówkach chronionych przed światłem (EGCG miesza się 1:1 z buforem EGCG) do analizy stężenia polifenoli we krwi.

W podgrupie mężczyzn (21 mężczyzn) dodatkowo umieszczamy po 2 sondy do mikrodializy w podskórnej tkance tłuszczowej i mięśniu brzuchatym łydki w celu oceny miejscowej lipolizy i przepływu krwi za pomocą wlewu etanolu.

Ponadto wykonuje się dexa-scan w celu oceny składu ciała oraz pobiera się biopsje na czczo z podskórnej tkanki tłuszczowej i mięśnia czworogłowego uda. Próbki te przechowuje się w temperaturze -80°C. Część próbek tkanki tłuszczowej pobiera się w celu zmierzenia wielkości adipocytów. Z biopsji mięśnia szkieletowego jedna część jest bezpośrednio buforowana i wykorzystywana do oksygrafu w celu pomiaru funkcji mitochondriów.

Wreszcie przed i po interwencji pobierane są próbki kału w celu oceny wartości energetycznej, składu mikrobiologicznego i zawartości krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych.

Na podstawie wcześniejszych badań na ludziach w naszym i innych oddziałach stawiamy hipotezę, że po 12 tygodniach połączonej suplementacji polifenolami poprawia się wrażliwość na insulinę i funkcjonowanie mitochondriów. Ponadto, na podstawie wyników krótkotrwałego badania przeprowadzonego przez naszą grupę, które wykazało wzrost wydatku energetycznego, można oczekiwać pozytywnego wpływu na regulację składu ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Maastricht, Holandia, 6229 ER
        • Maastricht University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet i mężczyzn z nadwagą (BMI≥25kg/m2-39,9kg/m2),
  • Wiek 20-35 i 35-50 lat
  • kaukaski
  • Prawidłowa glikemia na czczo (< 6,1 mmol/l) i prawidłowa glikemia poposiłkowa (2h-glukoza < 7,8 mm)
  • Normalne ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi 100-140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi 60-90 mmHg)
  • Stabilna waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy (± 2 kg)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub (po)menopauzalne
  • Regularni palacze
  • Osoby intensywnie trenujące fitness, np. sportowcy (≥ 3 tygodniowo ≥ 1 godzina treningu)
  • Nawykowe spożywanie zielonej herbaty (więcej niż 1 filiżanka dziennie) lub produktów zawierających ekstrakt z zielonej herbaty
  • Całkowite spożycie kofeiny > 300 mg/dzień (1 puszka coli lub 2 filiżanki zwykłej kawy lub 2 filiżanki czarnej herbaty lub 1 filiżanka kawy i 1 filiżanka czarnej herbaty lub inne kombinacje)
  • Spożycie alkoholu >20 g/dzień (2 szklanki piwa lub wina)
  • Wszelkie witaminy lub suplementy diety
  • Cukrzyca (zdefiniowana jako FPG ≥ 7,0 mmol/l i/lub 2hPG ≥ 11,1 mmol/l)
  • Poważna choroba płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek
  • Historia chorób układu krążenia
  • Wszystkie inne istotne zaburzenia medyczne, które potencjalnie zakłócają to badanie (np. choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub tarczycy w wywiadzie)
  • Bieżące stosowanie leków kolidujących z interwencją w badaniu lub kolidujących z punktami końcowymi/hipotezami badania (np. leki zawierające kofeinę, takie jak leki przeciwbólowe, anorektyczne i analeptyczne)
  • Nie być w stanie zrozumieć informacji o badaniu
  • Osoby na specjalnej diecie lub wegetariańskie
  • Oddawanie krwi 2 miesiące przed badaniem iw trakcie badania
  • Udział w innych badaniach
  • Używanie narkotyków
  • Zaburzenia krzepnięcia (tj. hemofilia (typu A, B i C), choroba von Willebranda, niedobór witaminy K, afibrynogenemia, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe i zakrzepica)
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Ostre lub przebyte choroby żołądkowo-jelitowe (Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa)
  • Przyjmowanie antybiotyków przez ostatnie 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo wypełnione mikrocelulozą
Aktywny komparator: Suplementacja EGCG+RSV
EGCG+RSV: 300mg/d + 80mg/d
Teavigo (~300mg/d) Resweratrol (~80mg/d)
Inne nazwy:
  • Teavigo, Pure Encapsulations Inc. (Massachusetts, USA)
  • Resweratrol, Pure Encapsulations Inc. (Massachusetts, USA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólnoustrojowa wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 12 po suplementacji
hiperinsulinemiczny klamra euglikemiczna ze znacznikiem glukozy
zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 12 po suplementacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja mitochondriów mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 12 po suplementacji
pojemność oddechowa mięśni szkieletowych ex vivo
zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 12 po suplementacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utlenianie lipidów
Ramy czasowe: zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 12 po suplementacji
na czczo i 4 godziny po posiłku (wysokotłuszczowy posiłek mieszany) za pomocą kalorymetrii pośredniej
zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 12 po suplementacji
lipoliza mięśni szkieletowych i tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 12 po suplementacji
próbka mikrodializatu na czczo i po posiłku (po wysokotłuszczowym posiłku mieszanym)
zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 12 po suplementacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen E Blaak, Prof., Maastricht University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj