- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02381145
Dietetyczne polifenole i wrażliwość na insulinę u ludzi z nadwagą i otyłością
Długoterminowa suplementacja dietetycznych polifenoli jako modulatorów utleniania lipidów i funkcji mitochondriów u ochotników z nadwagą
W tym podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo, naszym celem jest zbadanie wpływu długoterminowej suplementacji na wrażliwość na insulinę, funkcje mitochondriów i metabolizm substratów u zdrowych mężczyzn i kobiet z nadwagą.
W każdej grupie 21 osób spożywało 100 mg resweratrolu (RSV) i 150 mg galusanu epigallokatechiny (EGCG), odpowiednio kapsułki placebo, dwa razy dziennie przez okres 12 tygodni. Badani otrzymują kapsułki po ostatnim pomiarze wstępnym i kontynuują przyjmowanie ich przez cały okres po pomiarze.
Przed i po okresie suplementacji wykonujemy klamrę hiperinsulinemiczno-euglikemiczną z wlewem znacznika glukozy w celu oceny wątrobowej i ogólnoustrojowej wrażliwości na insulinę. Jednocześnie w całym zacisku mierzy się utlenianie substratu za pomocą kalorymetrii pośredniej. Ponadto wykonujemy test posiłku wysokotłuszczowego, w którym pobieramy krew i mierzymy utlenianie substratu w warunkach na czczo i po posiłku. Podczas testów z posiłkiem pobierane jest dodatkowe osocze na początku (t=-30) i na końcu (t=240), z którego supernatant jest przechowywany w probówkach chronionych przed światłem (EGCG miesza się 1:1 z buforem EGCG) do analizy stężenia polifenoli we krwi.
W podgrupie mężczyzn (21 mężczyzn) dodatkowo umieszczamy po 2 sondy do mikrodializy w podskórnej tkance tłuszczowej i mięśniu brzuchatym łydki w celu oceny miejscowej lipolizy i przepływu krwi za pomocą wlewu etanolu.
Ponadto wykonuje się dexa-scan w celu oceny składu ciała oraz pobiera się biopsje na czczo z podskórnej tkanki tłuszczowej i mięśnia czworogłowego uda. Próbki te przechowuje się w temperaturze -80°C. Część próbek tkanki tłuszczowej pobiera się w celu zmierzenia wielkości adipocytów. Z biopsji mięśnia szkieletowego jedna część jest bezpośrednio buforowana i wykorzystywana do oksygrafu w celu pomiaru funkcji mitochondriów.
Wreszcie przed i po interwencji pobierane są próbki kału w celu oceny wartości energetycznej, składu mikrobiologicznego i zawartości krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych.
Na podstawie wcześniejszych badań na ludziach w naszym i innych oddziałach stawiamy hipotezę, że po 12 tygodniach połączonej suplementacji polifenolami poprawia się wrażliwość na insulinę i funkcjonowanie mitochondriów. Ponadto, na podstawie wyników krótkotrwałego badania przeprowadzonego przez naszą grupę, które wykazało wzrost wydatku energetycznego, można oczekiwać pozytywnego wpływu na regulację składu ciała.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet i mężczyzn z nadwagą (BMI≥25kg/m2-39,9kg/m2),
- Wiek 20-35 i 35-50 lat
- kaukaski
- Prawidłowa glikemia na czczo (< 6,1 mmol/l) i prawidłowa glikemia poposiłkowa (2h-glukoza < 7,8 mm)
- Normalne ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi 100-140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi 60-90 mmHg)
- Stabilna waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy (± 2 kg)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub (po)menopauzalne
- Regularni palacze
- Osoby intensywnie trenujące fitness, np. sportowcy (≥ 3 tygodniowo ≥ 1 godzina treningu)
- Nawykowe spożywanie zielonej herbaty (więcej niż 1 filiżanka dziennie) lub produktów zawierających ekstrakt z zielonej herbaty
- Całkowite spożycie kofeiny > 300 mg/dzień (1 puszka coli lub 2 filiżanki zwykłej kawy lub 2 filiżanki czarnej herbaty lub 1 filiżanka kawy i 1 filiżanka czarnej herbaty lub inne kombinacje)
- Spożycie alkoholu >20 g/dzień (2 szklanki piwa lub wina)
- Wszelkie witaminy lub suplementy diety
- Cukrzyca (zdefiniowana jako FPG ≥ 7,0 mmol/l i/lub 2hPG ≥ 11,1 mmol/l)
- Poważna choroba płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek
- Historia chorób układu krążenia
- Wszystkie inne istotne zaburzenia medyczne, które potencjalnie zakłócają to badanie (np. choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub tarczycy w wywiadzie)
- Bieżące stosowanie leków kolidujących z interwencją w badaniu lub kolidujących z punktami końcowymi/hipotezami badania (np. leki zawierające kofeinę, takie jak leki przeciwbólowe, anorektyczne i analeptyczne)
- Nie być w stanie zrozumieć informacji o badaniu
- Osoby na specjalnej diecie lub wegetariańskie
- Oddawanie krwi 2 miesiące przed badaniem iw trakcie badania
- Udział w innych badaniach
- Używanie narkotyków
- Zaburzenia krzepnięcia (tj. hemofilia (typu A, B i C), choroba von Willebranda, niedobór witaminy K, afibrynogenemia, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe i zakrzepica)
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Ostre lub przebyte choroby żołądkowo-jelitowe (Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa)
- Przyjmowanie antybiotyków przez ostatnie 3 miesiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo wypełnione mikrocelulozą
|
|
|
Aktywny komparator: Suplementacja EGCG+RSV
EGCG+RSV: 300mg/d + 80mg/d
|
Teavigo (~300mg/d) Resweratrol (~80mg/d)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólnoustrojowa wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 12 po suplementacji
|
hiperinsulinemiczny klamra euglikemiczna ze znacznikiem glukozy
|
zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 12 po suplementacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja mitochondriów mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 12 po suplementacji
|
pojemność oddechowa mięśni szkieletowych ex vivo
|
zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 12 po suplementacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
utlenianie lipidów
Ramy czasowe: zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 12 po suplementacji
|
na czczo i 4 godziny po posiłku (wysokotłuszczowy posiłek mieszany) za pomocą kalorymetrii pośredniej
|
zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 12 po suplementacji
|
|
lipoliza mięśni szkieletowych i tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 12 po suplementacji
|
próbka mikrodializatu na czczo i po posiłku (po wysokotłuszczowym posiłku mieszanym)
|
zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 12 po suplementacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen E Blaak, Prof., Maastricht University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fazelzadeh P, Hoefsloot HCJ, Hankemeier T, Most J, Kersten S, Blaak EE, Boekschoten M, van Duynhoven J. Global testing of shifts in metabolic phenotype. Metabolomics. 2018 Oct 4;14(10):139. doi: 10.1007/s11306-018-1435-8.
- Most J, Goossens GH, Reijnders D, Canfora EE, Penders J, Blaak EE. Gut microbiota composition strongly correlates to peripheral insulin sensitivity in obese men but not in women. Benef Microbes. 2017 Aug 24;8(4):557-562. doi: 10.3920/BM2016.0189. Epub 2017 Jun 16.
- Most J, Timmers S, Warnke I, Jocken JW, van Boekschoten M, de Groot P, Bendik I, Schrauwen P, Goossens GH, Blaak EE. Combined epigallocatechin-3-gallate and resveratrol supplementation for 12 wk increases mitochondrial capacity and fat oxidation, but not insulin sensitivity, in obese humans: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):215-27. doi: 10.3945/ajcn.115.122937. Epub 2016 May 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL31421.068.10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .