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Polifenóis dietéticos e sensibilidade à insulina em humanos com sobrepeso e obesos

3 de setembro de 2018 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Suplementação a longo prazo de polifenóis dietéticos como moduladores da oxidação lipídica e função mitocondrial em voluntários com excesso de peso

Neste estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, pretendemos investigar os efeitos de uma suplementação de longo prazo na sensibilidade à insulina, função mitocondrial e metabolismo de substrato em homens e mulheres saudáveis ​​com sobrepeso.

Em cada grupo, 21 indivíduos consumiram 100 mg de resveratrol (RSV) e 150 mg de epigalocatequina galato (EGCG), respectivamente cápsulas de placebo, duas vezes ao dia durante um período de 12 semanas. Os sujeitos recebem as cápsulas após a última pré-medição e continuam a tomá-las ao longo das pós-medidas.

Antes e após o período de suplementação, realizamos um clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico com infusão de glicose-traçador para avaliar a sensibilidade à insulina hepática e sistêmica. Simultaneamente, a oxidação do substrato é medida ao longo do grampo por calorimetria indireta. Além disso, realizamos um teste de refeição mista com alto teor de gordura, no qual coletamos sangue e medimos a oxidação do substrato durante as condições de jejum e pós-prandial. Durante os testes de refeição, o plasma extra é coletado no início (t=-30) e no final (t=240), dos quais o sobrenadante é armazenado em tubos protegidos contra luz (EGCG é misturado 1:1 com um tampão de EGCG) para analisar as concentrações de polifenóis no sangue.

No subgrupo masculino (21 homens), colocamos adicionalmente a cada 2 sondas de microdiálise no tecido adiposo subcutâneo e no gastrocnêmio para avaliar a lipólise local e o fluxo sanguíneo por meio de infusão de etanol.

Além disso, um dexa-scan é realizado para avaliar a composição corporal e biópsias são feitas em condições de jejum do tecido adiposo subcutâneo e do músculo quadríceps femoral. Estas amostras são armazenadas a -80C. Parte das amostras de tecido adiposo é coletada para medir o tamanho dos adipócitos. Da biópsia do músculo esquelético, uma parte é diretamente tamponada e usada para o oxímetro para medir a função mitocondrial.

Por fim, amostras de fezes são coletadas antes e depois da intervenção para avaliar o conteúdo energético, a composição microbiana e o conteúdo de ácidos graxos de cadeia curta.

Com base em estudos humanos anteriores em nosso e em outros departamentos, levantamos a hipótese de que após 12 semanas da suplementação combinada de polifenóis, a sensibilidade à insulina e a função mitocondrial melhoram. Além disso, com base nos resultados de um estudo de curto prazo realizado por nosso grupo, que demonstrou um aumento no gasto energético, pode-se esperar um efeito positivo na regulação da composição corporal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Maastricht, Holanda, 6229 ER
        • Maastricht University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com sobrepeso (IMC≥25kg/m2-39,9kg/m2),
  • 20-35 e 35-50 anos
  • caucasiano
  • Glicemia de jejum normal (< 6,1 mmol/L) e glicose pós-prandial normal (glicose 2h <7,8 mm)
  • Pressão arterial normal (pressão arterial sistólica 100-140 mmHg, pressão arterial diastólica 60-90 mmHg)
  • Peso estável nos últimos 3 meses (± 2kg)

Critério de exclusão:

  • Mulheres lactantes, grávidas ou (pós) menopausa
  • Fumantes regulares
  • Pessoas com treinamento físico intensivo, por exemplo. atletas (≥ 3 por semana ≥ 1 hora de treino)
  • Consumo habitual de chá verde (mais de 1 xícara por dia) ou produtos que contenham extrato de chá verde
  • Consumo total de cafeína > 300 mg/dia (1 lata de cola ou 2 xícaras de café comum ou 2 xícaras de chá preto ou 1 xícara de café e 1 xícara de chá preto ou outras combinações)
  • Consumo de álcool >20 g/dia (2 copos de cerveja ou vinho)
  • Quaisquer vitaminas ou suplementos dietéticos
  • Diabetes mellitus (definido como FPG ≥ 7,0 mmol/l e/ou 2hPG ≥ 11,1 mmol/l)
  • Doença pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal grave
  • Histórico de doenças cardiovasculares
  • Todos os outros distúrbios médicos relevantes que potencialmente interferem com este estudo (por exemplo, histórico de distúrbios gastrointestinais, hepáticos ou da tireoide)
  • O uso atual de medicação interfere na intervenção do estudo ou interfere nos parâmetros/hipóteses do estudo (por exemplo, medicamentos contendo cafeína como analgésicos, anorexígenos e analépticos)
  • Não ser capaz de entender as informações do estudo
  • Sujeitos em uma dieta especial ou vegetariano
  • Doação de sangue 2 meses antes do estudo e durante o estudo
  • Participação em outros estudos
  • Uso de drogas
  • Distúrbios da coagulação (ou seja, hemofilia (tipo A, B e C), doença de von Willebrand, deficiência de vitamina K, afibrinogenemia, coagulação intravascular disseminada e trombose)
  • Uso de medicamento anticoagulante
  • Aguda ou história de doenças gastrointestinais (Morbus Crohn, Colite Ulcerosa)
  • Ingestão de Antibióticos nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo com microcelulose
Comparador Ativo: Suplementação de EGCG+RSV
EGCG+RSV: 300mg/d + 80mg/d
Teavigo (~300mg/d) Resveratrol (~80mg/d)
Outros nomes:
  • Teavigo, Pure Encapsulations Inc. (Massachusetts, EUA)
  • Resveratrol, Pure Encapsulations Inc. (Massachusetts, EUA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à insulina sistêmica
Prazo: mudança da semana 0 para a semana 12 após a suplementação
Clamp euglicêmico hiperinsulinêmico com marcador de glicose
mudança da semana 0 para a semana 12 após a suplementação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função mitocondrial do músculo esquelético
Prazo: mudança da semana 0 para a semana 12 após a suplementação
capacidade respiratória do músculo esquelético ex vivo
mudança da semana 0 para a semana 12 após a suplementação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
oxidação lipídica
Prazo: mudança da semana 0 para a semana 12 após a suplementação
jejum e 4 h pós-prandial (refeição mista com alto teor de gordura) por calorimetria indireta
mudança da semana 0 para a semana 12 após a suplementação
músculo esquelético e lipólise do tecido adiposo
Prazo: mudança da semana 0 para a semana 12 após a suplementação
amostra de microdialisado em jejum e pós-prandial (após refeição mista com alto teor de gordura)
mudança da semana 0 para a semana 12 após a suplementação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ellen E Blaak, Prof., Maastricht University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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