- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02381145
Polifenóis dietéticos e sensibilidade à insulina em humanos com sobrepeso e obesos
Suplementação a longo prazo de polifenóis dietéticos como moduladores da oxidação lipídica e função mitocondrial em voluntários com excesso de peso
Neste estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, pretendemos investigar os efeitos de uma suplementação de longo prazo na sensibilidade à insulina, função mitocondrial e metabolismo de substrato em homens e mulheres saudáveis com sobrepeso.
Em cada grupo, 21 indivíduos consumiram 100 mg de resveratrol (RSV) e 150 mg de epigalocatequina galato (EGCG), respectivamente cápsulas de placebo, duas vezes ao dia durante um período de 12 semanas. Os sujeitos recebem as cápsulas após a última pré-medição e continuam a tomá-las ao longo das pós-medidas.
Antes e após o período de suplementação, realizamos um clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico com infusão de glicose-traçador para avaliar a sensibilidade à insulina hepática e sistêmica. Simultaneamente, a oxidação do substrato é medida ao longo do grampo por calorimetria indireta. Além disso, realizamos um teste de refeição mista com alto teor de gordura, no qual coletamos sangue e medimos a oxidação do substrato durante as condições de jejum e pós-prandial. Durante os testes de refeição, o plasma extra é coletado no início (t=-30) e no final (t=240), dos quais o sobrenadante é armazenado em tubos protegidos contra luz (EGCG é misturado 1:1 com um tampão de EGCG) para analisar as concentrações de polifenóis no sangue.
No subgrupo masculino (21 homens), colocamos adicionalmente a cada 2 sondas de microdiálise no tecido adiposo subcutâneo e no gastrocnêmio para avaliar a lipólise local e o fluxo sanguíneo por meio de infusão de etanol.
Além disso, um dexa-scan é realizado para avaliar a composição corporal e biópsias são feitas em condições de jejum do tecido adiposo subcutâneo e do músculo quadríceps femoral. Estas amostras são armazenadas a -80C. Parte das amostras de tecido adiposo é coletada para medir o tamanho dos adipócitos. Da biópsia do músculo esquelético, uma parte é diretamente tamponada e usada para o oxímetro para medir a função mitocondrial.
Por fim, amostras de fezes são coletadas antes e depois da intervenção para avaliar o conteúdo energético, a composição microbiana e o conteúdo de ácidos graxos de cadeia curta.
Com base em estudos humanos anteriores em nosso e em outros departamentos, levantamos a hipótese de que após 12 semanas da suplementação combinada de polifenóis, a sensibilidade à insulina e a função mitocondrial melhoram. Além disso, com base nos resultados de um estudo de curto prazo realizado por nosso grupo, que demonstrou um aumento no gasto energético, pode-se esperar um efeito positivo na regulação da composição corporal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda, 6229 ER
- Maastricht University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com sobrepeso (IMC≥25kg/m2-39,9kg/m2),
- 20-35 e 35-50 anos
- caucasiano
- Glicemia de jejum normal (< 6,1 mmol/L) e glicose pós-prandial normal (glicose 2h <7,8 mm)
- Pressão arterial normal (pressão arterial sistólica 100-140 mmHg, pressão arterial diastólica 60-90 mmHg)
- Peso estável nos últimos 3 meses (± 2kg)
Critério de exclusão:
- Mulheres lactantes, grávidas ou (pós) menopausa
- Fumantes regulares
- Pessoas com treinamento físico intensivo, por exemplo. atletas (≥ 3 por semana ≥ 1 hora de treino)
- Consumo habitual de chá verde (mais de 1 xícara por dia) ou produtos que contenham extrato de chá verde
- Consumo total de cafeína > 300 mg/dia (1 lata de cola ou 2 xícaras de café comum ou 2 xícaras de chá preto ou 1 xícara de café e 1 xícara de chá preto ou outras combinações)
- Consumo de álcool >20 g/dia (2 copos de cerveja ou vinho)
- Quaisquer vitaminas ou suplementos dietéticos
- Diabetes mellitus (definido como FPG ≥ 7,0 mmol/l e/ou 2hPG ≥ 11,1 mmol/l)
- Doença pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal grave
- Histórico de doenças cardiovasculares
- Todos os outros distúrbios médicos relevantes que potencialmente interferem com este estudo (por exemplo, histórico de distúrbios gastrointestinais, hepáticos ou da tireoide)
- O uso atual de medicação interfere na intervenção do estudo ou interfere nos parâmetros/hipóteses do estudo (por exemplo, medicamentos contendo cafeína como analgésicos, anorexígenos e analépticos)
- Não ser capaz de entender as informações do estudo
- Sujeitos em uma dieta especial ou vegetariano
- Doação de sangue 2 meses antes do estudo e durante o estudo
- Participação em outros estudos
- Uso de drogas
- Distúrbios da coagulação (ou seja, hemofilia (tipo A, B e C), doença de von Willebrand, deficiência de vitamina K, afibrinogenemia, coagulação intravascular disseminada e trombose)
- Uso de medicamento anticoagulante
- Aguda ou história de doenças gastrointestinais (Morbus Crohn, Colite Ulcerosa)
- Ingestão de Antibióticos nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo com microcelulose
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Comparador Ativo: Suplementação de EGCG+RSV
EGCG+RSV: 300mg/d + 80mg/d
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Teavigo (~300mg/d) Resveratrol (~80mg/d)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à insulina sistêmica
Prazo: mudança da semana 0 para a semana 12 após a suplementação
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Clamp euglicêmico hiperinsulinêmico com marcador de glicose
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mudança da semana 0 para a semana 12 após a suplementação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função mitocondrial do músculo esquelético
Prazo: mudança da semana 0 para a semana 12 após a suplementação
|
capacidade respiratória do músculo esquelético ex vivo
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mudança da semana 0 para a semana 12 após a suplementação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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oxidação lipídica
Prazo: mudança da semana 0 para a semana 12 após a suplementação
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jejum e 4 h pós-prandial (refeição mista com alto teor de gordura) por calorimetria indireta
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mudança da semana 0 para a semana 12 após a suplementação
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músculo esquelético e lipólise do tecido adiposo
Prazo: mudança da semana 0 para a semana 12 após a suplementação
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amostra de microdialisado em jejum e pós-prandial (após refeição mista com alto teor de gordura)
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mudança da semana 0 para a semana 12 após a suplementação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen E Blaak, Prof., Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fazelzadeh P, Hoefsloot HCJ, Hankemeier T, Most J, Kersten S, Blaak EE, Boekschoten M, van Duynhoven J. Global testing of shifts in metabolic phenotype. Metabolomics. 2018 Oct 4;14(10):139. doi: 10.1007/s11306-018-1435-8.
- Most J, Goossens GH, Reijnders D, Canfora EE, Penders J, Blaak EE. Gut microbiota composition strongly correlates to peripheral insulin sensitivity in obese men but not in women. Benef Microbes. 2017 Aug 24;8(4):557-562. doi: 10.3920/BM2016.0189. Epub 2017 Jun 16.
- Most J, Timmers S, Warnke I, Jocken JW, van Boekschoten M, de Groot P, Bendik I, Schrauwen P, Goossens GH, Blaak EE. Combined epigallocatechin-3-gallate and resveratrol supplementation for 12 wk increases mitochondrial capacity and fat oxidation, but not insulin sensitivity, in obese humans: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):215-27. doi: 10.3945/ajcn.115.122937. Epub 2016 May 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL31421.068.10
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